Italiano - ev3 Pipeline Flex Gebrauchsanweisung

Italiano

Istruzioni per l'uso
Dispositivo di embolizzazione
Pipeline™ Flex
ATTENZIONE
• Questo dispositivo deve essere usato soltanto da medici esperti nelle tecniche e
nelle procedure percutanee ed endovascolari in strutture sanitarie dotate di apposite
apparecchiature fluoroscopiche...
• Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex deve essere usato da medici
specializzati nell'utilizzo di questo dispositivo...
• Ispezionare attentamente la confezione sterile e il dispositivo di embolizzazione
Pipeline™ Flex prima dell'uso per verificare che la sua integrità non sia stata
compromessa durante la spedizione... Non utilizzare componenti piegati o danneggiati...
• Utilizzare il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex non oltre la data di scadenza
stampata sull' e tichetta del prodotto...
• Non ritrattare o risterilizzare... Il trattamento ripetuto e la risterilizzazione possono
aumentare il rischio di infezione per il paziente e possono compromettere il
funzionamento del dispositivo...
DESCRIZIONE
Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex è costituito da un impianto permanente e da
un sistema di rilascio dotato di guida... L'impianto del dispositivo di embolizzazione Pipeline™
Flex è un cilindro costituito da una maglia di fili intrecciati in una multilega di platino/
tungsteno e cobalto-cromo-nichel... Una fotografia del dispositivo di embolizzazione Pipeline™
Flex è riportata nella Figura 1a e la struttura del sistema di rilascio distale è illustrata nella
Figura 1b... I fili intrecciati del dispositivo forniscono circa 30% di copertura metallica della
superficie della parete arteriosa... L'impianto è progettato per il posizionamento in un vaso
principale sul collo di un aneurisma intracranico... Il diametro espanso o non chiuso è di
0,25 mm maggiore del diametro indicato sull' e tichetta della confezione...
La serpentina terminale è in lega di platino-tungsteno, il paraurti prossimale è in lega
di platino-iridio, mentre la punta e i giunti saldati distale e prossimale sono composti di
stagno-argento... I manicotti protettivi sono progettati per proteggere la parte distale della
treccia mentre il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex viene fatto avanzare attraverso
il microcatetere... Il paraurti prossimale e il cuscinetto di ringuainamento consentono
all' o peratore di spingere il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex e di farlo fuoriuscire
dal microcatetere quando si da avanzare il sistema di rilascio... Il cuscinetto di ringuainamento
consente, inoltre, all' o peratore di ringuainare il dispositivo di embolizzazione Pipeline™
Flex all'interno del microcatetere... Il marker di ringuainamento fornisce all' o peratore la
visualizzazione fluoroscopica per il limite di ringuainamento del dispositivo di embolizzazione
Pipeline™ Flex...
L'impianto del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex viene montato su una microguida
in acciaio inox 304 di circa 200 cm di lunghezza e compresso all'interno di una guaina
di introduzione... Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex è progettato per essere
rilasciato solo attraverso un microcatetere compatibile con un diametro interno di 0,69 mm
(0,027 pollici) e di almeno 135 cm di lunghezza...
Figura 1a - Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex
Figura 1b - Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex
≈200 cm (lunghezza totale)
≈125 cm (da serpentina terminale a marker Fluorosafe)
15 mm
4
8
1
7
3
9
10
3 mm (rivestimento
1... Serpentina terminale 5... Marker Fluorosafe
2... Paraurti prossimale 6... Spingitore
3... Guaina di introduzione 7... Marker distale
4... Treccia 8... Manicotti in PTFE
INDICAZIONI PER L'USO
Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex è indicato per l' e mbolizzazione endovascolare
di aneurismi cerebrali...
8
CONTROINDICAZIONI
IT
• Presenza di infezione batterica in atto...
• Pazienti che presentano controindicazioni per quanto riguarda la terapia
antipiastrinica e/o anticoagulante...
• Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex non deve essere usato da solo come
unica terapia per la rottura di aneurismi...
• Pazienti che non hanno ricevuto agenti antipiastrinici prima della procedura...
POSSIBILI COMPLICANZE
Tra le possibili complicanze vi sono quelle riportate di seguito.
• Reazione avversa agli agenti antipiastrinici/
anticoagulanti o al mezzo di contrasto
• Ischemia
• Cecità
• Effetto massa
• Coma
• Danni neurologici
• Morte
• Stenosi dell'arteria principale
• Rottura del dispositivo
• Perforazione
• Migrazione o spostamento del dispositivo
• Occlusione del perforatore
• Dissezione dell'arteria principale
• Emorragia post-procedurale
• Embolizzazione distale che interessi un
territorio non in precedenza compromesso
• Rottura o perforazione di un aneurisma
• Embolia
• Crisi epilettiche
PRECAUZIONI
• Non usare in pazienti nei quali l'angiografia dimostra che l'anatomia non è appropriata
per il trattamento endovascolare, a causa di condizioni quali severa tortuosità del vaso
intracranico o stenosi...
