Stryker Endoscopy SERFAS Bedienungsanleitung

Seite von 582

/ 582
Lesezeichen

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

Endoscopy

SERFAS

Energy System

Operation and Maintenance Manual

English, Français, Deutsch, Italiano, Português,

Español, Nederlands, Dansk, Suomi, Norsk,

Svenska, Polski, Ελληνικά,

日本語

中文

한국어

2011/03

www.stryker.com

1000-400-786 H

Inhaltszusammenfassung für Stryker Endoscopy SERFAS

Seite 1 Endoscopy SERFAS Energy System Energy System Operation and Maintenance Manual English, Français, Deutsch, Italiano, Português, Español, Nederlands, Dansk, Suomi, Norsk, Svenska, Polski, Ελληνικά, 日本語中文 한국어 2011/03 www.stryker.com 1000-400-786 H...
Seite 3 SERFAS Sistema Energy.......... ES-183 SERFAS Energy-systeem......... NL-221 SERFAS Energy-system...........DA-257 SERFAS Energy-järjestelmä ........FI-293 SERFAS Energy-system.......... NO-329 SERFAS Energy System........... SV-365 SERFAS Energy System........... PL-401 Σύστημα SERFAS Energy ........EL-437 SERFAS 能量系统 ..........CHS-475 SERFAS Energy システム ......... JP-507 SERFAS 에너지 시스템..........KO-543...
Seite 5 Setting Up the Probe ..........EN-12 Setting Up the Footswitch ......... EN-13 Powering On the System ........... EN-14 Measuring the Output Voltage of the SERFAS Energy Generator ........EN-16 Cleaning............... EN-21 Troubleshooting ............EN-22 Technical Specifications ..........EN-24 Electromagnetic Compatibility........EN-28 Classifications and Approvals ........
Seite 6 Indications for Use The Stryker SERFAS Energy System is indicated for the resection, ablation, and coagulation of soft tissue and hemostasis of blood vessels in patients undergoing arthroscopic surgery of the knee, shoulder, ankle, elbow, hip and wrist. Contraindications The Stryker SERFAS Energy System is contraindicated for any non-arthroscopic procedure or in procedures where a non-conductive irrigant is used.
Seite 7 The operator of the SERFAS Energy System should be sure that the system functions as outlined in this manual prior to a surgical procedure. The SERFAS Energy System was fully tested at the factory before shipment.
Seite 8 10. Ensure the proper connection of the primary power cord of the SERFAS Energy System to a grounded receptacle. DO NOT use extension cords or adapter plugs, to prevent risk of electric shock. 11. DO NOT wrap the SERFAS Energy Probe cable around metal objects or the induction of hazardous currents may result.
Seite 9 14. Failure of the system may result in an unintended increase in output power. 15. When the SERFAS probe is activated, do not touch any part of your body to metallic or conductive objects that are in contact with the saline in the surgical site, as this will result in electrical shock.
Seite 10 Symbol Definitions Alternating Current Attention: consult accompanying documents Dangerous Voltage Defibrillation-proof, Type BF Applied Part Equipotential Ground Fuses Non-Ionizing Radiation Power On/Off Relative Humidity Range Temperature Range Protective Earth Ground Denotes compliance with UL 60601-1 and CSA C22.2 No. 601.1-M90. Denotes conformance to: 93/42/EEC Medical Device Directive Manufacturer Stryker European Representative...
Seite 11 CUT mode power outputs and provides visual cues for CUT power levels, CUT and COAG activation, connection of Probe and Footswitch, and error code warnings. The rear console panel provides ports for connecting the SERFAS Energy Generator to other Stryker equipment, including Sidne™ and future Stryker firewire compatible devices.
Seite 12 Footswitch Indicator: Indicator will illuminate upon proper connection of Footswitch to Generator Footswitch Connector: Connects to the SERFAS Energy Footswitch 10. Probe Connector: Connects to the SERFAS Energy Probes 11 12 14 Figure 1b: The SERFAS Energy Generator, rear panel 11.
Seite 13 The SERFAS Energy Probe The SERFAS Energy Probe is used to deliver the high-frequency energy to the treatment site within the patient. Probe appearance and functions will vary depending on the probe used. The features of the probe are listed in Figure 2 below.
Seite 14 The SERFAS Energy Footswitch The SERFAS Energy Footswitch is an optional system feature that can be used to activate the SERFAS Energy Probes in both the CUT and COAG modes as well as to increase or decrease the CUT output level settings.
Seite 15 Make sure that the power cable plug is properly connected to the Generator receptacle. The SERFAS Energy Generator should be placed on a Stryker cart or on any sturdy table or platform. Refer to hospital procedures or local codes for detailed information.
Seite 16 Generator or Probe. Connection of wet accessories may lead to electric shock or electrical short. Connect the probe connector on the probe cable to the gray probe receptacle on the front panel of the SERFAS Energy Generator (See Figure 4). Figure 4: Connecting the Probe to the Generator The Probe indicator, on the front panel, will illuminate following proper connection.
Seite 17 Note components have been set up according to the instructions in the Setting up the SERFAS Energy System section of this manual. Be sure that all components are functioning properly, that all indicators are lit as appropriate, and that tone sounds during system self-test.
Seite 18 If a probe is connected during start-up, a beep will sound following the tone. Be sure that the SERFAS Energy Generator and all components are properly connected. All components are properly connected when the following are present on the front panel of the SERFAS Energy Generator: •...
Seite 19 Properly dispose of single-use Probes. Operating the SERFAS Energy System with the iSwitch: Warning When the SERFAS Energy System is interconnected with other medical electrical equipment, leakage currents may be additive. To minimize total patient leakage current, any Type BF applied part should be used together with other Type BF applied parts.
Seite 20 Measuring the Output Voltage of the SERFAS Energy Generator Below is the procedure to measure the power output of the presets on the SERFAS Energy Generator. Equipment • Electrosurgical analyzer (such as the Fluke Model 454A tester or Fluke QA-ES Series II tester) •...
Seite 21 SERFAS Energy Generator (see Figure 2). Figure 2 Connect the footswitch cable to the footswitch connector on the front panel of the SERFAS Energy Generator (see Figure 3). Figure 3 Identify the active and the dispersive output on the probe.
Seite 22 Connect the electrosurgical analyzer active input test lead to the active output of the SERFAS Energy probe (see Figure 4). Figure 4 Connect the electrosurgical analyzer Dispersive/Return test lead to the SERFAS Energy probe (see Figure 5). Figure 5 EN-18...
Seite 23 Set the electrosurgical analyzer to 250 ohm load. (Refer to the electrosurgical analyzer user guide for instructions on setting the output power load.) On the SERFAS Energy Generator, select the Cut level by using either the Up/Down arrow buttons on the front panel, or the +/- pedals on the footswitch.
Seite 24 200 ohms. Therefore, this test is conducted at 250 ohms, where modulation does not occur. If this test reveals that power output levels that are outside of the suggested values, please return the SERFAS Energy generator for service, as described in Services and Claims. EN-20...
Seite 25 Cleaning SERFAS Energy Generator The SERFAS Energy Generator cannot be sterilized. If the Generator needs to be cleaned, wipe it down with a damp cloth or sponge. Use only non-abrasive cleaning agents and DO NOT allow liquid to enter connectors on the Generator.
Seite 26 Troubleshooting If a fault condition should occur, the display on the front panel Note will display an error code and an error beep will sound. The interpretation of the error code, as well as possible causes and solutions are listed in Table 1. Note To recover system from Errors P1-P4, E1-E9, press any button or re-connect the Probe to the Generator.
Seite 27 Non-Recoverable Errors & Corresponding Codes Error Code Reason for Error Solutions • Cycle power to the unit (turn the AC voltage incorrect unit off and then on) COP Watchdog • Same as above Oscillator fault • Same as above Software fault •...
Seite 28 Technical Specifications SERFAS Energy Probe Overall Handpiece Length 17.5 cm Overall Cable Length Working Length 10 - 17.5cm Shaft Diameter 2.5mm - 5.0mm Shaft Bend Angle 0-45° Active Tip Orientation 0-90° Supplied Sterile and For Single-use ONLY Sterilization Method SERFAS Energy Generator Dimensions 16.9"...
Seite 29 Generator Output Graphs Output power at each set point with specified load resistance (per IEC 60601-2-2, sub clause 6.8.3) is given in the graphs below. Set Point Set Point Figure 6: Output Power vs. Set Point at 200ohms Resistive Load Full Setting Half Setting 1000...
Seite 30 COAG Level 5 COAG Level 3 1000 1200 Load Resistance (ohms) Figure 8: Output Power (COAG) vs. Load Resistance CUT Set Point Figure 9: Maximum Open Circuit Voltage vs. Set Point EN-26...
Seite 31 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set Point Figure 10: Output COAG Power vs. Set Point at 200ohms Resistive Load COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG Set Point Figure 11: Maximum Open Circuit Voltage vs. Set Point EN-27...
Seite 32 Warning If the SERFAS Energy System is used adjacent to or stacked with other equipment, observe and verify normal operation of the SERFAS Energy Systemin the configuration in which it will be used prior to using it in a surgical procedure.
Seite 33 Guidance and Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Emissions SERFAS Energy Systemis intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of SERFAS Energy Systemshould ensure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic Environment - guidance...
Seite 34 Guidance and Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Immunity SERFAS Energy Systemis intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of SERFAS Energy Systemshould ensure that it is used in such an environment. Electro-magnetic IEC 60601 Test...
Seite 35 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the SERFAS Energy Systemsystem is used exceeds the applicable RF compliance level above, the SERFAS Energy Systemsystem should be observed to verify normal operation.
Seite 36 Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the SERFAS Energy System The SERFAS Energy Systemsystem is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The user of the SERFAS Energy Systemsystem can help prevent electromagnetic...
Seite 37 Classifications and Approvals Complies with medical safety standards: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 Classification Type of protection against electric shock • Class I Equipment Degree of protection against electric shock •...
Seite 38 This warranty applies to customers in the United States only. Outside of the U.S.A., contact your Stryker sales representative or your local Stryker subsidiary. Stryker Endoscopy warrants the SERFAS Energy System against defects in both materials and workmanship to the registered owner at the time of purchase. All components of the system are covered by the warranty as described below.
Seite 39 The warranty periods for components of SERFAS Energy are as follows: • SERFAS Energy Generator: 1 year from shipment date • Footswitch: 90 days from shipment date • Probes: Single Use Only Caution Never open the SERFAS Energy Generator or attempt any service not described in this manual.
Seite 41 Installation de la sonde ..........FR-49 Installation de la pédale ..........FR-50 Mise sous tension du système ........FR-51 Mesure de la tension de sortie du générateur SERFAS Energy........FR-53 Nettoyage ..............FR-58 Dépannage ..............FR-59 Caractéristiques techniques ........FR-61 Compatibilité...
Seite 42 Ce système ne doit pas être utilisé dans les procédures chirurgicales non arthroscopiques ou les procédures mettant en jeu un liquide d’irrigation non conducteur. Le système à énergie SERFAS Energy de Stryker n’ e st pas non plus indiqué chez les patients présentant des contre-indications à l’ é gard des procédures arthroscopiques, pour quelque motif que ce soit, ni chez les patients...
Seite 43 Si les fusibles semblent endommagés, renvoyer le générateur à Stryker en réparation. AVANT L’INTERVENTION CHIRURGICALE L’utilisateur du système à énergie SERFAS Energy doit être un praticien qualifié, possédant une connaissance parfaite du fonctionnement de l’ é quipement et des risques associés aux interventions chirurgicales.
Seite 44 NE PAS utiliser de rallonges ou d’adaptateurs afin d’ é viter tout risque d’ é lectrocution. 11. NE PAS enrouler le câble de la sonde SERFAS Energy autour d’ o bjets métalliques. Ceci risquerait de provoquer l’induction de courant dangereux.
Seite 45 Éviter l’infiltration de liquide dans les extrémités des connecteurs du câble de la sonde et de la pédale ainsi que dans les prises du générateur. NE PAS activer le système à énergie SERFAS Energy tant que la sonde n’ e st pas correctement placée dans le patient.
Seite 46 Avertissement La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de ce matériel uniquement par un médecin ou sous sa responsabilité. Stryker Endoscopy se réserve le droit d’apporter des améliorations au(x) produit(s) décrit(s) dans le présent document. En conséquence, le(s) produit(s) peu(ven)t différer légèrement des conceptions ou des caractéristiques publiées..
Seite 47 Définition des symboles Courant alternatif Attention : consulter la documentation afférente Tension dangereuse Pièce appliquée de type BF, anti-défibrillation Mise à la terre équipotentielle Fusibles Radiation non ionisante Mise sous/hors tension Plage d’humidité relative Plage de températures Protection par mise à la terre Conformité...
Seite 48 La pédale SERFAS Energy Générateur SERFAS Energy Le générateur SERFAS Energy est l’unité destinée à l’ é mission d’ é nergie haute fréquence sur le site de traitement et qui permet d’ e ffectuer les interventions électrochirurgicales. Le panneau avant de la console est doté de commandes servant aux réglages des émissions d’...
Seite 49 13. Connecteurs firewire (Consulter le Manuel d’utilisation et d’ e ntretien iSwitch - P/N 1000-400-700 – pour le mode d’ e mploi de la pédale universelle sans fil avec le générateur SERFAS Energy, et aux manuels respectifs des autres appareils firewire.) 14.
Seite 50 Sonde SERFAS Energy La sonde SERFAS Energy sert à émettre l’ é nergie haute fréquence au niveau du site de traitement dans le patient. L’aspect et les fonctions de la sonde varieront selon le type utilisé. La figure 2 ci-dessous présente les fonctions de la sonde.
Seite 51 Pédale SERFAS Energy La pédale SERFAS Energy est une fonction optionnelle du système qui permet d’activer les sondes SERFAS Energy en modes COUPE et COAG et d’augmenter ou de réduire la puissance de coupe. La figure 3 ci-dessous présente les fonctions de la pédale : Figure 3 : Pédale SERFAS Energy...
Seite 52 Pour assurer un bon refroidissement par convexion, laisser au moins 10 à 15 cm d’ e space libre de chaque côté du générateur SERFAS Energy. Lorsque le système est utilisé continuellement pendant de longues périodes, il est normal que les panneaux avant et arrière chauffent.
Seite 53 Brancher le connecteur du câble de la sonde à la prise de sonde grise, qui se trouve sur le panneau avant du générateur SERFAS Energy (voir figure 4). Figure 4 : Connexion de la sonde au générateur Lorsque la sonde est correctement connectée, le témoin de sonde,...
Seite 54 Remarque Pour débrancher la pédale du générateur, saisir la partie enrobée du connecteur et tirer vers soi. Remarque Avant d’utiliser le système à énergie SERFAS Energy, s’assurer que tous les composants ont été installés conformément aux instructions décrites au paragraphe Installation du système à...
Seite 55 Si une sonde est connectée au démarrage, un deuxième bip sonore retentira. Veiller à ce que le générateur SERFAS Energy et tous les composants soient correctement connectés. Tous les composants sont correctement connectés lorsque les témoins suivants sont visibles sur le panneau avant du générateur SERFAS Energy :...
Seite 56 BF. Vérifier que tous les systèmes sont installés conformément à la norme IEC 60601-1-1. Consulter le Manuel d’utilisation et d’ e ntretien iSwitch - P/N 1000-400-700 – pour le mode d’ e mploi d’iSwitch avec le générateur SERFAS Energy. FR-52...
Seite 57 Branchez les deux fils d’ e ssai sur les ports d’ e ntrée Active et Dispersive de l’analyseur électrochirurgical comme illustré ci-dessous. (Voir le guide de l’utilisateur de l’ a nalyseur électrochirurgical pour connaître l’emplacement des ports d’ e ntrée Active et Dispersive.) Figure 1 Branchez le générateur SERFAS Energy à la source d’alimentation. FR-53...
Seite 58 Branchez le câble de la sonde à la prise de sonde grise, qui se trouve sur le panneau avant du générateur SERFAS Energy (voir Figure 2). Figure 2 5. Branchez le câble de la pédale au connecteur de la pédale sur le panneau avant du générateur SERFAS Energy (voir Figure 3).
Seite 59 Branchez le fil d’ e ssai de l’ e ntrée active de l’analyseur électrochirurgical à la sortie active de la sonde SERFAS Energy (voir Figure 4). Figure 4 Branchez le fil d’ e ssai Active et Dispersive de l’analyseur électrochirurgical à...
Seite 60 électrochirurgical pour obtenir les instructions sur le réglage de la charge en sortie.) Sur le générateur SERFAS Energy, sélectionnez la puissance de coupe à l’aide des flèches Haut/Bas sur le panneau avant ou à l’aide des pédales +/- sur la pédale.
Seite 61 à 250 ohms, lorsqu’aucune modulation ne survient. Si ce test révèle que les niveaux de la puissance fournie sont en dehors des valeurs recommandées, veuillez renvoyer le générateur SERFAS Energy au service technique, comme indiqué dans la section Instructions sur l’ e ntretien en usine.
Seite 62 NE PAS laisser de liquide s’infiltrer dans les connecteurs. Le système risquerait d’être endommagé. Nettoyer la surface de la pédale SERFAS Energy avec un détergent doux et de l’ e au, conformément aux pratiques hospitalières standard. Sondes Précaution NE PAS nettoyer, restériliser ou retraiter les sondes.
Seite 63 Dépannage Remarque En cas de panne, l’affichage du panneau avant renvoie un code d’ e rreur et un bip sonore retentit. Le tableau 1 présente l’interprétation du code d’ e rreur, ainsi que les causes et les solutions possibles. Remarque Pour rétablir le système en cas d’ e rreur P1 à P4 et E1 à E9, appuyer sur n’importe quel bouton ou reconnecter la sonde au générateur.
Seite 64 Erreurs non-récupérables et codes correspondants Code d’ e rreur Cause Solutions • Redémarrer l’unité (mettre l’unité Tension CA incorrecte. hors tension puis sous tension). Circuit de surveillance COP • Procéder comme décrit ci-dessus. Panne de l’ o scillateur • Procéder comme décrit ci-dessus. Panne logicielle •...
Seite 65 Caractéristiques techniques Sonde SERFAS Energy Longueur totale de l’ e mbout à main 17,5 cm Longueur totale du câble Longueur opérationnelle 10 à 17,5 cm Diamètre de la tige 2,5 mm à 5,0 mm Angle d’inclinaison de la tige 0 à 45°...
Seite 66 Graphes de puissance du générateur La puissance d’ é mission à chaque point de réglage avec la résistance de charge spécifiée (conformément à la norme IEC 60601-2-2, sous-clause 6.8.3) est indiquée dans les graphes ci-dessous. Point de réglage Figure 6 : Puissance d’ é mission et point de réglage à une résistance de charge de 200 ohms Réglage Réglage intégral...
Seite 67 Niveau de Niveau de coagulation 5 coagulation 3 1000 1200 Résistance de charge (ohms) Figure 8 : Puissance d’ é mission (COAG) et résistance de charge Point de réglage de COUPE Figure 9 : Tension max. du circuit ouvert et point de réglage FR-63...
Seite 68 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Point de réglage Figure 10 : Puissance d’ é mission de COAG et point de réglage à une résistance de charge de 200 ohms COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Point de réglage de COAG...
Seite 69 Energy doit être installé et employé conformément aux informations de CEM contenues dans le présent manuel. Remarque Le système à énergie SERFAS Energy a été conçu et testé conformément aux normes IEC 60601-1-2:2001 relatives à la CEM avec d’autres appareils.
Seite 70 Conseils et déclaration du fabricant : Émissions électromagnétiques Le système à énergie SERFAS Energy est destiné à être utilisé dans l’ e nvironnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système à énergie SERFAS Energy doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Seite 71 Conseils et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique Le système à énergie SERFAS Energy est destiné à être utilisé dans l’ e nvironnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système à énergie SERFAS Energy doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Seite 72 Conseils et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique Le système à énergie SERFAS Energy est destiné à être utilisé dans l’ e nvironnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du système à énergie SERFAS Energy doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Seite 73 RF portables et mobiles. Équipement et système à énergie SERFAS Energy Le système à énergie SERFAS Energy est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF irradiées sont contrôlées. L’utilisateur du système à énergie SERFAS Energy peut participer à...
Seite 74 Classifications et agréments Conforme aux normes de sécurité médicales : IEC 60601-1 : 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2 : 2001 IEC 60601-2-2 : 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 n° 601-1-M90 Classification Type de protection anti-électrocution •...
Seite 75 En dehors des États-Unis, contacter votre représentant Stryker ou votre filiale Stryker locale. La société Stryker Endoscopy garantit le système à énergie SERFAS Energy contre tout vice de pièce et de main-d’ œ uvre au profit du propriétaire enregistré au moment de l’acquisition. Tous les composants du système sont couverts par la garantie comme décrit ci-dessous.
Seite 76 Les périodes de garantie suivantes s’appliquent aux composants du système à énergie SERFAS Energy : • Générateur SERFAS Energy: 1 an à compter de la date d’ e xpédition • Pédale: 90 jours à compter de la date d’ e xpédition •...
Seite 77 Einrichten des Generators ......... DE-84 Einrichten der Sonde..........DE-85 Einrichten des Fußschalters ........DE-86 Einschalten des Systems ........... DE-87 Messen der Ausgangsspannung des SERFAS Energy-Generators ........DE-89 Reinigung ..............DE-94 Fehlersuche..............DE-95 Technische Daten ............DE-97 Elektromagnetische Verträglichkeit......DE-101 Klassifizierungen und Zulassungen......DE-106 Garantie ..............
Seite 78 Indikationen Das Stryker SERFAS Energy System dient zur Resektion, Ablation und Koagulation von Weichgewebe sowie zur Homöostase von Blutgefäßen bei Patienten, die sich einem arthroskopischen Eingriff an Knie, Schulter, Knöchel, Ellenbogen, Hüfte und Handgelenk unterziehen. Kontraindikationen Das Stryker SERFAS Energy System darf nicht für nicht-arthroskopische Verfahren oder Verfahren eingesetzt werden, bei denen eine nichtleitende Spülmittellösung...
