Verwandte Anleitungen für Gram BioUltra UL570
Inhaltszusammenfassung für Gram BioUltra UL570
- Seite 1 b i o l i n e BioUltra BEDIENUNGSANLEITUNG MODELLE: UL570 Instructions for use – BioUltra Models: 570 Originalbedienungsanleitung Item nr. 765041576 Revision nr. 20230530 Deutsch...
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Seite 2: Kurzanleitung - Bioultra
Kurzanleitung – BioUltra Ein/Aus Drücken Sie die Taste , um das Gerät einzuschalten. Halten Sie die Taste sechs Sekunden lang gedrückt, um das Gerät auszuschalten. Nach Einschalten des Geräts wird die Software-Version des Geräts, gefolgt von der Variante angezeigt. Das Gerät ist betriebsbereit, wenn die Temperatur angezeigt wird. -
Seite 3: Fühler Auslesen Und Fehlermeldungen
b i o l i n e Alarme Die obere Alarmgrenze (LhL) ist oder wurde aktiviert. Alarmcodes Die untere Alarmgrenze (LLL) ist oder wurde aktiviert. Akustischen Alarm bestätigen Temperatur-Alarmcodes A2 und/oder A3: Blinken im Display. Drücken Sie zum Bestätigen . Das Display wird weiterhin blinken, wenn sich die Temperatur außerhalb der Alarmgrenzen befindet. -
Seite 4: Inhaltsverzeichnis
BioUltra UL570 ........ -
Seite 5: Sicherheit
Bevor Sie beginnen Lesen Sie unbedingt die Bedienungsanleitung gründlich durch, bevor Sie das Gerät zum ersten Mal in Betrieb nehmen. Sollten Sie Produktsupport benötigen, können Sie uns jederzeit kontaktieren: support@gram-bioline.com Diese Bedienungsanleitung ist für folgende Produktserien Kein Teil dieser Bedienungsanleitung darf in irgendeiner bestimmt: Form ohne die ausdrückliche schriftliche Genehmigung von... -
Seite 6: Schrankkomponenten
Schrankkomponenten Dieser Abschnitt beschreibt die Hauptkomponenten, die für den Benutzer relevant sind. ACHTUNG – Wenden Sie sich bei technischen Problemen stets an den technischen Support von Gram BioLine der einen von Gram BioLine autorisierten Wartungspartner. - Seite 7 Sie sorgen für den richtigen Abstand zwischen Gerät und Installationsabschnitt. Wand. Entfernen Sie sie nicht. ACHTUNG – Wenn Teile Beschädigungen aufweisen: Verwenden Sie das Gerät nicht und wenden Sie sich an Gram BioLine oder Ihren Lieferanten, um weitere Hilfe zu erhalten.
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Seite 8: Installation
Installation Ersteinrichtung Dieser Teil der Betriebsanleitung beschreibt die Aufstellung des Geräts. I-1*: Das Gerät ist aus Sicherheits- und Betriebsgründen nicht für den Einsatz im Außenbereich vorgesehen. I-2*: Das Gerät ist in einem trockenen und ausreichend belüfteten Bereich aufzustellen. I-3*: Um einen effizienten Betrieb zu gewährleisten, sollte das Gerät nicht in direktem Sonnenlicht oder in der Nähe von Wärmequellen aufgestellt werden. - Seite 9 b i o l i n e Dieser Teil der Betriebsanleitung beschreibt die Einstellung der höhenverstellbaren Rollen am Gerät. I-10*: Alle BioUltra-Geräte sind mit multifunktionalen höhenverstellbaren Rollen ausgestattet. Sie ermöglichen eine einfache Aufstellung und sorgen durch ihre Füße für zusätzliche stationäre Stabilität. Die Füße lassen sich anhand der Drehscheibe anheben und absenken.
