Werbung
Storage
Store catheter in a cool, dark area away from fluorescent lights and
sunlight to prevent premature deterioration of the latex balloon.
STERILE and non-pyrogenic in unopened, undamaged package.
For single use only. Check integrity of the individual package before
use. Dispose of product after use. Do not resterilize.
Re-use may lead to infection or other illness/ injury.
This product contains a phthalate which may cause a risk to {children
(male), pregnant or nursing women} in conjunction with prolonged
duration of use.
For reordering information or assistance please contact local
representative.
Criticath™ Flow-Directed Thermodilution Catheters
Models - SP5105, SP5107, SP5127, SP5507, SP5527
INSTRUKTIONER
Modeller med suffiks:
"H" er heparin-kompleks-belagte.
"L" er længere (110 cm) hos SP5105.
"S" er et blødere, et mere fleksibelt kateter.
"U" er af polyurethan (kun skaftet).
"P" er polyurethan (hele kateteret undtagen ballonen).
"13", "14", "23" og "24" er forsynet med beskyttelsespose; "23" & "24"
har desuden SP5045.
"M" har portlokationer for mindre anatomiske størrelser.
KONTRAINDIKATIONER
Brug af heparin komplex coatede katetre er kontraindikeret hos
patienter med en kendt overfølsomhed for heparin eller
benzalkoniumchlorid.
Generel beskrivelse
Criticath™ Flow-Directed Catheters er 14 kΩ thermodilutions katetre
designet til brug som diagnostiske værktøjer. Model SP5105 er
konstrueret til brug hos børnepatienter, medens modellerne SP5105L,
SP5107, SP5127, SP5507 og SP5527 er til voksne patienter. Disse
katetre giver lægen mulighed for måling af intrakardielt tryk og cardiac
output, når de anvendes sammen med Argon Critical Care Systems
(Tidligere kendt som BD Critical Care Systems) eller andre lignende
cardiac output computere og passende udstyr til trykovervågning.
Katetrene er beregnet til anvendelse hos sengeliggende patienter, i
hjertekateriseringslaboratoriet,
på
kirurgiske
opvågningsafdelinger og andre specialiserede intensivafdelinger.
Udover at måle cardiac output (thermodilutionsmetoden) kan disse
katetre også bruges til at måle trykket i højre atrium (RAP), pulmonær-
arterietrykket (PAP) og pulmonært kapillærkile-tryk (PCWP), til
kontinuerligt at overvåge PA-temperaturen, til at udtage blodprøver fra
RA og PA og til at administrere medicin og intravenøse opløsninger.
Katetermaterialet er Polyvinylklorid, medmindre de er mærket med U
eller P, som indikerer polyurethan.
Disse katetre er designet til diagnostiske procedurer og kræver ikke
brug af fluoroskopi til indføring. Dog er de røntgenfaste, således at
fluoroskopi kan anvendes til at lede indføringen og verificere placering
efter indføring. Katetrene er mærket for hver 10 cm for at angive
afstanden fra den distale spids. Smalle bånd angiver 10 cm
markeringer, og brede bånd angiver 50 cm markeringer.
SP5105, SP5107 og SP5127 indeholder 4 lumen:
•
'PA DISTAL' [Distal-lumen (PA)]: Ender ved kateterspidsen og
bruges til måling af PA, PCWP, forskellige venøse trykmålinger og
til blodprøvetagning.
•
'CVP PROXIMAL' [Proximal-lumen (CVP)]: Ender 15 cm
(SP5105), 29 cm (SP5105L, SP5107, SP5507,SP5127, SP5527)
og 25 cm ( "M" version modellerne) proximalt for kateterspidsen og
bruges til at injicere termisk bolus ind i RA, til måling af RAP eller
CVP og til blodprøvetagning.
•
'BALLOON
.75
mL
CAP'/'BALLOON
[Ballonlumen]: Ender i 0,75 mL ballon (SP5105) og 1,5 mL ballon
(de øvrige modeller) nær kateterspidsen og giver mulighed for
oppustning og tømning af ballonen under kateterfremføring og
måling af PCWP.
•
Termistorlumen: Ender i en termistorperle 1,5 cm og 3,5 cm
proximalt for spidsen i henholdsvis pædiatriske og voksen modeller.
Giver mulighed for beregning af cardiac output og PA
blodtemperaturmålinger.
SP5127
er
designet
til
femoral
indføring
hjertekateriseringslaboratorie.)