Seite 79 Kenntnis über die Verwendung dieser Ausrüstung und die Risiken chirurgischer Eingriffe hat. Machen Sie sich vor dem Einsatz des SERFAS Energy Systems mit den technologischen Vorteilen chirurgischer Produkte und Techniken vertraut. Lesen Sie vor dem Einsatz des SERFAS Energy Systems dieses Handbuch gründlich und aufmerksam durch.
Seite 80 Hierbei können elektromagnetische Störungen auftreten, die unter Umständen zum Tod des Patienten führen. 10. Stellen Sie sicher, dass das Hauptstromkabel des SERFAS Energy Systems fest mit einer geerdeten Netzsteckdose verbunden ist. Verwenden Sie KEINE Verlängerungskabel oder Steckeradapter. Es besteht Stromschlaggefahr.
Seite 81 14. Eine Störung des Systems kann den unvorhergesehenen Anstieg der Ausgangsleistung zur Folge haben. 15. Wenn die SERFAS Sonde aktiv ist, dürfen Sie nicht mit metallischen oder leitenden Objekten in Berührung kommen, die Kontakt mit der Kochsalzlösung im Eingriffsbereich haben, da dies zu einem Stromschlag führen würde.
Seite 82 Arzt oder im Auftrag eines Arztes verwendet werden darf. Stryker Endoscopy behält sich das Recht vor, Verbesserungen des (der) hier beschriebenen Produkte(s) vorzunehmen. Das (die) Produkt(e) muss (müssen) deshalb nicht in allen äußerlichen oder technischen Einzelheiten mit den veröffentlichten Daten übereinstimmen. Technische Änderungen sind vorbehalten.
Seite 83 Erläuterungen der Symbole Wechselstrom Achtung: Begleitdokumentation lesen Gefährliche Spannung Eingesetztes Bauteil: Typ BF, Defibrillator-sicher Spannungsausgleichsschutz Sicherungen Nicht-ionisierende Strahlung Netzspannung ein/aus Relative Luftfeuchtigkeit Temperatur Schutzerdung Konformitätszeichen UL 60601-1 und CSA C22.2 Nr. 601.1-M90 Konformitätszeichen: 93/42/EEC-Richtlinie für Medizintechnik Hersteller Stryker-Vertretung in Europa Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf, sondern gesondert gesammelt werden muss.
Seite 84 Schneideleistung, der Betriebsmodus (Schneide- oder Koagulationsbetrieb), der Anschluss von Sonde und Fußschalter sowie im Falle einer Fehlfunktion der Fehlercode überprüfen. Mithilfe der Anschlüsse an der Rückseite lässt sich der SERFAS Energy-Generator mit anderen Stryker-Geräten verbinden, darunter mit Sidne™ und künftigen Stryker Firewire-kompatiblen Komponenten.
Seite 85 Fußschalteranzeige: Leuchtet beim Anschließen eines Fußschalters an den Generator auf. Fußschalteranschluss: Dient zum Anschließen des SERFAS Energy-Fußschalters. 10. Sondenanschluss: Dient zum Anschließen der SERFAS Energy-Sonden. 11 12 14 Abbildung 1b: SERFAS Energy-Generator, Rückseite 11. Anschluss Sidne: Dient zum Anschließen der Sidne-Konsole zur Aktivierung der Sprachsteuerung.
Seite 86 Gelbe CUT-Taste: Dient zum Aktivieren der Schneidefunktion. Blaue COAG-Taste: Dient zum Aktivieren der Koagulationsfunktion. Schneidstufenregler: Dient zum Einstellen der Schneidstufe. Saugadapter: Dient zum Anschließen der Sonde an eine Vakuumquelle (nur bei SERFAS Energy-Saugsonden). Kabelanschluss: Dient zum Anschließen an der Vorderseite des SERFAS Energy-Generators. DE-82...
Seite 87 Plus-Pedal (+): Dient zum Erhöhen der Schneidstufe. Fußschalteranschluss: Dient zum Anschließen an der Vorderseite des SERFAS Energy-Generators. Zu den Leistungen, auf die Sie durch den Erwerb des SERFAS Hinweis Energy Systems von Stryker Endoscopy Anspruch haben, gehört eine Schulung vor Ort. Der für Sie zuständige Stryker-Vertreter wird für mindestens einen Schulungstermin in Ihrem Hause zur...
Seite 88 Eine Erwärmung der Gehäuseplatte an der Ober- und Rückseite während eines längeren Dauerbetriebs des Systems ist normal. Das für den Anschluss des SERFAS Energy Systems verwendete Netzkabel sollte den einschlägigen Vorschriften für Elektrogeräte entsprechen und für den Einsatz in der Klinikumgebung zugelassen sein. Stecken Sie den SERFAS Energy-Generator in eine geerdete Netzsteckdose ein.
Seite 89 Anschließen feuchter Zubehörteile besteht Stromschlag- und Kurzschlussgefahr. Stecken Sie das Sondenkabel in die graue Sondenanschlussbuchse an der Vorderseite des SERFAS Energy-Generators ein (siehe Abbildung 4). Abbildung 4: Anschließen der Sonde an den Generator Bei bestehender Verbindung ist die Sondenanzeige an der Vorderseite des Generators erleuchtet.
Seite 90 Zum Abtrennen des Fußschalters vom Generator ziehen Sie den Fußschalterstecker am geriffelten Teil gerade heraus. Hinweis Bevor Sie das SERFAS Energy System einsetzen, stellen Sie sicher, dass alle Komponenten wie in der Bedienungsanleitung im Abschnitt „Einrichten des SERFAS Energy Systems“ in diesem Handbuch beschrieben eingerichtet wurden.
Seite 91 Sonde angeschlossen ist, erklingt vor dem Bestätigungston ein Piepton. Vergewissern Sie sich, dass alle Komponenten ordnungsgemäß an den SERFAS Energy-Generator angeschlossen sind. Bei bestehender Verbindung zu allen Komponenten sind im Display an der Vorderseite des SERFAS Energy-Generators folgende Anzeigen aktiv: •...
Seite 92 Entsorgen Sie Einwegsonden ordnungsgemäß. Bedienen des SERFAS Energy Systems mit dem iSwitch-Fußschalter: Warnung Beim Verbinden des SERFAS Energy Systems mit anderen medizinischen elektrischen Geräten können sich die Leckströme summieren. Um den Leckstrom für den Patienten zu minimieren, sollten Bauteile vom Typ BF nur mit anderen Bauteilen vom Typ BF kombiniert werden.
Seite 93 Verbinden Sie die beiden Testelektroden wie in der Abbildung dargestellt mit den Eingangsanschlüssen „Aktiv“ und „Dispersiv/Rückleitung“ des Testers für Elektrochirurgiegeräte. (Informationen zur Position der Eingangsanschlüsse „Aktiv“ und „Dispersiv/Rückleitung“ finden Sie im Handbuch des Testers für Elektrochirurgiegeräte.) Abbildung 1 Schließen Sie den SERFAS Energy-Generator an die Stromquelle an. DE-89...
Seite 94 Stecken Sie das Sondenkabel in die graue Sondenanschlussbuchse an der Vorderseite des SERFAS Energy-Generators ein (siehe Abbildung 2). Abbildung 2 5. Verbinden Sie das Fußschalterkabel mit der Anschlussbuchse für den Fußschalter an der Vorderseite des SERFAS Energy-Generators (siehe Abbildung 3).
Seite 95 Verbinden Sie die Aktiv-Eingangselektrode des Testers für Elektrochirurgiegeräte mit dem aktiven Ausgang an der SERFAS Energy-Sonde (siehe Abbildung 4). Abbildung 4 Verbinden Sie die dispersive bzw. Rückleitungstestelektrode des Testers für Elektrochirurgiegeräte mit der SERFAS Energy-Sonde (siehe Abbildung 5). Abbildung 5...
Seite 96 Testverfahren Schalten Sie den SERFAS Energy-Generator ein. Schalten Sie den Tester für Elektrochirurgiegeräte ein. Wählen Sie eine Last von 250 Ohm für den Tester für Elektrochirurgiegeräte. (Informationen zum Einstellen der Ausgangsleistung finden Sie im Handbuch des Testers für Elektrochirurgiegeräte.) Wählen Sie entweder über die Auf- und Abwärts-pfeiltasten an der Vorderseite oder die +/--Pedale am Fußschalter die Schneidstufe auf dem...
Seite 97 Dieser Test wird daher mit 250 Ohm durchgeführt, weil in diesem Bereich keine Modulation auftritt. Ergibt dieser Test Ausgangsleistungen, die von den angegebenen Werten abweichen, schicken Sie bitte den SERFAS Energy-Generator zur Wartung ein, wie in den Anleitungen für Kundendienstleistungen im Werk beschrieben. DE-93...
Seite 98 Reinigung Reinigung SERFAS Energy-Generator Der SERFAS Energy-Generator kann nicht sterilisiert werden. Wischen Sie den Generator zum Reinigen mit einem feuchten Tuch oder Schwamm ab. Verwenden Sie ausschließlich nichtscheuernde Reinigungsmittel und achten Sie darauf, dass KEINE Flüssigkeit in die Anschlussbuchsen des Generators gelangt.
Seite 99 Fehlersuche Im Falle einer Fehlfunktion wird im Display an der Gerätevorderseite Hinweis ein Fehlercode angezeigt. Zugleich erklingt ein Fehlerton. Eine Übersicht über die Fehlercodes und ihre Bedeutung sowie mögliche Ursachen und Lösungsansätze finden Sie in Tabelle 1. Hinweis Nach einem der Fehler P1 bis P4 und E1 bis E9 lässt sich das System durch Drücken einer beliebigen Taste oder durch Abtrennen und erneutes Anschließen der Sonde an den Generator wieder in Betrieb nehmen.
Seite 100 Nicht behebbare Fehler und die entsprechenden Codes Fehlercode Fehlerursache Lösungsvorschläge • Gerät aus- und Falsche Wechselstromspannung wiedereinschalten COP-Überwachung • Wie oben Oszillatorfehler • Wie oben Softwarefehler • Wie oben Hardwarefehler • Wie oben Fehler beim Einschalttest • Wie oben Hinweis Wenn der Fehler (F1 bis F8) weiterhin auftritt, setzen Sie sich bitte we im Abschnitt „Kundendienst und Garantieansprüche“...
Seite 101 Technische Daten SERFAS Energy-Sonde Länge des Handstücks ingsgesamt 17,5 cm Kabellänge insgesamt Betriebslänge 10 bis 17,5 cm Schaftdurchmesser 2,5 mm bis 5,0 mm Schaftwinkel 0 bis 45 ° Sondenspitzenwinkel 0 bis 90 ° Bei Auslieferung steril – NUR für den...
Seite 102 Generatorleistung - Diagramme Die folgenden Diagramme zeigen die Ausgangsleistung an den einzelnen Einstellpunkten mit dem jeweils angegebenen Lastwiderstand an (entspr. IEC 60601-2-2, Absatz 6.8.3). Einstellpunkt Abbildung 6: Ausgangsleistung / Einstellpunkt bei 200 Ohm Lastwiderstand Volleinstellung Halbeinstellung 1000 1200 Lastwiderstand (Ohm) Abbildung 7: Augangsleistung (Schneidemodus) / Lastwiderstand DE-98...
Seite 103 Koagulations- Koagulations- stufe 5 stufe 3 1000 1200 Lastwiderstand (Ohm) Abbildung 8: Ausgangsleistung (Koagulationsmodus) / Lastwiderstand CUT-Einstellpunkt Abbildung 9: Maximale Arbeitsstromspannung / Einstellpunkt DE-99...
Seite 104 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Einstellpunkt Abbildung 10: Ausgangsleistung (Koagulationsmodus) / Einstellpunkt bei 200 Ohm Lastwiderstand COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG-Einstellpunkt Abbildung 11: Maximale Arbeitsstromspannung / Einstellpunkt DE-100...
Seite 105 Elektromagnetische Verträglichkeit Beim Betrieb des SERFAS Energy Systems sind wie bei jedem anderen medizinischen Elektrogerät geeignete Vorkehrungen zur Sicherstellung der elektromagnetischen Kompatibilität (EMC) mit anderen medizinischen Elektrogeräten zu treffen. Das SERFAX Energy System muss entsprechend den EMC-Hinweisen in diesem Handbuch installiert und betrieben werden.
Seite 106 Anleitung und Herstellererklärung: Elektromagnetische Strahlung Das SERFAS Energy System ist für den Einsatz in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer bzw. Benutzer des SERFAS Energy Systems sollte sicherstellen, dass es nur in diesen Umfeldern verwendet wird. Elektromagnetisches Umfeld –...
Seite 107 Anleitung und Herstellererklärung: Elektromagnetische Unempfindlichkeit Das SERFAS Energy System ist für den Einsatz in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer bzw. Benutzer des SERFAS Energy Systems sollte sicherstellen, dass es nur in diesen Umfeldern verwendet wird. Elektromag-netische Unempfindlich- IEC 60601- Übereinstim-...
Seite 108 Anleitung und Herstellererklärung: Elektromagnetische Unempfindlichkeit Das SERFAS Energy System ist für den Einsatz in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Käufer bzw. Benutzer des SERFAS Energy Systems sollte sicherstellen, dass es nur in diesen Umfeldern verwendet wird. Unempfindlich- Übereinstim-...
Seite 109 Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem SERFAS Energy System Das SERFAS Energy System ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrollierten Strahlungs-HF-Störungen vorgesehen. Elektromagnetische Störungen des SERFAS Energy Systems können verhindert werden, wenn zwischen dem System und den mobilen RF-Geräten (Sendern) ein der maximalen Ausgangsleistung des RF-Geräts entsprechender Abstand eingehalten wird, wie im Folgenden empfohlen.
Seite 110 Klassifizierungen und Zulassungen Konformität mit medizinischen Sicherheitsnormen: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 Nr. 601-1-M90 Klassifikation Stromschlagschutztyp: • Gerät der Klasse I Stromschlagschutzgrad: • Eingesetztes Bauteil: Typ BF, Defibrillatorsicher Schutzgrad gegen Eindringen von Wasser: •...
Seite 111 USA bitte an Ihren Stryker-Vertreter oder an die für Sie zuständige Stryker-Niederlassung. Stryker Endoscopy gewährt dem zum Zeitpunkt des Erwerbs registrierten Eigentümer für das SERFAS Energy System eine Garantie über die Freiheit von Material- und Herstellungsfehlern. Die im folgenden beschriebene Garantie erstreckt sich auf alle Komponenten des Systems.
Seite 112 Wenden Sie sich an Stryker Endoscopy unter +1-800-624-4422 oder an Ihren Stryker-Vertreter vor Ort. Verpacken Sie alle Komponenten sorgfältig und möglichst in der Original-Versandpackung. Schicken Sie das SERFAS Energy System auf Ihre Kosten und versichert an: Stryker Endoscopy Customer Service Attn: Repair Department Hinweis Stryker behält sich das Recht vor, Verbesserungen des (der) hier...
Seite 113 Installazione della sonda ........... IT-121 Installazione dell’interruttore a pedale ..... IT-122 Accensione del sistema ..........IT-123 Misurazione della tensione in uscita del generatore SERFAS Energy......... IT-125 Pulizia ................IT-130 Risoluzione dei problemi ........... IT-131 Caratteristiche tecniche..........IT-134 Compatibilità elettromagnetica......... IT-138 Classificazione e autorizzazioni ........
Seite 114 Controindicazioni Il sistema Stryker SERFAS Energy è controindicato in interventi non artoscopici o quando viene utilizzato un irrigante non conduttivo. L’uso del sistema Stryker SERFAS Energy è inoltre controindicato nei pazienti non idonei all’intervento in artroscopia per qualsiasi motivazione e nei portatori di pacemaker cardiaci o altri impianti elettronici.
Seite 115 SERFAS e SERFAS Energy sono indipendenti. I componenti dei due sistemi non sono compatibili. Per utilizzare il sistema SERFAS Energy l’ o peratore deve essere esperto in pratiche e tecniche artroscopiche ed elettrochirurgiche. Disimballare con cura l’unità e verificare che siano presenti tutti i componenti i indicati e che non abbiano subito danni durante la spedizione.
Seite 116 Energy sia collegato a una presa dotata di messa a terra. NON utilizzare prolunghe o adattatori per evitare il rischio di scosse elettriche. 11. NON avvolgere il cavo della sonda SERFAS Energy attorno ad oggetti metallici, ne potrebbe conseguire l’induzione di correnti pericolose.
Seite 117 14. Un guasto del sistema potrebbe dare luogo a un aumento della potenza di uscita. 15. Quando la sonda SERFAS è attiva, evitare di toccare con qualsiasi parte del corpo oggetti metallici o conduttivi che siano in contatto con la soluzione fisiologica nel sito chirurgico.
Seite 118 Avvertenza Le leggi federali (USA) consentono l’uso di questo dispositivo soltanto da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Stryker Endoscopy si riserva il diritto di apportare migliorie al prodotto descritto in questo manuale. Il prodotto o i prodotti potrebbero quindi non essere conformi nel dettaglio alla configurazione progettuale o alle caratteristiche tecniche pubblicate.
Seite 119 Definizioni dei simboli Corrente alternata Attenzione: consultare i documenti di accompagnamento. Tensione pericolosa Componente applicato di tipo BF a prova di defibrillazione Spina di massa equipotenziale Fusibili Radiazioni non ionizzanti Acceso/Spento Intervallo di umidità relativa Intervallo di temperature Messa a terra di protezione Compatibilità...
Seite 120 Descrizione del prodotto e uso previsto Il sistema Stryker SERFAS Energy è un sistema elettrochirurgico bipolare, a radio frequenza (RF), progettato per erogare un’uscita ad alta frequenza da utilizzare in interventi ortopedici e in artroscopia. È costituito da tre componenti principali:...
Seite 121 è collegato correttamente al generatore. Connettore dell’interruttore a pedale: consente il collegamento all’interruttore a pedale SERFAS Energy. 10. Connettore della sonda: consente il collegamento alle sonde SERFAS Energy. 11 12 14 Figura 1b: Generatore SERFAS Energy, pannello posteriore 11.
Seite 122 Sonda SERFAS Energy La sonda SERFAS Energy viene utilizzata per erogare energia ad altra frequenza nel punto di intervento sul paziente. L’aspetto e le funzioni della sonda variano a seconda della sonda utilizzata. Le funzioni della sonda sono indicate nella Figura 2 riportata di seguito.
Seite 123 Interruttore a pedale SERFAS Energy L’interruttore a pedale SERFAS Energy è un dispositivo opzionale del sistema utilizzabile per attivare le sonde SERFAS Energy sia in modalità CUT che in modalità COAG, oltre che per regolare le impostazioni del livello di uscita per CUT.
Seite 124 Per ottenere una corretta convezione per la ventilazione, prevedere uno spazio minimo di 10-15 cm ai lati del generatore SERFAS Energy. È normale che la parte superiore e il pannello posteriore siano caldi quando il sistema viene utilizzato continuativamente per lunghi periodi di tempo.
Seite 125 Collegare il connettore del cavo della sonda all’apposita presa grigia sul pannello anteriore del generatore SERFAS Energy (vedere la Figura 4). Figura 4: Collegamento della sonda al generatore L’indicatore della sonda sul pannello anteriore si illumina in seguito al corretto collegamento.
Seite 126 Per scollegare l’interruttore a pedale dal generatore, afferrare la parte in rilievo del connettore e tirare. Nota Prima di utilizzare il sistema SERFAS Energy, accertarsi che tutti i componenti siano stati installati sulla base delle istruzioni della sezione relativa all’installazione del sistema SERFAS Energy di questo manuale.
Seite 127 Se si collega la sonda durante l’avvio, dopo il primo segnale acustico ne verrà emesso un secondo. Accertarsi che il generatore SERFAS Energy e tutti i suoi componenti siano correttamente collegati. Tutti i componenti sono correttamente...
Seite 128 BF con altri componenti di questo tipo. Accertarsi che tutti i sistemi siano installati sulla base dei requisiti della norma IEC 60601-1-1. Per istruzioni sul funzionamento di iSwitch con il generatore SERFAS Energy, vedere il manuale di funzionamento e manutenzione di iSwitch, P/N 1000-400-700. IT-124...
Seite 129 Fluke QA-ES Series II) • 2 elettrodi di test con morsetto alligatore • Generatore SERFAS Energy • Sonda SERFAS Energy • Interruttore a pedale SERFAS Energy Configurazione Collegare l’analizzatore elettrochirurgico all’alimentazione. Inserire i due connettori test nelle porte Active e Dispersive/Return dell’analizzatore elettrochirurgico come illustrato nella figura seguente...
Seite 130 SERFAS Energy (vedere la Figura 2). Figura 2 5. Collegare il cavo dell’interruttore a pedale al cavo dell’interruttore a pedale sul pannello anteriore del generatore SERFAS Energy (vedere Figura 3). Figura 3 Identificare le uscite attive e di dispersione sulla sonda.
Seite 131 Collegare il connettore di test dell’ingresso dell’analizzatore elettrochirurgico all’uscita attiva della sonda SERFAS Energy (vedere Figura 4). Figura 4 Collegare il connettore di test dell’ingresso Dispersive/Return dell’analizzatore elettrochirurgico alla sonda SERFAS Energy (vedere Figura 5). Figura 5 IT-127...
Seite 132 (fare riferimento alla guida per l’utente dell’analizzatore elettrochirurgico per le istruzioni di impostazione del carico di alimentazione in uscita). Sul generatore SERFAS Energy, selezionare il livello Cut utilizzando le frecce Su/Giù sul pannello anteriore, o i pedali +/- sull’interruttore a pedale.
Seite 133 Pertanto, questo test viene eseguito a 250 ohm valore a cui non si verifica la modulazione. Se questo test rivela livelli di erogazione non compresi nell’intervallo suggerito, restituire all’assistenza il generatore SERFAS Energy, come descritto nelle Istruzioni per l’assistenza in fabbrica. IT-129...
Seite 134 Pulizia Pulizia Generatore SERFAS Energy Non è possibile sterilizzare il generatore SERFAS Energy. Se è necessario pulirlo, strofinarlo con un panno o una spugna umidi. Utilizzare esclusivamente agenti di pulizia non abrasivi ed EVITARE la penetrazione di liquidi nei connettori.
Seite 135 Risoluzione dei problemi Qualora si verificasse una condizione di guasto, il display sul pannello Nota anteriore visualizza un codice di errore e il sistema emette un segnale acustico. La chiave di lettura dei codici di errore, unitamente a possibili cause e soluzioni, sono riportati nella Tabella 1. Nota Per ripristinare il sistema dagli errori P1-P4, E1-E9, premere un pulsante qualsiasi o ricollegare la sonda al generatore.
Seite 136 Errori reversibili e codici corrispondenti Temperatura del • Verificare che vi sia un afflusso d’aria sufficiente sul generatore troppo retro e ai lati del generatore elevata • Controllare la sonda per verificare che non sia Rilevata bassa danneggiata impedenza • Sostituire la sonda Premuto interruttore a •...
Seite 137 Soluzioni Problema Soluzioni possibili • Controllare che il cavo di Il sistema non si accende dopo avere premuto il alimentazione sia collegato pulsante di alimentazione correttamente al generatore e ad una presa dotata di messa a terra. • Controllare che l’interruttore a pedale sia collegato correttamente La spia verde dell’interruttore a pedale non si al generatore e che il cavo o il...
Seite 138 Caratteristiche tecniche Sonda SERFAS Energy Lunghezza totale del manipolo 17,5 cm Lunghezza totale del cavo Lunghezza operatoria 10-17,5 cm. Diametro asta 2,5 mm-5,0 mm Angolo di piegatura dell’asta 0-45° Orientamento puntale attivo 0-90° Fornita sterile e MONOUSO Metodo di sterilizzazione...
Seite 139 Grafici dell’uscita del generatore I grafici riportati di seguito illustrano la potenza di uscita ad ogni set point con la resistenza del carico specificata (come da norma IEC 60601-2-2, sottoclausola 6.8.3). Set point Figura 6: Potenza di uscita a fronte del set point con carico resistivo di 200 Ohm Impostazione Impostazione completa...
Seite 140 COAG livello 5 COAG livello 3 1000 1200 Resistenza del carico (Ohm) Figura 8: Potenza di uscita (COAG) a fronte della resistenza del carico Set point CUT Figura 9: Tensione massima circuito aperto a fronte del set point IT-136...
Seite 141 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set point Figura 10: Potenza di uscita COAG a fronte del set point con carico resistivo di 200 Ohm COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Set point COAG Figura 11: Tensione massima circuito aperto a fronte del set point IT-137...
Seite 142 Come qualsiasi apparecchiatura medica, il sistema SERFAS Energy richiede particolari precauzioni per assicurare la compatibilità elettromagnetica con altre apparecchiature medicali elettriche. Per garantire la compatibilità elettromagnetica (EMC), il sistema SERFAS Energy dovrà essere installato e messo in funzione in conformità alle informazioni EMC fornite dal presente manuale. Nota Il sistema SERFAS Energy è...
Seite 143 Indicazioni e dichiarazione del fabbricante: emissioni elettromagnetiche Il sistema SERFAS Energy è destinato ad essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test sulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico: indicazioni Emissioni RF Gruppo 1 Per poter svolgere le funzioni previste il sistema...