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Seite 10: Umgebung
Umgebung I-12-13*: Das Gerät ist während des Betriebs stets mit einem Wandabstand von mindestens 50 mm aufzustellen. Dadurch kann warme Abluft aus dem Kompressorraum entweichen. Lassen Sie mindestens 30 mm zwischen Geräteseiten und/oder Wänden frei. ≥ 30 mm ≥ 50 mm *): Die Absatzbezeichnung (I-1, I-2 usw.) bezieht sich auf die IQ (Installation Qualification) -
Seite 11: Für Ex-Umgebungen
b i o l i n e I-14*: Decken Sie die Öffnungen in der Frontblende des Geräts nicht ab. I-15*: Betreiben Sie im Inneren des Geräts keine elektrischen Geräte Das Gerät ist nicht für die Lagerung von Proben geeignet, die Dämpfe abgeben, da dies eine Korrosionsgefahr für das Gerät und seine Komponenten darstellt. -
Seite 12: Montage Der Böden
Montage der Böden Dieser Teil der Betriebsanleitung beschreibt die Montage und Anordnung der Böden im Gerät. I-16*: Befestigen Sie die Clips der Halteschiene an den Wandschienen und ziehen Sie die Nummerierung an den Wandschienen zur Ermittlung der korrekten Bodenhöhe heran. Platzieren Sie abschließend die Böden auf den Halteschienen. -
Seite 13: Richtiger Gebrauch Des Außentürgriffs
b i o l i n e Richtiger Gebrauch des Außentürgriffs Dieser Teil beschreibt die korrekte Handhabung des Außentürgriffs. Lesen Sie den folgenden Abschnitt sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät verwenden. I-17*: Für einen sicheren Betrieb und eine optimale Leistung ist es wichtig, dass die Tür vollständig geschlossen ist, wenn auf keine Proben im Gerät zugegriffen wird. -
Seite 14: Richtiger Gebrauch Der Innentürgriffe
Richtiger Gebrauch der Innentürgriffe Dieser Teil beschreibt die korrekte Handhabung der Innentürgriffe. Lesen Sie den folgenden Abschnitt sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät verwenden. Die Innentüren sind so konzipiert, dass sie unabhängig voneinander betrieben, geschlossen und montiert/demontiert werden können. I-18*: Die Innentüren sind verriegelt, wenn der Türhebel eingerastet ist und bündig an der Innentür anliegt. -
Seite 15: Potentialfreier Kontakt
b i o l i n e Potentialfreier Kontakt Normally Open (NO) Common Dieser Abschnitt der Bedienungsanleitung behandelt den potentialfreien Kontakt. Common Die Abbildung unten zeigt die drei Anschlüsse für das Relais (z. B. für den Anschluss an CTS oder andere externe Überwachungssysteme). Bei den drei Anschlüssen handelt es sich um: Common (gemeinsamer Common Anschluss), NO (Schließer) und NC (Öffner). -
Seite 16: Stromanschluss
Stromanschluss Lesen Sie den folgenden Abschnitt sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät anschließen. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an eine Elektrofachkraft. I-19*: Bei einer Aufstellung in einem normalen Szenario, das nicht den Vorschriften von EN 60079-15 für Zone 2 unterliegt: Das Gerät kann gemäß geltenden örtlichen Starkstrom-Vorschriften angeschlossen werden. Beachten Sie, dass es spezielle Vorschriften für Produkte gibt, die den Normen EN 60079-15 für Zone 2 und EN 60079-14 entsprechen: Explosionsgefährdete Bereiche –... -
Seite 17: Technischer Support
Elektrofachmann. Technischer Support – Wenden Sie sich bei technischen Problemen stets an den technischen Support von Gram BioLine oder einen von Gram BioLine autorisierten Wartungspartner. Entfernen Sie niemals den Klemmkasten oder andere elektrische Komponenten. Für Ex-Umgebungen –... -
Seite 18: Potentialausgleich
Potentialausgleich Dieser Teil der Betriebsanleitung behandelt den Potentialausgleich. I-22-1*: Bei der Installation in Bereichen der ATEX-Kategorie 3 Zone 2 ist ein Potentialausgleich zwingend erforderlich. Es reicht nicht aus, eine Schutzerdung über den Netzanschluss zu verwenden. Um den Potentialausgleich des Geräts zu sichern, muss der montierte externe Potentialausgleichsleiter gemäß den nationalen Installationsanforderungen verwendet werden, z. B. -
