Anwendungsgrenzen Für Fachkräfte Aus Dem Gesundheitsbereich - Beurer medical GL 48 Gebrauchsanweisung

Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5%
344/654 (52.6%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei kombinierten Glukosekonzentrationen zwischen
36,3 mg/dL (2,0 mmol/L) und 597,0 mg/dL (33,1 mmol/L).
Innerhalb ±15 mg/dL oder ±15%
(Innerhalb ±0.83 mmol/L oder ±15%)
949/960 (98.9%)
GL48 im Vergleich zu Cobas erfüllte die Norm EN ISO 15197:2015, der zufolge 95 % der gemes-
senen Blutzuckerwerte innerhalb folgender Bereiche liegen müssen: entweder ±15 mg/dL (± 0,83
mmol/L) der gemessenen Durchschnittswerte bei Anwendung des Referenzmessungsverfahrens bei
Blutzuckerkonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) oder ±15% bei Blutzuckerkonzentrationen
von ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). 99 % der gemessenen einzelnen Blutzuckerwerte müssen in den
Bereichen A und B des Consensus Error Grid (CEG) für Diabetes Typ 1 liegen.
Leistungsbewertung durch den Anwender
Eine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von Blutproben aus kapillarem Fingerkuppenblut, die
von 160 nicht speziell ausgebildeten Personen gewonnen wurde, ergab die folgenden Ergebnisse:
100% innerhalb ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
und 100% innerhalb ±15% der im medizinischen Laboratorium erhaltenen Werte bei Glukosekonzen-
trationen von mindestens 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
11. a
nWendunGSGrenZen für
G
eSundheitSbereich
1. Falls der Patient folgende Symptome aufweist, können eventuell keine korrekten Werte erzielt werden:
• Akute Dehydration
• Akute Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Schock
• Hyperosmolarer hypoglykämischer Zustand (mit oder ohne Ketose)
2. Lipämische Proben: Cholesterinspiegel bis zu 500 mg/dL (13 mmol/L) und Triglyceridwerte bis
zu 1000 mg/dL (11,4 mmol/L) beeinflussen die Ergebnisse nicht. Schwer lipämische Blutproben
wurden mit dem Beurer GL48-Blutzuckermesssystem nicht getestet, daher wird eine Anwendung
des Geräts mit diesen Proben nicht empfohlen.
3. Bei schwerkranken Patienten sollten Blutzuckermessgeräte für den Heimgebrauch nicht zum Ein-
satz kommen.
4. Der Einfluss von Störsubstanzen auf die Messergebnisse ist von der jeweiligen Konzentration im
Blut abhängig. Die untenstehenden Maximalkonzentrationen bestimmter Substanzen beeinflussen
die Messwerte nicht wesentlich.
34
Innerhalb ±10%
568/654 (86.9%)
f
achKräfte auS dem
Innerhalb ±15%
644/654 (98.5%)
Beurer GL48