Seite 144 Indicazioni e dichiarazione del fabbricante: immunità elettromagnetica Il sistema SERFAS Energy è destinato ad essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Livello del test Ambiente elettro- Test di immunità Livello di conformità IEC 60601...
Seite 145 Indicazioni e dichiarazione del fabbricante: immunità elettromagnetica Il sistema SERFAS Energy è destinato ad essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Il cliente o Accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test di Livello del test Livello di Ambiente elettromagnetico: indicazioni immunità...
Seite 146 Distanze di separazione consigliate da apparecchiature mobili e portatili di comunicazione RF Apparecchiatura e sistema SERFAS Energy Il sistema SERFAS Energy è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico con disturbi da radiofrequenze moderati. L’utente del sistema SERFAS Energy può contribuire a prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema, così...
Seite 147 Classificazione e autorizzazioni Conforme agli standard di sicurezza in ambito medicale: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 Classificazione Tipo di protezione contro le scosse elettriche •...
Seite 148 La presente garanzia è valida solo per i clienti degli Stati Uniti. Al di fuori degli Stati Uniti, contattare il rappresentante Stryker di fiducia o la filiale locale Stryker. Stryker Endoscopy garantisce il sistema SERFAS Energy da difetti di materiali e manodopera al proprietario registrato al momento dell’acquisto. Tutti i componenti del sistema sono coperti dalla garanzia riportata di seguito.
Seite 149 I periodi di garanzia dei componenti SERFAS Energy sono i seguenti: • Generatore SERFAS Energy: 1 anno dalla data di spedizione • Interruttore a pedale: 90 giorni dalla data di spedizione • Sonde: Monouso Precauzione Non aprire mai il generatore SERFAS Energy né tentare interventi di assistenza non descritti in questo manuale.
Seite 151 Instalação da Sonda..........PT-197 Instalação do Interruptor de Pé ....... PT-198 Ligação do Sistema........... PT-199 Medição da Saída de Tensão do Gerador SERFAS Energy........... PT-201 Limpeza ..............PT-206 Detecção e Resolução de Problemas ..... PT-207 Especificações Técnicas........... PT-209 Compatibilidade Electromagnética ......PT-213 Classificações e Aprovações ........
Seite 152 Indicações de Utilização O Sistema SERFAS Energy da Stryker está indicado para a ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles, bem como para a homeostase dos vasos sanguíneos em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do joelho, ombro, tornozelo, cotovelo, anca e pulso.
Seite 153 O operador do Sistema SERFAS Energy deverá certificar-se de que o sistema funciona conforme é explicado neste manual antes de realizar qualquer procedimento cirúrgico. O Sistema SERFAS Energy foi completamente testado na fábrica antes do respectivo envio.
Seite 154 Energy está devidamente ligado a um receptáculo ligado à terra. NÃO utilizar extensões ou fichas adaptadoras, para impedir o risco de choque eléctrico. 11. NÃO enrolar o cabo da Sonda SERFAS Energy à volta de objectos metálicos, caso contrário poderá resultar na indução de correntes perigosas.
Seite 155 14. A falha do sistema poderá resultar num aumento acidental na potência de saída. 15. Quando a sonda SERFAS está activada, não tocar com nenhuma parte do corpo em objectos metálicos ou condutores que estejam em contacto com a solução salina no local cirúrgico, pois tal resultará em choque eléctrico.
Seite 156 às especificações que constam deste manual. Todas as especificações poderão ser alteradas sem qualquer aviso prévio. Contactar o Distribuidor da Stryker Endoscopy indicado na secção Assistência Internacional ou o agente ou representante de vendas local da Stryker Endoscopy para obter informações sobre as modificações e os produtos novos.
Seite 157 Explicação dos Símbolos Corrente Alterna À atenção: consultar a documentação fornecida Tensão Perigosa Peça aplicada de Tipo BF à prova de desfibrilação Terra Equipotencial Fusíveis Radiação Não-Ionizante Ligar/Desligar Alimentação Intervalo de Humidade Relativa Intervalo de Temperatura Ligação à Terra com Protecção Indica o cumprimento do estipulado nas normas UL 60601-1 e CSA C22.2 N.º...
Seite 158 O Interruptor de pé SERFAS Energy O Gerador SERFAS Energy O Gerador SERFAS Energy consiste na unidade de produção de energia de radiofrequência, concebida para proporcionar uma produção de alta frequência no local de tratamento para realizar procedimentos de electrocirurgia. O painel frontal da consola inclui controlos para ajuste das saídas de potência do modo de corte “CUT”...
Seite 159 Interruptor de pé ao Gerador Conector do interruptor de pé: Estabelece a ligação ao Interruptor de Pé SERFAS Energy 10. Conector da sonda: Estabelece a ligação às Sondas SERFAS Energy 11 12 14 Figura 1b: O Gerador SERFAS Energy, painel posterior 11.
Seite 160 17. Terminal equipotencial de terra A Sonda SERFAS Energy A Sonda SERFAS Energy é utilizada para fornecer a energia de alta frequência ao local de tratamento ao nível do paciente. A aparência e funções da sonda irão variar dependendo da sonda utilizada.
Seite 161 O Interruptor de pé SERFAS Energy O Interruptor de pé SERFAS Energy consiste num recurso do sistema opcional que pode ser utilizado para activar as Sondas SERFAS Energy tanto nos modos de corte “CUT” e de coagulação “COAG” assim como aumentar ou diminuir as definições do nível de saída de corte.
Seite 162 É normal que a parte superior e o painel posterior aqueçam quando o sistema é utilizado continuamente durante longos períodos de tempo. Os cabos de alimentação utilizados em conjunto com o SERFAS Energy deverão estar em conformidade com as normas eléctricas apropriadas e deverão ser adequados para o uso hospitalar.
Seite 163 Ligar o conector da sonda localizado no cabo da sonda ao receptáculo da sonda cinzento no painel frontal do Gerador SERFAS Energy (ver Figura 4). Figura 4: Ligação da Sonda ao Gerador O indicador de Sonda no painel frontal do gerador acender-se-á após a ligação adequada.
Seite 164 Para desligar o Interruptor de pé do Gerador, agarrar na parte mais larga do conector e puxar para fora, a direito. Nota Antes de utilizar o Sistema SERFAS Energy, certificar-se de que todos os componentes foram instalados de acordo com as instruções da secção Instalação do Sistema SERFAS Energy deste manual.
Seite 165 Caso seja ligada uma sonda durante o arranque, será emitido um sinal sonoro após o som. Certificar-se de que o Gerador SERFAS Energy, assim como todos os componentes estão devidamente ligados. Todos os componentes estão devidamente ligados quando se verificarem as seguintes condições no...
Seite 166 Utilização do Sistema SERFAS Energy com o iSwitch: Aviso Quando o Sistema SERFAS Energy está interligado com outro equipamento eléctrico médico, as correntes de fuga podem ser cumulativas. Para minimizar o total de corrente de fuga para o paciente, todas as peças aplicadas de Tipo BF devem ser utilizadas com outras peças aplicadas de Tipo BF.
Seite 167 Retorno do analisador electrocirúrgico, conforme ilustrado na imagem seguinte. (Consultar o guia do utilizador do analisador electrocirúrgico para obter informações sobre a localização das portas de entrada Activa e Dispersiva/Retorno.) Figura 1 Ligar o Gerador SERFAS Energy à fonte de alimentação. PT-201...
Seite 168 Gerador SERFAS Energy (ver Figura 2). Figura 2 5. Ligar o cabo do interruptor de pé ao conector do interruptor de pé localizado no painel frontal do Gerador SERFAS Energy (ver Figura 3). Figura 3 Identificar a saída activa e dispersiva na sonda.
Seite 169 Ligar o cabo de medição de entrada activa do analisador electrocirúrgico à saída activa da sonda SERFAS Energy (ver Figura 4). Figura 4 Ligar o cabo de medição de entrada Dispersiva/Retorno do analisador electrocirúrgico à sonda SERFAS Energy (ver Figura 5).
Seite 170 No Gerador SERFAS Energy, seleccionar o Nível de corte, utilizando os botões de seta Para cima/Para baixo no painel frontal ou os pedais +/- no interruptor de pé.
Seite 171 é realizado a 250 ohms, ponto em que não se verifica modulação. Se este teste revelar que os níveis de saída de potência se situam fora dos valores aconselhados, devolver o Gerador SERFAS Energy ao serviço de assistência, conforme descrito nas Instruções de Assistência de Fábrica.
Seite 172 Utilizar apenas agentes de limpeza não abrasivos e NÃO permitir a entrada de líquidos nas ligações. Isso irá resultar em danos. Limpar a parte exterior do Interruptor de pé SERFAS Energy com um detergente suave e água, de acordo com as práticas hospitalares habituais. Sondas Cuidado NÃO tentar limpar, re-esterilizar ou reprocessar as Sondas,...
Seite 173 Detecção e Resolução de Problemas Nota Quando ocorrer uma condição de erro, o visor no painel frontal irá apresentar um código de erro e ouvir-se-á um sinal sonoro de erro. A interpretação do código de erro, assim como as causas e soluções possíveis estão enumeradas na Tabela 1.
Seite 174 Erros Não Recuperáveis e Códigos Correspondentes Código de Causa do Erro Soluções Erro • Reiniciar a alimentação para a Tensão de corrente alterna incorrecta unidade (desligar e, em seguida, ligar a unidade) Circuitos de monitorização e • O mesmo que em cima recuperação de falhas (COP Watchdog) Avaria do oscilador •...
Seite 175 Especificações Técnicas Sonda SERFAS Energy Comprimento global da peça de mão 17,5 cm Comprimento global do cabo Comprimento de trabalho 10 – 17,5 cm Diâmetro da haste 2,5 mm – 5,0 mm Ângulo de curvatura da haste 0-45° Orientação da ponta activa 0-90°...
Seite 176 Gráficos de produção do gerador Nos gráficos seguintes, é apresentada a potência de saída em cada ponto definido com a resistência de carga específica (de acordo com a norma IEC 60601-2-2, sub cláusula 6.8.3). Ponto definido Figura 6: Potência de saída vs. Ponto definido a uma carga de resistência de 200 ohms Definição Metade da completa...
Seite 177 Nível 5 Nível 3 “COAG” “COAG” 1000 1200 Resistência de carga (ohms) Figura 8: Potência de saída (“COAG”) vs. Resistência de carga Ponto definido “CUT” Figura 9: Tensão máxima em circuito aberto vs. Ponto definido PT-211...
Seite 178 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Ponto definido Figura 10: Potência de saída no modo “COAG” vs. Ponto definido a uma carga de resistência de 200 ohms COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Ponto definido “COAG”...
Seite 179 A fim de garantir a compatibilidade electromagnética (CEM - em inglês EMC), o Sistema SERFAS Energy deve ser instalado e operado de acordo com a informação acerca da CEM fornecida neste manual.
Seite 180 Directrizes e declaração do fabricante: Emissões electromagnéticas O Sistema SERFAS Energy foi concebido para ser utilizado no ambiente electromagnético abaixo indicado. Compete ao cliente ou ao utilizador do Sistema SERFAS Energy assegurar que este seja utilizado num ambiente com as características aqui referidas.
Seite 181 Directrizes e declaração do fabricante: Imunidade electromagnética O Sistema SERFAS Energy foi concebido para ser utilizado no ambiente electromagnético abaixo indicado. Compete ao cliente ou ao utilizador do Sistema SERFAS Energy assegurar que este seja utilizado num ambiente com as características aqui referidas.
Seite 182 RF, deve-se considerar a realização de um exame electromagnético do local. Se a força do campo medida no local em que o Sistema SERFAS Energy é utilizado for superior ao nível de conformidade de RF aplicável acima referido, o Sistema SERFAS Energy deverá ser verificado, a fim de comprovar que está a trabalhar em condições normais.
Seite 183 RF irradiadas sejam controladas. O utilizador do Sistema SERFAS Energy pode contribuir para evitar as interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações de RF móvel e portátil (transmissores) e o Sistema SERFAS Energy, como se recomenda a seguir, consoante a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.
Seite 184 Classificações e Aprovações Em conformidade com as normas de segurança relativas a dispositivos médicos: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 N.º 601-1-M90 Classificação Tipo de protecção contra choque eléctrico •...
Seite 185 Stryker ou a filial local da Stryker. Aquando da aquisição, a Stryker Endoscopy concede ao proprietário registado do Sistema SERFAS Energy uma garantia contra defeitos de material e de mão-de- obra. Todos os componentes do sistema estão cobertos peça garantia conforme descrito em seguida.
Seite 186 Os períodos de garantia para os componentes do SERFAS Energy são os seguintes: • Gerador SERFAS Energy: 1 ano a contar da data de envio • Interruptor de Pé: 90 dias a contar da data de envio • Sondas: Apenas para Uma Única Utilização Cuidado Nunca abrir o Gerador SERFAS Energy nem tentar realizar qualquer reparação que não esteja descrita neste manual.
Seite 187 Configuración de la sonda........ES-159 Configuración del interruptor de pedal ....ES-160 Encendido del sistema..........ES-161 Medición del voltaje de salida del generador SERFAS Energy ........ES-163 Limpieza ..............ES-168 Solución de problemas ..........ES-169 Especificaciones técnicas ........ES-172 Especificaciones técnicas ........ES-172 Compatibilidad electromagnética......
Seite 188 Uso indicado El sistema SERFAS Energy de Stryker está indicado para la resección, ablación y coagulación de tejido blando y la hemostasia de vasos sanguíneos en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de rodilla, hombro, tobillo, codo, cadera y muñeca. Contraindicaciones El uso del sistema SERFAS Energy de Stryker está...
Seite 189 Stryker para su reparación. ANTES DE LA INTERVENCIÓN El operador del sistema SERFAS Energy debe ser un médico cualificado que cuente con un acabado conocimiento sobre la utilización de este equipo y sea consciente de los riesgos asociados a las intervenciones quirúrgicas.
Seite 190 10. Cerciórese de conectar debidamente el cable principal de alimentación del sistema SERFAS Energy a una toma con puesta a tierra. Para evitar el peligro de descarga eléctrica, NO utilice extensiones ni enchufes adaptadores.
Seite 191 14. El fallo del sistema puede ocasionar un aumento involuntario de la potencia de salida. 15. Cuando la sonda SERFAS esté activada, asegúrese de no tocar con ninguna parte del cuerpo los objetos metálicos o conductores que se encuentran en contacto con la solución salina en el sitio quirúrgico, ya que podría sufrir una descarga eléctrica.
Seite 192 Todas las especificaciones pueden ser modificadas sin previo aviso. Póngase en contacto con el distribuidor local de Stryker Endoscopy que se indica en la sección Otros centros de servicio técnico, o llame a su representante de ventas o agente local de Stryker Endoscopy para recibir información acerca de modificaciones y productos nuevos.
Seite 193 Definiciones de los símbolos Corriente alterna Atención: consultar los documentos adjuntos Voltaje peligroso Pieza aplicada de tipo BF, a prueba de desfibrilación Tierra equipotencial Fusibles Radiación no ionizante Encendido/apagado Intervalo de humedad relativa Intervalo de temperatura Protección con toma de tierra Indica el cumplimiento de las normas UL 60601-1 y CSA C22.2 n.°...
Seite 194 El interruptor de pedal SERFAS Energy El generador SERFAS Energy El generador SERFAS Energy es la unidad encargada de suministrar la energía de radiofrecuencia. Está diseñada para irradiar el tejido a tratar por electrocirugía con una salida de alta frecuencia. El panel frontal de la consola contiene controles que permiten ajustar las salidas de potencia del modo CUT (ablación) y proporciona indicaciones visuales...
Seite 195 Conector del interruptor de pedal: permite enchufar el interruptor de pedal SERFAS Energy. 10. Conector de la sonda: permite enchufar las sondas SERFAS Energy. 11 12 14 Figura 1b: Panel posterior del generador SERFAS Energy 11.
Seite 196 17. Conector equipotencial a tierra La sonda SERFAS Energy La sonda SERFAS Energy se utiliza para suministrar la energía de alta frecuencia a la zona a tratar del paciente. El aspecto y las funciones de la sonda varían según el modelo que se utilice.
Seite 197 El interruptor de pedal SERFAS Energy El interruptor de pedal SERFAS Energy es un componente opcional del sistema que puede utilizarse para activar las sondas SERFAS Energy en los modos CUT y COAG, así como aumentar y disminuir los ajustes de nivel de salida del modo CUT.
Seite 198 Asegúrese de que el enchufe del cable de alimentación esté conectado correctamente en la toma del generador. El generador SERFAS Energy debe instalarse sobre un carro Stryker o cualquier otro tipo de mesa o plataforma robustas. En los procedimientos hospitalarios o los códigos locales encontrará...
Seite 199 Enchufe el conector del cable de la sonda a la toma gris situada en el panel frontal del generador SERFAS Energy (figura 4). Figura 4: Conexión de la sonda al generador Si la conexión se efectúa correctamente, se iluminará el indicador de la sonda en el panel frontal.
Seite 200 Nota Antes de utilizar el sistema SERFAS Energy, asegúrese de que haber configurado todos sus componentes según las instrucciones que aparecen en la sección “Configuración del sistema SERFAS Energy” de este manual. Cerciórese de que todos los componentes estén funcionando correctamente, que todos los...
Seite 201 Si hay una sonda conectada durante el encendido, se escuchará un pitido después del tono. Cerciórese de que el generador SERFAS Energy y todos sus componentes estén conectados correctamente. Se confirma que se ha realizado la conexión correcta de todos los componentes cuando en el panel frontal...
Seite 202 Deseche debidamente las sondas de un solo uso. Utilización del sistema SERFAS Energy con el interruptor iSwitch: Advertencia Cuanto se interconecte el sistema SERFAS Energy con otros equipos electromédicos, se pueden acumular corrientes de fuga procedentes de cada dispositivo. Para reducir al mínimo la corriente de fuga total al paciente, cualquier...
Seite 203 (Consulte la guía del usuario del analizador electroquirúrgico para conocer la ubicación de los puertos de entrada activo y dispersivo/retorno.) Figura 1 Conecte el generador SERFAS Energy a la fuente de alimentación. ES-163...
Seite 204 Figura 2 5. Conecte el cable del interruptor de pedal al conector del interruptor de pedal en el panel frontal del generador SERFAS Energy (véase la Figura 3). Figura 3 Identifique la salida activa y la dispersiva en la sonda.
Seite 205 Conecte el cable de prueba activa del analizador electroquirúrgico a la salida activa de la sonda SERFAS Energy (véase la Figura 4). Figura 4 Conecte el cable de prueba dispersiva/retorno del analizador electroquirúrgico a la sonda SERFAS Energy (véase la Figura 5).
Seite 206 (Consulte la guía del usuario del analizador electroquirúrgico para conocer las instrucciones sobre el ajuste de la carga de la potencia de salida.) En el generador SERFAS Energy, seleccione el nivel de ablación utilizando los botones de flecha arriba/abajo en el panel frontal o los pedales +/- en el interruptor de pedal.
Seite 207 250 ohmios, donde no se produce la modulación. Si esta prueba revela que los niveles de salida de potencia se encuentran fuera de los valores sugeridos, devuelva el generador SERFAS Energy para su reparación, tal como se describe en las Instrucciones de servicio en fábrica.
Seite 208 Limpieza Limpieza Generador SERFAS Energy El generador SERFAS Energy no se puede esterilizar. Si precisa limpiar el generador, pásele un paño o esponja húmedos. Utilice sólo limpiadores no abrasivos y NO permita que penetre ningún líquido en los conectores del generador.
Seite 209 Solución de problemas Nota Si se produce un fallo, en la pantalla del panel frontal aparecerá un código de error y se emitirá un pitido de error. En la tabla 1 encontrará la interpretación del código de error junto con sus posibles causas y soluciones.
Seite 210 Errores susceptibles de recuperación y códigos correspondientes • Cerciórese de que exista una corriente La temperatura del generador es demasiado de aire adecuada en los lados y la parte elevada. posterior del generador. • Compruebe si hay algún daño en la Se ha detectado baja impedancia.
Seite 211 Soluciones Problema Posibles soluciones • Compruebe que el cable de El sistema no se activa cuando se pulsa el interruptor alimentación esté bien conectado de encendido. al generador y a una toma con la debida puesta a tierra. • Compruebe que el interruptor de pedal esté...
Seite 212 Especificaciones técnicas Sonda SERFAS Energy Longitud total de la pieza de mano 17,5 cm Longitud total del cable Longitud útil 10 a 17,5 cm Diámetro del tubo 2,5 a 5,0 mm Ángulo de flexión del tubo 0 – 45° Orientación de la punta activa 0 –...
Seite 213 Gráficos de salida del generador En los gráficos siguientes se indica la potencia de salida para cada valor prescrito, con resistencias de carga especificadas (según IEC 60601-2-2, subcláusula 6.8.3). Valor prescrito Figura 6: Potencia de salida en función del valor prescrito, con una carga resistiva de 200 ohm Mitad del Valor completo...
Seite 214 Nivel 5 COAG Nivel 3 COAG 1000 1200 Resistencia de carga (ohm) Figura 8: Potencia de salida (COAG) en función de la resistencia de carga Valor prescrito de CUT Figura 9: Voltaje máximo de circuito abierto en función del valor prescrito ES-174...
Seite 215 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Valor prescrito Figura 10: Potencia de salida COAG en función del valor prescrito, con una carga resistiva de 200 ohm COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Valor prescrito de COAG Figura 11: Voltaje máximo de circuito abierto en función del valor prescrito ES-175...
Seite 216 Advertencia Si va a utilizar el sistema SERFAS Energy al lado o encima de otros equipos, confirme y verifique que funciona correctamente en la configuración que se disponga a emplear antes de utilizarlo en la intervención quirúrgica.
Seite 217 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema SERFAS Energy ha sido diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema SERFAS Energy deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Seite 218 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema SERFAS Energy ha sido diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema SERFAS Energy deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de...
Seite 219 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema SERFAS Energy ha sido diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema SERFAS Energy deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Nivel de...
Seite 220 Si la intensidad de campo cuantificable en el lugar en el que se utilice el sistema SERFAS Energy supera el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia aplicable antes mencionado, deberá vigilarse el sistema para garantizar que funciona correctamente.
Seite 221 Clasificaciones y aprobaciones Cumple con las normas de seguridad médica: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 Clasificación Tipo de protección contra descargas eléctricas •...
Seite 222 Fuera de EE. UU., póngase en contacto con su representante de ventas de Stryker o con un afiliado local de Stryker. Stryker Endoscopy garantiza al propietario registrado que el sistema SERFAS Energy estará exento de defectos en materiales y mano de obra en el momento de la compra.