Seite 19: Anschluss An Die Wasserversorgung
b i o l i n e Anschluss an die Wasserversorgung Gilt für wassergekühlte und hybridgekühlte (luft- und wassergekühlte) Geräte. Prüfen Sie bei der regelmäßigen Wartung des Geräts alle Anschlüsse des Wasserkühlsystems und stellen Sie sicher, dass keine Leckagen vorhanden sind. Wassergekühlt oder hybridgekühlt bedeutet, dass ein Gerät an eine Wasserversorgung angeschlossen ist, wobei die vom Gerät erzeugte Wärme vom Brauchwasserverteilungssystem der Anlage zur Nutzung in anderen Teilen der Anlage abgeleitet wird. -
Seite 20: Inbetriebnahme
Inbetriebnahme Das digitale Display Das unten dargestellte Digitaldisplay zeigt die Gerätetemperatur an und gibt an, ob das Gerät an eine Stromquelle angeschlossen ist. Tastensperre Ein/Aus Parametereinstellung Temperatur- einstellung Abtauen O-1*: Ein/Aus • Parametereinstellung – Ermöglicht den Zugriff auf die konfigurierbaren Parameter des Geräts, wie Alarme, Drücken Sie , um das Gerät einzuschalten. -
Seite 21: Menü-Übersicht
b i o l i n e Menü-Übersicht Das nachfolgend gezeigte Menü bietet einen schnellen Überblick über die Parametereinstellungen für das Gerät. Benutzermenü Menüzugriff Lokale Alarmeinstellungen [°C] Obere Alarmgrenze. Code für aktivierten Alarm: [A2] [°C] Untere Alarmgrenze. Code für aktivierten Alarm: [A3] [Min.] Verzögerung der oberen Alarmgrenze [Min.]... -
Seite 22: Fehlermeldungen
Fehlermeldungen Die folgende Tabelle enthält die verschiedenen Fehlermeldungen, die auftreten können. Display-Code Erklärung Lokaler oberer Alarm LhL ist oder wurde aktiviert Lokaler unterer Alarm LLL ist oder wurde aktiviert Externer oberer Alarm Ehl ist oder wurde aktiviert Externer unterer Alarm ELL ist oder wurde aktiviert Fehler am Haupt-Gerätefühler. -
Seite 23: Beispiele Für Alarme
b i o l i n e Beispiele für Alarme Einen akustischen Alarm bestätigen Temperatur-Alarmcodes A2 und/oder A3: Blinken im Display. Drücken Sie zum Bestätigen Das Display wird weiterhin blinken, wenn sich die Temperatur außerhalb der Alarmgrenzen befindet. Verriegelnde Alarme: A2, A3, A4, A5 Aufgrund der möglichen Auswirkungen von Alarmen leuchtet die rote Warndreiecksleuchte auf und der entsprechende Alarmcode blinkt im Display. -
Seite 24: Lokale Alarme
Lokale Alarme Lokaler hoher Alarm Lokaler niedriger Alarm Der folgende Teil behandelt das Einstellen der oberen und unteren Temperaturalarmgrenzen. O-3*: LhL – Obere Alarmgrenze einstellen [°C] Halten Sie mehr als drei Sekunden lang gedrückt. „LAL“ wird im Display angezeigt. Drücken Sie , um „LAL“... -
Seite 25: Verzögerung Des Lokalen Hohen Alarms
b i o l i n e b i o l i n e Verzögerung des lokalen hohen Alarms Verzögerung des lokalen niedrigen Alarms Der folgende Abschnitt behandelt das Einstellen der Verzögerung der lokalen oberen und unteren Temperaturalarmgrenzen. O-5*: Lhd – Verzögerung der lokalen oberen Alarmgrenze einstellen [Min.] Halten Sie mehr als drei Sekunden lang gedrückt. -
Seite 26: Lokale Akustikeinstellungen
Lokale Akustikeinstellungen Der folgende Abschnitt behandelt das Einstellen der lokalen akustischen Alarme. O-9*: BU – Lokale akustische Alarme aktivieren/deaktivieren Halten Sie mehr als drei Sekunden lang gedrückt. „LAL“ wird im Display angezeigt. Drücken Sie , um „LAL“ auszuwählen. Im Display erscheint jetzt „LhL“ Drücken Sie , bis „BU“... -
Seite 27: Externe Alarme
Externe Alarme b i o l i n e Externer hoher Alarm Externer niedriger Alarm Der folgende Abschnitt behandelt das Einstellen der externen oberen und unteren Temperaturalarmgrenzen. O-10*: EhL – Externe obere Alarmgrenze einstellen [°C] Halten Sie mehr als drei Sekunden lang gedrückt. „LAL“ wird im Display angezeigt. Drücken Sie , bis „EAL“... -
