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Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5%
344/654 (52.6%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei kombinierten Glukosekonzentrationen zwischen
36,3 mg/dL (2,0 mmol/L) und 597,0 mg/dL (33,1 mmol/L).
Innerhalb ±15 mg/dL oder ±15%
(Innerhalb ±0.83 mmol/L oder ±15%)
949/960 (98.9%)
GL49 im Vergleich zu YSI erfüllte die Norm EN ISO 15197:2015, der zufolge 95 % der gemessenen
Blutzuckerwerte innerhalb folgender Bereiche liegen müssen: entweder ±15 mg/dL (± 0,83 mmol/L)
der gemessenen Durchschnittswerte bei Anwendung des Referenzmessungsverfahrens bei Blut-
zuckerkonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) oder ±15% bei Blutzuckerkonzentrationen von
≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). 99 % der gemessenen einzelnen Blutzuckerwerte müssen in den Be-
reichen A und B des Consensus Error Grid (CEG) für Diabetes Typ 1 liegen.
Leistungsbewertung durch den Anwender
Eine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von Blutproben aus kapillarem Fingerkuppenblut, die
von 160 nicht speziell ausgebildeten Personen gewonnen wurde, ergab die folgenden Ergebnisse:
100% innerhalb ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
und 100% innerhalb ±15% der im medizinischen Laboratorium erhaltenen Werte bei Glukosekonzen-
trationen von mindestens 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
11. a
nWendunGSGrenZen für
G
eSundheitSbereich
1. Falls der Patient folgende Symptome aufweist, können eventuell keine korrekten Werte erzielt werden:
• Akute Dehydration
• Akute Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Schock
• Hyperosmolarer hypoglykämischer Zustand (mit oder ohne Ketose)
2. Lipämische Proben: Cholesterinspiegel bis zu 500 mg/dL (13 mmol/L) und Triglyceridwerte bis
zu 1000 mg/dL (11,4 mmol/L) beeinflussen die Ergebnisse nicht. Schwer lipämische Blutproben
wurden mit dem Beurer GL49-Blutzuckermesssystem nicht getestet, daher wird eine Anwendung
des Geräts mit diesen Proben nicht empfohlen.
3. Bei schwerkranken Patienten sollten Blutzuckermessgeräte für den Heimgebrauch nicht zum Ein-
satz kommen.
4. Der Einfluss von Störsubstanzen auf die Messergebnisse ist von der jeweiligen Konzentration im
Blut abhängig. Die untenstehenden Maximalkonzentrationen bestimmter Substanzen beeinflussen
die Messwerte nicht wesentlich.
Beurer GL49
Innerhalb ±10%
568/654 (86.9%)
f
achKräfte auS dem
Innerhalb ±15%
644/654 (98.5%)
35
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