• Non tentare di riposizionare il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex
successivamente al rilascio dopo il marker di ringuainamento...
• Il posizionamento di più dispositivi di embolizzazione Pipeline™ Flex può aumentare il
rischio di complicanze ischemiche...
• Somministrare la terapia antipiastrinica e anticoagulante appropriata in accordo con
la pratica medica standard...
• Un aneurisma trombizzato può aggravare sintomi di effetto di massa preesistenti o
causare di nuovi e può richiedere una terapia medica...
• Non posizionare il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex in pazienti nei quali sia
presente uno stent preesistente nell'arteria principale nella posizione dell'aneurisma
da trattare...
• L'uso di impianti con un diametro indicato sull' e tichetta della confezione maggiore del
diametro del vaso principale può comportare una riduzione dell' e fficacia e ulteriori
rischi per la sicurezza, a causa di un accorciamento incompleto che determina una
lunghezza dell'impianto superiore a quella prevista...
• I pazienti con allergia nota alla lega di cobalto/cromo (inclusi i principali elementi di
cobalto, cromo, nichel, molibdeno o tungsteno) possono manifestare una reazione
allergica all'impianto del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex...
• I pazienti con allergia nota a stagno, acciaio inox o elastomero siliconico possono
manifestare una reazione allergica al sistema di rilascio del dispositivo di
embolizzazione Pipeline™ Flex...
COMPATIBILITÀ
Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex è progettato per essere rilasciato attraverso un
microcatetere compatibile con un diametro interno di 0,69 mm (0,027 pollici)... Il diametro non
chiuso del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex è di 0,25 mm maggiore del diametro
indicato sull' e tichetta della confezione... Non usare il dispositivo di embolizzazione Pipeline™
Flex in vasi di diametro superiore a quelli indicati sull' e tichetta della confezione...
RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE
Test non clinici hanno dimostrato che il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex è
compatibile con la RM condizionata... La RM può essere eseguita in modo sicuro in presenza
delle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla;
6
• gradiente spaziale del campo di 720 Gauss/cm o inferiore;
• tasso massimo di assorbimento specifico medio per il corpo intero di 4,0 W/kg per
15 minuti di scansione...
5
2
In test non clinici, il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex ha prodotto un aumento
di temperatura inferiore a 0,6 °C a un tasso massimo di assorbimento specifico medio per il
corpo intero di 4,0 W/kg valutato mediante calorimetria per 15 minuti di scansione RM in un
sistema da 3 Tesla MR 750 GE Signa 20... 0 ...
Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex può creare disomogeneità di campo locale
intrecciato)
e artefatti di suscettibilità in grado di alterare la qualità diagnostica delle immagini di RM...
In base a test non clinici del dispositivo da 5,0 mm con viste standard, nel peggiore dei casi
9... Cuscinetto di ringuainamento
l'artefatto massimo è stato < 4 mm con una scansione effettuata a 3... 0 Tesla... L'artefatto
10... Marker di ringuainamento
di campo locale causato dal dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex può ridurre la
precisione dell'angiogramma di RM nella valutazione della pervietà del lume del vaso...
La qualità delle immagini di RM può risultare compromessa se la regione si trova esattamente
nella stessa area o relativamente vicina alla posizione del dispositivo di embolizzazione
Pipeline™ Flex... Quindi, potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di acquisizione
delle immagini di RM per compensare la presenza di questo impianto metallico...
ISTRUZIONI PER L'USO
1... Usando una tecnica radiografica interventistica standard, inserire la punta del
microcatetere di almeno 20 mm oltre il bordo distale dell'aneurisma... Ritrarre con
delicatezza il microcatetere per ridurre il lasco nel microcatetere prima di inserire il
dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex...
Nota: si raccomanda di utilizzare una flebo di soluzione fisiologica eparinata
per irrigare continuamente il microcatetere durante l'utilizzo del dispositivo di
embolizzazione Pipeline™ Flex...
2... Scegliere un dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con un diametro indicato
sulla confezione quanto più vicino al diametro del vaso da trattare...
•
• Lesione inguinale
• Ictus
• Mal di testa
•
• Tromboembolia
• Emorragia
• Attacco ischemico transitorio
3... Scegliere un dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con una lunghezza indicata
• Formazione di ematoma o
sulla confezione che sia di almeno 6 mm superiore al collo dell'aneurisma...
emorragia presso il sito di
4... Estrarre l'involucro di imballaggio dal sacchetto e tirare l' e stremità distale della guaina
iniezione
di introduzione dalla clip celeste presente sull'involucro di imballaggio...