Seite 28: Verzögerung Des Externen Hohen Alarms
Verzögerung des externen hohen Alarms Verzögerung des externen niedrigen Alarms Der folgende Abschnitt behandelt das Einstellen der Verzögerung der externen oberen und unteren Alarme. O-12*: Ehd – Verzögerung der externen oberen Alarmgrenze einstellen [Min.] Halten Sie mehr als drei Sekunden lang gedrückt. „LAL“ wird im Display angezeigt. Drücken Sie , um zu „EAL“... -
Seite 29: Externe Akustikeinstellungen
b i o l i n e Externe Akustikeinstellungen Der folgende Abschnitt behandelt das Einstellen der externen akustischen Alarme. O-16*: BU – Externe akustische Alarme aktivieren/deaktivieren Halten Sie mehr als drei Sekunden lang gedrückt. „LAL“ wird im Display angezeigt. Drücken Sie , um zu „EAL“... -
Seite 30: Parametereinstellungen
Parametereinstellungen Fühlerabgleich (Offset) Der folgende Teil behandelt den Abgleich der A- und E-Fühler. Abgleich des A-Fühlers Die Temperaturfühler, die mit der MPC-Steuerung verbunden sind, können unter dem Parameter „cAL“ unabhängig voneinander abgeglichen werden. Der Abgleich wird Halten Sie mehr als drei Sekunden lang dann verwendet, wenn es zwischen der tatsächlichen Gerätetemperatur und der im Display angezeigten Temperatur gedrückt. -
Seite 31: Relative/Absolute Alarmgrenzen
b i o l i n e Relative/absolute Alarmgrenzen Der folgende Abschnitt behandelt das Einstellen der relativen und absoluten Alarmgrenzen. ALL – Einstellen von relativen/absoluten Alarmgrenzen Halten Sie mehr als drei Sekunden lang gedrückt. Drücken Sie , bis „ALL“ im Display erscheint. Drücken Sie , um „ALL“... -
Seite 32: Displayfühler
Displayfühler Der folgende Abschnitt behandelt die Einstellungen, mit denen festgelegt werden kann, welcher Fühler im Display angezeigt wird. O-18*: dPS – Referenzfühler für das Display auswählen Halten Sie mehr als drei Sekunden lang gedrückt. Drücken Sie , bis „dPS“ im Display erscheint. Drücken Sie , um „dPS“... -
Seite 33: Regelmäßige Wartung
Regelmäßige Wartung b i o l i n e Reinigung Eine mangelnde Reinigung kann dazu führen, dass das Gerät nicht ordnungsgemäß oder gar nicht mehr funktioniert. Das Gerät muss vor der Reinigung vollständig aufgetaut sein. Der Innenraum des Geräts sollte in regelmäßigen Abständen mit einer milden Seifenlösung gereinigt werden (max. 85 °C) und vor Wiederinbetriebnahme gründlich überprüft werden. -
Seite 34: Türdichtung
Türdichtungen sollten in regelmäßigen Abständen mit einer milden Seifenlösung gereinigt und mit einem trockenen Tuch abgetrocknet werden. Ist der Austausch einer Dichtung erforderlich, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Gram BioLine-Vertriebspartner. Die Abbildung unten zeigt die Position der Dichtungen. -
Seite 35: Abtauen Der Innentüren Und Des Geräts
b i o l i n e Abtauen der Innentüren und des Geräts Der folgende Teil beschreibt das Verfahren zum manuellen Abtauen der Innentüren und des Geräts. Der BioUltra verfügt über kein automatisches Abtausystem und erfordert eine manuelle Abtauung. Bei übermäßiger Frost- und Eisbildung, die die Leistung, die allgemeine Verwendbarkeit und/oder die Sicherheit von Gegenständen beeinträchtigt, ist ein Abtauen der Kammer und der Innentüren erforderlich. -
Seite 36: Druckausgleichsventil
Druckausgleichsventil Das Ausgleichsventil muss je nach Verwendung und Umgebungsbedingungen mitunter gereinigt werden. Im Laufe einiger Wochen kann sich um das Innere des Druckausgleichsventils eine kleine Menge Eis bilden. Wenn dies der Fall ist, wird der Druckausgleich so weit behindert, dass das Gerät nach dem Öffnen einer Tür nicht mehr in der Lage ist, den Druck durch das Ventil auszugleichen. -
