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METODO DI CONVALIDA DI ACCURATEZZA CLINICA
Questo dispositivo è un termometro clinico con modalità operativa. Le informazioni convalidate per l'accuratezza clinica in
ciascuna modalità operativa sono:
Gruppo A1:
Δcb=-0,01°C, LA=0,18, σr=±0,08°C
Gruppo A2:
Δcb= 0,06°C, LA=0,22, σr=±0,08°C
Gruppo B:
Δcb=-0,01°C, LA=0,20, σr=±0,07°C
Gruppo C:
Δcb=-0,01°C, LA=0,18, σr=±0,07°C
cb:
BIAS CLINICO
LA:
LIMITI DI CONCORDANZA
σr:
RIPETIBILITÀ CLINICA
PULIZIA E DISINFEZIONE
Per la disinfezione domestica dell'apparecchio, utilizzare alcol (etanolo o alcool isopropilico) concentrato al 70%, disponibile in farmacia.
• Pulire il sensore per la misurazione dopo ogni uso. Utilizzare un panno pulito o un bastoncino ovattato imbevuto di alcol
concentrato al 70%.
• Per la pulizia dell'intero apparecchio, utilizzare un panno morbido leggermente inumidito con una soluzione delicata saponata.
Evitare l'infiltrazione di liquidi all'interno dell'apparecchio. Non riutilizzarlo finché non è completamente asciutto.
CODICI DI ERRORE
Al verificarsi di un malfunzionamento o di una misurazione errata della temperatura, viene visualizzato un messaggio di errore
come descritto di seguito.
Display LCD
Causa
La temperatura rilevata è superiore a
1. Modalità misurazione fronte: 43°C (109,4°F)
2. Modalità misurazione oggetti: 100°C (212,0°F)
La temperatura rilevata è inferiore a
1. Modalità misurazione fronte: 34°C (93,2°F)
2. Modalità misurazione oggetti: 0°C (32°F)
La temperatura rilevata non rientra nell'intervallo
di temperatura specificato.
15°C~35°C (59°F~95°F)
SPECIFICHE
• Intervallo di misurazione:
Temperatura corporea: 34°C~43°C (93,2°F~109,4°F)
Oggetti: 0°C~100°C (32,0°F~212,0°F)
• Accuratezza della calibrazione:
Temperatura corporea: ±0,2°C (±0,4°F): da 34 a 43 °C (da 93,2 a 109,4 °F)
Oggetti: < 40°C ± 2°C; >= 40°C ± 5%
• Risoluzione display:
0,1°C
• Posizione per la misurazione:
Fronte
• Posizione corporea di riferimento:
Orecchio
• Ambiente di funzionamento:
15°C~35°C (59°F ~ 95°F) con umidità relativa massima 95% (non condensante)
• Ambiente di conservazione/
trasporto:
da -25 a 55 °C (da -13 a 131 °F) con umidità relativa massima 95% (non condensante)
• Alimentazione:
2 batterie alcaline AAA 1,5V
• Peso:
circa 80g (con batterie)
• Dimensioni:
circa 52,4mmX44,5mmX129,9mm (L×P×A)
• Distanza di funzionamento:
3 cm
• Modulo BT:
MAB40A
• Frequenza:
2,402 - 2,480 GHz
• Intervallo potenza d'uscita:
<4 dBm
• Si raccomanda di far verificare la precisione dal produttore ogni anno.
Gli apparecchi elettromedicali richiedono precauzioni speciali in materia di compatibilità elettromagnetica e devono essere
installati e messi in funzione secondo le informazioni CEM.
1. Interferenza di frequenze radio/elettromagnetiche (CEM/RFI): Le letture possono subire delle interferenze se l'apparecchio
viene fatto funzionare in un campo di forza elettromagnetico con radiofrequenza di circa 3 Volt per metro, ma le prestazioni
dello strumento non saranno compromesse in modo permanente. Occorre mantenere il termometro ad almeno 6 pollici di
distanza dai trasmettitori R/C per evitare l'interferenza di radiofrequenze.
2. Evitare di tenere il termometro in prossimità di oggetti che producono elevato calore continuo (come una piastra calda) per
lunghi periodi di tempo, che ne possono causare il surriscaldamento.
ThermoFamily
00009222000000 è progettato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico con le caratteristiche sotto
specificate. L'acquirente o utilizzatore di ThermoFamily
in un ambiente conforme a tali specifiche.
