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FUNKTIONS- UND SICHERHEITSKONTROLLEN
Um die Betriebs- und Funktionssicherheit der Behandlungseinheit zu gewährleisten, muss diese jährlich einer
vorbeugenden Wartung unterzogen werden, die durch einen von OMS zugelassenen Techniker auszuführen
ist.
Medizinisch elektrische Geräte sind darauf ausgelegt, die Sicherheit für den Patienten, den Bediener oder
Dritte auch im Fall eines ersten Fehlers zu gewährleisten. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, das tatsächlich
vorliegende Sicherheitsniveau regelmäßig zu kontrollieren.
Diese Kontrollen sind von einem von OMS zugelassenen Techniker mit entsprechenden Instrumenten und
Ausrüstungen und gemäß genauer Standards auszuführen. Für die Kontrollen von im Einklang mit IEC 60601-1
hergestellten medizinisch elektrischen Geräten gilt die Bezugsnorm IEC 62353.
Die regelmäßigen Prüfungen und Kontrollen sehen Sichtprüfungen, Messungen der Erdanschlüsse und der
Streuströme vor. Die Ergebnisse und die gemessenen Werte werden vorschriftsmäßig in entsprechenden
Formularen registriert und müssen archiviert werden, um die Konformität des Geräts (einschließlich seiner
Zubehörteile) im Laufe der Zeit zu erhalten und die Entwicklung des Sicherheitsniveaus des Geräts unter
Kontrolle zu halten.
Die technischen Sicherheitskontrollen müssen wie folgt durchgeführt und dokumentiert werden:
nach der ersten Inbetriebnahme (Installation),
nach Reparatur- und Wartungseingriffen,
während regelmäßiger Kontrollen.
Die Verwendung der Behandlungseinheit ist nur gestattet, wenn alle
Sicherheitskontrollen ein positives Ergebnis erzielt haben.
Regelmäßige Sicherheitsprüfungen und -Kontrollen sind mindestens alle
zwei Jahre erforderlich, um eventuelle elektrische Defekte festzustellen (z.
B. beschädigte Isolierungen), die das anfängliche Sicherheitsniveau
herabsetzen können.
OMS CARVING PLUS S.T.01/3AF CARV PLUS ED.0 REV.1 09/2017
ACHTUNG
GEFAHR
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