Zusätzlich Geltende Dokumente; Gewährleistung Und Haftung; Verpflichtung Des Betreibers Und Des Personals - Dentsply Sirona Axeos Gebrauchsanweisung

Dentsply Sirona
Gebrauchsanweisung Axeos
Instandhaltung
Haftungsausschluss
Arbeitsbescheinigung
67 30 530 D3644
D3644.201.01.01.01 03.2020
Zusätzlich geltende Dokumente
1.5
Das Röntgensystem umfasst weitere Komponenten, wie die Software
für das Axeos Imaging System, die in eigenständigen Unterlagen
beschrieben sind. Anweisungen sowie Warn- und Sicherheitshinweise
der folgenden Unterlagen sind ebenfalls zu beachten:
● Sidexis 4 Handbuch für den Anwender, REF 64 58 975
● Axeos Konstanzprüfung 2D und 3D (DIN 6868), REF 67 35 448
● Axeos Konstanzprüfung 2D und 3D (Dentsply Sirona /
21.CFR1020.33), REF 67 45 025
Gewährleistung und Haftung
1.6
Im Interesse der Sicherheit und der Gesundheit der Patienten, der
Anwender oder Dritter ist es erforderlich, dass in festgelegten
Zeitabständen Inspektionen und Wartungsarbeiten durchgeführt
werden, um die Betriebssicherheit und Funktionssicherheit Ihres
Produktes zu gewährleisten (IEC 60601-1 / DIN EN 60601-1 etc.).
Der Betreiber hat die Durchführung der Inspektionen und Wartungen zu
gewährleisten.
Als Hersteller von elektromedizinischen Geräten können wir uns nur
dann als verantwortlich für die sicherheitstechnischen Eigenschaften
des Gerätes betrachten, wenn Instandhaltung und Instandsetzung
daran nur von uns selbst oder durch von uns ausdrücklich hierfür
ermächtigten Stellen ausgeführt werden und wenn Bauteile, die die
Sicherheit des Gerätes beeinflussen, bei Ausfall durch
Originalersatzteile ersetzt werden.
Kommt der Betreiber der Verpflichtung zur Durchführung von
Inspektionen und Wartungsarbeiten nicht nach oder werden
Störungsmeldungen nicht beachtet, übernimmt die Sirona Dental
Systems GmbH bzw. ihre Vertragshändler für hierdurch entstandene
Schäden keine Haftung.
Wir empfehlen Ihnen, bei Ausführung dieser Arbeiten vom
ausführenden Personal eine Bescheinigung über Art und Umfang der
Arbeit zu verlangen, gegebenenfalls mit Angaben über Änderung der
Nenndaten oder des Arbeitsbereiches, ferner mit Datum, Firmenangabe
und Unterschrift.

Verpflichtung des Betreibers und des Personals

1.7
Diese Gebrauchsanweisung setzt den sicheren Umgang mit der
Sidexis-Software voraus.
Bitte fragen Sie Frauen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme, ob sie
schwanger sein könnten. Falls eine Schwangerschaft vorliegt, muss
eine Risiko/Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.
In Deutschland sind laut Strahlenschutzverordnung vom Betreiber
regelmäßig Konstanzprüfungen zur Sicherheit von Bedienpersonal und
Patient vorgeschrieben. Dentsply Sirona empfiehlt eine monatliche
Prüfung.
1 Allgemeine Angaben
1.5 Zusätzlich geltende Dokumente
9