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Anhang
Servicequalität
Das Omnipod 5-System arbeitet mit zwei drahtlosen
Übertragungswegen. Insulet definiert die Servicequalität des
Omnipod 5-Systems für jeden der beiden Wege:
Definition der drahtlosen Kommunikation zwischen
Omnipod 5-App und Pod
Erfolgreiche Übertragung von Befehlen, Daten und Alarmen
zwischen dem Steuergerät und dem Pod, solange sich die Geräte im
Kommunikationsbereich befinden (innerhalb von 1,5 Metern [5 Fuß]
Entfernung während des normalen Betriebs). Die Omnipod 5-App
informiert die/den Benutzer*in, wenn die Übermittlung von Befehlen,
Daten und Alarmen fehlschlägt. Für Befehle zur Insulinabgabe ist
in den Anforderungen an die Systemleistung angegeben, dass die
Kommunikation zwischen dem Pod und dem Steuergerät innerhalb
von 8 Sekunden und mit einer Zuverlässigkeitsrate von 95 %
erfolgt. Die Omnipod 5-App informiert die/den Benutzer*in, wenn
Kommunikationsfehler zwischen dem Pod und dem Steuergerät
auftreten. Wenn ein solcher Fehler auftritt, gibt die Omnipod 5-App
alle 10 Sekunden einen Signalton aus. Zusätzlich wird der
Kommunikationsfehler in der Omnipod 5-App angezeigt, bis er
behoben ist.
Definition der drahtlosen Kommunikation zwischen Pod und
Sensor
Der prozentuale Anteil der erfolgreich vom Pod empfangenen Sensor-
Glukosewerte, wenn Sensor und Pod alle 5 Minuten versuchen, zu
kommunizieren. In den Anforderungen an die Systemleistung ist
angegeben, dass mindestens 80 % der Sensor-Glukosewerte vom Pod
erfolgreich empfangen werden, wenn der Sensor in Sichtverbindung
mit dem Pod getragen wird. Das System informiert den/die
Benutzer*in mithilfe einer gestrichelten Linie auf dem Startbildschirm
oder mithilfe ausgelassener Punkte in der Sensorgrafik in Echtzeit
über fehlende Sensor-Glukosewerte.
Zur Aufrechterhaltung der Servicequalität, wenn sich andere, das
2,4-GHz-Band nutzende Produkte in der Nähe befinden, verwendet
das Omnipod 5-System die Koexistenzfunktionen der drahtlosen
Bluetooth
-Technologie.
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