Οδηγιεσ Χρησησ; Čeština - ev3 Pipeline Flex Gebrauchsanweisung

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1... Χρησιμοποιώντας τις τυπικές επεμβατικές ακτινολογικές τεχνικές, τοποθετήστε το
άκρο του μικροκαθετήρα τουλάχιστον 20 mm πέρα από το περιφερικό χείλος του
ανευρύσματος... Αποσύρετε προσεκτικά τον μικροκαθετήρα για να μειώσετε τη χαλάρωση
στο μικροκαθετήρα πριν την εισαγωγή της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex...
Σημείωση: Συνιστάται η στάγδην χορήγηση ηπαρινισμένου ορού για συνεχή πλύση
του μικροκαθετήρα κατά τη διάρκεια χρήσης της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex...
2... Επιλέξτε μία συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με επισημασμένη διάμετρο που
προσεγγίζει τη διάμετρο του στοχευόμενου αγγείου...
• Επιλέξτε ένα κατάλληλο μέγεθος συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex, τέτοιο
ώστε η πλήρως διεσταλμένη διάμετρος να είναι ισοδύναμη με τη διάμετρο του
μεγαλύτερου στοχευόμενου αγγείου... Μία λάθος μεγέθους συσκευή εμβολισμού
Pipeline™ Flex μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή τοποθέτηση της συσκευής,
ελλιπές άνοιγμα ή μετανάστευση...
• Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex συρρικνώνεται αισθητά (50-60%) κατά
την έκπτυξη... Λάβετε υπόψη τη συρρίκνωση της συσκευής κατά την έκπτυξη της
συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex...
3... Επιλέξτε τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με επισημασμένο μήκος τουλάχιστον
6 mm μεγαλύτερο από τον αυχένα του ανευρύσματος...
4... Αφαιρέστε τη στεφάνη συσκευασίας από τη σακούλα και τραβήξτε το περιφερικό άκρο
του θηκαριού εισαγωγής από το μπλε κλιπ πάνω στη στεφάνη συσκευασίας...
5... Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα από τη στεφάνη συσκευασίας ώσπου να εκτεθεί το
σύρμα χορήγησης...
6... Εισάγετε μερικώς το θηκάρι εισαγωγής μέσα στην περιστρεφόμενη αιμοστατική
βαλβίδα (RHV) στον ομφαλό του καθετήρα και κλείστε την RHV... Επιβεβαιώστε εκ νέου
την έκπλυση με φυσιολογικό ορό στο εγγύς άκρο του θηκαριού εισαγωγής πριν από την
προώθηση της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex μέσα στο μικροκαθετήρα...
7... Προωθήστε το θηκάρι εισαγωγής μέσα στην περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα
(RHV)... Επιβεβαιώστε οπτικά ότι το θηκάρι έχει εφαρμόσει βαθιά μέσα στην υποδοχή
του μικροκαθετήρα...
8... Ασφαλίστε το θηκάρι εισαγωγής στην υποδοχή ασφαλίζοντας σφιχτά την
περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα (RHV)...
9... Προωθήστε το εγγύς άκρο του σύρματος χορήγησης μέχρι να ευθυγραμμιστεί με το
εγγύς άκρο του θηκαριού εισαγωγής...
10... Αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγής...
Σημείωση: Το σύρμα χορήγησης έχει ένα φθοριοασφαλή δείκτη όχι πάνω από τα
125 cm από το περιφερικό άκρο...
Προσοχή: Ο φθοριοασφαλής δείκτης είναι συμβατός μόνο με μικροκαθετήρες με
ελάχιστο μήκος 135 cm...
11... Προωθήστε τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex στο μικροκαθετήρα, σπρώχνοντας
το σύρμα χορήγησης ώσπου το άκρο του σύρματος χορήγησης να ευθυγραμμιστεί με
το άκρο του μικροκαθετήρα...