Seite 223 Los componentes del sistema SERFAS Energy están cubiertos por la garantía durante los siguientes períodos: • Generador SERFAS Energy: 1 año a partir de la fecha de envío • Interruptor de pedal: 90 días a partir de la fecha de envío •...
Seite 225 De generator installeren .......... NL-232 De probe installeren ..........NL-233 De voetschakelaar installeren ......... NL-234 Het systeem aanzetten ..........NL-235 De uitgangsspanning van de SERFAS Energy generator meten ......NL-237 Reiniging..............NL-242 Probleemoplossing........... NL-243 Technische gegevens..........NL-245 Elektromagnetische compatibiliteit ......NL-249 Classificaties en goedkeuringen ......
Seite 226 Indicaties voor gebruik Het Stryker SERFAS Energy-systeem is ontwikkeld en bedoeld voor resectie, ablatie en coagulatie van zacht weefsel en homeostase van bloedvaten bij patiënten die artroscopische procedures ondergaan aan de knie, schouder, enkel, elleboog, heup of pols. Contra-indicaties Het Stryker SERFAS Energy-systeem is gecontra-indiceerd voor niet- artroscopische procedures of procedures waarbij gebruik wordt gemaakt van een niet-geleidend irrigatiemiddel.
Seite 227 De gebruiker van het SERFAS Energy-systeem dient op de hoogte te zijn van de laatste technologische ontwikkelingen op het gebied van chirurgische producten en technieken.
Seite 228 Dit kan elektromagnetische interferentie veroorzaken en mogelijk fataal zijn. 10. Zorg ervoor dat het hoofdsnoer van het SERFAS Energy-systeem goed is aangesloten op een geaard stopcontact. Om de kans op elektrische schokken te verkleinen, GEEN verlengsnoeren of verdeelstekkers gebruiken.
Seite 229 14. Storingen in het systeem kunnen tot een ongewilde toename van het uitgangsvermogen leiden. 15. Zorg er, als de SERFAS probe is geactiveerd, voor dat uw lichaam niet in aanraking komt met enig metalen of geleidend voorwerp dat zelf contact heeft met de zoutoplossing in het operatiegebied, aangezien dit leidt tot elektrische schokken.
Seite 230 Amerika) mag dit apparaat uitsluitend door of in opdracht van een arts gebruikt worden. Stryker Endoscopy behoudt zich het recht voor om verbeteringen aan te brengen aan het (de) hierin beschreven product(en). Daarom is het mogelijk dat het (de) product(en) niet op alle punten overeenkomt(en) met het gepubliceerde ontwerp of de specificaties.
Seite 231 Definitie van de symbolen Wisselstroom Let op: raadpleeg de bijgeleverde documentatie Gevaarlijke spanning: Defibrillatie-bestendig, patiëntverbinding type BF Equipotentiale aarde Zekeringen: Niet-ioniserende straling Aan/uit-schakelaar Bereik relatieve vochtigheid: Temperatuurbereik Beschermende aarde Aanduiding dat het apparaat voldoet aan UL 60601-1 en CSA C22.2 No.
Seite 232 CUT-modus aangepast kan worden; het geeft visuele signalen voor CUT-intensiteit, CUT- en COAG-activering, aansluiting van de probe en de voetschakelaar en foutcodes. Het bedieningspaneel aan de achterkant bevat poorten om de SERFAS Energy- generator op andere Stryker-apparatuur aan te sluiten, inclusief Sidne™- en toekomstige firewire-compatibele Stryker-apparaten.
Seite 233 13. Firewire-connectoren (raadpleeg de gebruiksaanwijzing en onderhoudshandleiding van de iSwitch, onderdeelnummer 1000-400- 7000 voor aanwijzingen over de bediening van de Wireless Universal Footswitch met de SERFAS Energy-generator en de diverse handleidingen voor andere firewire-apparatuur). 14. Luidsprekervolumeregeling 15. Zekeringspaneel 16.
Seite 234 SERFAS Energy-probe De SERFAS Energy-probe wordt gebruikt om hoogfrequente energie af te leveren op de plaats in de patiënt waar behandeling plaats dient te vinden. Het uiterlijk en de functie van de probe is afhankelijk van waarvoor de probe gebruikt wordt.
Seite 235 De SERFAS Energy-voetschakelaar De SERFAS Energy-voetschakelaar is een optioneel systeemonderdeel dat gebruikt kan worden om de SERFAS Energy-probe in te schakelen in de CUT- modus of de COAG-modus, en om de snijsterkte hoger of lager in te stellen. In afbeelding 3 worden de functies van de voetschakelaar weergegeven: Afbeelding 3: De SERFAS Energy-voetschakelaar Gele CUT-pedaal: wordt gebruikt om de snijfunctie in te schakelen.
Seite 236 Raadpleeg de ziekenhuisprocedures of plaatselijke richtlijnen voor gedetailleerde informatie. Zorg ervoor dat er ten minste 10 tot 15 cm ruimte is rondom de SERFAS Energy-generator voor convectiekoeling. Het is normaal dat het boven- en achterpaneel warm worden wanneer het systeem onafgebroken voor langere tijd gebruikt wordt.
Seite 237 Sluit de stekker van het probe-snoer aan op het grijze contact op het voorpaneel van de SERFAS Energy-generator (zie afbeelding 4). Afbeelding 4: De probe op de generator aansluiten Het probe-lampje op het voorpaneel gaat branden als de probe goed is aangesloten.
Seite 238 Opmerking Om de voetschakelaar los te koppelen van de generator pakt u het genopte gedeelte van de stekkervast en trekt u deze er recht uit. Opmerking Voor u het SERFAS Energy-systeem gaat gebruiken, dient u ervoor te zorgen dat alle onderdelen volgens de instructies in de paragraaf Het SERFAS Energy-systeem installeren in deze handleiding geïnstalleerd zijn.
Seite 239 Als tijdens het opstarten een probe is aangesloten, hoort u een pieptoon na de toon. Zorg ervoor dat de SERFAS Energy-generator en alle onderdelen goed zijn aangesloten. Alle onderdelen zijn goed aangesloten als de volgende indicatoren op het voorpaneel van de SERFAS Energy-generator te zien zijn: •...
Seite 240 De probes na eenmalig gebruik op de juiste manier wegwerpen. Het SERFAS Energy-systeem met de iSwitch bedienen: Waarschuwing Als het SERFAS Energy-systeem op andere elektrische apparatuur is aangesloten, kan de lekstroom additief zijn. Om de totale lekstroom naar de patiënt tot een minimum te beperken, moeten patiëntverbindingen van...
Seite 241 SERFAS Energy generator meten Hieronder wordt toegelicht hoe het uitgangsvermogen dat op de vooringestelde standen van de SERFAS Energy generator wordt geleverd, moet worden gemeten. Apparatuur • Elektrochirurgische analysator (zoals de Fluke Model 454A tester of Fluke QA-ES Series II tester) •...
Seite 242 SERFAS Energy generator (zie Afbeelding 2). Afbeelding 2 5. Sluit de voetschakelaarkabel aan op de connector van de voetschakelaar op het voorpaneel van de SERFAS Energy generator (zie Afbeelding 3). Afbeelding 3 Identificeer de actieve en de dispersieve uitgang op de probe.
Seite 243 Sluit de meetkabel die is verbonden met de ingang Active (actief) van de elektrochirurgische analysator aan op de actieve uitgang van de SERFAS Energy-sonde (zie afbeelding 4). Afbeelding 4 Sluit de meetkabel die is verbonden met de ingang Dispersive/Return (dispersief/terug) van de elektrochirurgische analysator aan op de SERFAS Energy-sonde (zie afbeelding 5).
Seite 244 (Raadpleeg de gebruikershandleiding van de elektrochirurgische analysator voor instructies over het instellen van de belasting van het uitgangsvermogen.) Selecteer op de SERFAS Energy generator de snijmodusstand met gebruik van de pijlen omhoog/omlaag op het voorpaneel of de pedalen +/- op de voetschakelaar.
Seite 245 250 ohm waarbij er geen modulatie optreedt. Als uit deze test blijkt dat het uitgangsvermogen bij bepaalde standen buiten de aanbevolen waarden valt, moet u de SERFAS Energy generator voor onderhoud retourneren, zoals beschreven in de Instructies voor onderhoud in de fabriek.
Seite 246 Reiniging Reiniging SERFAS Energy-generator De SERFAS Energy-generator kan niet gesteriliseerd worden. De generator kan, indien nodig, met een vochtige doek of spons gereinigd worden. Uitsluitend niet- schurende reinigingsmiddelen gebruiken en VOORKOMEN dat vloeistoffen in de connectoren op de generator komen.
Seite 247 Probleemoplossing Opmerking Als zich een storing voordoet, geeft het venster op het voorpaneel een foutcode weer en hoort u een foutsignaal. De interpretatie van de foutcode en de mogelijke oorzaken en bijbehorende oplossingen worden vermeld in tabel 1. Opmerking Om systeemfouten P1-P4 en E1-E9 te herstellen, kunt u op een willekeurige knop drukken of de probe weer op de generator aansluiten.
Seite 248 Onherstelbare fouten en bijbehorende codes Foutcodes Oorzaak Oplossingen • Stroom naar apparaat aan- en AC-voltage onjuist uitschakelen (zet het apparaat uit en daarna weer aan) COP Watchdog • Zie hierboven Oscillator-defect • Zie hierboven Software-defect • Zie hierboven Hardware-defect • Zie hierboven Fout zelftest •...
Seite 249 Technische gegevens SERFAS Energy-probe Totale lengte handstuk 17,5 cm Totale lengte snoer Werklengte 10 -17,5 cm Diameter schacht 2,5 mm - 5,0 mm Buighoek schacht 0-45 graden Oriëntatie actieve tip 0-90 graden Wordt steriel geleverd en is UITSLUITEND voor eenmalig gebruik...
Seite 250 Grafieken afgegeven vermogen generator Afgegeven vermogen op ingestelde waarde met gespecificeerde belastingsweerstand (volgens IEC 60601-2-2, subclausule 6.8.3) Ingestelde waarde Afbeelding 6: Afgegeven vermogen vs. ingestelde waarde bij 200 ohm belastingsweerstand Volledig Half vermogen vermogen 1000 1200 Belastingsweerstand (ohm) Afbeelding 7: Afgegeven vermogen (CUT) vs. belastingsweerstand NL-246...
Seite 251 COAG-niveau 5 COAG-niveau 3 1000 1200 Belastingsweerstand (ohm) Afbeelding 8: Afgegeven vermogen (COAG) vs. belastingsweerstand CUT ingestelde waarde Afbeelding 9: Maximum open circuit voltage vs. ingestelde waarde NL-247...
Seite 252 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Ingestelde waarde Afbeelding 10: Afgegeven COAG-vermogen vs. ingestelde waarde bij 200 ohm belastingsweerstand COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG ingestelde waarde Afbeelding 11: Maximum open circuit voltage vs. ingestelde waarde NL-248...
Seite 253 Om elektromagnetische compatibiliteit (EMC) te verzekeren, moet het SERFAS Energy-systeem in overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding geïnstalleerd en gebruikt worden. Opmerking Het SERFAS Energy-systeem is ontwikkeld en getest conform de voorschriften van IEC 60601-1-2:2001 voor elektromagnetische compatibiliteit met andere apparaten.
Seite 254 Richtlijnen en fabrikantenverklaring: Elektromagnetische emissies Het SERFAS Energy-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker dient ervoor te zorgen dat het SERFAS Energy-systeem in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Emissietest Compliantie Aanbevolen elektromagnetische omgeving...
Seite 255 Richtlijnen en fabrikantenverklaring: Elektromagnetische immuniteit Het SERFAS Energy-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker dient ervoor te zorgen dat het SERFAS Energy-systeem in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Testniveau Compliantie- Elektro-magnetische Immuniteitstest...
Seite 256 Richtlijnen en fabrikantenverklaring: Elektromagnetische immuniteit Het SERFAS Energy-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker dient ervoor te zorgen dat het SERFAS Energy-systeem in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteits- Testniveau Compliantie Elektromagnetische omgeving: Richtlijn...
Seite 257 Het SERFAS Energy-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker dient ervoor te zorgen dat het SERFAS Energy-systeem in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. (a) De veldsterkte van vaste zenders als basisstations voor radiotelefonie (cellulair/snoerloos) en mobiele radio's op het vaste land, amateurzenders, AM- en FM-radiouitzendingen en TV-uitzendingen kan theoretisch niet nauwkeurig worden ingeschat.
Seite 258 Classificaties en goedkeuringen Voldoet aan de medische veiligheidsnormen: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 Nr. 601-1-M90 Classificatie Type bescherming tegen elektrische schokken • Apparatuur klasse I Mate van bescherming tegen elektrische schokken •...
Seite 259 VS kunnen contact opnemen met hun Stryker-verkoopvertegenwoordiger of de plaatselijke dochteronderneming van Stryker. Op het SERFAS Energy-systeem van Stryker Endoscopy heeft de oorspronkelijke koper garantie op materiaal- en afwerkingsgebreken gedurende een jaar vanaf de datum van aankoop. Alle onderdelen van het systeem vallen onder de garantie zoals hieronder beschreven.
Seite 260 Voor onderhoud in de VS, kunt u uw vertegenwoordiger van Stryker Endoscopy opbellen of de klantenservice van Stryker Endoscopy op +1-800-624-4422. Buiten de VS kunt u contact opnemen met uw Stryker Endoscopy-leverancier op één van de volgende locaties. NL-256...
Seite 261 Opsætning af generatoren........DA-267 Opsætning af proben ..........DA-268 Opsætning af fodkontakten........DA-269 Tænding af systemet ..........DA-270 Måling af udgangs-spændingen i SERFAS Energy-generatoren ........DA-272 Rengøring ..............DA-277 Fejlfinding..............DA-278 Tekniske specifikationer .......... DA-280 Elektromagnetisk kompatibilitet ......DA-284 Klassifikationer og godkendelser ......DA-289 Garanti ...............
Seite 262 Stryker SERFAS Energy-system er kontraindikeret til ethvert ikke-artroskopisk indgreb eller til indgreb, hvor der anvendes et ikke-ledende irrigeringsmiddel. Stryker SERFAS Energy-system er ligeledes kontraindikeret til brug hos patienter med kontraindikationer for artroskopiske indgreb eller patienter med pacemaker eller andre elektroniske implantater.
Seite 263 Stryker til reparation. FØR OPERATIONEN Brugeren af SERFAS Energy-systemet bør være uddannet læge og have indgående kendskab til brugen af dette udstyr og de risici, der er forbundet med kirurgiske indgreb.
Seite 264 UNDLAD at aktivere SERFAS Energy-systemet i længere perioder uden vævskontakt. Dette kan føre til utilsigtet beskadigelse af omgivende væv. Når SERFAS Energy-systemet er aktivt, kan de ledede og udstrålede elektriske felter forstyrre andet elektrisk medicinsk udstyr. Sørg for, at der er længst mulig afstand mellem HF-generatoren og andet elektrisk medicinsk udstyr.
Seite 265 Alle specifikationer kan ændres uden varsel. Kontakt venligst den lokale distributør af Stryker Endoscopy opført i afsnittet ”Anden service”, eller ring til den lokale repræsentant eller agent for Stryker Endoscopy for oplysninger om ændringer og nye produkter.
Seite 266 Symboldefinitioner Vekselstrøm (AC) Bemærk: se medfølgende dokumenter Farlig spænding Defibrillationssikker, type BF anvendt del Ækvipotentiel jordforbindelse Sikringer Ikke-ioniserende stråling Tænd/sluk Relativ fugtighed Temperatur Beskyttende jordforbindelse Betegner overholdelse af UL 60601-1 og CSA C22.2 No. 601.1-M90 Betegner overensstemmelse med: direktiv 93/42/EøF om medicinsk udstyr Producent Strykers europæiske repræsentant...
Seite 267 SERFAS Energy-proben, der er til engangsbrug SERFAS Energy-fodkontakten SERFAS Energy-generatoren SERFAS Energy-generatoren er den enhed, der tilfører højfrekvent energi til behandlingsstedet, så der kan udføres elektrokirurgiske indgreb. Frontkonsolpanelet har betjeningsknapper til justering af effektoutputtet til CUT- funktion og har visuelle indikationer for effektniveau ved CUT, aktivering af CUT og COAG, sonde- og fodkontakttilslutning samt fejlkodeadvarsler.
Seite 268 Fodkontaktindikator: Indikatoren lyser, når fodkontakten er sluttet korrekt til generatoren. Stikdåse til fodkontakt: Kablet fra SERFAS Energy-fodkontakten sættes i her. 10. Stikdåse til sonde: Kablet fra SERFAS Energy-sonden sættes i her. 11 12 14 Figur 1b: SERFAS Energy-generatoren, bagpanel 11. Sidne-port: Tilsluttes til Sidne-konsollen for at muliggøre stemmestyret funktion.
Seite 269 SERFAS Energy-sonden SERFAS Energy-sonden benyttes til at tilføre højfrekvent energi til behandlingsstedet i patienten. Sondens udseende og funktioner vil variere alt efter den benyttede sonde. Sondens egenskaber er angivet i Figur 2 nedenfor. Figur 2: SERFAS Energy-sonden Sondespids: det sted, hvor HF-energien til Cut og Coagulation leveres...
Seite 270 SERFAS Energy-fodkontakten SERFAS Energy-fodkontakten er en ekstra systemfacilitet, der kan benyttes til at aktivere SERFAS Energy-sonders CUT- og COAG-funktion samt øge eller nedsætte effektniveauet i CUT-funktionen. Figur 3 nedenfor viser fodkontaktens egenskaber. Figur 3: SERFAS Energy-fodkontakten Gul Cut-pedal: Anvendes til aktivering af CUT-funktion Blå...
Seite 271 Der henvises til hospitalets egne retningslinjer eller regler for yderligere oplysninger. Der bør være mindst 15 cm frirum ved SERFAS Energy-generatorens sider for at tillade cirkulationsafkøling. Det er helt normalt, at top- og bagpanelet bliver varmt, når systemet anvendes uafbrudt i længere tid.
Seite 272 Tilslutning af vådt tilbehør kan medføre elektrisk stød eller kortslutning. Sæt sondekonnektoren på sondekablet i den grå sondestikdåse på SERFAS Energy-generatorens frontpanel (se Figur 4). Figur 4: Tilslutning af sonden til generatoren Sondeindikatoren på frontpanelet vil lyse, når tilslutningen er korrekt.
Seite 273 Bemærk Når fodkontakten skal kobles fra generatoren, skal du holde om den noprede del af konnektoren og trække lige ud. Bemærk Før SERFAS Energy-systemet tages i brug, skal du sikre, at alle komponenter er blevet opsat i henhold til anvisningerne i afsnittene om opsætning i denne vejledning.
Seite 274 Hvis sonden tilsluttes under opstarten, lyder der et bip efter lydsignalet. Kontrollér, at SERFAS Energy-generatoren og alle komponenter er tilsluttet korrekt. Alle komponenter er tilsluttet korrekt, hvis SERFAS Energy-generatorens frontpanel viser følgende: • Sondeindikatoren lyser •...
Seite 275 BF anvendt del sammen med andre type BF anvendte dele. Sørg for, at alle systemer installeres i overensstemmelse med kravene i IEC 60601-1-1. Der henvises til bruger- og vedligeholdelsesvejledning P/N 1000-400-700 til iSwitch vedr. anvisninger for brug af iSwitch sammen med SERFAS Energy- generatoren. DA-271...
Seite 276 Indsæt de to testledninger i de aktive og spredende/retur indgangsporte på den elektrokirurgisk analysator som vist på nedenstående billede. (Se brugervejledningen til den elektrokirurgiske analysator vedr. placeringen af aktive og spredende/retur indgangsporte). Figur 1 Tilslut SERFAS Energy-generatoren til strømkilden. DA-272...
Seite 277 Indsæt sondekablet i den grå sondestikdåse på SERFAS Energy-generatorens frontpanel (se Figur 2). Figur 2 5. Tilslut fodkontaktens kabel til fodkontaktens konnektor på SERFAS Energy-generatorens frontpanel (se Figur 3). Figur 3 Identificer den aktive og spredende udgang på sonden. DA-273...
Seite 278 Slut den elektrokirurgiske analysators aktive indgangstestledning til den aktive udgang på SERFAS Energy-sonden (se Figur 4). Figur 4 Slut den elektrokirurgiske analysators spredende/retur testledning til SERFAS Energy-sonden (se Figur 5). Figur 5 DA-274...
Seite 279 (Se brugervejledningen til den elektrokirurgiske analysator vedr. anvisninger i indstilling af udgangseffektbelastning). Vælg skæreniveauet på SERFAS Energy-generatoren ved hjælp af piletasterne Op/Ned på frontpanelet eller pedalerne +/- på fodkontakten. Aktiver skæretilstanden på det valgte niveau ved at trykke på den gule pedal på...
Seite 280 200 ohm på grund af udgangsmodulation. Denne test udføres derfor ved 250 ohm, hvor der ikke forekommer modulation. Hvis denne test viser udgangseffektniveauer, der ligger udenfor de angivne værdier, skal SERFAS Energy-generatoren sendes til service som beskrevet i Instruktioner for fabriksservice. DA-276...
Seite 281 Rengøring Rengøring SERFAS Energy-generator SERFAS Energy-generatoren kan ikke steriliseres. Hvis generatoren skal rengøres, kan den aftørres med en fugtig klud eller svamp. Anvend kun ikke-slibende rengøringsmidler og tillad IKKE væske at trænge ind i stikdåserne på generatoren. Fodkontakt Forsigtig Sterilisér ikke SERFAS Energy-fodkontakten. Nedsænk IKKE SERFAS Energy-fodkontakten i væske.
Seite 282 Fejlfinding Bemærk Hvis der opstår en fejl, viser displayet på frontpanelet en fejlkode og der lyder et bipsignal. Fejlkodens betydning samt årsagen til fejlen og mulig løsning er angivet i tabel 1. Bemærk For at genoprette systemet fra fejl P1-P4 og E1-E9 skal du trykke på...
Seite 283 Ugenoprettelige fejl og tilsvarende koder Fejlkode Årsag Løsninger • Sluk for enheden og tænd den Ukorrekt AC-spænding igen COP-vagthund • Samme som ovenfor Oscillator-fejl • Samme som ovenfor Software-fejl • Samme som ovenfor Hardware-fejl • Samme som ovenfor Fejl under selvtest ved opstart •...
Seite 284 Tekniske specifikationer SERFAS Energy-sonde Totallængde - håndstykke 17,5 cm Total kabellængde Arbejdslængde 10 – 17,5 cm Skaftdiameter 2,5 – 5,0 mm Skaftets bøjevinkel 0-45° Drejning af aktiv spids 0-90° Leveres steril og er UDELUKKENDE til engangsbrug Steriliseringsmetode SERFAS Energy-generator Dimensioner 42,9 cm x 31,8 cm x 8,9 cm Vægt...
Seite 285 Grafer for generatoroutput Udgangseffekten ved hver indstilling med specificeret belastningsmodstand (iht. IEC 60601-2-2, punkt 6.8.3) fremgår af nednestående grafer. Indstilling Figur 6: Udgangseffekt vs. indstilling ved ohmsk belastning på 200 ohm Fuld indstilling Halv indstilling 1000 1200 Belastningsmodstand (ohm) Figur 7: Udgangseffekt (CUT) vs.
Seite 286 COAG-niveau 5 COAG-niveau 3 1000 1200 Belastningsmodstand (ohm) Figur 8: Udgangseffekt (COAG) vs. belastningsmodstand CUT-indstilling Figur 9: Maks. tomgangsspænding vs. indstilling DA-282...
Seite 287 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Indstilling Figur 10: COAG-udgangseffekt vs. indstilling ved ohmsk belastning på 200 ohm COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG-indstilling Figur 11: Maks. tomgangsspænding vs. indstilling DA-283...
Seite 288 For at sikre elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) skal SERFAS Energy-systemet installeres og betjenes i henhold til de EMC- oplysninger, der gives i denne vejledning. Bemærk SERFAS Energy-systemet er udformet og testet til overholdelse af kravene i IEC 60601-1-2:2001 ang.
Seite 289 Vejledning og erklæring fra fabrikanten: Elektromagnetiske emissioner SERFAS Energy-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af SERFAS Energy-systemet bør sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø - vejledning...
Seite 290 Vejledning og erklæring fra fabrikanten: Elektromagnetisk immunitet SERFAS Energy-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af SERFAS Energy-systemet bør sikre, at det anvendes i et sådant miljø. IEC 60601 Overholdelses- Elektromagnetisk...
Seite 291 Vejledning og erklæring fra fabrikanten: Elektromagnetisk immunitet SERFAS Energy-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af SERFAS Energy-systemet bør sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitets- IEC 60601 Overholdelses- Elektromagnetisk miljø: Vejledning...
Seite 292 Anbefalet adskillelsesafstand mellem bærbart og mobilt HF-kommunikations- udstyr og SERFAS Energy-systemet SERFAS Energy-systemet er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede HF-forstyrrelser begrænses. Brugeren af SERFAS Energy-systemet kan hjælpe med til at forebygge elektromagnetisk interferens ved at opretholde en mindsteafstand mellem bærbart og mobilt HF-kommunikationsudstyr (sendere) og SERFAS Energy-systemet, som anbefalet herunder, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Seite 293 Klassifikationer og godkendelser Overholder disse medicinske sikkerhedsstandarder: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 Klassifikation: Type af beskyttelse mod elektrisk stød: • Klasse I-udstyr Grad af beskyttelse mod elektrisk stød: •...