SP5507 og SP5527 indeholder 5 lumen. Lumen-design er som
angivet ovenfor med yderligere et lumen:
•
'CVP MEDICATION' [Medicinerings (CVP) lumen]: Ender 31 cm
(27 cm for "M" versioner) fra kateterspidsen. Kan bruges til infusion
af opløsninger, cardiac output injektioner, blodprøvetagning,
væske- og medicinadministrering og overvågning af RAP.
•
Ventrilulær lumen: Ender 17 cm fra kateterspidsen. Bruges
primært til monitorering af trykket i højre ventrikel (RVP), kun for
SP5527.
SP 5527 er et ventrikulært kateter.
Bemærk: Indgivelse af blod gennem 5-lumen-kateteret anbefales ikke.
Et beskadiget kateter kan ikke repareres. Emballagen er designet til at
forhindre, at kateteret knækkes og til at beskytte den skrøbelige ballon
og den heparin-kompleksbelagte overflade.
Afprøvning af kateter
1. Pak kateteret ud aseptisk.
2. (Vedrører kun modellerne "13", "14", "23" og "24") FastgørTouhy-
Borst-adapteren på kateterets beskyttelsespose og stram forsvarligt til.
091032-600-033 REV. 3
Bemærk: Stram ikke adapteren for meget, da dette kan medføre
aflukning eller indsnævring af kateterets lumen, hvilket vil resultere I
unøjagtige trykaflæsninger.
3. Test termistoren ved at forbinde kateteret til Cardiac Output
Computer. Hvis computerens display viser den rette stuetemperatur,
fungerer termistoren korrekt.
FORSIGTIG: Brug ikke en standard kontinuitetskontrol eller et
ohmmeter, når kateteret er i det vaskulære system. Den relativt
høje strømstyrke kan forårsage, at patienten får elektrisk stød, hvis
kateterets isolering er beskadiget. Voldsom manipulation med
kateterspidsen
kan
uregelmæssige eller manglende outputregistreringer.
4. Afprøv ballonen ved at anbringe den i sterilt vand og injicer 0,75 mL
luft for SP5105 og SP1505L (1,5 mL for SP5107, SP5127 , SP5507
og SP5527). Hvis der kommer bobler omkring ballonen, må kateteret
ikke bruges. Tøm ballonen for luft ved at fjerne sprøjten
• Brug aldrig væske til at fylde ballonen med.
• Tag altid trykket af ballonen ved at fjerne sprøjten -ballonen kan
tage skade, hvis luften fjernes ved brug af sprøjten.
Bemærk: Væsker i ballonlumen kan betyde, at ballonen forbliver
oppustet. Sørg altid for at undgå, at fugt trænger ind i ballonen.
5. Udtøm luft fra poser til intravenøse opløsninger.
Bemærk: Ved at fjerne luft fra opløsninger forhindres luft i at komme
ind i systemet, når opløsningen er opbrugt eller posen vendes.
6. Enderne af CVP-proximal-lumen og PA-distal-lumen forbindes
med stophaner. Skyl og fyld CVP-proximal-lumen og PA-lumen med
steril opløsning.
ADVARSEL: Stophanernes håndtag skal være anbragt i 90°
position i "OFF"-stilling. Anbring ikke stophanerne I 45°-
position, for at opnå "OFF". 45°-positionen er upræcis og
kan medføre kontaminering, tibageløb af blod, eller
luftemboli.
Indføring af kateter
Kateterindføring skal følge de nedennævnte anbefalede basale
fremgangsmåder. Anvendelse af kateter skal imidlertid altid følge
afdelingens retningslinier. Omhyggelig gennemlæsning af hosstående
"advarsler" og forsigtighedregler er nødvendig før brug af disse katetre.
1. Overvåg EKG kontinuerligt under kateterindføringen.
2. Test kateteret som angivet i "Afprøvning af kateter". Tilslut
stophaner til CVP-lumen og PA-lumen. Hvis en Inline Injectate
Temperature Sensor bruges, så forbind den direkte til CVP-lumen og
anbring så stophanen. Fyld begge lumen med steril opløsning så
luftbobler fjernes. Forbind den distale lumen af PA til et
trykovervågningssystem.
3. Indfør kateteret enten perkutant eller via venefremlægning. Typiske
indføringsteder vil være: Basilica medialis, jugulare, femorale og
subclavia vener.