Προσοχή: Εάν κατά την εγκατάσταση συναντήσετε υψηλές δυνάμεις ή υπερβολική
τριβή, διακόψετε τη χορήγηση της συσκευής και προσδιορίστε την αιτία της
αντίστασης, αφαιρέστε ταυτόχρονα τη συσκευή και τον μικροκαθετήρα... Η προώθηση
της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex όταν υπάρχει αντίσταση, ενδέχεται να
οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής ή στον τραυματισμό του ασθενούς...
Προσοχή: Η παρουσία άλλων μόνιμων ενδαγγειακών στεντ ενδέχεται να επηρεάσει τη
σωστή εγκατάσταση και λειτουργία της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex...
12... Μόλις ευθυγραμμιστούν το άκρο του συστήματος χορήγησης και ο μικροκαθετήρας,
επαληθεύστε ότι η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex βρίσκεται στην επιθυμητή θέση...
Το περιφερικό άκρο της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex πρέπει να τοποθετείται
σε απόσταση τουλάχιστον 3 mm πέραν του περιφερικού άκρου του ανευρύσματος...
13... Ξεκινήστε την χορήγηση της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex συνδυάζοντας
ταυτόχρονα την αποκάλυψη της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex και την ώθηση
του σύρματος εγκατάστασης...
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Η ώθηση του σύρματος χορήγησης χωρίς την ταυτόχρονη εξαγωγή του μικροκαθετήρα,
θα προκαλέσει την πλεξίδα του ανοικτού άκρου να μετακινηθεί περιφερικά στο αγγείο...
Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην πλεξίδα ή στο αγγείο...
14... Αφότου διασταλεί με επιτυχία το περιφερικό άκρο της συσκευής εμβολισμού Pipeline™
Flex, εκπτύξτε την υπόλοιπη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex σπρώχνοντας το
σύρμα χορήγησης ή/και αποκαλύπτοντας τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex...
Η επανακάλυψη ή/και ο χειρισμός του μικροκαθετήρα, ασφαλίζοντας το σύρμα
χορήγησης και μετακινώντας και τα δύο ως ένα σύστημα, μπορεί να διευκολύνει τη
διαστολή της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex...
Προσοχή: Υπό ακτινοσκόπηση, παρακολουθείστε προσεκτικά το σπείρωμα του άκρου
κατά την έκπτυξη της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex...
Προσοχή: Εάν το σύρμα χορήγησης δεν μπορεί να αποσυρθεί στον μικροκαθετήρα,
αφαιρέστε ταυτόχρονα με προσοχή το σύρμα χορήγησης και τον μικροκαθετήρα...
15... Οδηγίες επανακάλυψης: Κατά την έκπτυξη της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex
μπορεί να εκτελεστεί επανακάλυψη μέσω της προώθησης του μικροκαθετήρα με
ταυτόχρονο τράβηγμα του σύρματος χορήγησης...
• Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex μπορεί να επανακαλυφθεί μέχρι ο
δείκτης επανακάλυψης να φτάσει στον περιφερικό δείκτη του μικροκαθετήρα
(ανατρέξτε στην εικόνα 2 παρακάτω)...
• Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex έχει πλήρως επανακαλυφθεί όταν ο
περιφερικός δείκτης έχει αποσυρθεί πλήρως μέσα στον μικροκαθετήρα... Το
σύστημα έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει 2 πλήρεις κύκλους επανακάλυψης της
συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex...
18
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Η επανακάλυψη της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex για περισσότερο από 2 πλήρεις
κύκλους λειτουργίας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο περιφερικό ή στα εγγύς άκρα της
πλεξίδας...
Εικόνα 2. Συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex
(Σχηματικό διάγραμμα επανακάλυψης όπως φαίνεται
υπό ακτινοσκόπηση, η εικόνα δεν ανταποκρίνεται στις
πραγματικές διαστάσεις).