Seite 37: Allgemeine Informationen
Anforderungen an die Geräte nur dann gewährleisten, wenn das Obengenannte eingehalten wird. Das Gerät sollte mindestens einmal jährlich von einem von Gram BioLine autorisierten Techniker überprüft werden. Das Kältesystem sowie der hermetisch geschlossene Kompressor benötigen keine Wartung. Der Kondensator muss jedoch regelmäßig gereinigt werden. - Seite 38 Typen-/Nummernschild Bei Ausfall des Kälteystems sollte zunächst überprüft werden, ob das Gerät versehentlich abgeschaltet wurde oder ob eine Sicherung durchgebrannt ist. Kann die Ursache des Ausfalls nicht gefunden werden, wenden Sie sich bitte unter Angabe des Typs und der Seriennummer an Ihren Vertriebspartner.
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Seite 39: Durchführung
b i o l i n e Durchführung Alle BioLine-Geräte sind auf der Rückseite mit einer Durchführung ausgerüstet, über die bequem externe Fühler eingebracht werden können. Die nachstehende Abbildung zeigt eine Durchführung an einem BioUltra-Gerät. Alle Durchführungen sind auf dieselbe Weise konstruiert und bestehen aus zwei konischen Polystyrenstopfen (von der Geräte-Rückseite und vom Geräte-Innenraum aus angebracht). -
Seite 40: Behälter Und Gestelle
Behälter und Gestelle Dieser Teil behandelt die Anzahl der im Gerät gelagerten Gestelle. Behältergröße Anzahl Behälter Anzahl Gestelle 2” / 50 mm 24 (4 x 4 Gestelle) 3” / 75 mm 16 (3 x 4 Gestelle) 4” / 100 mm 24 (2 x 4 Gestelle) - Seite 41 b i o l i n e Mount / Unmount door handle Türgriff montieren/demontieren The door handle can easily be unmounted and mounted again. Der Türgriff lässt sich einfach demontieren und erneut montieren. Wenn der Griff abgenommen werden muss, stellen Sie sicher, dass er vor der Wiederinbetriebnahme des Geräts erneut montiert wurde. ACHTUNG –...
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Seite 42: Wichtig
Wichtig WICHTIG! Das Geräte-Gehäuse, der Kompressorraum sowie das Innere können scharfe Kanten aufweisen. Gehen Sie im Umgang mit dem Gerät mit der gebührenden Sorgfalt vor. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Verletzungen führen. Es besteht die Gefahr des Quetschens von Körperteilen in dem Spalt zwischen Tür und Gerät. Gehen Sie beim Öffnen und Schließen der Gerätetür mit der gebührenden Sorgfalt vor. -
Seite 43: Entsorgung
Elektronikgeräte. Das Zeichen der durchgestrichenen Mülltonne weist darauf hin, dass Abfall dieses Typs nicht in den unsortierten Abfall gegeben werden darf, sondern getrennt gesammelt werden muss. Bitte wenden Sie sich an Ihren lokalen Gram BioLine-Vertriebspartner, wenn Ihr Gerät entsorgt werden muss. -
Seite 44: Datenblatt
Datenblatt BioUltra UL570 Allgemeine Daten: BioUltra UL570 Technische Daten Spezifikationen Umgebungstemperatur +10/+30 °C Temperaturgebiet -86/-60 °C Steuerung Gram BioLine MPC-46 Alarme Akustischer und visueller Temperaturalarm Alarm-Ports Potentialfreier Kontakt Durchführung 2 pcs. Ø24 mm Bruttovolumen 570 Liter Tür Türanschlag rechts oder links Material innen Weiß... - Seite 45 b i o l i n e BioUltra UL570H, 50 Hz BioUltra UL570H, 60 Hz Technische Daten Technische Daten Spezifikationen Spezifikationen Kältemittel R404A/R508b/R601 Kältemittel R404A/R508b/R601 Kältemittelfüllung 215/300/30 g Kältemittelfüllung 425/304/30 g GWP – CO2e R404A/R508b = 844/4019 GWP – CO2e R404A/R508b = 1668/4072 Anschluss 230 VAC / 50 Hz (16A)
- Seite 46 BioUltra UL570G, 50 Hz BioUltra UL570G, 50 Hz – Hybrid Technische Data Technische Data Spezifikationen Spezifikationen Kältemittel R290/R170/R601 Kältemittel R290/R170 Kältemittelfüllung 200/105/14 g Kältemittelfüllung 200/80 g GWP – CO2e GWP – CO2e Anschluss 230 VAC / 50 Hz (16A) Anschluss 230 VAC / 50 Hz (16A) SW-Variante SW-Variante...
