Sinn Und Zweck Dieses Dokuments; Zweckbestimmung; Haftungsausschluss - Piur Imaging Tus Infinity Gebrauchsanweisung

1.4 Sinn und Zweck dieses Dokuments

Dieses Dokument stellt eine ausführliche Beschreibung des PIUR tUS Infinity Systems und dessen Verwendung
innerhalb des Anwendungsbereichs, für den es entworfen wurde, bereit. Es enthält eine Gebrauchsanleitung,
die dem Nutzer bei der sicheren und ordnungsgemäßen Inbetriebnahme des Systems behilflich ist.

1.5 Zweckbestimmung

Das PIUR tUS Infinity System dient als nicht-invasives, vorübergehendes und aktives medizinisches Gerät, das
durch Bereitstellung von 3D-Informationen bei Fragen zur Diagnose von Gefäßkrankheiten beihelfen kann. 2D
Ultraschallbilder, aufgenommen von einem Ultraschallgerät, welches nicht Teil des Produktes ist und
Positionsdaten des systemintegrierten Positionsverfolgungssystems, bilden die Grundlage für die 3D-
Bildrekonstruktion. Dieses Ultraschallgerät muss ein Medizinprodukt nach europäischer Medizinprodukte-
Verordnung / Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 mit einem gültigen CE-Kennzeichen sein.

1.6 Haftungsausschluss

Der Hersteller ist
Sicherheitsbestimmungen und fahrlässige oder unverantwortliche Nichtbefolgung der Vorschriften
verantwortlich.
piur imaging übernimmt nur dann die Verantwortung für die Sicherheit und Zuverlässigkeit des PIUR tUS
Infinity Systems und Komponenten, wenn sämtliche Änderungen, Erweiterungen, Reparaturen und andere
Arbeiten an dem Gerät und/oder dem System durch einen autorisierten PIUR-Händler und zertifizierten
Fachmann oder direkt von piur imaging unter Befolgung der Gebrauchsanleitung vor und während der
Inbetriebnahme des Geräts erfolgen.
Warnung: Dieses Gerät darf ohne Erlaubnis des Herstellers nicht geändert werden.
PIUR tUS Infinity
Gebrauchsanweisung - Deutsch
Betriebsanweisungen
Gleichstrom
Wechselstrom
Das System darf nicht herkömmlich entsorgt werden ( siehe 7.3).
nicht für eine unsachgemäße
Revision 5.0
Freigabedatum: 14-09-2022
Inbetriebnahme, Nichteinhaltung der
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