Dichiarazione del produttore e linee guida - emissioni elettromagnetiche
Fenomeno
EMISSIONI in radiofrequenza condotte e irradiate
Distorsione armonica
Fluttuazioni di tensione/flicker (sfarfallamento)
a
) L'apparecchio è destinato all'uso in ambiente domestico o in strutture sanitarie professionali e può essere utilizzato esclusivamente nelle
camere di degenza e nei locali adibiti a terapia respiratoria di ospedali o cliniche. Sono stati considerati e applicati i limiti di accettazione
più restrittivi previsti per il Gruppo 1 Classe B (CISPR 11). L'apparecchio è adatto all'uso negli ambienti sopra menzionati qualora sia
collegato alla rete elettrica pubblica.
b
) Il test può essere applicato a questo ambiente a patto che il DISPOSITIVO EM e il SISTEMA EM utilizzati siano collegati alla RETE
ELETTRICA PUBBLICA e che l'alimentazione sia conforme alle prescrizioni della norma base di riferimento in materia di compatibilità
elettromagnetica (EMC).
Dichiarazione del produttore e linee guida - immunità elettromagnetica - porta involucro
Norma di riferimento EMC o
Fenomeno
metodo di prova
SCARICHE ELETTROSTATICHE
IEC 61000-4-2
Campi elettromagnetici a
IEC 61000-4-3
radiofrequenza irradiati
Campi in prossimità
IEC 61000-4-3
di apparecchiature di
comunicazione wireless in
radiofrequenza
Campi magnetici alla
IEC 61000-4-8
frequenza NOMINALE di rete.
a
) L'apparecchio è destinato all'uso in ambiente domestico o in strutture sanitarie professionali e può essere utilizzato esclusivamente nelle
camere di degenza e nei locali adibiti a terapia respiratoria di ospedali o cliniche. Nelle prove di immunità sono stati considerati e applicati
i limiti di accettazione più restrittivi.
b
) Prima della modulazione.
) Questo livello di prova presuppone una distanza minima di almeno 15 cm tra il DISPOSITIVO EM o SISTEMA EM e le sorgenti di campi
c
magnetici alla frequenza di rete.
Soluzione
Utilizzare il termometro solamente all'interno
dell'intervallo di temperatura specificato. Se ne-
cessario, pulire il sensore. Se il malfunzionamento
persiste, contattare il rivenditore più vicino o il
Servizio Clienti.
Utilizzare il termometro solamente all'interno
dell'intervallo di temperatura specificato.
00009222000000 è tenuto ad assicurarsi che l'apparecchio venga utilizzato
Strutture sanitarie
AMBIENTE DOMESTICO
professionali
)
a
CISPR 11
)
a
Gruppo 1 Classe B
Non applicabile
Non applicabile
Livelli prova immunità
Strutture sanitarie
Ambiente domestico
professionali
± 8 kV contatto
± 2 kV, ±4 kV ±, ±8 kV, ±15 kV aria
10 V/m
b
) 80 MHz - 2,7 GHz
a
)
80% AM a 1 kHz
CONFORME
NOTA: è possibile richiedere ulteriori informazioni sulle distanze di
separazione tra apparecchi di comunicazione a radiofrequenza por-
tatili e mobili (trasmettitori) e ThermoFamily
00009222000000
contattando Artsana SpA mediante i recapiti riportati nel presente
libretto. Si consiglia comunque di mantenere l'apparecchio elet-
tromeccanico per aerosolterapia a una distanza adeguata (almeno
0,5 m) da telefoni cellulari o altri apparecchi di comunicazione a
radiofrequenza al fine di ridurre al minimo le eventuali interferenze.
30 A/m
c
)
50 Hz o 60 Hz
LEGENDA SIMBOLI
Marchio CE con numero di registrazione
dell'Organismo notificato. Ciò indica la con-
formità della Direttiva europee 93/42/CEE sui
0598
Dispositivi medici.
(93/42/CEE)
Rappresentante europeo autorizzato
Nome e recapito del produttore
Seguire le istruzioni per l'uso
Questo prodotto soddisfa le prescrizioni gene-
rali relative alla sicurezza fondamentale e alle
prestazioni essenziali indicate nel test di con-
IP22
dizionamento IP22 (protezione contro oggetti
estranei solidi di 12,5 mm
e superiori e contro
il gocciolamento d'acqua verticale quando il
rivestimento è piastrellato fino a 15°).
Limiti di temperatura
Numero di lotto
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE
Il fabbricante, AVITA Corporation, dichiara che il tipo di apparecchiatura radio
2014/53/UE, alla Direttiva 93/42/CEE e alla direttiva 2011/65/UE (RoHS). Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è
disponibile al seguente indirizzo Internet: http://www.avita.com.tw/download/ThermoFamily_RED_DoC.pdf
QUESTO PRODOTTO È CONFORME ALLA DIRETTIVA 2012/19/UE.