- Seite 47 b i o l i n e BioUltra UL570H, 50 Hz – Hybrid Technische Data Spezifikationen Kältemittel R404A/R508b/R601 Kältemittelfüllung 215/300/30 g GWP – CO2e Anschluss 230 VAC / 50 Hz (16A) SW-Variante Kälteleistung bei -90 °C 497 Watt Energieverbrauch -80/20* 12.2 kWh/24h Energieverbrauch –...
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Seite 48: Kältekreisläufe
Kältekreisläufe Luftgekühlte Geräte UL570H, 50 Hz... -
Seite 49: Luftgekühlte Geräte Ul570H, 60 Hz
b i o l i n e Luftgekühlte Geräte UL570H, 60 Hz Luftgekühlte Geräte UL570G, 50/60 Hz... -
Seite 50: Hybridgeräte (Luft- Und Wassergekühlt) Ul570H
Hybridgeräte (luft- und wassergekühlt) UL570H... -
Seite 51: Luftgekühlte Geräte Ul570G
b i o l i n e Luftgekühlte Geräte UL570G... -
Seite 52: Hybridgeräte (Luft- Und Wassergekühlt) Ul570G
Hybridgeräte (luft- und wassergekühlt) UL570G... -
Seite 53: Schaltplan
Schaltplan b i o l i n e UL570 – Alle Geräte... -
Seite 54: Konformitätserklärung
Konformitätserklärung Deutsch EG-Konformitätserklärung Wir, Gram Scientific ApS, erklären hiermit alleinverantwortlich, dass folgende Produkte: Name: BioUltra Modell: UL570 Kältemittel: HC: R290 & R170 (R601 als Additive) HFC: R404A & R508B (R601 als Additive) Produktbeschreibung: Tiefkühltruhen mit extrem niedrigen Temperaturen zur Aufbewahrung von biomedizinischen Materialien Gültig ab (Jahr/Woche):... - Seite 55 b i o l i n e...
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Seite 56: Iq & Oq
IQ / OQ Organisation: procedures can vary depending on application and items stored in the Gram BioLine cabinet. Deviations from the specifications dictated in the PQ are to be Location of installation: reported in the deviation report. - Seite 57 b i o l i n e Instructions on use to starting the cabinet: 1. Training of the responsible party Date: 2. Operational test of the cabinet Date: 3. Responsible party Tel: Instructions to users: The responsible party is trained in use of the cabinet in reference to the user manual General use of cabinet Objections to the mentioned: Service &...
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Seite 58: Description Of Installation
Installation Qualification – IQ Comply Description of installation Reference Attachment Notes in manual Ensure the cabinet is installed in- page 8 doors. Ensure the cabinet is installed in a page 8 dry and sufficiently ventilated area. Ensure the cabinet is not in direct contact with sunlight or other heat page 8 sources. - Seite 59 b i o l i n e Installation Qualification – IQ Comply Description of installation Reference Attachment Notes in manual Ensure that the inner doors can I-18 operate in accordance with the page 14 instructions. Ensure the correct electrical I-19 connection (compare local values page 16 with type/no.
