Miele PST 1720 Bedienungsanleitung Seite 5

Konformität
KONFORMITÄT MIT EUROPÄISCHEN VERORDNUNGEN, NORMEN
UND RICHTLINIEN
Der Sterilisator ist mit den folgenden Verordnungen, Normen und
Richtlinien konform:
Normen und
Beschreibung
Richtlinien
Medizinprodukterichtlinie (MDR).
Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte. Produkte der
Klasse IIb, in Übereinstimmung mit der Regel 16 – ANHANG VIII der
genannten Verordnung.
Für Produkte in Übereinstimmung mit der Maschinenrichtlinie
(2006/42/EG), Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit (2014/30/EU).
Druckgeräterichtlinie (DGRL).
Richtlinie 2014/68/EU (DGRL – Druckgeräterichtlinie) für jede
Sterilisationskammer, die in Konformität mit ANHANG 1 und dem
2014/68/EU
im Modul D1 Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und
hergestellt wurde.
2012/19/EU Richtlinie zum Elektro- und Elektronik- Altgeräteabfall (WEEE,
Waste Eletrical and Electronic Equipment).
Kleine Dampfsterilisatoren.
EN 13060
IEC 61010-1 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-
und Laborgeräte; allgemeine Anforderungen.
CUBE X | Bedienungsanleitung | CUBE X PST 1720 PST 2220 ADT Rev06 | 02/09/2022 | © Hersteller
Normen und
Beschreibung
Richtlinien
IEC 61010-2- Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-
und Laborgeräte; besondere Anforderungen an Sterilisatoren und
040
Waschdesinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen
Materials.
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-
IEC 61326-1
Anforderungen; allgemeine Anforderungen.
IEC 61770 An Wasserleitungen angeschlossene elektrische Anwendungen –
Vermeidung von Rückfluss und Fehler von Schlauchsätzen.
Info: CUBE X Sterilisatoren können in Übereinstimmung mit EN ISO 17665-
1 geprüft werden.
und
Info: Jeder neue Sterilisator wird mit einer Konformitätserklärung und einer
Garantiekarte geliefert.
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