Il simbolo del cestino barrato riportato sull'apparecchio indica che il prodotto, alla fine della propria vita utile, dovendo essere
trattato separatamente dai rifiuti domestici, deve essere conferito in un centro di raccolta differenziata per apparecchiature
elettriche ed elettroniche oppure riconsegnato al rivenditore al momento dell'acquisto di una nuova apparecchiatura equi-
valente. L'utente è responsabile del conferimento dell'apparecchio a fine vita alle appropriate strutture di raccolta. L'adeguata
raccolta differenziata per l'avvio successivo dell'apparecchio dismesso al riciclaggio, al trattamento e allo smaltimento ambien-
talmente compatibile contribuisce a evitare possibili effetti negativi sull'ambiente e sulla salute e favorisce il riciclo dei materiali
di cui è composto il prodotto. Per informazioni più dettagliate inerenti i sistemi di raccolta disponibili, rivolgersi al servizio locale
di smaltimento rifiuti, o al negozio in cui è stato effettuato l'acquisto.
CONFORME ALLA DIRETTIVA COMUNITARIA 2006/66 CE
Il simbolo del cestino barrato riportato sulle batterie o sulla confezione del prodotto indica che, alla fine della propria vita utile,
esse non possono essere smaltite nei rifiuti domestici. Devono essere trattate separatamente dai rifiuti domestici, conferen-
dole in un centro di raccolta differenziata o riconsegnandole al rivenditore al momento dell'acquisto di pile ricaricabili o non
ricaricabili nuove equivalenti. L' e ventuale simbolo chimico Hg, Cd, Pb, posto sotto al cestino barrato indica il tipo di sostanza
contenuta nella pila: Hg=Mercurio, Cd=Cadmio, Pb=Piombo. L'utente è responsabile dello smaltimento delle pile esauste che
dovranno essere portate presso un centro di smaltimento dei rifiuti speciali autorizzato per consentirne il trattamento e il riciclaggio. L'adeguata
raccolta differenziata per l'avvio successivo delle pile esauste al riciclaggio, al trattamento e allo smaltimento ambientalmente compatibile con-
tribuisce ad evitare possibili effetti negativi sull'ambiente e sulla salute umana e favorisce il riciclo delle sostanze di cui sono composte le pile.
Lo smaltimento improprio del prodotto da parte dell'utente può comportare danni all'ambiente e alla salute umana. Per informazioni più det-
tagliate inerenti i sistemi di raccolta disponibili, rivolgersi al servizio locale di smaltimento rifiuti, o al negozio in cui è stato effettuato l'acquisto.
NOTA:
• Il marchio commerciale e i loghi Bluetooth® sono marchi registrati di SIG, Inc. e ogni utilizzo da parte di Artsana SpA è soggetto
a licenza.
• Google Play e il logo di Google Play sono marchi di Google Inc.
• Apple e il logo di Apple sono marchi di Apple Inc., registrati negli Stati Uniti e in altri Paesi. App Store è un marchio di servizio di
Apple Inc., registrato negli Stati Uniti e in altri Paesi.
GARANZIA
Il prodotto è garantito contro ogni difetto di conformità in normali condizioni di utilizzo secondo quanto previsto dalle istruzioni
per l'uso. La garanzia non sarà pertanto applicata in caso di danni derivanti da un uso improprio, usura o eventi accidentali.
Per la durata della garanzia sui difetti di conformità si rinvia alle specifiche previsioni delle normative nazionali applicabili nel
paese d'acquisto, dove previste.
In caso di problemi riguardo le impostazioni, la manutenzione o l'utilizzo dell'apparecchio, contattare il distributore locale o il
numero verde 800 188 898. Avvertenza! Non eseguire la manutenzione e/o riparare l'apparecchio.
a
)
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
AVITA Corporation 9F, No.78 Sec.1,
Kwang-Fu Rd., San-Chung District,
24158 New Taipei City, Taiwan
Informazioni sullo smaltimento: in caso di
smaltimento dell'articolo, attenersi alle nor-
mative vigenti. I dettagli sono reperibili pres-
so le autorità locali.
Attenzione
Tipo di protezione della parte applicata
contro scosse elettriche, corpi galleggianti.
SN YYMWWWXXXXX
SN: Numero di serie del prodotto
YY: anno, M: mese, WWW: foglio di lavoro,
XXXXX: num. di serie
Marchio combinato Bluetooth®,
versione Bluetooth® v. 4.0
Codice di riferimento del catalogo prodotti o
numero di catalogo.
Conforme alla Direttiva RED 2014/53/UE
(2014/53/UE)
00009222000000, è conforme alla direttiva
0598
(2014/53/UE)
(93/42/CEE)
Distribuito da:
ARTSANA S.p.A.,
Via Saldarini Catelli 1,
22070 - Grandate (CO) - Italia
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