4. Indfør kateteret i vena cava og pust ballonen delvis op til 0,5 mL (for
afdelinger,
på
SP5105 og SP5105L) og 1,0 mL (for SP5107, SP5127, SP5507 og
SP5527). Filtreret CO
absorption i blod i tilfælde af ballonruptur. Luft anvendes imidlertid ofte,
hvis der ikke er højre til venstre shunt, eller pulmonær arteriovenøs
fistel. Pådragelse af en luftemboli i det arterielle system kan medføre
alvorlige komplikationer. Risikoen for ballonruptur og sandsynligheden
for indtrængningluft i det arterielle system, skal tages i betragtning, når
man vælger luft til oppustning. Bestem længden af det indførte kateter
ved hjælp af 10 cm intervalmarkeringerne. Følg trykbølgerne under
indføring af kateteret (se fig. 1).
5. Når RAP bølgeformen ses (Fig. 1-A) pustes ballonen op til fuld
kapacitet (0,75 mL for SP5105 og SP5105L og 1,5 mL for SP5107,
SP5127, SP5507 og SP5527).
6. Fremfør kateteret gennem RA og ind i RV (Fig. 1-B). Hvis et RVP-
signal ikke registreres efter at kateteret er ført forbi RA, så tag trykket af
ballonen ved at fjerne sprøjten og træk kateteret langsomt tilbage.
Derefter pustes ballonen op igen og kateteret føres videre (Fig. 1-C).
Observer en RVP-bølgeform. Før kateret ind i PA. Hvis kateteret ikke
passerer ind i PA, tages trykket af ballonen og katetret trækkes tilbage
indtil spidsen er i RA. Pust ballonen op igen og gentag punkt 4, 5 og 6.
A
B
1.5
mL
CAP'
Figur 1A-E. Trykbølgeforme under indføring og placering af kateter.
(Diagramhastighed: 25 mm/sek.)
Bemærk: Hvis ballonen har været pustet op mere end 4-5 minutter
under indføringen, kan ballonvolumen være faldet på grund af diffusion
af luft gennem latexballonen. Fjern sprøjten og pust ballonen op igen
om nødvendigt.
7. Fortsæt med at føre kateteret langsomt gennem PA, indtil PCWP
kan måles (Fig. 1-D).
(Anvendelse
i
8. Kontroller kateterets rette position i PA ved at tage trykket
fuldstændig af ballonen (fjern sprøjten) og observer ændringen fra en
PCWP-måling til en PAP-måling (Fig 1-E). Pust ballonen gradvist op
igen, indtil der er opnået et PCWP og registrer det nødvendige
luftvolumen. Det bør være 0,5 mL til 0,75 mL (for SP5105 og SP5105L)
og 1,25 mL til 1,5 mL (for SP5107, SP5127, SP5507 og SP5527).
Hvis mindre end 0,5 mL (for SP5105 og SP5105L) eller 1,25 mL (for
SP5107, SP5127, SP5507 og SP5527) er påkrævet, kan kateteret
være ført for langt frem, hvilket øger sandsynligheden for distal
vandring og spontan fastklemning. Træk kateteret 2-3 cm tilbage og
kontroller luftvolumet igen.
9. (Kun modellerne"13", "14", "23" og "24") Træk beskyttelsesposen
ud over kateterskaftet og fastgør det til indførerens muffe.
Målinger af cardiac output
Vedrørende vejledninger i måling af cardiac output bedes De venligst
se betejningshåndbogen, der blev leveret sammen med cardiac output
computeren. Foreslåede størrelser af indførere til katetrene:
Kateter
Indfører / med Sideport Flow
5F
6F
7F
7.5F
7.5F
8F
beskadige
termistoren
og
medføre
FORSIGTIG
anbefales til oppustning p. g. a. dets hurtige
2
C
D
E
8F
8.5F
2/28
Model SP5105 er specielt designet til at arbejde med følgende
beregningskonstanter:
Volumen
injiceret mL
• Indikator på is
5
temperatur, In-Line
3
• Indikator i isbad
5
temperatur (0-5°C)
3
• Indikator ved rum-
5
temperatur (23 til 25°C)
3
(samme for 18 til 22°C)
Model SP5107, SP5127, SP5507 og SP5527 anvender følgende
beregningskonstanter:
Volumen
injiceret mL
• Indikator på is
10
temperatur, In-Line
5
3
• Indikator i isbad
10
temperatur (0-5°C)
5
3
• Indikator ved rum-
10
temperatur (23 til 25°C)
5
(samme for 18 til 22°C)
3
Forsigtighedsregler
1. For at undgå beskadigelse af kateter eller ballon, når kateteret
indføres via venefremlægningsproceduren, anbefales det at bruge en
karudvider eller en engangsveneguide. Brug ALDRIG pincetter til
kateteret.
