Konformitätskennzeichen; Geltende Normen - Lsi Pathfast Bedienungshandbuch

PATHFAST Bedienungshandbuch Ausgabe
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2.4 Konformitätskennzeichen
PATHFAST entspricht den Kriterien folgender Normen. PATHFAST wurde vor
dem Versand aus dem Werk in Übereinstimmung mit den geltenden
Sicherheitsnormen hergestellt und geprüft. Das Gerät ist zur Verwendung von
anerkannten Einrichtungen zugelassen. Dies wird durch die Prüf- und
Konformitätssymbole auf dem Geräteetikett bestätigt.

Geltende Normen:

EN ISO 13485: 2016 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme -
•
Anforderungen für regulatorische Zwecke
EN ISO 14971: 2012 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements
•
auf Medizinprodukte
EN ISO 18113-1: 2011 In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen
•
durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen
EN ISO 18113-3: 2011 In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen
•
durch
Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
EN ISO 15223-1: 2021 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu
•
verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1:
Allgemeine Anforderungen
EN 13612: 2002+AC:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
•
EN 61010-2-101: 2017 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-,
•
Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an
In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte
EN 61326-2-6: 2013 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte -
•
EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische
In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)
EN 62304:2006+A1: 2015 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
•
EN 62366-1:
•
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
EN IEC 63000: 2018 Technische Dokumentation zur Beurteilung von Elektro-
•
und Elektronikgeräten hinsichtlich der Beschränkung gefährlicher Stoffe
UL 61010-1 (3. Auflage)
•
den Hersteller - Teil
2015 +AC:
4.60DE
3: Geräte für
2016 Medizinprodukte - Anwendung
2-4
in-vitro-diagnostische
der