Kal.-Assay (Zugangsberechtigungsebene: 3 Und Höher); Einführung; Zweck Der Kalibrierung; Überblick Über Die Kalibrierung - Lsi Pathfast Bedienungshandbuch

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8 KAL.-Assay (Zugangsberechtigungsebene: 3 und höher)
Dieses Kapitel beschreibt das Verfahren zur Durchführung einer Kalibrierung.
8.1 Einführung
Nach Beendigung der in Kapitel 5 Testvorbereitung und Basisbetrieb
beschriebenen Vorbereitungen führen Sie anhand der im Folgenden beschriebenen
Schritte die Kalibrierung durch.
8.2

Zweck der Kalibrierung

Kalibrierungen werden durchgeführt, um vor dem Testen von Patientenproben die
Kalibrationskurve zu prüfen und damit die Zuverlässigkeit der Messergebnisse zu
gewährleisten. Eine Kalibrierung sollte bei jeder neuen Reagenzcharge oder nach
Ablauf des Gültigkeitszeitraums einer Kalibrierung durchgeführt werden. Der
Gültigkeitszeitraum einer Kalibrierung ist für jeden Test bereits festgelegt.
Wenn der Gültigkeitszeitraum einer Kalibrierung abgelaufen ist, ist eine Messung
von Patientenproben oder von QK-Proben nicht zulässig; allerdings ist eine
Messung dieser Proben im selben Lauf wie die Kalibratoren möglich.
8.3 Überblick über die Kalibrierung
1) Kalibratoren (CAL)
Verwenden Sie den empfohlenen Kalibrator (liegt in der Regel dem
Reagenzkit bei).
Lyophilisierte Kalibratoren müssen vor Gebrauch mit einem
Verdünnungspuffer (liegt dem Kalibrator ggf. bei) rekonstituiert werden.
2) Kalibratorwerte
Die Konzentrationsbereiche der Kalibratoren können sich je nach Reagenz
unterscheiden. Einzelheiten sind der Gebrauchsanweisung des jeweiligen
Reagenzkits zu entnehmen.
3) Kalibratorreplikate
Kalibratoren sollten immer in Zweifachbestimmung gemessen werden (n=2).
(n=3 ist ebenfalls möglich).
4) Wann wird eine Kalibrierung empfohlen:
1. Einführung eines neuen Tests
2. Andere Reagenzcharge
3. Gültigkeitszeitraum einer Kalibrierung ist abgelaufen.
4. QK-Ergebnis(se) liegt/liegen) außerhalb des Kontrollbereichs.
PATHFAST Bedienungshandbuch Ausgabe
Wenn Sie in den oben genannten Fällen keine Kalibrierung
durchführen, wird der Proben- oder QK-Assay gestoppt und es wird
nach Start des Tests eine Fehlermeldung angezeigt.
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4.60DE