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Seite 60: Operation Qualification - Oq
Operation Qualification – OQ Comply Description of installation Reference in Attachment Notes manual Turn on the cabinet – Display test page 20 (software version and variant). Set/adjust set-point temperature. page 20 Set/adjust LhL – page 24 Upper alarm limit (local). Set/adjust LLL –... - Seite 61 b i o l i n e Deviation Report Deviations to the criteria of acceptance are to be documented in the deviation report. A separate deviation report shall be made for each deviation. Mark the entry with the relevant “-ID” specified in the left column in the test specifications.
- Seite 62 Approval of test results – Installation Qualification (IQ) The steps in the Installation Qualification – IQ were completed with positive results The steps in the Installation Qualification – IQ were completed with negative results ID of steps with negative results: Approval of test results –...
- Seite 63 b i o l i n e NOTES: Model:...
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Seite 64: Performance Qualification
Performance Qualification Organisation: Location of installation: Model: Item number: (manual) The PQ consists of inspections of Person responsible for the cabinet: the correct operation of the cabinet under predefined conditions and Name: ________________________________________________ procedures. Prerequisites for the Date: ________________________________________________ PQ are IQ (Installation Qualification) Signature: ________________________________________________ and OQ (Operation Qualification), these must be concluded... - Seite 65 b i o l i n e Name list – Persons involved in the test procedure and subsequent report Date Name Organisation Signature Model: ________________________ SN: ________________________...
- Seite 66 Deviations from the specifications dictated in the PQ, are to be reported in the deviation report. The PQ is concluded if all criteria of acceptance are approved and the possible deviations are rectified or accepted. Measurement – Prerequisites Description Accepted The cabinet must be empty while conducting tests, ie without interior fittings such as drawers, shelves etc.
- Seite 67 b i o l i n e Deviations from the specifications dictated in the PQ, are to be reported in the deviation report. The PQ is concluded if all criteria of acceptance are approved and the possible deviations are rectified or accepted.
- Seite 68 Deviations from the specifications dictated in the PQ, are to be reported in the deviation report. The PQ is concluded if all criteria of acceptance are approved and the possible deviations are rectified or accepted. Measurement – Temperature stabilization Description Accepted The test is intended to provide substantiation for the temperature stability inside the cabinet during normal operation.
- Seite 69 b i o l i n e Deviations from the specifications dictated in the PQ, are to be reported in the deviation report. The PQ is concluded if all criteria of acceptance are approved and the possible deviations are rectified or accepted. Measurement –...
- Seite 70 Deviations from the specifications dictated in the PQ, are to be reported in the deviation report. The PQ is concluded if all criteria of acceptance are approved and the possible deviations are rectified or accepted. Measurement – Pull-down Description Accepted P-11 The test is intended to provide substantiation for the time it takes for the inside of the cabinet to reach the setpoint temperature specified in P-5.
- Seite 71 b i o l i n e Deviations from the specifications dictated in the PQ, are to be reported in the deviation report. The PQ is concluded if all criteria of acceptance are approved and the possible deviations are rectified or accepted.
- Seite 72 Deviation Report Deviations to the criteria of acceptance are to be documented in the deviation report. A separate deviation report shall be made for each deviation. Mark the entry with the relevant “P-ID” specified in the left column in the test specifications. P-ID: Description of deviation: Extent to which the deviation has been alleviated:...
- Seite 73 b i o l i n e Approval of test results – Performance Qualification (PQ) The steps in the Performance Qualification – PQ were completed with positive results The steps in the Performance Qualification – PQ were completed with negative results ID of steps with negative results: Additional notes: Organisation / Responsible party:...
- Seite 74 NOTES: Model: ________________________ SN: ________________________...
- Seite 75 – Hold-over Model Tolerances Pull-down Hold-over recovery range* time BioUltra UL570 +/- 5K 45 Minutes 300 Minutes -80/-60°C 150 Minutes * The temperature span between the initial temperature and the end temperature in the hold-over test P-13,14. Name: Signature:...
- Seite 76 Gram Scientific ApS Aage Grams Vej 1 · 6500 Vojens · Danmark Tel: +45 73 20 13 00 e-mail: info@gram-bioline.com www.gram-bioline.com...