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Kapitel 1 - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Das Laserverwaltungssystem steuert einen Grenzwert der zugänglichen Strahlung (GZS)
der Klasse 1 am Auge bei normalem Betrieb und unter vorhersehbaren
Fehlerbedingungen.
Wenn das Scankopfgehäuse geschlossen ist, sind die Risiken minimal. Bilder dürfen nur
aufgenommen werden, wenn die Betriebsbedingungen des Scansystems sicher sind.
Folgendes wird von dem Laserstrahlungsverwaltungssystem kontrolliert:
Eine interne Stromüberwachung verhindert, dass das Auge übermäßigem Strom
l
ausgesetzt wird.
Ein interner Verschluss und zugehörige Steuerungen verhindern einen frühzeitigen
l
oder verlängerten Kontakt mit dem Laser.
Die Verwendung von Bedienungselementen, das Vornehmen von Einstellungen oder das
Durchführen von hier nicht aufgeführten Verfahren kann zu einer gefährlichen
VORSICHT
Strahlenbelastung führen.
Bei allen P200T-Produktvarianten handelt es sich um Lasergeräte der Klasse 1, die am
Auge eingesetzt werden. Sie entsprechen mit Ausnahme der Abweichungen für den Laser
(Nr. 50 vom 24. Juni 2007) den IEC/EN-Normen 60825-1:2007 und 21 CFR1040.10 bzw.
1040.11.
Ausgehend vom aktuellen Stand der Wissenschaft kann ein Lasergerät der Klasse 1
durch technisches Design und unter vernünftigerweise vorhersehbaren
Betriebsbedingungen als sicher eingestuft werden.
Unter Umständen ist die Lichtexposition für den Patient nicht besonders angenehm. Die
Vorteile einer Augenuntersuchung überwiegen jedoch gegenüber etwaigen Beschwerden.
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Deutsch/German
Artikelnummer: G102748/10_GER
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