2. (Gælder kun heparin-kompleks-belagte katetre) Undlad
aftørring af kateteret, hvis kateteroverfladen er behandlet med heparin-
kompleks-belægning. Den perkutane indføringsmetode kan mindske
muligheden for blødning ved indføringstedet. Hvis sårlukning er
forlænget bør et lokalt virkende hæmostatikum anvendes til at
neutralisere virkningen af heparin-kompleks, som eventuelt kan være
tørret af på sårkanten.
3. Sædvanligvis anbefales det, at kateteret ikke sidder i patienten i
mere end 72 timer.
4. Kateteret bør ikke genindsættes efter korrekt indføring, da den del
af kateteret, som er udenfor kroppen ikke nødvendigvis er steril. Hvis
en katetersterilitetspose anvendes, kan kateteret genindsættes efter
behov.
5. Udfør aldrig cardiac output målinger med oppustet ballon.
6. Til bestemmelse af PCWP: Oppust langsomt ballonen - stop når
PAP-bølgen skifter til en PCWP-bølge. Tøm ballonen, når måling er
gennemført.
7. For at mindske ventrikelirritation, oppustes ballonen altid, inden
kateteret når RV.
8. Overskrid aldrig de anbefalede 0,75 mL (for SP5105 og SP5105L)
og 1,5 mL (for SP5107, SP5127, SP5507 og SP5527) ballonvolumen.
9. Den første placering af kateteret i PA skal altid udføres med
anbefalet maksimal ballonvolumen. En delvis fyldt ballon er mindre,
hvilket giver kateteret mulighed for at være anbragt i en smal del af PA.
Dette kan øge sandsynligheden for spontan fastklemning eller risiko for
PA-ruptur.
10. Et langsomt heparindrop kan anvendes til vedligeholdelse af
kateterlumen-åbningen og skal implementeres før kateterindføring og
siden vedligeholdes. Efter blodprøvetagning, husk at skylle lumen. Vær
omhyggelig med ikke at beskadige ballonen, når kateteret føres
gennem hæmostatiske klapper, kateterpose tilpasninger og indførere.
Det bedste resultat opnås ved at udvide klapper, gummipakninger
samt ved at fugte overfladen af ballon, pakninger og klapper med en
steril injektionsvæske. Et kateter, som føres med af strømmen, kan
føres ind i den distale PA og forårsage spontan fastkiling. PA-
trykbølgeforme bør overvåges kontinuerligt eller med korte intervaller,
så man opdager fastkiling.
Komplikationer
Det er vigtigt for læger at være bekendt med kateterindføringsprocedurer,
deres fordele og tilhørende risici for at reducere forekomsten af
komplikationer. Risici i forbindelse med brugen af denne anordning
omfatter: Disrytmi, pneumothorax, hjertetamponade, ballonruptur,
trombe/lungeinfarkt, perforation af art.pulmonalis, knytning, sepsis/infektion
og andre komplikationer, så som højre bundt grenblok (RBBB).
For yderligere information vedrørende komplikationer, kontakt venligst
den lokale forhandler.
Opbevaring
Opbevar kateteret på et køligt, mørkt sted beskyttet mod neonlys og
sollys for at forhindre for hurtig nedbrydelse af latexballonen.
STERIL og ikke-pyrogenholdig i uåbnet, ubeskadiget pakning. Kun
til engangsbrug. Tilse at hver enkelt pakke er uskadt før brug. Kasseres
efter brug. Kan ikke resteriliseres.
Gentagen brug kan føre til infektion eller anden sygdom/skade.
Dette produkt indeholder et phthalat, der kan udgøre en risiko for {børn
(drenge), gravide eller ammende kvinder } ved længere tids brug.
For yderligere information kontakt venligst den lokale forhandler.
Beregnings-
konstant
0,291
0,170
0,279
0,160
0,316
0,188
Beregnings-
konstant
0,579
0,281
0,160
0,566
0,270
0,151
0,628
0,309
0,181
Werbung
