Herunterladen Inhalt Inhalt Diese Seite drucken
E N
F R
I T
D E
E S
P T
P T B R
N L
S V
N O
D A
E L
T R
P L
C S
B G
H U
R U
LV
LT
R O
S K
H R
E T
S L
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
M O D E D ' E M P L O I
I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
B R U K S A N V I S N I N G
B R U K S A N V I S N I N G
B R U G S A N V I S N I N G
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
K U L L A N M A TA L İ M AT L A R I
I N S T R U K C J A U Ż Y T K O WA N I A
N ÁV O D K P O U Ž I T Í
И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А
H A S Z N Á L AT I Ú T M U TAT Ó
И Н С Т Р У К Ц И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
L I E T O Š A N A S I N S T R U K C I J A
N A U D O J I M O I N S T R U K C I J O S
I N S T R U C Ț I U N I D E U T I L I Z A R E
N ÁV O D N A P O U Ž I T I E
U P U T E Z A U P O R A B U
K A S U T U S J U H E N D
N AV O D I L A Z A U P O R A B O
Inhaltsverzeichnis
loading

Inhaltszusammenfassung für Merit Medical BIG60 ALPHA

  • Seite 1 I N S T R U C T I O N S F O R U S E M O D E D ’ E M P L O I I S T R U Z I O N I P E R L' U S O G E B R A U C H S A N W E I S U N G I N S T R U C C I O N E S D E U S O I N S T R U Ç...
  • Seite 2: Potential Complications

    PRECAUTIONS • Inspect the BIG60 Alpha™ Inflation Device and packaging for damage prior to use. Do not use product if opened or damaged. Confirm the product is consistent with the package label. Contact Customer Service to report and replace damaged product.
  • Seite 3 ATTACHING THE INFLATION DEVICE TO THE BALLOON NOTE: Refer to the manufacturer’s directions accompanying the balloon dilatation catheter or other interventional device for specific information on use, maximum inflation pressure, precautions, and warnings for that device. 1. Prepare and test the balloon catheter according to the catheter manufacturer’s directions for use.
  • Seite 4 CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Catalog number Batch code Date of Manufacture: YYYY-MM-DD Use by date: YYYY-MM-DD Single use. Do not resterilize Non-pyrogenic Do Not Use If Package is Damaged and Consult Instruction for Use Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
  • Seite 5 M O D E D ’ E M P L O I DESCRIPTION Le dispositif de gonflage BIG60 Alpha™ est un dispositif de gonflage jetable de 60 ml capable de produire une pression maximale de 12 ATM/bar, doté d’un piston fileté avec une barre de verrouillage/déverrouillage, d’un tube flexible à...
  • Seite 6 FIXATION DU DISPOSITIF DE GONFLEMENT AU BALLONNET REMARQUE : consulter les instructions du fabricant associées au cathéter de dilatation du ballonnet ou à tout autre instrument endoscopique pour obtenir des informations spécifiques sur l’utilisation du dispositif, la pression de gonflement maximale, les mises en garde et les avertissements concernant ce dispositif.
  • Seite 7 MISE EN GARDE : la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin. Numéro de référence Code de lot Date de fabrication : AAAA-MM-JJ Date limite d’utilisation : AAAA-MM-JJ Usage unique. Ne pas restériliser Apyrogène Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé...
  • Seite 8 I S T R U Z I O N I P E R L' U S O DESCRIZIONE Il dispositivo di insufflazione BIG60 Alpha™ è un dispositivo monouso per gonfiaggio da 60 ml in grado di produrre una pressione massima di 12 atm/bar, dotato di un gruppo stantuffo filettato con una barra di blocco/sblocco, un tubo flessibile ad alta pressione e un rubinetto a media pressione a tre vie.
  • Seite 9 COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO DI INSUFFLAZIONE AL PALLONCINO NOTA: fare riferimento alle indicazioni del produttore che accompagnano il catetere per dilatazione a palloncino o altro dispositivo interventistico per informazioni specifiche su utilizzo, pressione di insufflazione massima, precauzioni e avvertenze per tale dispositivo. 1.
  • Seite 10 ATTENZIONE: la legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica. Numero di catalogo Codice del lotto Data di fabbricazione: AAAA-MM-GG Data di scadenza: AAAA-MM-GG Monouso. Non risterilizzare Apirogeno Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le Istruzioni per l'uso Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo solo a medici o dietro...
  • Seite 11: Beschreibung

    G E B R A U C H S A N W E I S U N G BESCHREIBUNG Das Inflationsgerät BIG60 Alpha™ ist ein 60-ml-Einwegprodukt, mit dem ein Druckmaximum von 12 ATM/BAR aufgebaut werden kann und das mit einer Gewindekolbenbaugruppe mit einem Verriegelungs-/Freigabehebel, einem flexiblen Hochdruck-Schlauch sowie einem Dreiwege-Mitteldruck-Sperrhahn ausgerüstet ist.
  • Seite 12: Befestigung Des Inflationsgeräts Am Ballon

    BEFESTIGUNG DES INFLATIONSGERÄTS AM BALLON HINWEIS: Bitte beachten Sie alle in den Gebrauchsanweisungen der Hersteller der Ballondilatationskatheter oder der anderen interventionellen Produkte angegebenen besonderen Informationen bezüglich Verwendung und maximalen Inflationsdruck sowie die Warnhinweise für die jeweiligen Produkte. 1. Bereiten Sie den Ballonkatheter entsprechend den Gebrauchsanweisungen des Herstellers des Katheters vor und testen Sie ihn.
  • Seite 13 physische, umgebungsbedingte oder elektrische Belastung geschützt wurde; (iii) außerhalb der genehmigten Nutzungsbestimmungen der zuständigen Behörde, entgegen der in den Produktspezifikationen angegebenen Nutzung oder in einem Anwendungsbereich oder einer Umgebung verwendet wurde, für die es nicht entwickelt wurde oder vorgesehen ist; oder wenn es (iv) entgegen der einschlägigen bundesstaatlichen, nationalen, lokalen oder behördlichen Standards vertrieben oder verwendet wurde.
  • Seite 14 I N S T R U C C I O N E S D E U S O DESCRIPCIÓN El dispositivo de inflado BIG60 Alpha™ es un dispositivo desechable de 60 ml capaz de producir una presión máxima de 12 atm/bar. Incluye un montaje de émbolo roscado con una barra de bloque/liberación, un tubo flexible de alta presión y una llave de paso de tres vías de presión...
  • Seite 15 CÓMO ACOPLAR EL DISPOSITIVO DE INFLACIÓN AL BALÓN NOTA: Consulte las instrucciones del fabricante que acompañan al catéter de dilatación del balón u otro dispositivo de intervención para obtener información específica sobre la utilización, el uso, presión de inflación máxima, precauciones, y advertencias con respecto a ese dispositivo.
  • Seite 16 PRECAUCIÓN: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por orden de este. Número de catálogo. Código de lote. Fecha de fabricación: DD-MM-AAAA. Fecha de caducidad: DD-MM-AAAA. Para un solo uso. No volver a esterilizar.
  • Seite 17: Instruções De Utilização

    Portuguese I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O DESCRIÇÃO O dispositivo de insuflação BIG60 Alpha™ é um dispositivo de insuflação descartável de 60 ml capaz de produzir uma pressão máxima de 12 ATM/BAR, equipado com um conjunto de êmbolo roscado que inclui uma barra de bloqueio/desbloqueio, um tubo de alta pressão flexível e uma válvula reguladora de média pressão de três vias.
  • Seite 18 COLOCAR O DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO NO BALÃO NOTA: consulte as instruções do fabricante fornecidas com o cateter com balão de dilatação ou outro dispositivo de intervenção para obter informações específicas sobre a utilização, a pressão de insuflação máxima, precauções e avisos relativos a esse dispositivo. 1.
  • Seite 19 ATENÇÃO: a lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica. Número de catálogo Código de lote Data de fabrico: AAAA-MM-DD Prazo de validade: AAAA-MM-DD Utilização única. Não reesterilizar Apirogénico Não utilizar caso a embalagem esteja danificada e consultar as instruções de utilização Atenção: a lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
  • Seite 20 O dispositivo de insuflação BIG60 Alpha™ foi projetado para gerar e monitorar pressões de insuflação de -0,68 a 12 atm/bar (-10 a 176 psi, com uma precisão de 3% atm/bar).
  • Seite 21 ENCAIXE DO DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO NO BALÃO NOTA: Consulte as instruções do fabricante, que acompanham o cateter de dilatação de balão ou outro dispositivo intervencional, para obter informações específicas sobre o uso, a pressão máxima de insuflação, as precauções e os avisos para esse dispositivo. 1.
  • Seite 22 CUIDADO: Leis federais dos EUA determinam que esse dispositivo só pode ser vendido por médicos ou sob prescrição médica. Número de catálogo Código do lote Data de fabricação: AAAA-MM-DD Prazo de validade: AAAA-MM-DD Uso único. Não reesterilize Não pirogênico Não use se a embalagem estiver danificada e consulte as instruções de uso Cuidado: Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só...
  • Seite 23 VOORZORGSMAATREGELEN • Controleer voorafgaand aan gebruik of het BIG60 Alpha™-opblaasinstrument en de verpakking niet zijn beschadigd. Niet gebruiken als het product geopend of beschadigd is. Controleer of het product overeenkomt met het verpakkingslabel. Neem contact op met de klantenservice voor het rapporteren en laten vervangen van beschadigde producten.
  • Seite 24: Veilig Verwijderen

    HET OPBLAASINSTRUMENT AAN DE BALLON BEVESTIGEN OPMERKING: raadpleeg de instructies van de fabrikant die worden meegeleverd bij de ballondilatatiekatheter of het andere interventie-instrument voor specifieke instructies inzake het gebruik, de maximale opblaasdruk, voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen voor dat instrument. 1. Het voorbereiden en testen van de ballonkatheter dient plaats te vinden volgens de gebruiksinstructies van de fabrikant.
  • Seite 25 omschreven in de specificaties voor het instrument of die zijn gebruikt in een toepassing of omgeving waarvoor een dergelijk instrument niet is ontworpen of beoogd; of (iv) zijn gedistribueerd of gebruikt op een wijze die in tegenspraak is met de toepasselijke federale, staats-, lokale of reguleringsnormen.
  • Seite 26 B R U K S A N V I S N I N G BESKRIVNING BIG60 Alpha™ fyllningsanordning är en engångsanordning på 60 ml som har förmåga att producera ett maximalt tryck på 12 ATM/BAR, utrustad med ett gängat kolvaggregat med en lås-/frigöringsstång, en flexibel högtrycksslang och en avstängningskran av trevägstyp för...
  • Seite 27 ANSLUTNING AV UPPBLÅSNINGSENHETEN TILL BALLONGEN OBS! Se tillverkarens anvisningar som medföljer ballongfyllningskatetern eller andra ingreppsanordningar för specifik information om användning, maximalt fyllningstryck, försiktighetsåtgärder, och varningar angående den anordningen. 1. Förbered och testa ballongkatetern enligt katetertillverkarens bruksanvisningar. 2. Skapa en vätska-till-vätska-koppling mellan ballongen och fyllningssprutans förlängningstub samt anslut Luer-kopplingarna säkert.
  • Seite 28 FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas av läkare, eller enligt läkares ordination. Katalognummer Satsnummer Tillverkningsdatum: ÅÅÅÅ-MM-DD Använd före: ÅÅÅÅ-MM-DD Engångsbruk. Får inte omsteriliseras Ej feberframkallande Läs bruksanvisningen och använd inte om förpackningen är skadad Försiktighet: Enligt federal lag (i USA) får denna enhet endast säljas av eller på...
  • Seite 29 FORHOLDSREGLER • Undersøk BIG60 Alpha™ inflasjonsenhet og emballasjen med tanke på skader før bruk. Ikke bruk produktet hvis det er åpnet eller skadet. Bekreft at produktet er i samsvar med etiketten på emballasjen. Kontakt kundeservice for å rapportere og få erstattet produktet hvis det er skadet.
  • Seite 30 FESTE INFLASJONSENHETEN TIL BALLONGEN MERK: Se produsentens anvisninger som følger med ballongdilatasjonskateteret eller annen intervensjonsenhet for spesifikk informasjon om bruk, maks inflasjonstrykk, forholdsregler og advarsler for den spesifikke enheten. 1. Klargjør og test ballongkateteret i henhold til kateterprodusentens anvisninger for bruk. 2.
  • Seite 31 FORSIKTIG: I henhold til amerikansk, føderal lovgivning skal dette utstyret kun selges av eller etter ordre fra lege. Katalognummer Batch-kode Produksjonsdato: DD-MM-YYYY Brukes innen: DD-MM-YYYY Kun til engangsbruk. Må ikke resteriliseres Ikke feberfremkallende Må ikke brukes hvis forpakningen er skadd. Se bruksanvisningen.
  • Seite 32 12 ATM/BAR, som kan sættes på en stempelsamling med gevind og lås-/udløsningsstang, en fleksibel højtryksslange og en trevejsstophane med medium tryk. BIG60 Alpha™ oppustningsanordningen er designet til at generere og overvåge oppustningstryk over et område på -68 til 12ATM/BAR (-10 til 176 psi med en nøjagtighed på 3% ATM/BAR).
  • Seite 33 OPRETTELSE AF FORBINDELSE MELLEM OPPUSTNINGSANORDNINGEN OG BALLONEN BEMÆRK: Se producentens anvisninger, der følger med ballondilatationskatetret eller anden indgrebsanordning, for specifik information om brug, maksimalt fyldningstryk, forholdsregler og advarsler i forbindelse med anordningen. 1. Klargør og test ballonkatetret i overensstemmelse med kateterproducentens brugsanvisninger.
  • Seite 34 FORSIGTIG: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af eller på ordination af en læge. Katalognummer Partikode Fremstillingsdato: ÅÅÅÅ-MM-DD Udløbsdato: ÅÅÅÅ-MM-DD Engangsbrug. Må ikke resteriliseres Ikke-pyrogen Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Se brugsanvisningen Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af eller på...
  • Seite 35 Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η συσκευή διάτασης BIG60 Alpha™ είναι μια συσκευή διάτασης μίας χρήσης των 60 ml με δυνατότητα να παράγει μέγιστη πίεση 12 ATM/BAR, η οποία διαθέτει διάταξη εμβόλου...
  • Seite 36 ΠΡΟΣΑΡΤΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΔΙΑΤΑΣΗΣ ΣΤΟ ΜΠΑΛΟΝΙ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ανατρέξτε στις οδηγίες του κατασκευαστή που συνοδεύουν τον καθετήρα διάτασης του μπαλονιού ή στις οδηγίες άλλης επεμβατικής συσκευής για συγκεκριμένες πληροφορίες χρήσης, μέγιστης πίεσης διάτασης, προφυλάξεις και προειδοποιήσεις για τη συγκεκριμένη συσκευή. 1. Προετοιμάστε και δοκιμάστε τον καθετήρα του μπαλονιού σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης...
  • Seite 37 ή χαμηλών θερμοκρασιών, υπερπίεσης ή φυσικής, περιβαλλοντικής ή ηλεκτρικής καταπόνησης, (iii) που έχουν χρησιμοποιηθεί εκτός των εγκεκριμένων “Ενδείξεων χρήσης” όπως διασαφηνίζεται από την αρμόδια αρχή, που έχουν χρησιμοποιηθεί ενάντια στη χρήση που περιγράφεται στις προδιαγραφές της συσκευής ή σε μια εφαρμογή ή περιβάλλον για τα οποία δεν...
  • Seite 38 üç yönlü vanası bulunan tek kullanımlık bir şişirme cihazıdır. BIG60 Alpha™ Şişirme Cihazı, -0,68 ile 12 ATM/BAR aralığında (%3 ATM/BAR doğrulukla -10 ila 176 psi) şişirme basınçları üretmek ve bu aralıktaki basınçları izlemek üzere tasarlanmıştır.
  • Seite 39 ŞİŞİRME CİHAZININ BALONA TAKILMASI NOT: Balon dilatasyon kateterinin veya diğer girişimsel cihazların kullanımına ilişkin özel bilgiler, maksimum şişirme basıncı, önlemler ve uyarılar için ilgili cihaz ile birlikte verilen üretici talimatlarına başvurun. 1. Balon kateterini, kateter üreticisinin kullanım talimatlarına göre hazırlayın ve test edin. 2.
  • Seite 40 DİKKAT: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece doktor tarafından veya doktor talimatı üzerine satılabilir. Katalog numarası Parti kodu Üretim Tarihi: YYYY-AA-GG Son kullanma tarihi: YYYY-AA-GG Tek Kullanımlık. Yeniden sterilize etmeyin Pirojenik değildir Ambalaj Hasar Görmüşse Kullanmayın ve Kullanma Talimatlarına Başvurun Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece doktor tarafından veya doktor talimatı...
  • Seite 41 UWAGA: To urządzenie nie jest dopuszczone do wstrzykiwania płynów do ciała. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić urządzenie do napełniania BIG60 Alpha™ oraz jego opakowanie pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Nie używać wyrobu, jeśli opakowanie jest otwarte lub wyrób jest uszkodzony. Upewnić się, że wyrób odpowiada etykiecie na opakowaniu.
  • Seite 42 PODŁĄCZANIE URZĄDZENIA DO NAPEŁNIANIA POWIETRZEM DO BALONIKA UWAGA: Szczegółowe informacje dotyczące używania wyrobu, maksymalnego ciśnienia napełniania, środków ostrożności oraz ostrzeżeń można znaleźć w instrukcjach producenta dołączonych do cewnika rozszerzającego balonu lub innego sprzętu zabiegowego. 1. Przygotować i przetestować cewnik balonowy zgodnie z instrukcją obsługi producenta. 2.
  • Seite 43 PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza. Numer katalogowy Numer partii Data produkcji: RRRR-MM-DD Data ważności: RRRR-MM-DD Wyrób jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie Wyrób niepirogenny W razie uszkodzenia opakowania nie używać i zapoznać się z instrukcją...
  • Seite 44 12  atm/bar, vybavené závitovým pístem s  blokovací/uvolňovací pákou, ohebnou vysokotlakou trubicí a trojcestným středotlakým uzavíracím kohoutem. Inflační zařízení BIG60 Alpha™ je určeno ke generování a monitorování inflačních tlaku nad rozsahem -0,68 až 12 atm/bar (-10 až 176 psi s přesností 3 % atm/bar).
  • Seite 45 PŘIPOJENÍ INFLAČNÍHO ZAŘÍZENÍ K BALÓNKU: POZNÁMKA: Specifické informace o použití, maximálním inflačním tlaku, bezpečnostních opatřeních a varováních pro daný prostředek naleznete v pokynech výrobce k balónkovému dilatačnímu katétru nebo jinému intervenčnímu prostředku. 1. Připravte a vyzkoušejte balónkový katétr podle návodu k použití výrobce katétru. 2. Vytvořte připojení tekutina-tekutina mezi balónkem a prodlužovací trubicí inflační stříkačky a pevně...
  • Seite 46 UPOZORNĚNÍ: Dle federálních zákonů USA si toto zařízení může koupit nebo objednat výhradně lékař. Katalogové číslo Kód dávky Datum výroby: RRRR-MM-DD Spotřebujte do: RRRR-MM-DD Jednorázový prostředek. Nesterilizujte opakovaně Nepyrogenní Nepoužívejte, je-li obal poškozený, a prostudujte si návod k použití Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku na lékaře nebo na jeho objednávku.
  • Seite 47: Предпазни Мерки

    И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А ОПИСАНИЕ Инфлационното устройство BIG60 Alpha™ е инфлационно устройство от 60 ml за еднократна употреба, което може да създаде максимално налягане от 12 ATM/BAR, снабдено...
  • Seite 48 ПРИКРЕПВАНЕ НА ИНФЛАЦИОННОТО УСТРОЙСТВО КЪМ БАЛОНА ЗАБЕЛЕЖКА: Направете справка с указанията на производителя, придружаващи катетъра за балонна дилатация или друго устройство за интервенция, за конкретна информация за употребата, максималното налягане за надуване, предпазните мерки и предупрежденията за съответното устройство. 1. Подгответе и изпробвайте катетъра за балона в съответствие с указанията за употреба...
  • Seite 49 свръхналягане или физически, околен или електрически натиск; (iii) използвани извън одобрените „Показания за употреба“, разрешени от съответния компетентен орган, използвани в разрез с употребата, описана в спецификациите на устройството, или в приложение или среда, за които това устройство не е проектирано или предвидено; или (iv) разпространявани...
  • Seite 50 és amely egy reteszelő/kioldó karral ellátott menetes dugattyúval, egy rugalmas, nagy nyomású csővel, valamint egy három utas, közepes nyomásra tervezett zárócsappal rendelkezik. A BIG60 Alpha™ feltöltőeszközt úgy tervezték, hogy -0,68 és 12 ATM/BAR (-10 és 176 psi) közötti nyomástartományban, 3%-os ATM/BAR pontossággal hozzon létre nyomásértékeket, illetve felügyelje azokat.
  • Seite 51 A FELTÖLTŐESZKÖZ CSATLAKOZTATÁSA A BALLONHOZ MEGJEGYZÉS: Az eszközre vonatkozó részletes használati utasítás, a maximális feltöltési nyomás, az óvintézkedések és a figyelmeztetések tekintetében olvassa el a ballonos tágítókatéterhez vagy más intervenciós eszközhöz mellékelt gyártói utasításokat. 1. Készítse elő és ellenőrizze a ballonkatétert a katéter gyártójának használati utasítása szerint. 2.
  • Seite 52 FIGYELEM: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. Katalógusszám Tételkód Gyártási dátum: ÉÉÉÉ.HH.NN. Felhasználhatóság dátuma: ÉÉÉÉ.HH.NN. Egyszer használatos. Ne sterilizálja újra Nem pirogén. Ne használja, amennyiben a csomagolás sérült, nézze meg a használati utasítást Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy...
  • Seite 53: Меры Предосторожности

    в организм пациента. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Перед использованием индефлятора BIG60 Alpha™ проверьте его упаковку на наличие повреждений. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Убедитесь, что изделие соответствует описанию на этикетке упаковки. В случае повреждения устройства сообщите в службу поддержки клиентов для замены устройства.
  • Seite 54 ПОДКЛЮЧЕНИЕ ИНДЕФЛЯТОРА К БАЛЛОНУ ПРИМЕЧАНИЕ. Конкретные сведения об использовании, максимальное давление накачки, меры предосторожности и предостережения, связанные с устройством, приведены в инструкциях от производителя, поставляемых в комплекте с катетером для баллонной дилатации или прочими устройствами для интервенционных процедур. 1. Подготовьте и испытайте катетер для баллонной дилатации в соответствии с указаниями...
  • Seite 55 несанкционированному вмешательству или ненадлежащей защите от ударов, вибрации, чрезмерно высоких или низких температур, избыточного давления или физического, экологического или электрического воздействия; (iii) использовались вне утвержденных «показаний к применению», которые были определены соответствующим компетентным органом, использовались в нарушение предполагаемого использования, указанного в технических...
  • Seite 56 12 ATM/BĀRI un kura ir aprīkota ar vītņu virzuļa bloku ar fiksēšanas/atbrīvošanas stieni, elastīgu augstspiediena cauruli un trīspusēju vidēja spiediena noslēgkrānu. BIG60 Alpha™ inflācijas ierīce ir izstrādāta, lai radītu un uzturētu inflācijas spiedienu diapazonā no -0,68 līdz 12 ATM/BĀRIEM (no -10 līdz 176 psi ar 3 % ATM/BĀRU precizitāti).
  • Seite 57 INFLĀCIJAS IERĪCES PIESTIPRINĀŠANA BALONAM PIEZĪME. Konkrētu informāciju par balona dilatācijas katetra vai citas intervences ierīces lietošanu, maksimālo inflācijas spiedienu, piesardzības pasākumiem un brīdinājumiem skatiet šai ierīcei pievienotajos ražotāja norādījumos. 1. Sagatavojiet un pārbaudiet balonkatetru atbilstoši katetra ražotāja sniegtajiem lietošanas norādījumiem. 2.
  • Seite 58 UZMANĪBU! Federālais (ASV) likums ļauj pārdot šo ierīci tikai ārstiem vai pēc viņu pasūtījuma. Kataloga numurs Partijas kods Ražošanas datums: GGGG-MM-DD Derīguma termiņš: GGGG-MM-DD Vienreizējai lietošanai. Nesterilizēt atkārtoti! Nepirogēna Neizmantot, ja iepakojums ir bojāts, un skatīt lietošanas pamācību Uzmanību! Federālie (ASV) tiesību akti ļauj pārdot šo ierīci tikai ārstiem vai pēc viņu pasūtījuma.
  • Seite 59 BIG60 Alpha™ pripūtimo prietaisas yra 60 ml vienkartinis pripūtimo prietaisas, kuriuo galima sukurti maksimal 12 atm/bar slėgį, su srieginiu stūmokliu bei fiksavimo / atleidimo įtaisu, lanksčiu aukšto slėgio vamzdeliu ir trij padėči vidutinio slėgio čiaupu. BIG60 Alpha™ pripūtimo prietaisas yra suprojektuotas generuoti ir stebėti pripūtimo slėgį diapazone nuo –0,68 iki 12 atm/bar (nuo –10 iki 176 psi, 3 % atm/bar tikslumu).
  • Seite 60 PRIPŪTIMO PRIETAISO PRIJUNGIMAS PRIE BALIONĖLIO PASTABA. Konkrečios informacijos apie naudojimą, maksimal pripūtimo slėgį, atsargumo priemones ir įspėjimus dėl prietaiso rasite gamintojo instrukcijose, pateiktose kartu su balioniniu išplėtimo kateteriu ar kitu intervenciniu prietaisu. 1. Paruoškite ir patikrinkite balioninį kateterį pagal kateterio gamintojo naudojimo instrukcijas.
  • Seite 61 DĖMESIO. Pagal federalinius (JAV) įstatymus šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojui nurodžius arba užsakius. Katalogo numeris Partijos numeris Pagaminimo data: MMMM-mm-dd Panaudoti iki: MMMM-mm-dd Naudoti vieną kartą. Pakartotinai nesterilizuoti Nepirogeniškas Nenaudoti, jei pakuotė pažeista, ir perskaityti naudojimo instrukciją Dėmesio. Pagal federalinius (JAV) įstatymus šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojui nurodžius arba užsakius.
  • Seite 62 I N S T R U C Ț I U N I D E U T I L I Z A R E DESCRIERE Dispozitivul de umflare BIG60 Alpha™ este un dispozitiv de umflare de unică folosință, de 60 ml, capabil să producă o presiune maximă de 12 ATM/BAR, fiind prevăzut cu un ansamblu cu piston filetat și o bară...
  • Seite 63 ATAȘAREA DISPOZITIVULUI DE UMFLARE LA BALON NOTĂ: Consultați instrucțiunile producătorului care însoțesc cateterul cu balon pentru dilatare sau alt dispozitiv de intervenție, pentru informații specifice privind utilizarea, presiunea maximă de umflare, măsurile de precauție și avertismentele pentru dispozitivul respectiv. 1. Pregătiți și testați cateterul cu balon conform instrucțiunilor de utilizare ale producătorului cateterului.
  • Seite 64 ATENȚIE: În Statele Unite ale Americii, legea federală restricționează vânzarea acestui dispozitiv la vânzarea de către un medic sau la recomandarea acestuia. Număr de catalog Cod lot Data fabricației: AAAA-LL-ZZ Data expirării: AAAA-LL-ZZ De unică folosință. A nu se resteriliza Apirogen Dacă...
  • Seite 65 POZNÁMKA: Táto pomôcka nie je schválená na dávkovanie tekutín do tela. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA • Pred použitím nafukovaciu pomôcku BIG60 Alpha™ a jej balenie skontrolujte, či nie sú poškodené. Ak je produkt otvorený alebo poškodený, nepoužívajte ho. Potvrďte, že produkt súhlasí so štítkom na obale. V prípade potreby výmeny poškodeného produktu kontaktujte a informujte zákaznícky servis.
  • Seite 66 PRIPOJENIE NAFUKOVACEJ POMÔCKY K BALÓNIKU POZNÁMKA: Konkrétne informácie o použití, maximálnom tlaku pri nafúknutí, bezpečnostné opatrenia a výstrahy pre túto pomôcku nájdete v pokynoch výrobcu, ktoré sú súčasťou balónikového dilatačného katétra alebo inej intervenčnej pomôcky. 1. Pripravte a otestujte balónikový katéter podľa pokynov od výrobcu katétra. 2.
  • Seite 67 UPOZORNENIE: Podľa federálneho zákona (USA) sa predaj tejto pomôcky obmedzuje iba na predaj na lekársky predpis. Katalógové číslo Číslo šarže Dátum výroby: RRRR-MM-DD Dátum spotreby: RRRR-MM-DD Jednorazové použitie. Opätovne nesterilizujte Apyrogénny Nepoužívajte, ak je obal poškodený, a pozrite si návod na použitie Upozornenie: Podľa federálneho zákona (USA) sa predaj tejto pomôcky obmedzuje iba na predaj na lekársky predpis.
  • Seite 68: Mjere Opreza

    Uređaj za upuhivanje BIG60 Alpha™ namijenjen je za stvaranje i mjerenje tlaka upuhivanja u rasponu od -0,68 do 12 ATM/BAR (od -10 do 176 psi s preciznošću od 3 % ATM/BAR).
  • Seite 69 PRIKLJUČIVANJE UREĐAJA ZA UPUHIVANJE NA BALON NAPOMENA: pogledajte upute proizvođača isporučene uz balonski dilatacijski kateter ili drugi interventni uređaj za specifične informacije o uporabi, maksimalnom tlaku napuhavanja, mjerama opreza i upozorenjima za taj uređaj. 1. Pripremite i testirajte balonski kateter u skladu s proizvođačevim uputama za uporabu katetera.
  • Seite 70 OPREZ: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja samo po nalogu ili posredstvom liječnika. Kataloški broj Šifra serije Datum proizvodnje: GGGG-MM-DD Upotrijebite do datuma: GGGG-MM-DD Za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno sterilizirati Nije pirogeno Ne upotrebljavajte ako je pakiranje oštećeno i pročitajte upute za uporabu Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja samo po nalogu ili posredstvom liječnika.
  • Seite 71 K A S U T U S J U H E N D Kirjeldus Täiteseade BIG60 Alpha™ on 60 ml ühekordselt kasutatav täiteseade, mille maksimaalne tekitatav rõhk on 12 ATM/BAARI. Sellel on keermestatud kolb, millel on lukustus-/ vabastusvarras, painduv kõrgrõhuvoolik ja kolmesuunaline keskrõhukraan. Täiteseade BIG60 Alpha™...
  • Seite 72 TÄITESEADME ÜHENDAMINE BALLOONIGA MÄRKUS. Täpset teavet seadme kasutuse, maksimaalse täiterõhu, ettevaatusabinõude ja hoiatuste kohta vaadake ballooni täitekateetri või muu interventsiooniseadmega kaasnenud tootja juhistest. 1. Valmistage ballooni kateeter ette ja katsetage seda kateetri tootja kasutusjuhiste kohaselt. 2. Looge ballooni ja täitesüstla pikendusvooliku vahele vedelik-vedelik ühendus ning ühendage luer-ühendused kindlalt.
  • Seite 73 ETTEVAATUST! Ameerika Ühendriikide föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel. Katalooginumber Partiinumber Tootmiskuupäev: AAAA-KK-PP Aegumiskuupäev: AAAA-KK-PP Ühekordseks kasutuseks Mitte resteriliseerida Mittepürogeenne Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud, ja lugege kasutusjuhendit. Ettevaatust! Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel. Steriliseeritud etüleenoksiidiga 55˚c Temperatuuri piirangud...
  • Seite 74 12 atm/bar in ima sestav bata z navojem in prožilom za zaklep/sprostitev, upogljivo visokotlačno cevko in tripotni petelinček za srednje visok tlak. Pripomoček za napihovanje BIG60 Alpha™ je zasnovan za ustvarjanje in spremljanje tlaka napihovanja v razponu od -0,68 do 12 atm/bar (od -10 do 176 psi) z natančnostjo 3 % atm/bar.
  • Seite 75: Napihovanje In Praznjenje Balona

    PRIKLJUČITEV PRIPOMOČKA ZA NAPIHOVANJE NA BALON OPOMBA: Za specifične informacije o uporabi, najvišjemu tlaku napihovanja, previdnostne ukrepe in opozorila za pripomoček glejte navodila proizvajalca, ki so priložena katetru za razširitev balona ali drugemu pripomočku za intervencijske posege. 1. Balonski kateter pripravite in preizkusite v skladu z navodili za uporabo proizvajalca katetra. 2.
  • Seite 76 POZOR: zvezna zakonodaja v ZDA dovoljuje prodajo tega pripomočka le zdravnikom ali na zdravniški recept. Kataloška številka Oznaka serije Datum proizvodnje: LLLL-MM-DD Uporabiti do: LLLL-MM-DD Za enkratno uporabo Ne sterilizirajte ponovno. Apirogeno Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana. Glejte navodila za uporabo. Pozor: zvezna zakonodaja ZDA dovoljuje prodajo tega pripomočka samo zdravnikom ali na zdravniški recept.
  • Seite 80 Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd Parkmore Business Park West, Galway, Ireland EC Customer Service +31 43 3588222 406316002MLP_001 ID 2020-10-05...

Inhaltsverzeichnis