Seite 294 Denne garanti gælder kun for kunder i USA. Uden for USA bedes du kontakte din Stryker salgsrepræsentant eller det lokale Stryker datterselskab. Stryker Endoscopy garanterer over for den registrerede ejer, at SERFAS Energy- systemet er uden fejl i materialer og udførelse på købstidspunktet. Alle komponenter i systemet er dækket af garantien som beskrevet nedenfor.
Seite 295 -agent for nærmere oplysninger om ændringer og nye produkter. For service i USA bedes du ringe til din Stryker Endoscopy repræsentant eller Stryker Endoscopy Customer Service (kundeservice) på +1-800-624-4422. Uden for USA bedes du kontakte Stryker Endoscopy distributøren i et af følgende lande.
Seite 297 Varoitukset ja muistutukset ........FI-294 Merkkien selitykset ............FI-298 Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus ......FI-299 Generaattorin asennus..........FI-303 Koettimen asennus.............FI-304 Jalkakytkimen asennus..........FI-305 Virran kytkeminen järjestelmään ......FI-306 Lähtöjännitteen mittaaminen SERFAS Energy - generaattorista ............FI-308 Puhdistus..............FI-313 Vianetsintä..............FI-314 Tekniset tiedot.............FI-316 Sähkömagneettinen yhteensopivuus .......FI-320 Luokitukset ja hyväksynnät ........FI-325 Takuu................FI-326...
Seite 298 Vastasyyt Stryker SERFAS Energy -järjestelmä ei sovellu muihin toimenpiteisiin kuin tähystysleikkauksiin eikä toimenpiteisiin, joissa käytetään ei-johtavaa huuhtelunestettä. Stryker SERFAS Energy -järjestelmä ei myöskään sovellu käytettäväksi sellaisten potilaiden kanssa, joihin soveltuu jokin tähystystoimenpiteiden vastasyistä, eikä...
Seite 299 SERFAS Energyn osat on suunniteltu käytettäväksi yhdessä yhtenä järjestelmänä. Käytä vain asiaankuuluvaa SERFAS Energy -jalkakytkintä, -koetinta ja -radiotaajuusgeneraattoria. SERFAS ja SERFAS Energy ovat itsenäisiä järjestelmiä. Niiden osat eivät ole yhteensopivia toistensa kanssa. SERFAS Energy -järjestelmän käyttäjällä tulee olla kokemusta tähystys- ja sähkökirurgisista menetelmistä...
Seite 300 Tähän tarkoitukseen suositellaan antistaattisten lakanoiden käyttöä. ÄLÄ aktivoi SERFAS Energy --järjestelmää pitkiä aikoja, kun se ei ole kosketuksissa kudoksen kanssa. Muutoin voit tahattomasti vahingoittaa ympäröivää kudosta. Kun SERFAS Energy -järjestelmä aktivoidaan, johdetut ja säteilevät energiakentät voivat aiheuttaa häiriöitä...
Seite 301 Pidä koettimen kaapelin liittimien, jalkakytkimien kaapelien liittimien ja generaattorin liittimien päät poissa kaikista nesteistä. ÄLÄ aktivoi SERFAS Energy -järjestelmää ennen kuin koetin on asetettu oikein potilaaseen. 10. Varmista, että koettimen kärki, mukaan lukien paluuelektrodi, on kokonaan huuhtelunesteliuoksen ympäröimä käytön aikana.
Seite 302 Merkkien selitykset Vaihtovirta Huomio: tutustu oheisiin oppaisiin Vaarallinen jännite Defibrillaattorin kanssa käytettäväksi sopiva BF-tyypin potilasliitäntä Ekvipotentiaalimaadoitus Varokkeet Ei-ionisoivaa säteilyä Virta päälle/pois Suhteellisen kosteuden vaihteluväli Lämpötilan vaihteluväli Suojamaadoitus Merkitsee, että tuote täyttää standardien UL 60601-1 ja CSA C22.2 No. 601.1-M90 vaatimukset Osoittaa vaatimustenmukaisuuden: lääketieteellisiä...
Seite 303 Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus Stryker SERFAS Energy -järjestelmä on kaksinapainen, radiotaajuutta käyttävä sähkökirurginen järjestelmä, joka on suunniteltu luovuttamaan radiotaajuusenergiaa käytettäväksi tähystys- ja ortopedisissä toimenpiteissä. SERFAS Energy -järjestelmässä on kolme pääosaa: SERFAS Energy -generaattori Kertakäyttöinen SERFAS Energy -koetin SERFAS Energy -jalkakytkin SERFAS Energy -generaattori Stryker SERFAS Energy -järjestelmä...
Seite 304 Off (pois) -asentoon. 13. Firewire-liittimet. (Katso iSwitch-laitteen käyttö- ja huolto-oppaasta (osanumero P/N 1000-400-700) ohjeita Wireless Universal Footswitch -kytkimen käytöstä SERFAS Energy -generaattorin kanssa sekä vastaavia oppaita muiden Firewire-laitteiden käytöstä.) 14. Kaiuttimen äänenvoimakkuuden säädin 15. Varokepaneeli 16.
Seite 305 SERFAS Energy -koetin SERFAS Energy -koetinta käytetään luovuttamaan korkeataajuusenergiaa hoitokohteeseen potilaassa. Koettimen ulkonäkö ja toiminnot vaihtelevat käytetyn koettimen mukaan. Koettimen osat on lueteltu kuvassa 2. Kuva 2: SERFAS Energy -koetin Koettimen kärki: leikkaukseen ja koagulointiin käytettävän energian luovutuspiste. Koettimen varsi: Eristetty.
Seite 306 SERFAS Energy -jalkakytkin SERFAS Energy -jalkakytkin on järjestelmän lisävaruste, jota voidaan käyttää SERFAS Energy -koettimien aktivointiin sekä CUT (leikkaus)- että COAG (koagulointi) -tilassa samoin kuin CUT (leikkaus) -tehotason asetusten lisäämiseen tai vähentämiseen. Jalkakytkimen toiminnot esitetään alla olevassa kuvassa 3: Kuva 3: SERFAS Energy -jalkakytkin Keltainen leikkauspoljin: Käytetään CUT (leikkaus) -toiminnon...
Seite 307 SERFAS Energy -generaattori tulee sijoittaa Stryker-vaunuun tai tukevalle pöydälle tai alustalle. Katso lisätietoja sairaalan menettelytapaohjeista tai paikallisista määräyksistä. Jätä ainakin 10–15 cm vapaata tilaa SERFAS Energy -generaattorin joka puolelle luonnollista ilmanvaihtoa varten. On normaalia, että ylä- ja takapaneeli lämpenee, kun järjestelmää käytetään keskeytyksettä pitkän aikaa.
Seite 308 Varoitus Varmista ettei radiotaajuusgeneraattorin ja koettimen liitäntöjen läheisyydessä ole nestettä. Märkien varusteiden liittäminen voi aiheuttaa sähköiskun tai oikosulun. Liitä koettimen kaapelin liitin SERFAS Energy -generaattorin etupaneelin harmaaseen koetinliittimeen (katso kuva 4). Kuva 4: Koettimen liittäminen generaattoriin Oikean liitännän jälkeen koettimen merkkivalo syttyy etupaneelissa.
Seite 309 Oikean liitännän jälkeen jalkakytkimen merkkivalo syttyy etupaneelissa. Huomautus Irrota jalkakytkin generaattorista tarttumalla liittimen vedinosaan ja vetämällä liittimen suoraan ulos. Huomautus Varmista ennen SERFAS Energy -järjestelmän käyttöä, että kaikki osat on asennettu tämän oppaan SERFAS Energy -järjestelmän asennus -osion ohjeiden mukaan. Varmista, että...
Seite 310 äänimerkki. Jos koetin liitetään käynnistyksen aikana, pitkäkestoisen äänimerkin jälkeen kuuluu lyhyt äänimerkki. Varmista, että SERFAS Energy -generaattori ja kaikki osat on liitetty oikein. Kaikki osat on liitetty oikein, kun SERFAS Energy -generaattorin etupaneeli näyttää seuraavalta: • Koettimen merkkivalo palaa •...
Seite 311 Irrota koettimen liitin generaattorista. Hävitä kertakäyttöiset koettimet oikein. SERFAS Energy -järjestelmän käyttäminen iSwitch-laitteen kanssa: Varoitus Kun SERFAS Energy -järjestelmää käytetään muiden sähköisten sairaalalaitteiden kanssa, vuotovirrat voivat kumuloitua. Potilaskohtaisen kokonaisvuotovirran minimoimiseksi BF-tyypin potilasliitäntää saa käyttää vain muiden BF-tyypin potilasliitäntöjen kanssa. Varmista, että...
Seite 312 Lähtöjännitteen mittaaminen SERFAS Energy - generaattorista Alla on menettelytapa, jota noudattaen SERFAS Energy -generaattorin esiasetusten teholähtö mitataan. Laite • Sähkökirurginen analysointilaite (esim. Fluke, mallin 454A testeri tai Fluke, QA-ES-sarjan II testeri) • 2 testijohdinta hauenleukaliittimillä • SERFAS Energy -generaattori • SERFAS Energy -koetin •...
Seite 313 Kytke koettimen kaapeli harmaaseen koetinvastakkeeseen, joka on SERFAS Energy -generaattorin etupaneelissa (katso Kuva 2). Kuva 2 Kytke jalkakytkimen kaapeli jalkakytkimen liittimeen, joka on SERFAS Energy -generaattorin etupaneelissa (katso Kuva 3). Kuva 3 Tunnista aktiivinen ja dispersiolähtö koettimesta. FI-309...
Seite 314 Kytke sähkökirurgisen analysointilaitteen aktiivisen tulon testijohto SERFAS Energy -koettimen aktiiviseen lähtöön (ks. kuva 4). Kuva 4 Kytke sähkökirurgisen analysointilaitteen Dispersive/Return-testijohto SERFAS Energy -koettimeen (ks. kuva 5). Kuva 5 FI-310...
Seite 315 Aktivoi leikkaustila-tila valitulla tasolla painamalla jalkakytkimen keltaista poljinta. Anna mittauksen vakiintua muutaman sekunnin ajan. Kirjoita ylös näytön wattiteho ja generaattorin leikkuutaso. Mittaustulosten tulisi olla Taulukon 1 alueella. Taulukko 1: SERFAS-generaattorin tuottoteho 250 ohmin kuormalla Cut-tila Kuorma Tuottoteho (wattia) Minimi Maksimi...
Seite 316 200 ohmissa. Siksi tämä testi tehdään 250 ohmilla, jolloin modulaatiota ei esiinny. Jos tämä testi paljastaa, että tehon lähtötasot ovat ehdotettujen arvojen ulkopuolella, palauta SERFAS Energy -generaattori huoltoon kohdan Tehtaan huolto-ohjeet mukaan. FI-312...
Seite 317 Puhdistus Puhdistus SERFAS Energy -generaattori SERFAS Energy -generaattoria ei voi steriloida. Jos generaattori pitää puhdistaa, pyyhi se kostealla liinalla tai sienellä. Käytä vain hankaamattomia puhdistusaineita ÄLÄKÄ päästä nestettä generaattorin liittimiin. Jalkakytkin Muistutus Älä steriloi SERFAS Energy -jalkakytkintä. ÄLÄ upota SERFAS Energy -jalkakytkintä...
Seite 318 Vianetsintä Huomautus Mikäli laitteessa tapahtuu vikatoiminto, etupaneelin näytölle tulee virhekoodi ja kuuluu virheäänimerkki. Taulukossa 1 kuvataan virhekoodien tulkinnat sekä virheen mahdolliset syyt ja ratkaisut. Huomautus Palauta järjestelmä virheistä P1–P4, E1–E9 painamalla mitä tahansa painiketta tai liittämällä koetin uudelleen generaattoriin. Jos virhe ei korjaannu, katso ratkaisu taulukosta 1.
Seite 319 Ei-korjattavat virheet ja vastaavat koodit Virhekoodi Virheen syy Ratkaisut • Katkaise virta laitteesta ja kytke Väärä vaihtovirtajännite uudelleen Tietokoneen toiminnan valvontapiiri • Sama kuin edellä Oskillaattorin vika • Sama kuin edellä Ohjelmistovika • Sama kuin edellä Laitteistovika • Sama kuin edellä Käynnistymisen itsetestauksen virhe •...
Seite 320 Tekniset tiedot SERFAS Energy -koetin Käsikappaleen kokonaispituus 17,5 cm Kaapeleiden kokonaispituus Työskentelypituus 10–17,5 cm Varren halkaisija 2,5–5,0 mm Varren taivutuskulma 0–45° Kärjen aktiivinen suunta 0–90° Toimitetaan steriilinä ja VAIN kertakäyttöön Sterilointitapa SERFAS Energy -generaattori Ulkomitat 42,9 cm x 31,8 cm x 8,9 cm (16,9 " x 12,5 " x 3,5 ") Paino 5,6 kg (12,2 lb.)
Seite 321 Generaattorin tehokaaviot Lähtöteho kussakin asetusarvossa määritetyn kuormavastuksen kanssa (IEC 60601-2-2, kohta 6.8.3) annetaan seuraavissa kaavioissa. Asetusarvo Kuva 6: Lähtöteho vs. asetusarvo 200 ohmin vastuskuormalla Täysi asetus Puoliasetus 1000 1200 Kuormavastus (ohmia) Kuva 7: Lähtöteho (CUT (leikkaus)) vs. kuormavastus FI-317...
Seite 322 COAG -taso 3 COAG -taso 5 1000 1200 Kuormavastus (ohmia) Kuva 8: Lähtöteho (COAG (koagulointi)) vs. kuormavastus CUT (leikkaus) -asetusarvo Kuva 9: Suurin avoimen piirin jännite vs. asetusarvo FI-318...
Seite 323 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Asetusarvo Kuva 10: COAG (koagulointi) -lähtöteho vs. asetusarvo 200 ohmin vastuskuormalla COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG (koagulointi) -asetusarvo Kuva 11: Suurin avoimen piirin jännite vs. asetusarvo FI-319...
Seite 324 Aivan kuten muutkin sähkötoimiset lääketieteelliset laitteet, myös SERFAS Energy -järjestelmä vaatii käyttäjiltä tiettyjä varotoimia, joilla varmistetaan laitteen yhteensopivuus muiden sähkötoimisten lääketieteellisten laitteiden kanssa. SERFAS Energy -järjestelmää tulee käyttää ja se tulee asentaa tämän oppaan tarjoamien SMY-ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan varmistua sen sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (SMY).
Seite 325 Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: Sähkömagneettinen säteily SERFAS Energy -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai SERFAS Energy -järjestelmän käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään tällaisessa toimintaympäristössä. Sähkömagneettinen toimintaympäristö - Säteilytesti Yhteensopivuus ohjeistus Radiotaajuussäteilyt Ryhmä 1 SERFAS Energy -järjestelmän on säteiltävä...
Seite 326 Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: Sähkömagneettinen vastustuskyky SERFAS Energy -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai SERFAS Energy -järjestelmän käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään tällaisessa toimintaympäristössä. Sähkömagne-ettinen IEC 60601 Vastustuskyky-testi Yhteensopivu-ustaso toimintaym-päristö: -testitaso Ohjeistus Staattisen sähkön ±6 kV:n kontakti ±2,4,6 kV:n kontakti...
Seite 327 Energy -järjestelmän käyttöpaikan mitattu kenttävoimakkuus ylittää mainitun radiotaajuusyhteensopivuustason, SERFAS Energy -järjestelmää on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, lisätoimet voivat olla tarpeen. Tällaisiin lisätoimiin voi kuulua esimerkiksi SERFAS Energy -järjestelmän sijoittaminen tai suuntaaminen uudelleen. (b) Kun taajuusalue on 150 kHz - 80 MHz, kenttävoimakkuuden tulisi olla alle 3 V/m.
Seite 328 SERFAS Energy -järjestelmän välillä SERFAS Energy -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilevä radiotaajuushäiriö on kontrolloitu. SERFAS Energy -järjestelmän käyttäjä voi auttaa sähkömagneettisen häiriön estämisessä säilyttämällä kannettavien radiotaajuuslähettimien ja SERFAS Energy -järjestelmän välillä alla olevan suosituksen mukaisen vähimmäisetäisyyden, joka määräytyy laitteen suurimman lähetystehon mukaan.
Seite 329 Luokitukset ja hyväksynnät Täyttää lääketieteelliset turvastandardit: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 Luokitus Sähköiskusuojauksen tyyppi • Luokan I laite Sähköiskusuojauksen aste • Defibrillaationkestävä, BF-tyypin potilasliitäntä Vesivahinkosuojauksen taso •...
Seite 330 Tämä takuu koskee vain yhdysvaltalaisia asiakkaita. Yhdysvaltojen ulkopuolella olevat asiakkaat voivat ottaa yhteyttä paikalliseen Strykerin myyntiedustajaan tai Strykerin tytäryhtiöön. Stryker Endoscopy takaa, ettei SERFAS Energy -järjestelmässä ole materiaali- tai valmistusvikoja ostohetkellä. Takuu myönnetään rekisteröidylle omistajalle. Seuraavassa kuvattava takuu koskee kaikkia järjestelmän osia.
Seite 331 SERFAS Energy -järjestelmän osien takuuajat ovat seuraavat: • SERFAS Energy -generaattori: 1 vuosi rahtauspäivästä • Jalkakytkin: 90 päivää rahtauspäivästä • Koettimet: Vain yhden käytön ajan Muistutus Älä avaa SERFAS Energy -generaattoria koskaan, äläkä yritä suorittaa mitään huoltotoimenpiteitä, joita ei kuvailla tässä oppaassa. Huolto ja vaatimukset Mikäli laitetta pitää...
Seite 333 Produktbeskrivelse og beregnet bruk ....NO-335 Å sette opp generatoren ..........NO-339 Å sette opp sonden ..........NO-340 Å sette opp fotbryteren ..........NO-341 Å slå på systemet .............NO-342 Måle utgangsspenningen til SERFAS Energy- generatoren...............NO-344 Rengjøring ..............NO-349 Feilsøking ..............NO-350 Tekniske egenskaper ..........NO-352 Elektromagnetisk kompatibilitet ......NO-356 Klassifiseringer og godkjenninger ......NO-361...
Seite 334 Indikasjoner for bruk Stryker SERFAS Energy-systemet er indisert for reseksjon, ablasjon og koagulasjon av mykt vev og hemostase av blodårer hos pasienter som gjennomgår artroskopisk kirurgi av kne, skulder, ankel, albue, hofte og håndledd. Kontraindikasjoner Stryker SERFAS Energy-systemet er kontraindisert til eventuelle ikke- artroskopiske prosedyrer eller i prosedyrer der et ikke-ledende skyllemiddel brukes.
Seite 335 Operatøren av SERFAS Energy-systemet må forsikre at systemet fungerer som beskrevet i håndboken før et kirurgisk inngrep. SERFAS Energy-systemet er grundig testet på fabrikken før forsendelse. SERFAS Energy-komponenter er beregnet på å brukes sammen som et system.
Seite 336 å unngå fare for støt. Bruken av antistatiske kledninger anbefales til dette formål. IKKE aktiver SERFAS Energy-systemet i lange perioder om gangen når det ikke er i kontakt med vev. Dette kan føre til utilsiktet skade på...
Seite 337 Advarsel Ifølge Føderal lovgivning (USA) kan dette utstyret bare brukes av eller etter henvisning fra lege. Stryker Endoscopy forbeholder seg retten til å gjøre forbedringer i produktet/-ene beskrevet her. Det kan derfor hende at produktet/-ene ikke samsvarer nøyaktig med den utgitte utformingen eller spesifikasjonene.
Seite 338 Symbolforklaringer Vekselstrøm NB! Se medfølgende dokumentasjon Farlig spenning Defibrilleringssikker, anvendt del av type BF Ekvipotensiell jording Sikringer Ikke-ioniserende stråling Strøm av/på Relativt luftfuktighetsområde Temperaturområde Vernet jording Viser samsvar med UL60601-1 og CSA C22.2 nr. 601.1-M90. Viser samsvar med: Direktiv 93/42/EEC om medisinsk utstyr Produsent Europeisk representant for Stryker Dette symbolet angir at elektrisk og elektronisk avfall ikke skal...
Seite 339 CUT-modusen og gir visuelle oppkallinger for CUT- strømnivåer, CUT- og COAG-aktivering, tilkopling av sonde og fotbryter og feilkodeadvarsler. Bakpanelet på konsollen har porter for å kople SERFAS Energy-generatoren til annet Stryker-utstyr, medregnet Sidne™ og fremtidige Stryker Firewire- kompatible innretninger.
Seite 340 å slå håndkontrollbryteren til Av-posisjon 13. Firewire-kontakter (se iSwitch betjenings- og vedlikeholdshåndbok P/N 1000-400-700 for instruksjoner for bruk av den trådløse universelle fotbryteren sammen med SERFAS Energy-generatoren og de relevante håndbøkene for andre Firewire-innretninger) 14. Høyttalervolumkontroll 15. Sikringspanel 16.
Seite 341 SERFAS Energy-sonden SERFAS Energy-sonden brukes til å levere høyfrekvensenergi til behandlings- stedet på pasienten. Sondens utseende og funksjoner vil variere avhengig av hvilken type sonde som brukes. Funksjonene til sonden er listet opp i Figur 2 nedenfor. Figur 2: SERFAS Energy-sonden...
Seite 342 SERFAS Energy-fotbryteren SERFAS Energy-fotbryteren er en valgfri systemfunksjon som kan brukes for å aktivere SERFAS Energy-sonder i både CUT og COAG-modus, samt øke eller redusere innstillingene for CUT-utgangsnivå. Figur 3 nedenfor viser en liste over fotbryterens funksjoner. Figur 3: SERFAS Energy-fotbryteren Gul Cut-pedal: Brukes til å...
Seite 343 Se sykehusprosedyrer eller lokale koder for nærmere opplysninger. La det være minst ti til femten cm ledig plass rundt sidene av SERFAS Energy-generatoren for avkjøling ved konveksjon. Det er normalt at topp- og bakpanelet er varmt når systemet brukes kontinuerlig over lange perioder om gangen.
Seite 344 Tilkopling av vått tilbehør kan føre til elektrisk støt eller elektrisk kortslutning. Kople sondekontakten på sondekabelen til det grå sondemottaket på SERFAS Energy-generatorens frontpanel (se figur 4). Figur 4: Å kople sonden til generatoren Sondeindikatoren på frontpanelet vil tennes når tilkoplingen er riktig.
Seite 345 For å koble fotbryteren fra generatoren, tar du tak i den rue delen av kontakten og drar rett ut. Før du tar SERFAS Energy-systemet i bruk, påse at alle Merk komponenter er satt opp i tråd med instruksene i avsnittet "Å...
Seite 346 Trykk på strømbryteren for å slå på generatoren. En tone vil høres under selvtest av systemet. Hvis en sonde er tilkoplet under oppstart, vil en pipelyd høres etter tonen. Kontroller at SERFAS Energy-generatoren og alle komponentene er riktig tilkoplet. Alle komponenter er riktig tilkoplet når følgende er tilstede på SERFAS Energy-generatorens frontpanel: •...
Seite 347 Avhend engangssonder på riktig måte. Å betjene SERFAS Energy-systemet med iSwitch: Advarsel Når SERFAS Energy-systemet er koplet sammen med annet medisinsk elektrisk utstyr, kan lekkasjestrømmer adderes. For å gjøre den totale mengden pasientlekkasjestrøm minst mulig, bør anvendte deler av type BF brukes sammen med andre anvendte deler av type BF.
Seite 348 Sett de to prøveledningene inn i inngangsportene Active (aktiv) og Dispersive/Return (spredende/retur) på den elektrokirurgiske analysatoren, som vist på følgende bilde. (Se i bruksanvisningen til den elektrokirurgiske analysatoren for informasjon om hvor inngangsportene Active (aktiv) og Dispersive/Return (spredende/retur) er plassert.) Figur 1 Kople SERFAS Energy-generatoren til strømkilden. NO-344...
Seite 349 Kople sondekabelen til det grå sondemottaket på SERFAS Energy- generatorens frontpanel (se figur 2). Figur 2 Kople fotbryterkabelen til fotbryterkontakten på SERFAS Energy- generatorens frontpanel (se figur 3). Figur 3 Finn den aktive og spredende utgangen på sonden. NO-345...
Seite 350 Kople den elektrokirurgiske analysatorens aktive inngangsprøveledning til SERFAS Energy-sondens aktive utgang (se figur 4). Figur 4 Kople den elektrokirurgiske analysatorens Dispersive/Return-prøveledning til SERFAS Energy-sonden (se figur 5). Figur 5 NO-346...
Seite 351 (Se i bruksanvisningen til den elektrokirurgiske analysatoren for informasjon om hvordan du angir utgangseffekten.) Velg Cut-nivå på SERFAS Energy-generatoren ved å bruke enten opp/ ned-pilene på frontpanelet, eller +/- pedalene på fotbryteren. Aktiver Cut-modus på det valgte nivået ved å trykke på den gule pedalen på...
Seite 352 200 ohm. Derfor foretas denne testen ved 250 ohm, der det ikke oppstår modulering. Hvis denne testen påviser at utgangseffektnivåene befinner seg utenfor de anbefalte verdiene, må SERFAS Energy-generatoren sendes tilbake for service, som beskrevet i "Service og krav". NO-348...
Seite 353 SERFAS Energy-fotbryteren ned i væske. Bruk bare ikke- slipende rengjøringsmidler og IKKE la væske komme i kontakt med koplingene. Dette vil forårsake skade. Tørk utsiden av SERFAS Energy-fotbryteren med et mildt rengjøringsmiddel og vann i henhold til standard sykehuspraksis. Sonder Forsiktig IKKE prøv å...
Seite 354 Feilsøking Hvis en feiltilstand inntreffer, vil en feilkode vises på displayet på Merk frontpanelet og det vil høres et feilmeldingspip. Tolkingen av feilkoden og mulige årsaker og løsninger er oppført i tabell 1. Merk For å gjenopprette systemet fra feil P1-P4, E1-E9, kan du trykke på...
Seite 355 Uopprettelige feil og tilsvarende koder Feilkode Årsak til feil Løsning • Tilfør strøm til enheten Gal vekselspenning (slå enheten av og på igjen) COP Watchdog • Samme som over Oscillatorfeil • Samme som over Programvarefeil • Samme som over Maskinvarefeil •...
Seite 356 Tekniske egenskaper SERFAS Energy-sonde Samlet håndstykkelengde 17,5 cm Samlet kabellengde Arbeidslengde 10-17,5 cm Skaftdiameter 2,5 mm -5,0 mm Skaftets bøyningsvinkel 0-45° Aktiv spissorientering 0-90° Leveres sterile og KUN til engangsbruk Steriliseringsmetode SERFAS Energy-generator Mål 42,9 cm x 31,8 cm x 8,9 cm...
Seite 357 Diagrammer for generatorens utgangseffekt Utgangseffekt ved hvert strømnivå med spesifisert belastningsmotstand (per IEC 60601-2-2, underparagraf 6.8.3) vises i diagrammene nedenfor. Strømnivå Figur 6: Utgangseffekt kontra strømnivå ved 200 ohm motstandsbelastning Full Halv 1000 1200 Belastningsmotstand (ohm) Figur 7: Utgangseffekt (CUT) kontra belastningsmotstand NO-353...
Seite 358 COAG-nivå 5 COAG-nivå 3 1000 1200 Belastningsmotstand (ohm) Figur 8: Utgangseffekt (COAG) kontra belastningsmotstand CUT-strømnivå Figur 9: Maksimal åpen strømkretsspenning kontra strømnivå NO-354...