• Vasospasmo
• Idrocefalo
5... Estrarre con attenzione il sistema dall'involucro di imballaggio finché lo spingitore
• Occlusione del vaso
è esposto...
• Infezione
6... Inserire parzialmente la guaina di introduzione nella valvola emostatica rotante
• Perforazione del vaso
(RHV) all'attacco del catetere e chiudere la valvola emostatica rotante... Confermare il
• Emorragia intracerebrale
riflusso della soluzione fisiologica all' e stremità prossimale della guaina di introduzione
• Difficoltà visive
prima di far avanzare il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex all'interno del
• Dolore cronico
microcatetere...
• Fistola arterovenosa
7... Fare avanzare la guaina di introduzione nella valvola emostatica rotante e confermare
• Pseudoaneurisma
visivamente che la guaina sia saldamente insediata nell'attacco del microcatetere...
8... Fissare la guaina di introduzione nell'attacco bloccando saldamente la valvola
emostatica rotante...
9... Far avanzare l' e stremità prossimale dello spingitore finché si allinea all' e stremità
prossimale della guaina di introduzione...
10... Rimuovere la guaina di introduzione...
Nota: lo spingitore è dotato di un marker Fluorosafe situato a non più di 125 cm
dall' e stremità distale...
Attenzione: il marker Fluorosafe è compatibile solo con microcateteri che presentano
una lunghezza minima di 135 cm...
11... Far avanzare il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex nel microcatetere
spingendo lo spingitore finché la punta dello spingitore si allinea alla punta del
microcatetere...
Attenzione: se si avverte eccessiva resistenza o attrito durante il rilascio del
dispositivo, sospendere la manovra e identificare la causa della resistenza, rimuovere
il dispositivo e il microcatetere simultaneamente... Forzando l'avanzamento del
dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex quando si avverte resistenza, lo si può
danneggiare o causare lesioni al paziente...
Attenzione: la presenza di altri stent endovascolari permanenti può compromettere
il corretto rilascio e interferire con il funzionamento del dispositivo di embolizzazione
Pipeline™ Flex...
12... Quando la punta del sistema di rilascio e il microcatetere sono allineati, verificare che il
dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex sia nella posizione desiderata... L' e stremità
distale del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex deve trovarsi ad almeno 3 mm
dall' e stremità distale dell'aneurisma...
13... Iniziare il rilascio del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex eseguendo lo
sguainamento del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex e spingendo nello
stesso tempo lo spingitore...
AVVERTENZA
Se si spinge lo spingitore senza ritrarre nello stesso tempo il microcatetere, la treccia
con l'estremità aperta si sposta in direzione distale nel vaso... Ciò può danneggiare la
treccia o il vaso...
14... Una volta ottenuta l' e spansione dell' e stremità distale del dispositivo di embolizzazione
Pipeline™ Flex, inserire il resto del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex
spingendo lo spingitore e/o sguainando il dispositivo di embolizzazione Pipeline™
Flex... Il ringuainamento e/o la manipolazione del micro catetere, bloccando lo
spingitore e spostando entrambi all'unisono, possono facilitare l' e spansione del
dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex...
Attenzione: in fluoroscopia, monitorare con attenzione la spiralina terminale durante
il rilascio del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex...
Attenzione: se non è possibile ritirare lo spingitore nel microcatetere, estrarre con
attenzione simultaneamente lo spingitore e il microcatetere...
15... Istruzioni per il ringuainamento: durante il rilascio del dispositivo di embolizzazione
Pipeline™ Flex è possibile eseguire il ringuainamento facendo avanzare il
microcatetere e tirando nel contempo lo spingitore...
•
•
Selezionare un dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex di dimensioni
adeguate in modo tale che il diametro completamente espanso sia equivalente
a quello del vaso da trattare più grande... Un dispositivo di embolizzazione
Pipeline™ Flex di dimensioni inadeguate può determinare il posizionamento
inadeguato del dispositivo, un'apertura incompleta o la migrazione...
Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex si accorcia sostanzialmente (del
50-60%) durante il rilascio... Tenere conto dell'accorciamento del dispositivo
quando si rilascia il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex...
Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex può essere ringuainato
fino a quando il marker di ringuainamento raggiunge il marker distale del
microcatetere (vedere la Figura 2 in basso)...
Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex è completamente ringuainato
quando il marker distale è del tutto retratto all'interno del microcatetere... Il
sistema è progettato per consentire due cicli completi di ringuainamento del
dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex...