Spectranetics Turbo-Elite OTW Gebrauchsanweisung Seite 61

Tabla 7.8. Resultados por análisis de intención del tratamiento, n=47
Cruces realizados con éxito
Éxito de la intervención
Recuperación de la extremidad
Muerte, cualquier causa
Cualquier SAE
NOTA: se trataron 47 extremidades de 46 pacientes. Todos los cálculos de porcentajes se basan en las 47 extremidades.
8. Individualización del tratamiento
Para cada paciente, deben considerarse con cuidado los riesgos y ventajas descritos anteriormente antes de utilizar
el dispositivo de catéter de aterectomía por láser Turbo-Elite.
El uso de los dispositivos Turbo-Elite puede considerarse tras la realización sin éxito de cruces iniciales convencionales
con guías debido a:
• Un muñón de oclusión redondeado o excéntrico que desvía la guía hacia un pasaje subíntimo.
• La guía desviada repetidamente a una rama colateral grande queda al ras con el muñón de oclusión.
• Una calci cación que impide nalizar el paso de la guía dentro del lumen obstruido.
Asimismo, puede considerarse la recanalización de arterias naturales en pacientes que presenten injertos de bypass ocluidos.
La selección de pacientes y las técnicas clínicas se deben realizar siguiendo las instrucciones proporcionadas
en la sección 2, "Indicaciones de uso", y en la sección 9, "Manual del usuario".
9. Manual del usuario
Los dispositivos descritos en este documento se pueden utilizar dentro de los siguientes intervalos de energía en el
sistema de láser de excímero CVX-300™ o en el Philips Laser System:
Tabla 9.1. Parámetros de energía
Descripción del
N.º de modelo
dispositivo
Catéteres OTW
0,9 mm 410-152
1,4 mm 414-151
1,7 mm 417-152
2,0 mm 420-006
2,3 mm 423-001
2,5 mm 425-011
2,3 mm 423-135-02
2,5 mm 425-135-02
Catéteres RX
0,9 mm 410-154
1,4 mm 414-159
1,7 mm 417-156
2,0 mm 420-159
Parámetros de calibración recomendados: uencia 45, 25 Hz.
* La tasa de repetición máxima de 80 Hz es para el software V3.8XX del CVX-300 y para la versión 1.0 (b5.0.3) y posterior
del software del Philips Laser System. Para el software V3.7XX del CVX-300, la tasa de repetición máxima es de 40 Hz.
**Nota: El Philips Laser System no es compatible y no se puede usar con el catéter Turbo-Elite modelo 425-011.
10. Presentación
10.1 Esterilización
Para un solo uso. No volver a esterilizar ni a utilizar.
Los catéteres por láser de Spectranetics se suministran estériles. Solo se garantiza la esterilidad, si el envase no está
abierto ni dañado.
10.2 Inspección antes de su uso
Antes del uso, revise el envase estéril para comprobar que sus precintos se hallan intactos. Todo el equipo utilizado en
la intervención, incluido el catéter, debe examinarse detenidamente por si hubiera algún defecto.Compruebe que el
catéter por láser no está doblado ni retorcido, ni presenta otros daños. No lo utilice si está dañado.
11. Compatibilidad
• El catéter de aterectomía por láser de Spectranetics está diseñado y pensado para su uso exclusivo con
el sistema de láser de excímero CVX-300™ de Spectranetics o con el Philips Laser System*.
• No lo utilice en combinación con ningún otro sistema de láser.
• Compatibilidad de guías.
• Consulte la tabla de especi cación de catéteres en la sección 1.
*Nota: Es posible que el Philips Laser System no esté disponible en todos los mercados donde se vende el
cáteter de aterectomía por láser Turbo-Elite.
12. Directrices de uso
Preparación de la intervención
Es posible que algunos o todos los materiales adicionales siguientes, que no se incluyen en el envase del catéter
por láser, sean necesarios para la intervención (son elementos de un solo uso; no los vuelva a esterilizar ni a utilizar):
• Vainas introductoras o catéteres guía femorales del tamaño y con guración adecuados para seleccionar
la arteria periférica y facilitar el uso del catéter por láser más grande posible.
• Adaptador Touhy-Borst en "Y" o válvulas hemostáticas.
• Solución salina normal estéril.
• Medios de contraste estándar.
• Guías de 0,014, 0,018 y 0,035 pulgadas.
P003678-11 04NOV20 (2020-11-04)
Turbo-Elite™ Catéter de aterectomía por láser
Modelos de catéter sobre guía (OTW - Over-The-Wire) y de intercambio rápido (RX - Rapid Exchange)
37 (79%)
34 (72%)
40 (85%)
3 (6%)
16 (34%)
Frecuencia de Tiempo de láser
Fluencia
repetición activo/inactivo
30-80 25-80* Continuamente activo
30-60 25-80* Continuamente activo
30-60 25-80* Continuamente activo
30-60 25-80* Continuamente activo
30-60 25-80* Continuamente activo
30-45 25-80* Continuamente activo
30-60 25-80* Continuamente activo
30-60 25-80* Continuamente activo
30-80 25-80* Continuamente activo
30-60 25-80* Continuamente activo
30-60 25-80* Continuamente activo
30-60 25-80* Continuamente activo
El uso del sistema de láser está limitado a personal médico cuali cado para intervenciones vasculares periféricas
que cumpla con los requisitos de formación que se indican a continuación. Estos requisitos incluyen, entre otros:
1. Cuali cación en seguridad del láser y física.
2. Revisión de placas de pacientes con lesiones que coincidan con las establecidas en las indicaciones de uso.
3. Revisión de casos que demuestren la técnica de ablación con láser de excímero en oclusiones que coincidan
con las establecidas en las indicaciones de uso.
4. Revisión de la operación por láser seguida de una demostración del sistema de láser.
5. Experiencia práctica con el láser y el modelo adecuado.
6. Un representante de Spectranetics debidamente cuali cado estará presente para prestar asistencia como
mínimo en los tres primeros casos.
7. Tras la sesión de formación formal, Spectranetics proporcionará formación adicional si así lo requiere el
médico, el personal de apoyo, la institución o la propia Spectranetics.
Utilizando una técnica estéril, abra el envase estéril. Retire las cuñas de embalaje de la bandeja y levante con
cuidado el catéter por láser mientras sostiene el conector negro del láser, también llamado extremo proximal,
acoplador proximal o conector proximal. Tenga en cuenta que el extremo proximal del catéter por láser se conecta
únicamente al sistema de láser y no está diseñado para tener contacto alguno con el paciente.
Conecte el extremo proximal del catéter por láser al sistema de láser y coloque el catéter en el polo de extensión o en
el sujetador del catéter del sistema de láser. Calibre el catéter por láser siguiendo las instrucciones proporcionadas en el
Manual del operador del sistema de láser de excímero CVX-300™ o en el Manual del operador del Philips Laser System.
1. Utilice técnicas de punción femoral estándar para insertar una vaina introductora de 4 a 9 Fr. (en función
del tamaño del dispositivo de intervención más grande que se vaya a utilizar durante el tratamiento) en la
arteria femoral común, de modo anterógrado o retrógrado para métodos contralaterales. Heparinice por vía
intravenosa utilizando el protocolo de heparinización.
2. Realice la angiografía inicial; para ello, inyecte medio de contraste por la vaina introductora o el catéter guía.
Obtenga imágenes en varias proyecciones para de nir las variaciones anatómicas y las características morfológicas
de las lesiones que se van a tratar.
3. Introduzca una guía de 0,014, 0,018 o 0,035 pulgadas hasta la oclusión periférica a través de la vaina
introductora o el catéter guía.
4. Seleccione cuidadosamente el tamaño del catéter por láser adecuado:
Tabla 12.1. Tamaños recomendados
Tamaño del catéter
0,9 mm
1,4 mm
1,7 mm
2,0 mm
2,3 mm
2,5 mm
5. Hidrate la cubierta externa del catéter para activar el recubrimiento hidrofílico. Sumerja el catéter en un
recipiente o límpielo con una gasa húmeda, utilizando una solución estéril adecuada.
6. Irrigue el lumen de la guía del catéter por láser con entre 5 y 10 mL de solución salina heparinizada.
7. Introduzca la punta distal del catéter por láser de Spectranetics en la guía seleccionada. Utilizando control
uoroscópico, dirija el catéter por láser hasta la lesión. La franja marcadora radiopaca del catéter por láser
indica su posición en relación con la lesión.
Puerto Luer Lock del
lumen de la guía
Acoplador proximal
Figura 3 (no está a escala)
Nota: supervise siempre mediante uoroscopia el movimiento del catéter por láser y la posición del
marcador radiopaco de la punta. El movimiento y la velocidad de avance de la punta distal del catéter deben
corresponderse directamente con la velocidad de avance que se está aplicando al tubo proximal del catéter.
Si la correspondencia de movimientos no es evidente, vuelva a evaluar las características morfológicas de
la lesión, la energía de láser que se está aplicando y el estado del equipo de soporte antes de continuar
el tratamiento.
Si no se observa movimiento alguno del catéter, tenga cuidado de no administrar una cantidad excesiva de
energía de láser.
Instrucciones de uso
Spanish / Español
Diámetro proximal del vaso
≥1,4 mm
≥2,1 mm
≥2,6 mm
≥3,0 mm
≥3,5 mm
≥3,8 mm
Punta distal
Franja marcadora Franja marcadora
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