Seite 359 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Strømnivå Figur 10: COAG-utgangseffekt kontra strømnivå ved 200 ohm motstandsbelastning COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG-strømnivå Figur 11: Maksimal åpen strømkretsspenning kontra strømnivå NO-355...
Seite 360 Elektromagnetisk kompatibilitet På samme måte som annet medisinsk utstyr krever SERFAS Energy-systemet spesielle forholdsregler for å sikre elektromagnetisk samsvar med annet medisinsk utstyr. For å sikre elektromagnetisk samsvar (EMC) skal SERFAS Energy-systemet være installert og betjent i henhold til den informasjonen om EMC som kan finnes i denne håndboken.
Seite 361 Retningslinje og produsenterklæring: Elektromagnetisk utstråling SERFAS Energy-systemet er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av SERFAS Energy-systemet skal forsikre seg om at utstyret brukes i et slikt miljø. Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – retningslinje RF-stråling...
Seite 362 Retningslinje og produsenterklæring: Elektromagnetisk immunitet SERFAS Energy-systemet er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av SERFAS Energy-systemet skal forsikre seg om at utstyret brukes i et slikt miljø. IEC 60601 Ëlektromagnetisk Immunitetstest Samsvarsnivå Testnivå...
Seite 363 Retningslinje og produsenterklæring: Elektromagnetisk immunitet SERFAS Energy-systemet er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av SERFAS Energy-systemet skal forsikre seg om at utstyret brukes i et slikt miljø. Immunitets- Samsvars- Elektromagnetisk miljø: IEC 60601 Testnivå...
Seite 364 SERFAS Energy-systemet. SERFAS Energy-systemet er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø hvor utstrålt RF-forstyrrelser kontrolleres. Brukeren av SERFAS Energy-systemet kan bidra til å forhindre elektromagnetisk forstyrrelse ved å opprettholde en minimumavstand mellom bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr (sendere) og SERFAS Energy-systemet slik det er anbefalt nedenfor, i henhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.
Seite 365 Klassifiseringer og godkjenninger Overholder følgende standarder for medisinsk sikkerhet: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 nr. 601-1-M90 Klassifisering Vernetype mot elektrisk støt • Klasse I-utstyr Vernegrad mot elektrisk støt •...
Seite 366 Ingen agent, ansatt eller representant for Stryker Endoscopy har myndighet til å binde Firmaet til andre garantier, godkjennelser eller representasjoner vedrørende dette utstyret.
Seite 367 • SERFAS Energy-generator: 1 år fra forsendelsesdato • Fotbryter: 90 dager fra forsendelsesdato • Sonder: Kun engangsbruk Forsiktig SERFAS Energy-generatoren skal ikke åpnes, og service må ikke forsøkes utført hvis det ikke er beskrevet i denne håndboken. Service eller krav Dersom service er nødvendig, enten under eller etter garantiperioden:...
Seite 369 Varningar och försiktighet ........SV-366 Symboldefinitioner ............SV-370 Produktbeskrivning och avsedd användning..SV-371 Installera generatorn ..........SV-375 Installera sonden ............SV-376 Installera fotkontrollen ..........SV-377 Starta systemet............SV-378 Mäta utgångsspänningen i SERFAS Energy- generatorn............SV-380 Rengöring ..............SV-385 Felsökning ..............SV-386 Tekniska specifikationer ...........SV-388 Elektromagnetisk kompatibilitet ......SV-392 Klassifikationer och godkännanden ......SV-397 Garanti ................SV-398...
Seite 370 Användarindikationer Stryker SERFAS Energy System är avsett för resektion, ablation och koagulation av mjukvävnad, samt homeostas av blodkärl på patienter som genomgår artroskopisk kirurgi i knä, axel, vrist, armbåge, höft eller handled. Kontraindikationer Stryker SERFAS Energy System är kontraindikerat vid alla typer av icke- artroskopiska procedurer eller vid procedurer där icke-ledande spolvätska...
Seite 371 Om säkringarna misstänks vara skadade ska generatorn skickas tillbaka till Stryker för reparation. FÖRE INGREPPET Den som använder SERFAS Energy System bör vara utbildad läkare med kunskap om hur den här utrustningen används samt vara medveten om riskerna som är förknippade med kirurgiska ingrepp.
Seite 372 är i kontakt med vävnad. Om så sker kan det ge upphov till oavsiktliga skador på omgivande vävnad. När SERFAS Energy System är aktiverat, kan de ledande och bestrålade elektriska fälten påverka annan elektrisk medicinsk utrustning. Säkerställ ett så stort avstånd som möjligt mellan RF-generatorn och annan elektronisk medicinsk utrustning.
Seite 373 Det kan därför hända att produkten/produkterna inte i detalj stämmer överens med publicerade bilder och specifikationer. Alla specifikationer kan ändras utan föregående meddelande. Kontakta din lokala Stryker Endoscopy-distributör, som finns listad i avsnittet ”Övrig service”, eller ring till din lokala Stryker Endoscopy-återförsäljare för att få information om ändringar och nya produkter.
Seite 374 Symboldefinitioner Växelström Obs! läs medföljande dokumentation Farlig spänningsnivå Defibrilleringssäkrad, typ BF tillämpad del Ekvipotentialanslutning för jord Säkringar Icke-joniserande strålning Ström på/av Relativ luftfuktighet Temperatur Skyddsjord Anger överensstämmelse med UL 60601-1 och CSA C22.2 nr 601.1- Anger överensstämmelse med: 93/42/EEC Direktiv för medicinsk enhet Tillverkare Europeisk Stryker-representant...
Seite 375 På den bakre konsolpanelen finns portar för att ansluta SERFAS Energy-generator till andra Stryker-utrustningar, bl a Sidne™ och framtida Firewire-kompatibla enheter från Stryker.
Seite 376 13. Firewire-kontakter (Se iSwitch-manualen för drift och underhåll, artikelnr 1000-400-700, där det finns anvisningar om hur den trådlösa, universella fotkontrollen används i kombination med SERFAS Energy- generator, samt manualer för andra Firewire-enheter) 14. Högtalarvolym 15. Säkringspanel 16.
Seite 377 SERFAS Energy-sond SERFAS Energy-sond används för att leverera högfrekvent energi till det område på patienten där behandlingen ska ske. Sondens utseende och funktioner varierar beroende på vilken sond som används. Sondens delar och funktioner beskrivs i figur 2 nedan. Figur 2: SERFAS Energy-sond Sondspets: här avges RF-energin som används för att skära och...
Seite 378 SERFAS Energy fotkontroll SERFAS Energy fotkontroll är en valfri systemfunktion som kan användas för att aktivera SERFAS Energy-sonder i både skär- och koaguleringsläget samt för att öka eller minska uteffekten i skärläget. Fotkontrollens funktioner beskrivs i figur 3 nedan: Figur 3: SERFAS Energy fotkontroll Gul skärpedal: Används för att aktivera skärfunktionen...
Seite 379 Kontrollera att nätkabelkontakten är ordentligt ansluten till motsvarande anslutning på generatorn. SERFAS Energy-generator bör placeras på en Stryker-vagn eller annan stadig plattform. Låt sjukhusets rutiner och lokala bestämmelser vara vägledande. Se till att det finns minst 10 till 15 cm fritt utrymme för konvektionskylning runt SERFAS Energy-generator.
Seite 380 Kontrollera att det inte finns fukt eller vätska mellan anslutningarna till RF-generatorn eller sonden. Kontakt med fuktiga tillbehör kan resultera i elektriska stötar eller kortslutning. Anslut sondkabelns kontakt till den grå sondkontakten på SERFAS Energy-generatorns främre panel (se figur 4). Figur 4: Ansluta sonden till generatorn Sondindikatorn på...
Seite 381 Koppla ur fotkontrollen från generatorn genom att fatta om den räfflade delen av kontakten och dra rakt utåt. Obs! Innan du börjar använda SERFAS Energy System måste du kontrollera att alla komponenter har installerats enligt anvisningarna i avsnittet Installera SERFAS Energy System i denna manual.
Seite 382 Tryck på strömbrytaren för att starta generatorn. En ljudsignal aktiveras under systemets självtest. Om en sond är ansluten under startsekvensen, följs ljudsignalen av ett pipljud. Kontrollera att SERFAS Energy-generator och alla komponenter är ordentligt anslutna. Alla komponenter är ordentligt anslutna när följande visas på SERFAS Energy-generatorns främre panel: •...
Seite 383 SERFAS Energy System i kombination med iSwitch: Varning! När SERFAS Energy System är anslutet till annan medicinsk elektrisk utrustning kan läckströmmen öka. För att minska det totala strömläckaget från patienten, ska alla typ BF tillämpade delar användas tillsammans med andra typ BF tillämpade delar.
Seite 384 Anslut den elektrokirurgiska analysatorn till strömkällan. Anslut de båda testledarna i inportarna Active och Dispersive/Return på den elektrokirurgiska analysatorn, som visas i följande figur. (Se bruksanvisningen för att lokalisera inportarna Active and Dispersive/Return.) Figur 1 Anslut SERFAS Energy-generatorn till nätuttaget. SV-380...
Seite 385 Anslut sondkabeln till den grå sondkontakten på SERFAS Energy- generatorns främre panel (se Figur 2). Figur 2 Anslut fotkontrollkabeln till fotkontrollens kontakt på SERFAS Energy- generatorns främre panel (se Figur 3). Figur 3 Leta reda på motsvarande utportar för aktiv och dispersiv på sonden.
Seite 386 Anslut den elektrokirurgiska analysatorns aktiva insignalstestledare till den aktiva utporten på SERFAS Energy-sond (se figur 4). Figur 4 Anslut den elektrokirurgiska analysatorns dispersiva testledare till SERFAS Energy-sonden (se figur 5). Figur 5 SV-382...
Seite 387 Ställ in belastningen på den elektrokirurgiska analysatorn på 250 ohm. (Se bruksanvisningen till den elektrokirurgiska analysatorn för instruktioner om inställning av uteffektbelastning.) På SERFAS Energy-generatorn väljer du skärnivå med hjälp av upp/ner- pilarna på den främre panelen, eller med plus/minus-pedalerna på fotkontrollen.
Seite 388 200 ohm. Därför utförs detta test vid 250 ohm, där ingen modulation sker. Om detta test visar att uteffektnivåerna ligger utanför de rekommenderade värdena ska SERFAS Energy-generatorn skickas tillbaka för service enligt anvisningarna i Instruktioner för fabriksservice. SV-384...
Seite 389 INTE låta vätska tränga in i kontakterna. Om det skulle ske kan utrustningen skadas. Torka av SERFAS Energy fotkontroll utvändigt med ett milt rengöringsmedel och vatten i enlighet med gällande sjukhusrutiner. Sonder Försiktighet Sonderna får INTE rengöras, omsteriliseras eller återanvändas eftersom detta kan leda till skador på...
Seite 390 Felsökning Obs! Om ett fel uppstår visas en felkod på displayen på den främre panelen och en felsignal aktiveras. Tolkning av felkoder, liksom möjliga orsaker och lösningar finns listade i tabell 1. Obs! Fel P1-P4, E1-E9 korrigeras genom att du trycker på någon knapp eller ansluter sonden till generatorn på...
Seite 391 Ej åtgärdbara fel och korresponderande felkoder Felkod Orsak till felet Lösningar • Starta om enheten (stäng av Felaktig nätspänning enheten och starta den på nytt) COP tidövervakning • Samma som ovan Oscillatorfel • Samma som ovan Programvarufel • Samma som ovan Maskinvarufel •...
Seite 392 Tekniska specifikationer SERFAS Energy-sond Total instrumentlängd 17,5 cm Total kabellängd Arbetslängd 10–17,5 cm Skaftdiameter 2,5–5,0 mm Skaftets böjvinkel 0–45 Aktiv spetsorientering 0–90 Levereras steril och är ENDAST avsedd för engångsbruk Steriliseringsmetod SERFAS Energy-generator Mått 42,9 cm x 31,8 cm x 8,9 cm...
Seite 393 Diagram för generatorns uteffekt Uteffekten vid varje inställningspunkt med specificerad impedans (per IEC 60601-2-2, underparagraf 6.8.3) visas i diagrammen nedan. Inställningspunkt Figur 6: Uteffekt vs. inställningspunkt vid 200 ohm resistiv belastning Full Halv inställning inställning 1000 1200 Impedans (ohm) Figur 7: Uteffekt (skärläge) vs.
Seite 394 Koagulations- Koagulations- nivå 5 nivå 3 1000 1200 Impedans (ohm) Figur 8: Uteffekt (koaguleringsläge) vs. resistiv belastning Inställningspunkt, skärläge Figur 9: Öppna kretsens maxspänning vs. inställningspunkt SV-390...
Seite 395 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Inställningspunkt Figur 10: Uteffekt koaguleringsläge vs. inställningspunkt vid 200 ohm resistiv belastning COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Inställningspunkt, koaguleringsläge Figur 11: Öppna kretsens maxspänning vs. inställningspunkt SV-391...
Seite 396 Elektromagnetisk kompatibilitet I likhet med annan elektrisk medicinsk utrustning, kräver SERFAS Energy System särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet med andra elektriska medicinska enheter. För att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) måste SERFAS Energy System installeras och användas i enlighet med den EMK-information som anges i den här manualen.
Seite 397 Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetiska emissioner SERFAS Energy System är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Köpare eller användare av SERFAS Energy System ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer...
Seite 398 Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk immunitet SERFAS Energy System är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Köpare eller användare av SERFAS Energy System ska säkerställa att den används i en sådan miljö. IEC 60601 Överensstäm- Elektro-magnetisk Immunitetstest testnivå...
Seite 399 Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk immunitet SERFAS Energy System är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Det åligger köparen eller användaren av SERFAS Energy System att säkerställa att den används i en sådan miljö. Överens- IEC 60601 Immunitetstest stämmel-...
Seite 400 Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och SERFAS Energy System SERFAS Energy System är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö där emitterade RF-störningar är kontrollerade. Användaren av SERFAS Energy System kan hjälpa till att förebygga elektromagnetisk interferens genom att alltid hålla avståndet mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och SERFAS Energy System i enlighet med rekommendationerna nedan och med hänsyn tagen till...
Seite 401 Klassifikationer och godkännanden Överensstämmer med medicinska säkerhetsstandarder: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 nr 601-1-M90 Klassifikation Typ av skydd mot elektriska stötar: • Klass 1-utrustning Grad av skydd mot elektriska stötar: •...
Seite 402 Den här garantin gäller endast kunder i USA. Utanför USA ska du kontakta din Stryker-återförsäljare eller lokala Stryker-representant. Stryker Endoscopy garanterar den registrerade köparen att SERFAS Energy System är fri från defekter i både material och utförande vid inköpstillfället. Alla systemkomponenter omfattas av garantin som beskrivs nedan.
Seite 403 återförsäljare för information om ändringar och nya produkter. För service i USA ska du kontakta din Stryker Endoscopy-återförsäljare eller Stryker Endoscopy kundservice på +1 800 624 4422. Utanför USA ska du kontakta din Stryker Endoscopy-distributör på någon av följande platser:...
Seite 405 Konfigurowanie generatora..........PL-412 Konfigurowanie sondy ............PL-413 Konfigurowanie przełącznika nożnego ......PL-414 Włączanie zasilania systemu ...........PL-415 Przeprowadzanie pomiaru napięcia wyjściowego generatora SERFAS Energy ..........PL-417 Czyszczenie ............... PL-422 Rozwiązywanie problemów ..........PL-423 Specyfikacje techniczne..........PL-425 Zgodność elektromagnetyczna........PL-429 Klasyfikacja i dopuszczenia ..........PL-434 Gwarancja................
Seite 406 Sugestie dotyczące stosowania System Stryker SERFAS Energy przeznaczony jest do resekcji, ablacji i koagulacji tkanek miękkich oraz utrzymania homeostazy naczyniowej u pacjentów poddanych chirurgii artroskopowej kolana, barku, kostki, łokcia, biodra i nadgarstka. Przeciwwskazania System Stryker SERFAS Energy nie jest przeznaczony do stosowania w jakichkolwiek pozaartroskopowych procedurach chirurgicznych lub procedurach, w których używany jest środek płuczący nie przewodzący prądu...
Seite 407 Należy korzystać tylko z odpowiedniego, przeznaczonego dla systemu SERFAS Energy przełącznika nożnego, sondy i generatora częstotliwości radiowej. SERFAS i SERFAS Energy są niezależnymi systemami. Ich części nie są kompatybilne. Operatorzy systemu SERFAS Energy powinni mieć doświadczenie w zabiegach i technice artroskopowej i elektrochirurgicznej.
Seite 408 SERFAS Energy do uziemionego gniazdka. NIE WOLNO używać żadnych przedłużaczy ani rozgałęźników, aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym. 11. NIE WOLNO owijać kabla sondy urządzenia SERFAS Energy wokół metalowych przedmiotów, ponieważ może to spowodować wzbudzenie niebezpiecznych prądów. 12. Kable należy przeprowadzać w taki sposób, aby uniknąć kontaktu z pacjentem, elektrodami, kablami i innymi przewodnikami elektrycznymi, mogącymi przewodzić...
Seite 409 14. Awaria systemu może spowodować niezamierzony wzrost mocy wyjściowej. 15. Gdy aktywna jest sonda SERFAS, nie należy dotykać żadną częścią ciała metalowych lub przewodzących przedmiotów znajdujących się w kontakcie z solą fizjologiczną w obszarze pola operacyjnego, gdyż może to spowodować porażenie prądem.
Seite 410 Firma Stryker Endoscopy zastrzega sobie prawo do udoskonalania opisanych tutaj produktów. Z tego powodu produkty mogą różnić się w szczegółach od opublikowanych projektów lub danych technicznych. Wszystkie charakterystyki mogą ulec zmianie bez powiadomienia. W celu uzyskania informacji na temat zmian i nowych produktów należy skontaktować...
Seite 411 Definicje symboli Prąd zmienny Odbiorca: zapoznać się z załączoną dokumentacją Niebezpieczne napięcie Część aplikacyjna typu BF, odporna na defibrylację Uziemienie wyrównawcze Bezpieczniki Promieniowanie niejonizujące Włączenie/wyłączenie zasilania Zakres wilgotności względnej Zakres temperatur Uziemienie ochronne Oznacza zgodność z normami UL 60601-1 oraz CSA C22.2 Nr 601.1-M90 Oznacza zgodność...
Seite 412 Urządzenie SERFAS Energy firmy Stryker to dwubiegunowy, pracujący na częstotliwości radiowej (RF) system elektrochirurgiczny przeznaczony do przekazywania energii dużej częstotliwości, używany w zabiegach artroskopowych i ortopedycznych. System SERFAS Energy składa się z trzech głównych elementów: Generatora SERFAS Energy Sondy SERFAS Energy jednorazowego użytku Przełącznika nożnego SERFAS Energy...
Seite 413 Off (Wyłączone) 13. Złącza typu firewire (informacje na temat użytkowania bezprzewodowego uniwersalnego przełącznika nożnego razem z generatorem SERFAS Energy znajdują się w podręczniku konserwacji i obsługi urządzenia iSwitch, numer katalogowy 1000-400-700, a innych urządzeń Firewire w odpowiednich podręcznikach) 14.
Seite 414 Sonda SERFAS Energy Sonda SERFAS Energy służy do dostarczenia do pola zabiegu w ciele pacjenta energii wysokiej częstotliwości. Wygląd i dostępne funkcje różnią się w zależności od używanej sondy. Elementy sondy przedstawia rysunek 2. Rysunek 2: Sonda SERFAS Energy Końcówka sondy: punkt, do którego dostarczana jest energia o częstotliwości radiowej wykorzystywana przy cięciu i koagulacji...
Seite 415 Przełącznik nożny SERFAS Energy Przełącznik nożny SERFAS Energy jest opcjonalnym elementem systemu, który może być wykorzystywany do aktywowania sond SERFAS Energy w trybach CUT i COAG, a także do zwiększania i zmniejszania ustawień poziomu mocy wyjściowej cięcia. Poniższy rysunek 3 przedstawia elementy przełącznika nożnego: Rysunek 3: Przełącznik nożny SERFAS Energy...
Seite 416 świetlne i sygnały dźwiękowe generatora funkcjonują prawidłowo. Należy się upewnić, że wtyczka przewodu zasilającego jest poprawnie podłączona do gniazda generatora. Generator SERFAS Energy powinien być umieszczony na wózku firmy Stryker lub innej solidnej platformie czy stole. Szczegółowe informacje są opisane w procedurach szpitalnych lub przepisach lokalnych.
Seite 417 Podłącz złącze przewodu sondy do szarego gniazda sondy, znajdującego się na przednim panelu generatora SERFAS Energy (patrz rysunek 4). Rysunek 4: Podłączanie sondy do generatora Jeśli połączenie jest prawidłowe, zaświeci się kontrolka sondy, znajdująca się...
Seite 418 Uwaga Aby odłączyć przełącznik nożny od generatora, należy chwycić grubszą część złącza i pociągnąć do siebie. Przed rozpoczęciem pracy z systemem SERFAS Energy należy Uwaga upewnić się, że skonfigurowano wszystkie komponenty zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie „Konfigurowanie systemu SERFAS Energy”...
Seite 419 Jeśli w czasie włączania zostanie podłączona sonda, po sygnale dźwiękowym powinien być słyszalny dodatkowy sygnał. Upewnij się, że generator SERFAS Energy i wszystkie inne elementy są poprawnie podłączone. Poprawność połączeń wszystkich elementów można potwierdzić na panelu przednim generatora SERFAS Energy, gdy: •...
Seite 420 BF. Należy upewnić się, że wszystkie systemy zainstalowano zgodnie z wymaganiami normy IEC 60601-1-1. Informacje na temat użytkowania urządzenia iSwitch razem z generatorem SERFAS Energy znajdują się w podręczniku konserwacji i obsługi urządzenia iSwitch (numer katalogowy 1000-400-700). PL-416...
Seite 421 Podłącz analizator do zasilania. Podłącz dwa przewody testowe do gniazd Active (Czynny) i Dispersive/Return (Rozpraszający/zwrotny) analizatora, tak jak pokazano na poniższej ilustracji. (Położenie gniazd Active i Dispersive/Return wskazano w instrukcji obsługi analizatora). Rycina 1 Podłącz generator SERFAS Energy do źródła zasilania. PL-417...
Seite 422 Podłącz przewód sondy do szarego gniazda sondy, znajdującego się na przednim panelu generatora SERFAS Energy (patrz ryc. 2). Rycina 2 5. Podłącz przewód przełącznika nożnego do złącza przewodnika nożnego na przednim panelu generatora SERFAS Energy (patrz ryc. 3). Rycina 3 Znajdź...
Seite 423 Podłącz czynny przewód testowy analizatora do wyjścia czynnego sondy SERFAS Energy (patrz ryc. 4). Rycina 4 Podłącz rozpraszający/zwrotny przewód testowy analizatora do sondy SERFAS Energy (patrz ryc. 5). Rycina 5 PL-419...
Seite 424 Włącz analizator. Ustaw obciążenie 250 omów. (Instrukcje dotyczące ustawiania obciążenia wyjściowego można znaleźć w instrukcji obsługi analizatora). Wybierz poziom cięcia w generatorze SERFAS Energy za pomocą przycisków strzałek W górę/W dół na panelu przednim generatora albo pedałów +/– na przełączniku nożnym.
Seite 425 200 omach. Z tego powodu niniejszy test przeprowadza się przy oporze 250 omów, przy którym nie zachodzi modulacja. Jeżeli test wykazuje poziomy mocy wyjściowej poza sugerowanym zakresem wartości, należy odesłać generator SERFAS Energy do serwisu, zgodnie z opisem w części Instrukcja dotycząca serwisu fabrycznego. PL-421...
Seite 426 Czyszczenie Czyszczenie Generator SERFAS Energy Generator SERFAS Energy nie może być sterylizowany. Jeśli zachodzi potrzeba wyczyszczenia generatora, należy go wytrzeć wilgotną szmatką lub gąbką. Należy używać wyłącznie delikatnych środków czyszczących; NIE POZWOLIĆ na przedostawanie się cieczy do złączy generatora. Przełącznik nożny Przestroga Nie wolno sterylizować...
Seite 427 Rozwiązywanie problemów W przypadku wystąpienia sytuacji awaryjnej, na ekranie Uwaga przedniego panelu zostanie wyświetlony kod błędu i wygenerowany zostanie sygnał dźwiękowy błędu. Interpretacja kodów błędów, wraz z możliwą przyczyną i rozwiązaniami, przedstawiona jest w tabeli 1. Uwaga Aby przywrócić system z błędów P1-P4, E1-E9, naciśnij dowolny przycisk lub ponownie połącz sondę...
