bort medical TaloXpress 053 900 Gebrauchsanweisung

BORT TaloXpress
Gebrauchsanweisung
053 900
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
1
BORT TaloXpress
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Sprunggelenksorthese
zur Stabilisierung des oberen und unteren Sprunggelenks in einer
Ebene, einstellbar. Die Orthese besteht aus elastischem Material und
Stabilisierungselementen aus starrem Material.
Indikationen
DE: Konservative Therapie von Sprunggelenkdistorsionen und Bandrupturen,
postoperative Protektion nach Bandnaht / -rekonstruktion, Ruhigstellung
bei entzündlichen, Reizzuständen, Rheuma, Arthritis, Tendinitiden,
Supinations- / Pronationstrauma
AT: Zur funktionellen Nachbehandlung nach Ruhigstellung und
Abschwellung auch postoperativ bei: Bandrupturen (Subluxation)
im oberen Sprunggelenk, nach dist. Unterschenkelfrakturen
mit Gelenkbeteiligung, nach stabil osteosynthetisch versorgten
Sprunggelenksverrenkungsbrüchen, nach belastbaren Talusfrakturen
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören.
Anziehanleitung
Wichtig: Die BORT TaloXpress wird über der Socke getragen, nicht direkt auf
der Haut.
Anlegen der Orthese:
Öffnen Sie alle Verschlüsse der Orthese. Dieses erfolgt durch Ausschlaufen
der Gurtbänder.
Die Bandlänge kann, bei Bedarf durch kürzen der Bänder eingestellt werden.
1
Stellen Sie den Fuß in die Orthese, die Kunststoffschale muss hierbei
auf der Innenseite des Beines positioniert sein. Der Unterschenkel sollte
senkrecht zum Boden stehen.
2
Schließen Sie zuerst den Verschluss am Mittelfuß, dieser ist mit einer
„1" markiert.
BORT TaloXpress
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is an adjustable ankle brace for the stabilisation of the
upper and lower ankle joint on one plane. The brace consists of elastic
material and stabilisation elements made of rigid material.
Indications
Conservative treatment of ankle distortions and ligament ruptures, post-
operative protection after ligament suture/reconstruction, immobilisation in the
case of inflammatory conditions, rheumatism, arthritis, tendinitis, supination/
pronation trauma
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– If wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destory the material
Fitting instructions
Important: The BORT TaloXpress is worn over the socks, not directly on the
skin.
Putting the brace on:
Open all the brace's fasteners. For this purpose, unloop the belt straps.
If required, the strap length can be set by shortening the straps.
1
Place your foot into the brace, here the plastic shell must be positioned
on the inner side of the leg. The lower leg should be positioned vertical
to the ground.
2
2
3
1
3
4
Anschließend fixieren Sie den Verschluss am oberen Orthesenabschluss,
dieser trägt die Nummer „2".
Im nächsten Schritt verschließen Sie den Verschluss „3" auf der unteren,
blauen Klettfläche.
3
Abschließend wird der Stabilisierungsgrad mittels Verschluss „4"
eingestellt. Hierzu führen Sie das Verschlussband diagonal über den
Fußrücken und fixieren dieses unter leichtem Zug auf der oberen, blauen
Klettfläche.
Zur Verbesserung der Entlastung kann der Fußaußenrand während der
Positionierung des diagonalen Zügels leicht angehoben werden.
Bei Bedarf können die Verschlussgurte nach anlegen der Orthese
nachjustiert werden.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT TaloXpress öffnen Sie die Gurte in umgekehrter
Reihenfolge.
Tipp: Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyester (PES), Polyurethan (PUR)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschlüsse schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
2
Close the fastener on the metatarsus first, it is marked with a "1".
Then, fix the fastener on the upper brace edge which is marked with the
number "2".
In the next step, close fastener "3" on the lower, blue Velcro surface.
3
Finally, fastener "4" is used to set the stabilisation degree. For this
purpose, guide the sealing tape diagonally over the instep and fix it to the
upper blue Velcro surface under slight tension.
To improve relief, the outer edge of the foot can be lifted slightly whilst the
diagonal restraint is positioned.
If required, the locking belts can be readjusted after the brace has been
positioned.
Removal
To remove the BORT TaloXpress, open the belts in the reverse order.
Tip: Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro
surface.
Material composition
Polyamide (PA), polyester (PES), polyurethane (PUR)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastenings to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EC) NO. 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
Y(0A58GC*LOMQRN(
D053900|2020-02|004 ML
Nicht bleichen
Nicht bügeln
Do not bleach
Do not iron