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Sicherheit bei der Verwendung
Benötigte Fachkenntnisse
Benötigte Fachkenntnisse
Qubic Force ist für die Verwendung durch Kardiologen, Elektrophysiologen,
Herzchirurgen sowie klinische und technische Assistenten vorgesehen,
die auf die Handhabung von Geräten in Herzkatheterlabors spezialisiert
und im Umgang mit dem Qubic Force geschult sind. Der Bediener
muss nicht nur über medizinisches Grundwissen verfügen, sondern
er muss sich darüber hinaus detailliert mit der Elektrophysiologie des
Herzens, Katheterisierungsverfahren und der Methode zur Ablation des
intrakardialen Stimulations- und Leitsystems auskennen.
Nur medizinisches Personal, das entsprechend geschult und qualifiziert ist
und über diese Fachkenntnisse verfügt, kann das Gerät ordnungsgemäß
bedienen.
Hinweis: Es gilt zu beachten, dass bei einer kardialen
Hochfrequenzablation prinzipiell die Gefahr einer Herzwandperforation
besteht und dass dies trotz Verwendung des Qubic Force nicht
vollkommen ausgeschlossen werden kann. Daher müssen alle möglichen
Maßnahmen getroffen werden, um das Risiko so weit wie möglich
zu reduzieren.
Elektromagnetische Störung
Mögliche elektromagnetische Störung
Dieses Gerät ist gegen elektromagnetische Störungen und elektrostatische
Entladungen in der spezialisierten Umgebung eines Herzkatheterlabors
mit hochfrequenten chirurgischen Instrumenten und Röntgengeräten
geschützt. Gleichzeitig wird die ausgesendete Störung auf ein Minimum
reduziert.
Damit erfüllt das Gerät die Anforderungen aus EN 60601-1-2, soweit sie für
CISPR 11 Klasse A sowohl in Bezug auf die Störaussendung als auch auf
die Störfestigkeit gelten. Folgende Normen greifen hier nicht:
• IEC 61000-3-2
Harmonische Verzerrung (Oberschwingungsströme in der
Stromversorgung)
• IEC 61000-3-3
Spannungsschwankungen und Flicker in der Stromversorgung
Sicherheit bei der Verwendung
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