Seite 428 BłĘDY, KTÓRYCH NIE MOŻNA NAPRAWIĆ I ODPOWIADAJĄCE IM KODY Kod błędu Przyczyna błędu Rozwiązania • Wyłącz, a następnie włącz Niewłaściwe napięcie prądu zmiennego ponownie urządzenie • Tak jak powyżej Układ Watchdog • Tak jak powyżej Awaria oscylatora • Tak jak powyżej Błąd oprogramowania •...
Seite 429 Specyfikacje techniczne Sonda SERFAS Energy Całkowita długość końcówki roboczej 17,5 cm Całkowita długość przewodu Długość robocza 10 – 17,5 cm Średnica trzonu 2,5 mm – 5,0 mm Kąt zgięcia trzonu 0-45° Orientacja aktywnej końcówki 0-90° Dostarczone w stanie sterylnym, TYLKO do jednorazowego użytku...
Seite 430 Wykresy mocy wyjściowej generatora Moc wyjściowa w każdym punkcie ustawienia z określoną rezystancją obciążenia (dla normy IEC 60601-2-2, paragraf 6.8.3) przedstawiona została na poniższych wykresach. Punkt ustawienia Rysunek 6: Moc wyjściowa w zależności od punktu ustawienia przy 200-omowej rezystancji obciążenia Ustawienie Ustawienie połowiczne...
Seite 431 COAG poziom 5 COAG poziom 3 1000 1200 Rezystancja obciążenia (omów) Rysunek 8: Moc wyjściowa (COAG) w zależności od rezystancji obciążenia Punkt ustawienia w trybie CUT Rysunek 9: Maksymalne napięcie obwodu otwartego w zależności od punktu ustawienia PL-427...
Seite 432 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Punkt ustawienia Rysunek 10: Moc wyjściowa w trybie COAG w zależności od punktu ustawienia przy 200-omowej rezystancji obciążenia COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Punkt ustawienia w trybie COAG Rysunek 11: Maksymalne napięcie obwodu otwartego w zależności od punktu ustawienia PL-428...
Seite 433 SERFAS Energy, gdyż mogłyby one spowodować zwiększoną emisję elektromagnetyczną lub zmniejszyć odporność urządzenia na taką emisję. Ostrzeżenie Jeśli system SERFAS Energy jest używany razem z innym sprzętem lub obok niego, należy obserwować i sprawdzać poprawność działania systemu SERFAS Energy w konfiguracji, w której będzie używany, przed zastosowaniem jej podczas...
Seite 434 ZALECENIA I DEKLARACJE PRODUCENTA: EMISJE ELEKTROMAGNETYCZNE System SERFAS Energy jest przeznaczony do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu SERFAS Energy powinien upewnić się, że pracuje on właśnie w takim środowisku. ŚRODOWISKO ELEKTROMAGNETYCZNE – TEST EMISJI ZGODNOŚĆ...
Seite 435 ZALECENIA I DEKLARACJE PRODUCENTA: ODPORNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA System SERFAS Energy jest przeznaczony do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu SERFAS Energy powinien upewnić się, że pracuje on właśnie w takim środowisku. ŚRODOWISKO POZIOM TESTU IEC POZIOM TEST ODPORNOŚCI...
Seite 436 ZALECENIA I DEKLARACJE PRODUCENTA: ODPORNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA System SERFAS Energy jest przeznaczony do użycia w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik systemu SERFAS Energy powinien upewnić się, że pracuje on właśnie w takim środowisku. POZIOM TEST POZIOM ŚRODOWISKO TESTU IEC ODPORNOŚCI...
Seite 437 PRACUJĄCYMI Z CZĘSTOTLIWOŚCIĄ RADIOWĄ URZĄDZENIA I SYSTEM SERFAS ENERGY System SERFAS Energy jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym o kontrolowanych zakłóceniach wynikających z emisji częstotliwości radiowych. Użytkownik systemu SERFAS Energy może zapobiec interferencji elektromagnetycznej, zachowując minimalną odległość pomiędzy przenośnymi urządzeniami komunikacyjnymi pracującymi z częstotliwością...
Seite 438 Klasyfikacja i dopuszczenia Zgodność z medycznymi normami bezpieczeństwa: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 Nr 601-1-M90 Klasyfikacja Typ zabezpieczenia przed porażeniem elektrycznym • Urządzenie klasy I Stopień...
Seite 439 Stanów Zjednoczonych muszą skontaktować się przedstawicielem handlowym firmy Stryker lub jej lokalnym oddziałem. Firma Stryker Endoscopy gwarantuje zarejestrowanemu użytkownikowi, że system SERFAS Energy jest wolny od defektów wynikających z wad materiałów i wykonania podczas pierwszego zakupu. Wszystkie komponenty systemu są objęte następującą gwarancją.
Seite 440 Stryker bądź agenta. Aby serwisować urządzenie na terenie USA, należy zadzwonić do przedstawiciela firmy Stryker Endoscopy lub do serwisu klienta firmy Stryker Endoscopy pod numer +1-800-624-4422. Poza granicami USA, należy kontaktować się z dystrybutorem firmy Stryker Endoscopy w jednym z poniższych miejsc.
Seite 441 Ρύθμιση της γεννήτριας ..........EL-449 Ρύθμιση της μήλης ............EL-450 Ρύθμιση του ποδοδιακόπτη ........EL-451 Έναρξη λειτουργίας του συστήματος ......EL-452 Μέτρηση της τάσης εξόδου της γεννήτριας SERFAS Energy ............EL-454 Καθαρισμός ..............EL-459 Αντιμετώπιση προβλημάτων ........EL-460 Τεχνικές προδιαγραφές ..........EL-462 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα......EL-466 Κατατάξεις και εγκρίσεις ...........EL-471 Εγγύηση...
Seite 442 Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα SERFAS Energy της Stryker ενδείκνυται για την εκτομή, την κατάλυση και την πήξη μαλακών μορίων, καθώς και την αιμόσταση αιμοφόρων αγγείων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αρθροσκοπική χειρουργική επέμβαση στο γόνατο, τον ώμο, τον αστράγαλο, τον αγκώνα, το ισχίο και τον καρπό.
Seite 443 Προειδοποίηση Ενδέχεται να ενέχεται κίνδυνος για την προσωπική ασφάλεια του ασθενούς ή του ιατρού. Εάν δε λάβετε υπόψη τις πληροφορίες αυτές, μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή του ιατρού. Προσοχή Πρέπει να ακολουθούνται ειδικές διαδικασίες ή προφυλάξεις σέρβις για την αποφυγή πρόκλησης ζημίας στο...
Seite 444 SERFAS Energy έχει συνδεθεί σωστά σε γειωμένη πρίζα. ΜΗ χρησιμοποιείτε καλώδια προέκτασης ή βύσματα προσαρμογέα, για την πρόληψη του κινδύνου ηλεκτροπληξίας. 11. ΜΗΝ τυλίγετε το καλώδιο της μήλης του συστήματος SERFAS Energy γύρω από μεταλλικά αντικείμενα διότι ενδέχεται να προκληθεί επαγωγή επικίνδυνων ρευμάτων.
Seite 445 Λαμβάνετε κατάλληλες προφυλάξεις φορώντας χειρουργικές μάσκες ή άλλα μέσα προστασίας. ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ ΜΗ χρησιμοποιείτε το σύστημα SERFAS Energy με μη αγώγιμα μέσα (π.χ. στείρο νερό, δεξτρόζη, αέρα, αέριο, γλυκίνη, κ.λπ.). Προκειμένου να λειτουργήσει το σύστημα, χρησιμοποιείτε μόνον αγώγιμα μέσα...
Seite 446 μόνο χρήσης), διότι αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του εξοπλισμού, τραυματισμό του ασθενούς/χρήστη ή/και διασταυρούμενη μόλυνση. Οι μήλες SERFAS Energy δε θα ενεργοποιηθούν εάν υποβληθούν σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση. ΜΗ χρησιμοποιείτε εύφλεκτους παράγοντες για τον καθαρισμό και την απολύμανση της γεννήτριας ή του ποδοδιακόπτη του συστήματος...
Seite 447 λεπτομερώς με το σχεδιασμό ή τις προδιαγραφές της έκδοσης. Όλες οι προδιαγραφές υπόκεινται σε αλλαγή χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα της Stryker Endoscopy που παρατίθεται στην ενότητα “Άλλες εργασίες σέρβις” ή επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων ή πράκτορα της Stryker Endoscopy για πληροφορίες σχετικά με...
Seite 448 Ορισμοί συμβόλων Εναλλασσόμενο ρεύμα Προσοχή: Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Επικίνδυνη τάση Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου BF, με προστασία έναντι απινίδωσης Ισοδυναμική γείωση Ασφάλειες Μη ιονίζουσα ακτινοβολία Έναρξη/διακοπή λειτουργίας Εύρος σχετικής υγρασίας Εύρος θερμοκρασίας Προστατευτική γείωση Υποδηλώνει συμμόρφωση με τα πρότυπα UL 60601-1 και CSA C22.2 αρ.
Seite 449 Περιγραφή προϊόντος και χρήση για την οποία προορίζεται Το σύστημα SERFAS Energy της Stryker είναι ένα διπολικό ηλεκτροχειρουργικό σύστημα ραδιοσυχνοτήτων (RF), το οποίο έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση εξόδου υψηλής συχνότητας για χρήση σε αρθροσκοπικές και ορθοπεδικές διαδικασίες. Το σύστημα SERFAS Energy αποτελείται από τρία κύρια εξαρτήματα: Τη...
Seite 450 σύνδεση του ποδοδιακόπτη στη γεννήτρια Σύνδεσμος ποδοδιακόπτη: Συνδέεται στον ποδοδιακόπτη του συστήματος SERFAS Energy 10. Σύνδεσμος μήλης: Συνδέεται στις μήλες του συστήματος SERFAS Energy 11 12 14 Εικόνα 1β: Η γεννήτρια SERFAS Energy, πίσω πλευρά 11. Θύρα Sidne: Συνδέεται με την κονσόλα Sidne για την ενεργοποίηση της...
Seite 451 Ο ποδοδιακόπτης SERFAS Energy είναι μια προαιρετική λειτουργία του συστήματος που είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί για την ενεργοποίηση των μηλών SERFAS Energy τόσο στον τρόπο λειτουργίας CUT όσο και στον τρόπο λειτουργίας COAG, καθώς και για την αύξηση ή τη μείωση των ρυθμίσεων του...
Seite 452 Σύνδεσμος ποδοδιακόπτη: Συνδέεται στην πρόσοψη της γεννήτριας SERFAS Energy Σημείωση Η Stryker θεωρεί την κατάρτιση ή την επιτόπια εκπαίδευση, ως αναπόσπαστο μέρος του συστήματος SERFAS Energy. Ο τοπικός σας αντιπρόσωπος πωλήσεων της Stryker θα πραγματοποιήσει τουλάχιστον μια επιτόπια εκπαίδευση όποτε...
Seite 453 κώδικες για λεπτομερείς πληροφορίες. Παρέχετε τουλάχιστον 10-15 εκατοστά (τέσσερις έως έξι ίντσες) χώρου γύρω από τις πλευρές της γεννήτριας SERFAS Energy για ψύξη μέσω μεταφοράς θερμότητας. Είναι φυσιολογικό η άνω και η πίσω πλευρά να είναι θερμές όταν χρησιμοποιείται το σύστημα συνεχώς για...
Seite 454 Συνδέστε το σύνδεσμο της μήλης που βρίσκεται στο καλώδιο της μήλης στην γκρι υποδοχή μήλης που βρίσκεται στην πρόσοψη της γεννήτριας SERFAS Energy (δείτε την εικόνα 4). Εικόνα 4: Σύνδεση της μήλης στη γεννήτρια Η ενδεικτική λυχνία μήλης, στην πρόσοψη, θα ανάψει μετά τη σωστή σύνδεση.
Seite 455 κρατήστε από το τμήμα του συνδέσμου με τις προεξοχές και τραβήξτε το κατευθείαν προς τα έξω. Σημείωση Πριν από τη λειτουργία του συστήματος SERFAS Energy, βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα έχουν ρυθμιστεί σύμφωνα με τις οδηγίες της ενότητας “Ρύθμιση του συστήματος...
Seite 456 ακουστεί ένας ήχος τόνου. Εάν συνδεθεί μια μήλη κατά τη διάρκεια της εκκίνησης, θα ακουστεί ένας ήχος μπιπ μετά τον ήχο τόνου. Βεβαιωθείτε ότι η γεννήτρια SERFAS Energy και όλα τα εξαρτήματα συνδέονται σωστά. Όλα τα εξαρτήματα είναι σωστά συνδεδεμένα όταν...
Seite 457 άλλα εφαρμοζόμενα εξαρτήματα τύπου BF. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα συστήματα είναι εγκατεστημένα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου IEC 60601-1-1. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο λειτουργίας και συντήρησης του iSwitch, P/N 1000- 400-700 για οδηγίες λειτουργίας του iSwitch με τη γεννήτρια SERFAS Energy. EL-453...
Seite 458 εισόδου διασποράς/επιστροφής του ηλεκτροχειρουργικού αναλυτή, όπως φαίνεται στην παρακάτω εικόνα. (Ανατρέξτε στον οδηγό χρήσης του ηλεκτροχειρουργικού αναλυτή για τη θέση της ενεργού θύρας εισόδου και της θύρας εισόδου διασποράς/επιστροφής.) Εικόνα 1 Συνδέστε τη γεννήτρια SERFAS Energy με την πηγή ρεύματος. EL-454...
Seite 459 της γεννήτριας SERFAS Energy (δείτε την Εικόνα 2). Εικόνα 2 5. Συνδέστε το καλώδιο του ποδοδιακόπτη στην υποδοχή του ποδοδιακόπτη, στην πρόσοψη της γεννήτριας SERFAS Energy (δείτε την Εικόνα 3). Εικόνα 3 Προσδιορίστε την ενεργό έξοδο και την έξοδο διασποράς της μήλης.
Seite 460 Συνδέστε την απαγωγή ελέγχου της ενεργής εισόδου του ηλεκτροχειρουργικού αναλυτή στην ενεργή έξοδο της μήλης SERFAS Energy (δείτε την εικόνα 4). Εικόνα 4 Συνδέστε την απαγωγή ελέγχου διασποράς/επιστροφής του ηλεκτροχειρουργικού αναλυτή στη μήλη SERFAS Energy (δείτε την εικόνα 5). Εικόνα 5 EL-456...
Seite 461 Σημειώστε την ισχύ που προβάλλεται σε watt και το επίπεδο εκτομής της γεννήτριας. Οι μετρήσεις θα πρέπει να βρίσκονται εντός του εύρους που ορίζεται στον πίνακα 1. Πίνακας 1: Ισχύς εξόδου της γεννήτριας SERFAS με φορτίο 250 Ohm Τρόπος Φορτίο Εύρος ισχύος εξόδου...
Seite 462 Συνεπώς, αυτός ο έλεγχος διεξάγεται στα 250 ohm, όπου δεν εμφανίζεται διαμόρφωση. Εάν αυτός ο έλεγχος αποκαλύψει ότι τα επίπεδα ισχύος εξόδου βρίσκονται εκτός των προτεινόμενων τιμών, επιστρέψτε τη γεννήτρια SERFAS Energy για συντήρηση, όπως περιγράφεται στην ενότητα "Σέρβις και αξιώσεις". EL-458...
Seite 463 Καθαρισμός Γεννήτρια SERFAS Energy Η γεννήτρια SERFAS Energy δεν είναι δυνατό να αποστειρωθεί. Εάν η γεννήτρια χρειάζεται να καθαριστεί, σκουπίστε τη με υγρό ύφασμα ή σπόγγο. Χρησιμοποιείτε μόνο μη δραστικούς παράγοντες καθαρισμού και ΜΗΝ αφήνετε να εισέλθει υγρό στους συνδέσμους της γεννήτριας.
Seite 464 Αντιμετώπιση προβλημάτων Σημείωση Σε περίπτωση που συμβεί μια συνθήκη σφάλματος, στην οθόνη της πρόσοψης θα εμφανιστεί ένας κωδικός σφάλματος και θα ακουστεί ένας ήχος μπιπ σφάλματος. Η ερμηνεία του κωδικού σφάλματος, καθώς και οι πιθανές αιτίες και λύσεις παρατίθενται στον πίνακα 1. Σημείωση...
Seite 465 Ανακτήσιμα σφάλματα και αντίστοιχοι κωδικοί Κωδικός Αιτία για το σφάλμα Λύσεις σφάλματος • Διακόψτε και κατόπιν αρχίστε Εσφαλμένη τάση εναλλασσόμενου τη λειτουργία της μονάδας ρεύματος (κλείστε και ανοίξτε πάλι το διακόπη ρεύματος) Σύστημα παρακολούθησης COP • Το ίδιο όπως παραπάνω Σφάλμα...
Seite 466 Τεχνικές προδιαγραφές Μήλη SERFAS Energy Συνολικό μήκος οργάνου χειρός 17,5 cm Συνολικό μήκος καλωδίου Μήκος εργασίας 10 - 17,5 cm Διάμετρος άξονα 2,5 mm - 5,0 mm Γωνία κάμψης άξονα 0-45° Προσανατολισμός ενεργού ρύγχους 0-90° Παρέχεται στείρα και για μία χρήση ΜΟΝΟ...
Seite 467 Γραφήματα εξόδου γεννήτριας Η ισχύς εξόδου σε κάθε σημείο ρύθμισης με καθορισμένη αντίσταση φορτίου (σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-2-2, υποπαράγραφος 6.8.3) δίνεται στα παρακάτω γραφήματα. Σημείο ρύθμισης Εικόνα 6: Ισχύς εξόδου έναντι σημείου ρύθμισης σε ωμικό φορτίο 200 Ω Μισή...
Seite 468 Επίπεδο 5 Επίπεδο 3 COAG COAG 1000 1200 Αντίσταση φορτίου (Ω) Εικόνα 8: Ισχύς εξόδου (COAG) έναντι αντίστασης φορτίου Σημείο ρύθμισης CUT Εικόνα 9: Μέγιστη τάση ανοικτού κυκλώματος έναντι σημείου ρύθμισης EL-464...
Seite 469 Σημείο ρύθμισης Εικόνα 10: Ισχύς εξόδου COAG έναντι σημείου ρύθμισης σε ωμικό φορτίο 200 Ω COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 Σημείο ρύθμισης COAG Εικόνα 11: Μέγιστη τάση ανοικτού κυκλώματος έναντι σημείου ρύθμισης EL-465...
Seite 470 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Όπως και κάθε άλλος ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός, το σύστημα SERFAS Energy απαιτεί ειδικές προφυλάξεις, έτσι ώστε να διασφαλιστεί η ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα με άλλες ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές. Για να διασφαλιστεί η ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC), το σύστημα SERFAS Energy πρέπει να εγκαθίσταται και να τίθεται σε λειτουργία σύμφωνα με τις...
Seite 471 Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα SERFAS Energy προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος SERFAS Energy πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιου είδους περιβάλλον. Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Έλεγχος...
Seite 472 Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα SERFAS Energy προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος SERFAS Energy πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιου είδους περιβάλλον. Επίπεδο...
Seite 473 Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα SERFAS Energy προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος SERFAS Energy πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιου είδους περιβάλλον. Επίπεδο...
Seite 474 Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα SERFAS Energy προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος SERFAS Energy πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιου είδους περιβάλλον. (α) Οι εντάσεις πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως π.χ. σταθμοί βάσης για (κινητά/ασύρματα) ραδιοτηλέφωνα και...
Seite 475 Κατατάξεις και εγκρίσεις Συμμορφώνεται με τα ιατρικά πρότυπα ασφαλείας: IEC 60601-1: 1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 Κατάταξη Τύπος προστασίας από ηλεκτροπληξία • Εξοπλισμός κατηγορίας I Βαθμός...
Seite 476 της Stryker. Η Stryker Endoscopy παρέχει στον εγγεγραμμένο ιδιοκτήτη του συστήματος SERFAS Energy εγγύηση για απουσία ελαττωμάτων τόσο στα υλικά όσο και την κατασκευή κατά τη στιγμή της αγοράς. Όλα τα εξαρτήματα του συστήματος καλύπτονται από την εγγύηση, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Seite 477 Stryker απευθείας από έναν εξουσιοδοτημένο πράκτορα της Stryker. Η εγγύηση δεν είναι δυνατό να μεταβιβαστεί ή να εκχωρηθεί από τον αρχικό αγοραστή. Οι περίοδοι εγγύησης για εξαρτήματα του συστήματος SERFAS Energy είναι ως εξής: • Γεννήτρια SERFAS Energy: Ένα έτος από την ημερομηνία...
Seite 479 警告与小心............... CHS-476 符号释义 ..............CHS-479 产品描述与设计用途 ..........CHS-480 组装发生器............... CHS-484 组装探头 ..............CHS-484 组装脚踏开关 ............CHS-485 系统通电 ..............CHS-485 测量 SERFAS ENERGY 发生器的输出电压 .... CHS-487 清洁................CHS-492 故障诊断 ..............CHS-493 技术规格 ..............CHS-495 电磁兼容性............... CHS-499 分级与认证............... CHS-504 维修担保 ..............CHS-504 维修与声明...............
Seite 480 用途说明 Stryker SERFAS 史赛克（）能量系统是用于软组织的切除、消融、凝血，以及接受膝、肩、踝、肘、髋及腕关节镜手术病人的血管止血。使用禁忌 Stryker SERFAS 史赛克（）能量系统禁忌用于任何非关节镜手术或采用非导电性 Stryker SERFAS 冲洗剂的手术。史赛克（）能量系统还禁用于因任何原因禁忌接受关节镜手术的患者，及装有心脏起搏器或其它电子植入装置的患者。警告与小心请阅读本手册并认真遵守其用法说明。警示语警告 , 小心以及注释含有特殊的含义，应仔细研读。警告它们可能危及患者或医生的人身安全。漠视这些信息可能会对患者或医生造成伤害。小心为避免损坏仪器而必须遵循的特殊维修程序或预防措施。注释让维护更为简单方便的特别信息或更为清楚的重要信息。三角形中一个感叹号用于提醒使用者注意产品附带资料中出现的重要操作及维护说明。三角形中一个闪电符号用于警告存在危险电压。请将所有维修工作提交授权人员执行。...
Seite 481 火灾 / 爆炸警告当存在易燃麻醉剂、其它易燃气体或物体，及靠近易燃液体，如皮肤准备制剂及酊剂或氧化制剂时，切勿使用该装置。总是遵守恰当的防火措施。在富氧环境中、一氧化二氮（）环境中，或存在其它氧化性制剂时，切勿使用该装置，以防止出现爆炸危险。确保氧气连接没有发生泄露。电外科部件（如探头）在启动后可能保持高热。保持所有电外科设备远离易燃物质，以避免引起燃烧。为防止发生火灾危险，切勿替换发生器保险丝。如怀疑保险丝烧毁，请将 Stryker 发生器返回史赛克（）修理。进行外科手术前 SERFAS 能量系统操作者应为全面了解该设备的使用并明白手术过程相关的各种危险的合格医生。 SERFAS 能量系统操作者应具备外科产品及技术的当前科技进展知识。 SERFAS 能量系统操作者应熟读本手册，操作设备前应熟知其内容。 SERFAS 能量系统操作者应确保在进行外科手术前，系统按本手册所述功 SERFAS 能运行。能量系统发运前在工厂进行了全面测试。 SERFAS 能量部件是作为一个系统整体设计使用的。请只使用适合的 SERFAS 能量脚踏开关、探头以及射频发生器。 SERFAS SERFAS 和...
Seite 482 SERFAS 能量系统启动后，传导及辐射电场可能会与其它电气医疗设备形成干扰。请在射频发生器与其它电气医疗设备之间留出尽可能大的间隔距离。选择需要的最低输出功率，以防止对患者造成伤害。总是保持激活电极处于可视范围内，以避免组织损伤。将探头撤离手术位置，并在不用时将其放置于远离金属物件的地方。探头应与其它电外科设备分开，以避免无意中在各装置间形成电耦合。疏忽激活可能对使用者 / 患者造成伤害和 / 或对产品造成损坏。保持探头电缆接头两端、脚踏开关电缆接头和发生器插座远离所有流体。 SERFAS 在探头于患者体内妥当定位前，切勿启动能量系统。确保探头尖端 ( 包括回路电极 ) 在使用过程中完全浸没于冲洗溶液中。保持激活指示灯与扬声器在激活时总是处于监视与监听范围内。这些光与声音是重要的安全指征。激活探头时切勿触及金属物件，如内窥镜或金属套管。否则可能损坏探头尖端或其它装置。切勿阻挡风扇（其位置靠近发生器尾部）。系统故障可能造成输出功率的意外增加。 SERFAS 当探头被激活时，切勿让身体的任何部位触及与手术部位盐水接触的金属物体或导体，因为这将会导致电击。手术完成后切勿试图重复使用或重新灭菌任何标有 “一次性使用”的产品，因为这样可能导致设备故障、患者 / 使用者伤害和 / 或交叉感染。...
Seite 483 符号释义交流电流注意：参阅随附文件危险电压除颤时可用，型适用部件等电位接地保险丝非电离辐射通电 / 断电相对湿度范围温度范围保护性大地接地 UL 60601 CSA C22.2 601.1-M90 表示符合－及编号的要求。 93/42/EEC 表示符合：《医疗器械指令》的要求。制造商 Stryker 史赛克（）欧洲代表这一符号表示电气与电子设备废弃物不得作为未分类的城市废物处置，而必须单独收集。请联络制造商或其它授权处置公司来处置您的退役产品。 CHS-479...
Seite 484 产品描述与设计用途 Stryker SERFAS 史赛克（）能量系统是一个双极射频（）电外科系统，设计用 SERFAS 来传输用于关节镜手术和整形外科手术的高频输出。能量系统由三个主要部件组成： SERFAS 能量发生器 SERFAS 用后即弃的一次性使用能量探头 SERFAS 能量脚踏开关 SERFAS 能量发生器 Stryker SERFAS 史赛克（）能量发生器是射频（）能量提供装置，设计用于将高频输出传输到治疗部位，以执行电外科手术。前控制面板具有调节（切割） COAG 模式能量输出的控制键，并提供（切割）功率水平、（切割）与（凝血）激活、探头与脚踏开关连接，以及错误代码警告的视觉提示。 SERFAS Stryker 后控制面板提供了把...
Seite 485 11 12 14 图 1b: 能量发生器，后面板 SERFAS 11. Sidne Sidne 端口：连接到控制盘，以启动声控操作手控开关：不喜欢使用手控功能的使用者可通过将手动控制开关打到“关闭”位置使其无效。 SERFAS 火线接口（有关操作能量发生器“无线万能脚踏开关”的操作说 P/N 1000-400-700 明，请参阅《信息交换机操作及维护手册》；其它火线装置，请参阅适当手册）扬声器音量控制保险丝盖板交流电源接入口等电位接地插头 CHS-481...
Seite 486 SERFAS 能量探头 SERFAS 能量探头是用于将高频能量传输到患者体内的治疗部位。取决于所使用的探头，探头的外形与功能会有所不同。探头的各特征功能列于以下图中。 SERFAS 图 2: 能量探头探头尖端：用于 “切割”和 “凝血”的射频能量的传输点探头杆部：绝缘黄色（切割）按钮：用于激活 “切割”功能 COAG 蓝色（凝血）按钮：用于激活 “凝血”功能 Cut Level （切割水平）按钮：用于调节 “切割”水平 SERFAS 抽吸适配器：用于将探头连接到负压气源(仅适用于能量抽吸探头) SERFAS 电缆接头：连接到能量发生器前面板...
Seite 487 SERFAS 能量脚踏开关 SERFAS COAG 能量脚踏开关为一选用系统功能件，它可在（切割）及（凝血）两种模式下用于激活 SERFAS 能量探头，以及用于提高或降低（切割）输出水平设置。以下图列出了脚踏开关的功能：图 3: SERFAS 能量脚踏开关黄色切割脚踏板：用于激活（切割）功能 COAG 蓝色凝血脚踏板：用于激活（凝血）功能负（－）脚踏板：用于调低（切割）水平正（＋）脚踏板：用于调高（切割）水平 SERFAS 脚踏开关插头：连接到能量发生器前面板 Stryker SERFAS 注释...
Seite 488 组装发生器发生器的首次组装警告在第一次使用前，确保阅读并理解所有包装插页、警告、小心，以及《使用说明》。警告每次使用前，检查确认所有发生器指示灯与音频信号运转正常。确保电源电缆插头妥当地插入发生器插座。 SERFAS 能量发生器应放置在史赛克手推车或任何坚固的桌面或平台上。详细信息请参阅医院程序或当地规范。在 SERFAS 能量发生器四周空出至少四到六英寸的空间，以便对流冷却。在系统连续使用较长一段时间后，顶板及尾板发热是正常的。 SERFAS 能量系统采用的电源软线应符合的电气标准，且适合于医院使用。 SERFAS 请将能量发生器插头插入接地插座。切勿使用加长电线或三脚或两脚转接插头。主电源线组件应定期检查，看其是否存在绝缘或接头破损。将电源线插接到发生器后面。将电源线插接到交流电网干线。组装探头警告每次使用前，检查所有附件及连接。确保附件按设计功能运行。不正确的连接可能导致形成电弧，或造形成探头或发生器功能故障；电弧或故障可能带来手术意外、人身伤害或产品损害。警告确保至发生器或探头的接线之间不存在液体。连接湿的附件可能导致电击或短路。 SERFAS 将探头电缆上的探头插头连接到能量发生器前面板上的灰色探头插座上（参见图...
Seite 489 警告不正确的连接可能导致形成电弧、电火花或装置故障，从而对患者、使用者造成伤害，和 / 或损害系统。如果探头为抽吸式，请将真空软管与抽吸转接接头连接，以便利用抽吸功能。注释要从发生器拔下探头插头，请抓紧接头的突出部分并垂直拔出。组装脚踏开关如果选用备选脚踏开关：将脚踏开关电缆连接到发生器前面板上的脚踏开关插座上（参见图）。图 5: 将脚踏开关连接到发生器正确连接后，前面板上的脚踏开关指示灯将亮起。注释要从发生器拔下脚踏开关插头，请抓紧接头的突出部分并垂直拔出。 SERFAS SERFAS 注释操作能量系统前，确保所有部件均按本手册“组装能量系统”一节说明组装完毕。确保所有部件功能正常，所有指示灯正确亮起，系统自检过程中发出声音。系统通电按下电源开关给发生器通电。系统自检过程中将发出一声音。如果启动过程中接入了探头，该声音之后将发出嘟嘟声。 SERFAS SERFAS 确保能量发生器与所有部件均妥当连接。当能量发生器前面板上出现以下显示时，则所有部件均得以妥当连接： • 探头指示灯亮起...
Seite 490 （凝血）模式 “凝血”模式的功率水平不能调节， “凝血”模式的功率设置取决于使用的探头类型。可通过踩下脚踏开关上的蓝色踏板，或按下探头上的蓝色按钮来启动“凝血”模式。 “凝血”模式启动后，蓝色 “凝血”指示灯将亮起，且整个启动过程中将持续发出低调声音。手控调节通过利用位于发生器后面板上的“手控” 开关，可调整使用探头上手控功能的能力。处于 “开启”位置时，手控功能启用。处于 “关闭”位置时，手控功能失效。音量调节音频音量可以利用位于发生器后面板上的 “扬声器音量控制”旋钮来调节。手术完成后自患者体内抽出探头。确保抽出过程中探头没有启动。自发生器拔下探头插头。妥当处置一次性使用的探头。 SERFAS 操作带信息交换机的能量系统 SERFAS 警告当能量系统与其它电气医疗设备互连时，漏电电流可能是累加性的。为使患者总漏电电流最小化，任何型适用部件均应与其它型适用部件联用。确保所有系统均按 IEC 60601-1-1 的要求安装。 SERFAS 有关信息交换机结合...
Seite 491 输出电压 SERFAS ENERGY 以下步骤用于测量发生器的预设定功率输出。设备 • （如 Fluke Model 454A 测试仪或 Fluke QA-ES 电外科手术分析仪 Series II 测试仪） • 2 个测试导联（带鳄鱼夹） • SERFAS ENERGY 发生器 • SERFAS ENERGY 探头 • SERFAS ENERGY 脚踏开关安装将电外科手术分析仪与电源相连。 Active 将两个测试导联分别插入电外科手术分析仪的（有效） Dispersive/Return 和...
Seite 492 SERFAS ENERGY 将探头电缆连接到发生器前面板上的灰色探头插座内（参见图）。图 SERFAS ENERGY 将脚踏开关电缆连接到发生器前面板上的脚踏开关接口内（参见图）。图识别出探头上的有效输出和分散输出。 CHS-488...
Seite 493 SERFAS 将电外科手术分析仪的有效输入测试导联连接至能量探头的有效输出上（参见图）。图 Dispersive/Return 将电外科手术分析仪的（分散／返回）测试导联连接到 SERFAS 能量探头上（参见图）。图 CHS-489...
Seite 494 测试步骤 SERFAS ENERGY 打开发生器开关。打开电外科手术分析仪。 250 ohm （有关输出功率载荷的设置，请参将电外科手术分析仪设置为载荷。阅电外科手术分析仪用户指南。） SERFAS ENERGY 在发生器上，使用前面板的向上或向下箭头按钮或踩下脚踏开关上的 +/- 踏板选择切割级别。踩下脚踏开关上的黄色踏板以在所选级别下激活切割模式。等待几秒钟，让测量趋于稳定。用笔记下所显示的功率（单位为瓦）以及发生器的切割级别。测量值应在表所列的范围内。 SERFAS 250 Ohm 表发生器在负荷下的输出功率切割负荷输出功率范围（瓦）模式最小值最大值 250 ohms 级别...
Seite 495 从步骤继续执行，以测试其它功率输出预设定值。 200 ohms 注释额定阻抗为。但是，由于输出调制，电外科手术分析仪的 200 ohms 250 ohms 功率信号在阻抗下不稳定。因此，此测试在阻抗下执行，在此阻抗下不会发生输出调制。如果测试显示功率输出值在建议值的范围之外，请按前文工厂维修指导部分的 SERFAS ENERGY 说明，将发生器退回进行维修。 CHS-491...
Seite 496 清洁 SERFAS 能量发生器 SERFAS 不可对能量发生器进行灭菌。如果发生器需要清洁，请用湿布或湿海绵揩擦。只使用非磨蚀性清洁剂，切勿让液体流入发生器上的接头里。脚踏开关小心不要对 SERFAS 能量脚踏开关进行灭菌。切勿把 SERFAS 能量脚踏开关浸泡在液体中。只使用非磨蚀性清洁剂，切勿让液体流入连接部位。这样的话将损坏装置。 SERFAS 按照标准医院操作，采用温和的清洁剂和水揩擦能量脚踏开关外表。探头小心切勿试图对探头进行清洁、重新灭菌或再生处理，因为这样做可能会导致产品故障或传播感染性疾病。如经再生处理或重新灭菌， SERFAS 能量探头将不能启动。探头是以无菌状态发货的，且是为 “一次性”使用而设计的。设备废弃处置指南 SERFAS 能量发生器含有印刷电路组件。在其有用寿命结束时，应根据有关废弃电子设备之相关适用国家或机构政策处置设备。请根据潜在污染物常规机构惯例处置任何系统附件。 CHS-492...
Seite 497 故障诊断注释如果发生故障，前面板上的显示屏将显示错误代码并发出出错的嘟嘟声。错误代码注解，以及可能的原因和纠错办法列于表。 P1-P4 E1-E9 注释要使系统自错误、恢复到正常状态，请按任何按钮，或重新将探头连接到发生器上。如果错误继续存在，请参阅表之 “纠错办法”一栏。如果纠错办法未能防止错误的发生，请参阅本手册中 “维修与声明”一节以取得维修服务。可修复错误及其对应代码错误代码出错原因纠错办法 • 检查探头至发生器的连接。重新连探头：探头未准备好接探头。 • 探头：探头过期失效弃用该探头并换用新探头 • 探头：探头身份识别无效更换探头 • 检查探头至发生器的连接。重新连探头：探头通讯错误接探头。 • 更换探头 •...
Seite 498 不可修复错误及其对应代码错误代码出错原因纠错办法 • 轮换装置电源（切断装置电源然交流电压不正确后再接通） • 计算机工作正常（）监视器同上 • 振荡器故障同上 • 软件故障同上 • 硬件故障同上 • 通电自检错误同上注释如果错误（－）不能消除，请参阅本手册 “维修与声明”一节以取得维修服务。纠错办法问题可能的纠错办法 • 检查并确保电源线正确地连接到发按下电源开关后系统不能通电生器与妥当接地的电源插座。 •...
Seite 499 技术规格 SERFAS 能量探头 17.5 手柄总长度厘米电缆总长度米 10 - 17.5 工作长度厘米轴杆直径毫米 - 毫米 0-45° 轴杆弯角 0-90° 作用尖端定向无菌状态供货且仅限单次使用灭菌方法环氧乙烷（） SERFAS 能量发生器 16.9 x 12.5 x 3.5 42.9 31.8 英寸英寸英寸 ( 厘米 x 尺寸...
