acumed Polarus Bedienungsanleitung Seite 55

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TECHNIQUES CHIRURGICALES : Des techniques chirurgicales
décrivant les utilisations de ce système sont disponibles. Il relève
de la responsabilité du chirurgien de se familiariser avec la
procédure avant d'utiliser ces produits. En outre, il relève de la
responsabilité du chirurgien de se familiariser avec les
publications pertinentes et de consulter des collègues
expérimentés concernant la procédure avant utilisation. Des
techniques chirurgicales sont disponibles sur le site Web
d'Acumed (acumed.net).
AVERTISSEMENTS CONCERNANT L'IMPLANT : Pour une
utilisation efficace et en toute sécurité de l'implant, le chirurgien
doit parfaitement connaître l'implant, les méthodes d'application,
les instruments et la technique chirurgicale recommandée pour le
dispositif. Ce dispositif n'est pas conçu pour résister à des
contraintes de poids, à une charge ou à des activités excessives.
Le dispositif peut casser ou être endommagé lorsque l'implant est
soumis à des charges plus lourdes associées à une consolidation
retardée, une pseudarthrose ou une cicatrisation incomplète. Une
mauvaise insertion du dispositif pendant l'implantation peut
augmenter les risques de desserrage ou de déplacement de celui
-ci. Le patient doit être averti, de préférence par écrit, quant à
l'utilisation, aux limites et aux effets secondaires possibles de cet
implant. Ces mises en garde incluent la possibilité d'une
défaillance du dispositif ou d'un échec du traitement due à une
fixation desserrée et/ou une contrainte qui entraîne le desserrage,
une activité excessive ou une soumission à des poids ou des
charges, notamment si l'implant est soumis à des charges plus
importantes associées à une consolidation retardée, une
pseudarthrose ou une cicatrisation incomplète, ainsi que la
PKGI-22-P Effective 05-2020
possibilité de lésions des nerfs ou des tissus mous relatives à un
traumatisme chirurgical ou à la présence d'un implant. Il faut
avertir le patient que tout non-respect des consignes de soins
postopératoires peut entraîner un échec du traitement et/ou une
défaillance de l'implant. Les implants peuvent entraîner des
distorsions et/ou obstruer la vue des structures anatomiques sur
les images radiographiques. La sécurité, la montée en
température ou la migration dans un environnement d'IRM des
composants du système de n'ont pas été testées. L'utilisation en
toute sécurité de produits similaires a été testée et décrite dans
des évaluations cliniques post-opératoires à l'aide d'équipements
1
d'IRM .
1
Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2011 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2011.
AVERTISSEMENTS CONCERNANT L'INSTRUMENT
CHIRURGICAL : Pour une utilisation sûre et efficace de tout
instrument Acumed, le chirurgien doit parfaitement connaître
l'instrument, la méthode d'application et la technique chirurgicale
recommandée. Une cassure ou un endommagement de
l'instrument, mais aussi du tissu, peut se produire lorsque
l'instrument est soumis à des charges ou des vitesses
excessives, un os dense, ou encore une utilisation incorrecte ou
inappropriée. Le patient doit être mis en garde, de préférence par
écrit, des risques associés à ces types d'instruments.
PRÉCAUTIONS CONCERNANT L'IMPLANT : Un implant ne doit
jamais être réutilisé. Les contraintes subies auparavant peuvent
avoir créé des imperfections, ce qui peut entraîner une panne du
dispositif. Protéger les implants contre toute rayure ou cassure
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