Seite 500 发生器输出图表 IEC 60601- 以下各图表中给出了具有特定负荷电阻的每一设定点的输出功率（根据 6.8.3 ，第款）。设置点图 6: 输出功率－欧姆阻性负载设置点满设定值半设定值 1000 1200 负荷电阻（欧姆）图 7: 输出功率（）－负荷电阻 CHS-496...
Seite 501 COAG COAG （凝血）（凝血）水平水平 1000 1200 负荷电阻（欧姆）图 8: 输出功率（ COAG ）－负荷电阻（切割）设置点图 9: 最大开路电压－设置点 CHS-497...
Seite 502 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 设置点 COAG 图 10: 输出（凝血）功率－欧姆阻性负载设置点 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG （凝血）设置点图 11: 最大开路电压－设置点 CHS-498...
Seite 503 同其它电气医疗设备一样，能量系统要求特殊预防措施，以确保其与其它电气医疗器械的电磁兼容性。为确保其电磁兼容性（），必须依照本手册中提 SERFAS 供的 EMC 信息安装和操作能量系统。 SERFAS IEC 60601-1-2:2001 注释能量系统是按照符合中有关与其它装置电磁兼容（）的要求进行设计和测试的。小心即使这种设备满足适用的发射要求，SERFAS 能量系统亦有可能与其它设备（包括便携式及移动式射频通讯设备）产生干扰。 SERFAS 警告不要使用那些不是随能量系统提供的电缆或附件，因为这样可能导致电磁辐射增加，或降低对此种发射的抗扰性。 SERFAS 警告如果能量系统与其它设备相邻或叠放使用，请在将其用于外 SERFAS 科手术之前，观察并确认能量系统在将要应用的配置条件下 SERFAS 运行正常。...
Seite 504 有关指引与制造商声明：电磁辐射 SERFAS SERFAS 能量系统是设计用于以下规定的电磁环境的。能量系统的客户或使用者应确保该系统是在这样的环境中使用。辐射测试符合规定情况电磁环境指引棗射频辐射 SERFAS 能量系统必须发出电磁能以执行其设计第组 CISPR11 功能。附近电子设备可能会受到影响。射频辐射级 CISPR11 谐波辐射 SERFAS 能量系统适合用于所有设施，包括家用级 IEC61000-3-2 设施和那些直接连接到给居家用途的建筑供电的公共低压电网的设施。电压波动 / 闪烁辐射符合 IEC61000-3-3 CHS-500...
Seite 505 有关指引与制造商声明：电磁抗扰性 SERFAS SERFAS 能量系统是设计用于以下规定的电磁环境的。能量系统的客户或使用者应确保该系统是在这样的环境中使用。 IEC 60601 抗扰性测试符合规定水平电磁环境：指引测试水平 ± ，，地板应为木材、混凝土静电放电（） ± （接触）（接触）或瓷砖。如果地板用合 IEC61000-4-2 ± （空气） ± ，，成材料铺设，相对湿度（空气）至少应为。供电线压± 供电线压± 快速瞬态电 / 脉冲...
Seite 506 有关指导与制造商声明：电磁抗扰性 SERFAS SERFAS 能量系统是设计用于以下规定的电磁环境的。能量系统的客户或使用者应确保其在如此环境下使用。 IEC 60601 测试水平抗扰性测试符合规定水平电磁环境：指引使用便携式和移动式射频通信设备时，设备 SERFAS 与能量系统的任何部分（包括电线）的距离，不得小于通过适用于发射机频率的方程计算得出的推荐间隔距离。 3 Vrms 传导射频推荐间隔距离 IEC 61000-4-6 150 kHz 80 MHz 至 1.17 P 1.17 P 3V/m 3V/m 80 MHz 800 MHz 辐射射频...
Seite 507 便携式和移动式射频通信设备与 SERFAS 能量系统之间的推荐间隔距离 SERFAS 能量系统是设计用于射频干扰受到控制的电磁环境的。依据通信设备的最大输出功率，通过在 SERFAS 便携式和移动式射频通信设备（发射机）与能量系统之间保持一个下面推荐的最小距离， SERFAS 能量系统的使用者可以帮助预防产生电磁干扰。以发射机频率为依据的间隔距离 (M) 发射机最大额定输出功率 150 kHz 至 800MHz 至 80 MHz 至 800 MHz 80 MHz 2.5 GHz 0.01 0.12 0.12 0.23 0.37 0.37 0.74 1.17 1.17 2.33 3.70 3.70...
Seite 508 本担保仅适用于美国境内客户。美国境外，请联络您的史赛克（）销售代 Stryker 表或您当地的史赛克（）分支机构。 Stryker SERFAS 史赛克（）内窥镜公司对能量系统就材料及制作工艺缺陷向购买时登记在册的设备拥有者提供担保。如下所述之本担保涵盖系统之所有部件。本维修担保不适用于遭受过误用、疏忽、不正确安装，或经过任何非史赛克...
Seite 509 Stryker 本担保仅对直接从史赛克（）授权代理商处购买史赛克产品的原始购买者有效。原始购买者不可将担保转让或让渡。 SERFAS 能量系统部件的担保期如下： • SERFAS 能量发生器 : 自发货日期起年 • 脚踏开关 : 自发货日期起天 • 探头 : 仅限一次性使用小心切莫打开 SERFAS 能量发生器或尝试本手册中未提及的任何维修。维修与声明在担保期内或担保期后，如需要维修： 1-800-624-4422 Stryker 请通过 + 联络史赛克（）或致电您的当地史赛克销售代表可能的话，用原发运包箱小心包装所有部件 SERFAS 付费并保险后将能量系统发运到： Stryker 史赛克（...
Seite 511 SERFAS システム Energy 取扱説明書目次用途................JP-508 禁忌................JP-508 警告と注意..............JP-508 記号の定義..............JP-512 製品説明および用途 ............JP-513 ジェネレーターのセットアップ ........JP-517 プローブのセットアップ ..........JP-518 フットスイッチのセットアップ ........JP-519 システムの電源投入 ............JP-520 出力電圧の計測（SERFAS Energy ジェネレーター） JP-522 クリーニングとメンテナンス ........JP-527 トラブルシューティング ..........JP-528 技術仕様 ..............JP-530 電磁適合性..............JP-534 分類および認可............JP-539 保証................JP-540 サービスおよびクレーム ..........JP-541 JP-507...
Seite 512 用途システムは、膝、肩、足首、肘、股関節、手首の関節鏡 Stryker SERFAS Energy 手術を受けている患者において、軟組織の切除、掻爬、凝固、および血管の止血を行う目的で使用するよう設計されています。禁忌システムは、関節鏡処置以外の処置および非伝導性灌注 Stryker SERFAS Energy 液を使用する処置では禁忌となります。システムは、何 Stryker SERFAS Energy らかの理由で関節鏡処置が禁忌とされている患者への使用および心臓ペースメーカーその他の電子インプラントを装着している患者への使用も禁忌となります。警告と注意本書をよくお読みになり、書かれている指示を厳守してください。「警告」、「注意」、「注」にはそれぞれ特別な意味があるので、特に注意してお読みください。警告患者または医師の人的安全にかかわる事項です。警告内容を守らないと、患者や医師が怪我をする可能性があります。注意機器の損傷を防ぐために守るべき特別な整備手順または注意事項です。注メンテナンスを容易にするための特別な情報、および重要な情報に関する補足説明です。三角形で囲まれた感嘆符は、製品の付属文書に重要な操作手順またはメンテナンス手順が記載されていることを示す記号です。三角形で囲まれた稲妻は、高電圧の危険があることを警告する記号です。整備はすべて、認定スタッフに依頼してください。...
Seite 513 さい。プローブなどの電気外科的構成部品には、通電すると高温になり発熱するものがあります。可燃性物質が発火しないように、全ての電気外科的機器を可燃性物質から遠ざけてください。火災の危険を防止するため、ご自分でジェネレーターのヒューズを交換しないでください。ヒューズの破損が疑われる場合は、ジェネレーターをに返送して修理をご請求ください。 Stryker 手術前システムは、本装置の使用について熟知し、手術処置にと SERFAS Energy もなう危険を十分に理解している有資格医師のみが操作してください。また、システムを操作する医師は、外科用製品および手 SERFAS Energy 法に関する最新技術を熟知している必要があります。システムをご使用になる前に、本書を最後まで読み、内 SERFAS Energy 容をよく理解してから操作してください。システムによる外科的処置を行う前に、必ず本書で説明 SERFAS Energy されている通りにシステムが機能することを確認してください。...
Seite 514 システムの主電源コードは、必ず接地されているコンセ 10. SERFAS Energy ントに正しく接続してください。感電の危険を防止するため、延長コードやアダプタプラグは使用しないでください。危険な誘導電流の発生するおそれがありますので、プ SERFAS Energy ローブのケーブルを金属体に巻きつけないでください。高周波電流の漏洩を防止するため、ケーブルは患者、電極、ケーブル、他の電気リード線などと接触しないよう注意して配線してください。ジェネレーターは、ファンの噴出し口が患者側を向かないように配置してください。システムと生理学的モニタリング機器を同時に患者に使 14. SERFAS Energy 用する場合は、モニタリング電極を外科的電極からできるだけ離して配置してください。高周波電流限流装置を搭載したモニタリング機器の使用を推奨します。ニードルモニタリング電極の使用はお薦めできません。電気外科的処置中に発生する煙は、手術を行っているスタッフに害を及ぼす可能性があります。手術用マスクを着用するかその他の保護手段を講じて、十分な注意を払ってください。手術中システムには、非導電性の媒体（滅菌水、デキストロー SERFAS Energy ス、空気、気体、グリシンなど）は使用しないでください。システムを機能させるには、必ず、生理食塩水やリンゲル液などの導電性灌注液を使用してください。感電の危険を防止するため、手術台フレームや器具用テーブルなど、接地されている金属製の物体や、高い接地キャパシタンスを持つ物質に患者が接触しないよう注意してください。この目的には、帯電防止シートの使用をお薦めします。システムは、組織に接触していない場合、長時間にわ SERFAS Energy たって通電したままにしないでください。接触していない周囲の組織に...
Seite 515 プローブケーブルのコネクタ、フットスイッチケーブルのコネクタ、ジェネレーターのコンセントには、液体を近づけないでください。プローブを患者に正しく取り付けてから、システムに通 SERFAS Energy 電してください。リターン電極を含めたプローブの先端は、使用中必ず灌注液に完全に浸してください。通電中は必ず、通電表示ライトを視野内に収め、スピーカーに耳を傾けてください。ライトと音は、安全上重要な機能を担います。プローブ通電中は、内視鏡や金属製カニューレなどの金属性物質に接触しないでください。プローブの先端またはその他の機器を破損するおそれがあります。（ジェネレーター背面近くにある）ファンの通気孔を塞がないでください。システムが故障すると、出力が予想外に上昇するおそれがあります。プローブが作動しているときは、手術部位の生理食塩水に接触 15. SERFAS している金属製または電導性物体に身体の一部を触れないよう注意してください。触れると、感電のおそれがあります。手術後「（単回使用）」のラベルのついた製品は再使用・再滅菌しな Single-Use いでください。再使用・再滅菌すると、機器の機能不良、患者・使用者の負傷、交差汚染につながる可能性があります。再処理または再滅菌すると、プローブは起動しなくなり SERFAS Energy ます。ジェネレーターまたはフットスイッチのクリーニング SERFAS Energy と消毒に可燃性薬剤を使用しないでください。...
Seite 516 記号の定義交流注意：付属文書を参照してください高圧注意除細動耐性、BF 形装着部等電位接地ヒューズ非電離放射線電源オン／オフ相対湿度範囲温度範囲保護アース接地およびへの適合を表わしま UL 60601-1 CSA C22.2 No. 601.1-M90 す適合：医療機器指令 93/42/EEC 製造者ヨーロッパ代理店この記号は、電気および電子機器を廃棄する際、一般廃棄物として廃棄せずに、自治体の指示に従って廃棄する必要があることを示しています。機器の使用を停止する旨を、製造元または認可を受けているその他の廃棄物処理会社に連絡してください。 JP-512...
Seite 517 製品説明および用途システムは、関節鏡処置および整形外科処置に使用する Stryker SERFAS Energy 目的で高周波数出力を生成するよう設計された双極電気外科システムです。システムは以下のつの主要な部分から構成されます。 Stryker SERFAS Energy ジェネレーター SERFAS Energy 使い捨て、単回使用のプローブ SERFAS Energy フットスイッチ SERFAS Energy ジェネレーター SERFAS Energy ジェネレーターは、電気外科処置を行う治療部位に高周波数出力 SERFAS Energy を生成するよう設計されたエネルギー発生装置です。コンソールの前面パネルには、（切断）モードの電力出力を調整する各種コントロールボタンがあるほか、（切断）出力レベル、（切断）および（凝固）の通電、 COAG プローブとフットスイッチの接続、エラーコード警告が視覚的に表示されます。コンソールの背面パネルには、...
Seite 518 切断設定ポイント表示域：切断電力レベル設定とエラーコードが表示されます。切断出力レベル変更：（切断）モードで発生させるエネルギーレベルを増減できます。プローブインジケータ：プローブとジェネレーターが正しく接続されているときに点灯します。フットスイッチインジケータ：フットスイッチとジェネレーターが正しく接続されているときに点灯します。フットスイッチコネクタ：フットスイッチに接続します。 SERFAS Energy プローブコネクタ：プローブに接続します。 SERFAS Energy 11 12 14 図 1b： SERFAS Energy ジェネレーター、背面パネルポート：コンソールに接続して音声制御操作を可能にします。 11. Sidne Sidne ハンドコントロールスイッチ：ハンドコントロール機能を使用したくない場合は、ハンドコントロールスイッチを OFF 位置に切り替えて、この機能を使用不可にすることもできます。コネクタ（ジェネレーターでワイヤレスユニ 13. FireWire SERFAS Energy バーサルフットスイッチを操作する手順については、...
Seite 519 プローブ SERFAS Energy プローブは、患者体内の治療部位に高周波エネルギーを送るため SERFAS Energy に使用します。プローブの外観と機能は、使用するプローブに応じて異なります。プローブの外観を図に示します。図 2： SERFAS Energy プローブプローブの先端：切断と凝固に使用されるエネルギーが送られるポイントです。プローブのシャフト：絶縁されています。黄色の（切断）ボタン：切断機能を開始するときに使用します。青色の（凝固）ボタン：凝固機能を開始するときに使用します。 COAG 切断レベルコントロールボタン：切断レベルの調整に使用します。吸引アダプタ：プローブを真空源に接続するときに使用します（ SERFAS 吸引プローブのみ）。 Energy ケーブルコネクタ：ジェネレーターの前面パネルに接続 SERFAS Energy します。...
Seite 520 フットスイッチ SERFAS Energy フットスイッチは、プローブをモードおよび SERFAS Energy SERFAS Energy モードで通電するため、および出力レベル設定を増減するために使用 COAG するオプションのシステムです。図に、フットスイッチの外観を示します。図 3： SERFAS Energy フットスイッチ黄色の（切断）ペダル：切断機能を開始するときに使用します。青色の（凝固）ペダル：凝固機能を開始するときに使用します。 COAG マイナス（）のペダル：切断レベルを下げるときに使用します。プラス（）のペダル：切断レベルを上げるときに使用します。フットスイッチコネクタ：ジェネレーターの前面パネル SERFAS Energy に接続します。注では、システムの操作トレーニングまた Stryker SERFAS Energy は現場サービスは非常に重要だと考えています。お客様の機器の...
Seite 521 ジェネレーターのセットアップジェネレーターの初期セットアップ警告始めて使用する前に、すべての使用上の注意、警告、注意、使用方法を熟読してください。警告使用する前は必ず、ジェネレーターのすべてのインジケータライトと音声信号が機能していることを確認してください。電力ケーブルプラグが、ジェネレーターのコンセントに正しく接続されていることを確認してください。ジェネレーターをカードまたは安定したテーブ SERFAS Energy Stryker ルまたは台の上に置きます。詳細については、病院で定められている手順または地方自治体の規制を参照してください。ジェネレーターの両側および上部と壁等の間に少なく SERFAS Energy ともからの間隔を取り、対流冷却されるようにしてくださ 10cm 15cm い。長期間継続的に使用すると、システムの上面および背面パネルが暖かくなりますが、これは問題ありません。システムで使用する電源コードは、適切な電気規格に準 SERFAS Energy 拠し、病院使用に適するものである必要があります。 SERFAS Energy ジェネレーターは、接地されているコンセントに接続してください。延長コードや、相プラグを相プラグに変換するアダプタは使用しないでください。主電源コードアセンブリは定期的に点検して、絶縁や接続に不具合がないことを確認してください。...
Seite 522 プローブのセットアップ警告使用前に必ず、すべての付属品と接続を確認してください。付属品が正しく機能することを確認してください。正しく接続されていないと、意図しない手術への影響、怪我、製品の破損を招く可能性のあるアークや機能不良がプローブまたはジェネレーターに発生するおそれがあります。警告ジェネレーターやプローブの接続の間に液体が存在しないことを確認してください。濡れた付属品を接続すると、感電やショートが発生するおそれがあります。プローブケーブルのプローブコネクタは、ジェネレー SERFAS Energy ターの前面パネルにあるグレーのプローブ用コンセントに接続します（図参照）。図 4：プローブとジェネレータの接続正しく接続すると、前面パネルにあるプローブインジケーターが点灯します。警告正しく接続されていないと、患者や使用者の怪我、システムの破損を招く可能性のあるアーク、スパーク、機能不良が発生するおそれがあります吸引タイプのプローブをお使いの場合は、吸引アダプタを真空ホースに接続して、吸引機能を使用可能にします。注ジェネレーターからプローブを外すには、コネクタのノブ部分をしっかりと持ち、まっすぐに引き抜きます。 JP-518...
Seite 523 フットスイッチのセットアップオプションのフットスイッチを使用する場合：フットスイッチケーブルをジェネレーターの前面パネルにあるフットスイッチコネクタに接続します（図参照）。図 5：フットスイッチとジェネレータの接続正しく接続すると、前面パネルにあるフットスイッチインジケーターが点灯します。注ジェネレーターからフットスイッチを外すには、コネクタのノブ部分をしっかりと持ち、まっすぐに引き抜きます。注システムを操作する前に、本書の「 SERFAS Energy SERFAS Energy システムのセットアップ」で説明されている通りにすべての構成部分がセットアップされていることを確認してください。すべての構成部品が正しく機能し、すべてのインジケータが適切に点灯し、システムの自己診断中にトーン音が鳴ることを確認してください。 JP-519...
Seite 524 システムの電源投入電源スイッチを押して、ジェネレーターをオンにします。システムの自己診断中にトーン音が鳴ります。スタートアップ中にプローブが接続されている場合は、トーン音の後にビープ音が鳴ります。ジェネレータとすべての構成部品が正しく接続されて SERFAS Energy いることを確認します。ジェネレータの前面パネルが次 SERFAS Energy のような状態になっていれば、すべての構成部品が正しく接続されています。･プローブインジケータが点灯している･［切断設定ポイント表示域］に、～の間の電力レベルが表示されている。･フットスイッチインジケータが点灯している（オプションのフットスイッチを使用している場合）注プローブが正しく接続されていないと、プローブインジケータは点灯しません。操作モード（切断）モード（切断）レベルは、ジェネレーターの前面パネルにある上向き／下向き矢印ボタンを使うか、フットスイッチにあるプラス／マイナスペダルを使うか、プローブにある切断レベルコントロール調整ボタンを使って調整できます。（切断）モードは、フットスイッチにある黄色のペダルを押すか、プローブにある黄色のボタンを押すと開始できます。（切断）モードを開始すると、通電中を通して黄色の（切断）インジケータが点灯し、高いピッチ音が鳴り続けます。（凝固）モード COAG （凝固）モードの電力レベルは調整不可能で、使用しているプ COAG ローブのタイプに応じて電力設定が自動的に決まります。...
Seite 525 音量調整トーンの音量は、ジェネレーターの背面パネルにあるスピーカーの音量コントロールノブを使って調整できます。手術後患者からプローブを引き抜きます。引き抜く際はプローブに通電されていないことを確認してください。プローブをジェネレーターから引き抜きます。単回使用のプローブを適切に廃棄します。を使ったシステムの操作： iSwitch SERFAS Energy 警告システムを他の医療用電気機器に接続した場合、 SERFAS Energy 漏れ電流が増大することがあります。患者側の総漏れ電流を最小限に抑えるため、BF 形装着部は他の BF 形装着部と共に使用してください。必ず、の要件に従いすべてのシステムを IEC 60601-1-1 設置してください。ジェネレーターをで操作する手順については、「取 SERFAS Energy iSwitch iSwitch 扱説明書」（部品番号）を参照してください。 1000-400-700...
Seite 526 出力電圧の計測（ SERFAS ジェネレーター） Energy 以下に、ジェネレーターのプリセットでの電力出力の測定手順を SERFAS Energy 示します。機器（ Fluke モデル 454A テスター、 Fluke QA-ES ･電気外科用アナライザシリーズ II テスターなど）･（）テストリード（ワニ口クリップ付き）･ジェネレーター SERFAS Energy ･プローブ SERFAS Energy ･フットスイッチ SERFAS Energy セットアップ電気外科用アナライザを電源に接続します。下図に示すように、電気外科用アナライザの...
Seite 527 プローブケーブルをジェネレーターの前面パネルにあるグ SERFAS Energy レーのプローブ端子に接続します（図参照）。図フットスイッチケーブルをジェネレーターの前面パネルにあ SERFAS Energy るフットスイッチコネクタに接続します（図参照）。図プローブのアクティブ出力と分散出力を確認します。 JP-523...
Seite 528 電気外科用アナライザのアクティブ入力テストリードを SERFAS Energy プローブのアクティブ出力に接続します（図参照）。図電気外科用アナライザのテストリードを Dispersive/Return SERFAS Energy プローブに接続します（図参照）。図 JP-524...
Seite 529 テスト手順ジェネレーターの電源を入れます。 SERFAS Energy 電気外科用アナライザの電源を入れます。（出力電力負荷の設定電気外科用アナライザをの負荷に設定します。 250Ω 手順については、電気外科用アナライザのユーザーガイドを参照してください。）ジェネレーターで、前面パネルにある上向き／下向き矢印ボ SERFAS Energy タンを使うか、フットスイッチにあるプラス／マイナスペダルを使って、切断レベルを選択します。フットスイッチにある黄色いペダルを押して、選択したレベルのモードを起動します。数秒間待って測定を安定させます。表示される電力ワット数と、ジェネレーターの切断レベルをメモします。測定値は表に示す範囲内でなければなりません。表：ジェネレーター出力電力（オーム負荷） SERFAS 切断モード負荷出力範囲（ワット）最小最大レベル Ω レベル Ω レベル...
Seite 530 他の電力出力プリセットをテストするには、ステップから操作を繰り返しします。注公称インピーダンスは Ω です。しかし、出力変調により、電気外科用アナライザの電力信号は Ω では不安定です。したがって、このテストは Ω で行います（変調は起こりません）。このテストで電力出力レベルが表の値を外れた場合は、ジェネ SERFAS Energy レーターの整備のために、「整備サービスに関する手順」の項に従って返送してください。 JP-526...
Seite 531 クリーニングとメンテナンスクリーニングジェネレーター SERFAS Energy ジェネレーターは滅菌できません。ジェネレーターをクリーニン SERFAS Energy グする必要がある場合は、湿らせた布またはスポンジを使って清拭してください。必ず非研磨性の洗浄剤を使用してください。また、ジェネレーターのコネクタ内に液体が入らないよう注意してください。フットスイッチ注意フットスイッチは滅菌しないでください。 SERFAS Energy SERFAS フットスイッチは液体に浸漬しないでください。必ず非研磨 Energy 性の洗浄剤を使用してください。また、コネクタ内に液体が入らないよう注意してください。上記のことを守らないと、破損の生じる可能性があります。フットスイッチは、病院の標準的方法に従って外側を中性洗剤と SERFAS Energy 水で拭いてくださいプローブ注意プローブは、故障や感染症のおそれがあるため、クリーニング、再滅菌、再処理はしないでください。再処理または再滅菌すると、プローブは起動しなくなります。 SERFAS Energy プローブは滅菌された状態で出荷され、使用は回限りです。...
Seite 532 トラブルシューティング注故障が発生した場合は、前面パネルのディスプレイにエラーコードが表示され、エラービープ音が鳴ります。エラーコードの説明、考えられる原因と対処を表 1 に示します。注エラー P1 ～ P4、E1 ～ E9 からシステムを回復させるには、任意のボタンを押すか、プローブとジェネレーターを再接続してください。再度エラーが発生したら、表 1 の対処欄の記述を参照してください。それでもエラーが発生する場合には、本書の「サービスおよびクレーム」に記載されている手順で修理を依頼してください。回復可能なエラーと対応するコードエラーコードエラーの原因対処･プローブとジェネレーターの接続を確プローブ：プローブの準備ができていな認してください。プローブを再接続しいてください。プローブ：プローブの有効期限が切れて･プローブを廃棄して、新しいプローブに交換してくださいいるプローブ：プローブの識別が無効･プローブを交換してください･プローブとジェネレーターの接続を確認してください。プローブを再接続しプローブ：プローブの通信エラー...
Seite 533 回復不能なエラーと対応するコードエラーコードエラーの原因対処･装置の電源を一旦切ってから再び電圧が不適切入れてくださいウオッチドッグ･上記と同様発振器の故障･上記と同様ソフトウェアの不具合･上記と同様ハードウェアの故障･上記と同様起動時自己診断エラー･上記と同様注エラー（～）が継続する場合は、本書の「サービスおよびクレーム」を参照して、修理を依頼してください。問題と対策問題考えられる対策･電源コードが、ジェネレーターに正しく接続され、適切に接地されたコ電源スイッチを押してもシステムがオンにならないンセントに接続されていることを確認してください。･フットスイッチが、...
Seite 534 技術仕様プローブ SERFAS Energy ハンドピースの全長 17.5 cm ケーブルの全長有効長 10 ～ 17.5cm シャフト直径 2.5mm ～ 5.0mm シャフトベンド角 0 ～ 45° 先端の有効方向 0 ～ 90° 滅菌済みの単回使用滅菌方法ジェネレーター SERFAS Energy 外形寸法 42.9cm x 31.8 cm x 8.9cm 重量 5.6kg 動作温度範囲 10 ℃～ 40 ℃...
Seite 535 ジェネレーターの出力グラフ特定の負荷抵抗を持つ各セットポイントの出力電力（節）を IEC 60601-2-2, 6.8.3 以下のグラフに示します。セットポイント図 6：出力電力対セットポイント、 Ω 抵抗負荷ハーフ設定フル設定 1000 1200 負荷抵抗（Ω）図 7：出力電力 (CUT) 対負荷抵抗 JP-531...
Seite 536 COAG レベル 5 COAG レベル 3 1000 1200 負荷抵抗（Ω）図 8：出力電力 (COAG) 対負荷抵抗 CUT セットポイント図 9：最大オープン回路電圧対セットポイント JP-532...
Seite 537 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 セットポイント図 10：出力 C 電力対セットポイント、 Ω 抵抗負荷 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 COAG セットポイント図 11：最大オープン回路電圧対セットポイント JP-533...
Seite 538 電磁適合性他の電気医療機器と同様、システムは他の電気医療機器との電磁 SERFAS Energy 適合性を保つため特別な注意を払う必要があります。電磁適合性を保つ (EMC) ため、本書に記載されている EMC に関する情報に従いシステム SERFAS Energy を設置、使用する必要があります。注システムは、他の機器とのに関する SERFAS Energy 要件に適合するよう設計、試験されています。 IEC 60601-1-2:2001 注意システムは、適切な電磁波要件に適合している SERFAS Energy 携帯用および移動通信機器などからも、正常な機能に影響を与える干渉を受けることがあります。警告システムに同梱されているケーブルや付属品以 SERFAS Energy 外のものを使用しないでください。他のケーブルや付属品を使用すると電磁波が増大したり電磁波に対する耐性が減少する原因となることがあります。警告システムを他の機器の近くで使用したり他の機...
Seite 539 ガイダンスとメーカーの宣言：放出電磁波 SERFAS Energy システムは、以下に明記されている電磁環境での使用を意図して設計されています。 SERFAS Energy システムの顧客またはユーザーは、使用環境が適切であることを確認してください。放射試験適合性電磁環境ガイダンス放射グループ SERFAS Energy システムは、通常の動作で電磁エネル CISPR11 ギーを発生します。近くの電子機器に干渉が発生する可能性があります。放射クラスシステムは、一般家庭や、一般の建物 SERFAS Energy CISPR11 に電気を供給する公共低圧電源に直接接続されている場所を含む、あらゆる場所での使用に適しています。高調波放射クラス IEC61000 電圧変動／適合フリッカ IEC61000 JP-535...
Seite 540 ガイダンスとメーカーの宣言：電磁耐性 SERFAS Energy システムは、以下に明記されている電磁環境での使用を意図して設計されています。 SERFAS Energy システムの顧客またはユーザーは、使用環境が適切であることを確認してください。 IEC 60601 試験レベル耐性試験適合性レベル電磁環境ガイダンス静電気放電（）接触時 ±6kV 接触時 ±2 、、床面は木材またはコンクリート、セラミックタイ IEC61000 空中 ±8kV 空中 ±2 、、ルであること。床面が合成材で被われている場合は、相対湿度が％以上であること。電気的速動現象／バースト電源ラインの場合 ±2kV 電源ラインの場合主電源は、通常の商業環...
Seite 541 ガイダンスとメーカーの宣言：電磁耐性システムは、以下に明記されている電磁環境での使用を意図して設計されています。 SERFAS Energy SERFAS Energy システムの顧客または顧客またはユーザーは、使用環境が適切であることを確認してください。試験レベル耐性試験 IEC 60601 適合性レベル電磁環境：ガイダンス携帯用および移動通信機器をケーブルを含むシ SERFAS Energy ステムの近くで使用しないでください。このような通信機器は送信機周波数に適用可能な数式から算出された推奨隔離距離内で使用しないでください。推奨隔離距離伝導 3 Vrms 1.17 P ～ IEC 61000 150 kHz 80 MHz 放射 3 V/m 1.17 P...
Seite 542 携帯用および移動通信機器間の推奨される隔離距離機器とシステム SERFAS Energy システムは、放射による干渉を制御できる電磁環境での使用を意図して設計されています。 SERFAS Energy システムを使用する際は、携帯用および移動通信機器（送信機）とシステムと SERFAS Energy SERFAS Energy の間の距離を通信機器の最大出力に応じて以下に推奨されている通り最小に保って電磁干渉を防ぎやすくすることができます。送信機周波数に応じた隔離距離（）送信機の定格最大出力～～～ 150 kHz 80 MHz 800 MHz 80 MHz 800 MHz 2.5 GHz 0.01...
Seite 543 分類および認可以下の医療安全規格に適合しています。 IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995 AS 3200.1.0: 1998 IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 1998 UL 60601-1: 2003 CSA C22.2 No. 601-1-M90 分類感電に対する保護の種類･クラス機器感電に対する保護等級･タイプ除細動耐性適用部品水の侵入に対する保護等級･ジェネレーター：：節の要件 IEC 60601-2-2 44.3 ･...
Seite 544 保証本保証は米国内のお客様にのみ適用されます。米国以外の国のお客様は、お客様の地域の営業所または子会社へお問い合わせください。 Stryker Stryker は、ご購入時に登録頂いたお客様に対し、シ Stryker Endoscopy SERFAS Energy ステムに製造上の欠陥がないことを保証致します。本システムのすべての構成部品は、以下に記載されている保証の対象となります。製品を誤使用した場合や正しい用法に従わなかった場合、不適切な設置を行った場合、あるいは認定スタッフ以外の人物により製品が改造や調整された Stryker 場合には本保証は適用されませんのでご注意ください。認定サービススタッフの検査により、不具合が誤使用や乱暴な取扱に起因すると判断される場合には、保証条項は適用されません。製品のサービスと修理の前に、修理費用をお見積致します。不具合の見られる機器お客様の費用ご負担にて工場へご返送ください。ま Stryker たはその営業所は製品のサービスを行い、不具合の見られる部品を修理または交換し、製品をお客様へ返送致します。万一、検査により、誤使用または異常な使用条件に不具合が起因すると判断される場合には、保証外修理として修理費用をご請求させて頂きますのでご了承ください。の標準的な修理プログラムにより修理された器具は、元来の保証期間が過 Stryker ぎている場合には、製造上の欠陥がないことを日間にわたり保証致します。保...
Seite 545 SERFAS Energy 明されている以外の整備を行わないでください。サービスおよびクレーム保証期間中または保証期間後に修理等の整備サービスが必要となった場合の手順：（北米：+ ）、または最寄りの代理店へご連絡くださ Stryker 1-800-624-4422 い。可能な限り、ご購入時の梱包材を使用してすべての構成部品を梱包してください。保険を付け、発送人元払いでを下記の住所宛に発送してく SERFAS Energy ださい。 Stryker Endoscopy Customer Service Attn:Repair Department 注は本書に記載されている製品の改良を行う権利を保有し Stryker ます。そのため、製品の細部は本書に掲載されているデザインまたは仕様と多少異なる場合があります。すべての仕様は予告なく変更されることがあります。変更内容や新製品に関する情報については、お客様の地域の販売店または営業所へお Stryker Stryker 問い合わせください。米国内のサービスは、お客様の地域の...
Seite 547 기호 정의..............KO-548 제품 설명 및 사용 목적 ..........KO-549 발전기 설정 ..............KO-553 프로브 설정 ..............KO-553 풋스위치 설정 ............KO-555 시스템 전원 공급 ............KO-555 SERFAS Energy 발전기의 출력 전압 측정....KO-557 세척................KO-562 문제점 해결 ..............KO-562 기술 사양..............KO-565 전자기적 호환성............KO-569 분류 및 승인 ..............KO-574 품질 보증..............KO-574 서비스...
Seite 548 적용 에너지 시스템은 무릎, 어깨 , 발목 , 팔꿈치 , 엉덩이 , 손목을 관절경 Stryker SERFAS 수술 중인 환자의 연조직을 절제, 제거 , 응집하고 중요 혈관을 지혈하는 데 사용됩 니다 . 금기사항 에너지 시스템은 비관절경 수술이나 비전도성 세척제가 사용되 Stryker SERFAS 는...
Seite 549 용하는 환자에게 사용하지 마십시오. 그런 환자에게 이 장치를 사용하면 전자기 간섭이 일어나 심한 경우 사망에 이를 수도 있습니다. 에너지 시스템의 주 동력선과 접지된 소켓과의 연결이 적절한 10. SERFAS 지 확인하십시오. 전기 쇼크의 위험이 있으므로 연장용 전선이나 어댑터 플러그를 사용하지 마십시오 .
Seite 550 에너지 시스템과 생리학적 감시 장비를 동시에 사용할 때는 감 14. SERFAS 시용 전극을 수술용 전극에서 가능한 한 멀리 놓으십시오 . 고주파 전류 제한 장치를 사용하는 감시 시스템의 사용을 권장합니다. 감시용 바늘 전극은 권장하지 않습니다 . 전기 수술 중 발생하는 연기는 수술자들에게 유해할 수 있습니다. 수술용...
Seite 551 에너지 발전기나 풋스위치의 세척 및 소독에 인화성 약품을 사 SERFAS 용하지 마십시오 . 전기 쇼크 및 제품 손상의 위험이 있으므로 발전기의 덮개를 제거하지 마 십시오. 이 설명서에서 별도로 설명하지 않는 한 장비 내부를 수리하거나 조정하 지 마십시오. 수리를 요하는 장치는...
Seite 552 기호 정의 교류 주의: 동봉된 문서를 참고하십시오. 위험 전압 제세동 방지 형 적용 부품 (Defibrilation-proof), BF 등전위의 접지 퓨즈 비전리 방사 전원 On/Off 상대 습도 범위 온도 범위 보호 접지 및 의 준수를 표시합니다 . UL 60601-1 CSA C22 2 No 1-M90 다음...
Seite 553 제품 설명 및 사용 목적 에너지 시스템은 관절경 및 정형외과 수술에 요구되는 고주파 출 Stryker SERFAS 력을 제공하기 위한 양극 , 무선주파 ( ) 전기 수술 시스템입니다 . 에너 SERFAS 지 시스템은 다음 3 가지의 주요 요소로 구성되어 있습니다: 에너지 발전기...
Seite 554 프로브 커넥터: 에너지 프로브를 연결합니다. SERFAS 11 12 14 그림 1b: 에너지 발전기 , 후면 패널 SERFAS 포트: 음성 작동이 가능하도록 콘솔을 연결합니다. 11. Sidne Sidne 수동 제어 스위치: 수동 제어 기능을 사용하고 싶지 않은 사용자는 수동 제어 스위치를 Off 위치로 하여 이 기능을 비활성화할 수 있습니다 .
Seite 555 에너지 프로브 SERFAS 에너지 프로브는 고주파 에너지를 환자의 치료 부위로 전달하는 데 사용 SERFAS 됩니다 . 프로브의 외양과 기능은 사용되는 프로브에 따라 다릅니다. 프로브의 기능은 그림 2 에 정리되어 있습니다. 그림 2: 에너지 프로브 SERFAS 프로브 팁: 절단 및 응집에 사용되는 RF 에너지를 공급하는 지점.
Seite 556 에너지 풋스위치 SERFAS 에너지 풋스위치는 절단 및 응집 모드에서 에너지 프로브를 활 SERFAS SERFAS 성화하고 , 절단 출력 수준 설정을 증가 / 감소시키는 데 사용할 수 있는 선택적인 시스템 기능입니다 . 풋스위치의 기능은 아래의 그림 3 에 정리되어 있습니다. 치...
Seite 557 사용할 때마다 사용에 앞서 모든 발전기 표시등과 음성 신호가 올 바로 작동하는지 확인하십시오 . 전선 플러그가 발전기 소켓에 정 확하게 연결되어 있는지 확인하십시오. 에너지 발전기는 카트나 다른 튼튼한 받침대 위에 놓아 SERFAS Stryker 야 합니다. 자세한 사항은 병원 절차나 현지 규정을 참고하십시오. 공기 냉각을 위해서는 에너지 발전기 주변으로 최소한...
Seite 558 그림 4: 프로브와 발전기의 연결 연결이 적절히 이루어지면 전면 패널 위의 프로브 표시등이 켜집니다. 경고 연결이 부적절하면 아크 , 스파크 , 오작동이 발생하여 환자나 사용 자의 부상이나 시스템의 손상으로 이어질 수 있습니다. 프로브가 흡입형이면 진공 호스를 흡입 어댑터와 연결하여 흡입 기능을 사용하십시오...
Seite 559 참고 풋스위치의 플러그를 발전기에서 분리하려면 커넥터의 볼록한 혹 을 쥐고 똑바로 잡아 뽑으십시오. 참고 에너지 시스템을 작동시키기에 앞서 모든 구성요소가 이 SERFAS 설명서의 ' 에너지 시스템 설정 ' 섹션에서 설명한 지침에 SERFAS 따라 설정되었는지 확인하십시오. 모든 구성요소가 올바로 작동하 고 , 모든 표시등이 적절히 켜졌으며 , 시스템 자가 진단 중에 신호...
Seite 560 아니어야 합니다 . 프로브의 플러그를 발전기에서 뽑으십시오 . 프로브는 일회용이므로 적절히 처리하십시오 . 를 이용한 에너지 시스템 작동 : iSwitch SERFAS 경고 에너지 시스템이 다른 의료용 전기 장치와 연결되어 있을 SERFAS 때는 누설전류가 누적될 수 있습니다. 총 환자 누설전류를 최소화 하려면...
Seite 561 • Series II 테스터 ) 악어입 ( ) 클립이 있는 2 개의 테스트 선 • alligator 발전기 • SERFAS Energy 프로브 • SERFAS Energy 풋스위치 • SERFAS Energy 설치 전기 수술 분석기를 전원에 연결합니다 . 개의 테스트 선을 전기 수술 분석기의 활성...
Seite 562 프로브 케이블을 발전기의 전면 패널에 있는 회색 프로브 연 SERFAS Energy 결 소켓에 연결합니다 (그림 참조). 그림 풋스위치 케이블을 발전기의 전면 패널에 있는 풋스위치 커 SERFAS Energy 넥터에 연결합니다 (그림 참조). 그림 프로브의 활성 및 분산 출력을 확인합니다. KO-558...
Seite 563 전기 수술 분석기의 활성 입력 테스트 선을 프로브의 활성 출 SERFAS Energy 력에 연결합니다 ( 그림 참조 ). 그림 전기 수술 분석기의 분산/귀로 테스트 선을 (Dispersive/Return) SERFAS Energy 프로브에 연결합니다 ( 그림 참조 ). 그림 KO-559...
Seite 564 테스트 절차 발전기를 켭니다. SERFAS Energy 전기 수술 분석기를 켭니다 . ( 출력 부하 설정에 전기 수술 분석기를 부하로 설정합니다 . 250ohm 대한 자세한 내용은 전기 수술 분석기 사용 설명서를 참조하십시오 .) 발전기의 전면 패널에 있는 위로 / 아래로화살표 버튼 또는 풋...
Seite 565 에서는 전기 수술 분석기 전원 신호가 불안정합니다 . 200ohm 따라서 본 테스트는 모듈화가 발생하지 않는 에서 250ohm 수행됩니다. 본 테스트를 통해 제안된 값 범위를 벗어나는 정격 출력 수준이 발견되면 서비스 및 배상청구 절에 설명된 절차에 따라 발전기를 반품하여 서비스 SERFAS Energy 를 받으십시오. KO-561...
Seite 566 세척 에너지 발전기 SERFAS 에너지 발전기는 살균할 수 없습니다. 발전기가 세척이 필요한 경우에는 SERFAS 축축한 천이나 스펀지로 닦으십시오 . 비연마성 세척제만을 사용하고 , 액체가 커넥 터로 들어가지 않게 하십시오. 풋스위치 주의 에너지 풋스위치는 살균하지 마십시오 . 에너지 SERFAS SERFAS 풋스위치를 액체에 담그지 마십시오. 비연마성 세척제만을 사용하...
Seite 567 복구 가능 오류 및 오류 코드 오류 코드 오류의 원인 해결 방법 • 프로브와 발전기의 연결 상태를 점검하십시오 . 프로브를 다시 연 프로브 : 프로브가 준비되지 않았습니다 . 결하십시오 • 프로브를 폐기하고 새로운 프로브 프로브 : 프로브의 수명이 다했습니다 . 로...
Seite 568 복구 불가능 오류 및 오류 코드 오류 코드 오류의 원인 해결 방법 • 장치의 전원을 순환시키십시오(장 전압이 부정확합니다 치의 전원을 껐다가 다시 켜십시 오 ). 감시 장치 위와 동일 • 위와 동일 • 발진기 이상 위와 동일 • 소프트웨어 이상 위와...
Seite 569 기술 사양 에너지 프로브 SERFAS 핸드피스 전체 길이 17.5 cm 케이블 전체 길이 작업 길이 10 - 17.5cm 샤프트 직경 2.5mm - 5.0mm 샤프트 굽힘각 0-45° 활성 팁 방향 0-90° 살균 상태로 공급 ( 일회용 ) 살균 방법 에너지 발전기...
Seite 570 발전기 출력 그래프 명시된 부하 저항 ( , 부속조항 ) 을 가지는 각 설정점에서의 출력 IEC60601-2-2 6.8.3 전력이 아래의 그래프에서 제공됩니다 . 설정점 200ohm 그림 6: 의 저항성 부하에서의 출력 전력 대 설정점 최대 설정 절반 설정 1000 1200 (ohms) 부하...
Seite 571 응집 수준 응집 수준 1000 1200 (ohms) 부하 저항 그림 8: 출력 전력 ( 응집 ) 부하 저항 절단 설정점 그림 9: 최대 개방회로 전압 대 설정점 KO-567...
Seite 572 COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 설정점 그림 10: 의 저항성 부하에서의 출력 응집 전력 대 설정점 200ohms COAG 1 COAG 2 COAG 3 COAG 4 COAG 5 응집 설정점 그림 11: 최대 개방회로 전압 대 설정점 KO-568...
Seite 573 에너지 시스템 역시 타 전기 의료 SERFAS 장비와의 전자기 호환을 확보하기 위해 각별한 주의를 기울여야 합니다 . 전자기 호환성을 확보하기 위해 반드시 본 설명서와 함께 제공되는 정보에 따라 SERFAS 에너지 시스템을 설치 , 운용해야 합니다. 참고 에너지 시스템은 다른 장비들과 더불어 SERFAS IEC 60601-1- 요건을...
Seite 574 안내 및 제조사 공지 : 전자기 방출 에너지 시스템은 아래에 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 . 에너지 시스 SERFAS SERFAS 템의 고객이나 사용자는 시스템을 다음 환경에서 사용해야 합니다 . 방출 시험 준수 전자기 환경 지침 방출 그룹 에너지 시스템이 그 기능을 수행하려면 전...
Seite 575 안내 및 제조사 공지 : 전자기 내성 에너지 시스템은 아래에 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다. 에너지 시스 SERFAS SERFAS 템의 고객이나 사용자는 시스템을 다음 환경에서 사용해야 합니다 . IEC 60601 경 내성 시험 준수 수준 전자기 환 : 지침 시험 수준...
Seite 576 안내 및 제조사 공지 : 전자기 내성 SERFAS 에너지 시스템은 아래에 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다 . SERFAS 에너지 시 스템의 고객이나 사용자는 시스템을 다음 환경에서 사용해야 합니다 . 시험 수준 IEC 60601 내성 시험 준수 수준 전자기 환경 : 지침...
Seite 577 휴대용 무선 통신 장비와 에너지 시스템 간 권장 이격 거리 SERFAS 에너지 시스템은 방사된 교란이 억제되는 전자기 환경에서 사용되도록 만들어졌습니다. SERFAS SERFAS 에너지 시스템 사용자는 통신 장비의 최소 출력에 따라 아래와 같이 휴대용 무선 RF 통신 장비 ( 트랜스미터 ) 와...
Seite 578 자회사에 연락하십시오. Stryker Stryker 는 구매 시 등록된 소유자에게 에너지 시스템의 재질 Stryker Endoscopy SERFAS 및 제조상의 결함이 없음을 보증합니다 . 시스템의 모든 구성요소는 아래와 같이 보증됩니다 . 이 보증은 잘못된 사용 , 부주의 , 부적절한 설치로 고장났거나 , Stryker Endoscopy 공인...
Seite 579 Stryker Endoscopy 구입한 최초 구입자에게만 유효합니다 . 최초 구입자는 본 보증서를 양도 또는 위 탁할 수 없습니다 . 에너지 시스템의 구성요소의 보증 기간은 다음과 같습니다 : SERFAS 에너지 발전기: 출하일로부터 년 • SERFAS 풋스위치: 출하일로부터 일 • 프로브: 일회용 • 주의...
Seite 582 European Representative: Stryker Endoscopy Regulatory Manager, Stryker France 5900 Optical Court 0197 ZAC Satolas Green Pusignan San Jose, CA 95138 USA Av. De Satolas Green 1-408-754-2000, 1-800-624-4422 69881 MEYZIEU Cedex, France www.stryker.com 2011/03 www.stryker.com 1000-400-786 H...