2
4
1
3
7
8
1... Εγγύς άκρο της συσκευής 5... Εγγύς προστατευτικό
2... Μικροκαθετήρας 6... Σύρμα χορήγησης
3... Περιφερικός δείκτης μικροκαθετήρα 7... Όριο επανακάλυψης
4... Δείκτης επανακάλυψης 8... Αποσπασμένη συσκευή
16... Αφού γίνει η έκπτυξη ολόκληρης της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex, προωθήστε
το μικροκαθετήρα διά μέσου της συσκευής, φροντίζοντας να μην αποσυνδέσετε
την πλεξίδα... Όταν το άκρο του μικροκαθετήρα βρίσκεται περιφερικά της συσκευής
εμβολισμού Pipeline™ Flex, αποσύρετε το σύρμα χορήγησης μέσα στο άκρο του
μικροκαθετήρα...
Προσοχή: Εάν ο καθετήρας δεν μπορεί να προωθηθεί μέσω της συσκευής εμβολισμού
Pipeline™ Flex, αφαιρέστε προσεκτικά το σύρμα εγκατάστασης μέσω της διάταξης της
συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex...
17... Επιθεωρήστε προσεκτικά την εκπτυγμένη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex υπό
ακτινοσκόπηση για να επιβεβαιώσετε ότι έχει εναποτεθεί πλήρως στο αγγειακό
τοίχωμα και δεν έχει στρεβλώσει... Αν η συσκευή δεν έχει εναποτεθεί πλήρως ή έχει
στρεβλώσει, εξετάστε την περίπτωση χρήσης καθετήρα μπαλονιού, ή μικροκαθετήρα ή
οδηγό σύρμα για να την ανοίξετε πλήρως...
ΑΠΟΡΡΙψΗ: Το εμφύτευμα και ή το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να
απορρίπτονται ή επιστρέφονται στον κατασκευαστή σύμφωνα με το θεσμικό
πλαίσιο.
ΕΡωΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ
Ε Αν παρατηρηθεί υπερβολική τριβή κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του συστήματος
χορήγησης την οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της χορήγησης της συσκευής
εμβολισμού Pipeline™ Flex, τι πρέπει να κάνω;
A Προσεκτικά αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα ταυτόχρονα (μικροκαθετήρας και σύστημα
χορήγησης)...
Ε Μπορώ να ανακτήσω τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex εάν το περιφερικό άκρο της
συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex έχει εκπτυχθεί σε μια ανεπιθύμητη θέση;
A Ναι... Μία μερικώς εκπτυγμένη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex μπορεί να επανακαλυφθεί
σύμφωνα με τις οδηγίες επανακάλυψης του βήματος 15 στις Οδηγίες Χρήσης...
Ε Μπορώ να ανακτήσω μία πλήρως εκπτυγμένη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex;
A Μόλις εκπτυχθεί πλήρως, η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex δεν μπορεί να αφαιρεθεί...
Μία δεύτερη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex μπορεί να εκπτυχθεί αν χρειαστεί...
Ε Μπορώ να τοποθετήσω μια δεύτερη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex στο εσωτερικό
άλλης συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex;
A Ναι... Μία δεύτερη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex μπορεί να τοποθετηθεί στο εσωτερικό
άλλης συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex... Μετά την τοποθέτηση της πρώτης συσκευής
εμβολισμού Pipeline™ Flex, προωθήστε τον μικροκαθετήρα πάνω από το σύρμα χορήγησης,
κρατώντας το κεντρικό σύρμα χορήγησης σε όλη τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex...
Τοποθετήστε τον μικροκαθετήρα στην επιθυμητή θέση και ανακτήσετε το σύρμα χορήγησης...
Επιλέξτε μια νέα κατάλληλη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex και εκπτύξτε την ως συνήθως...
Προσοχή: Η τοποθέτηση πολλαπλών συσκευών εμβολισμού Pipeline™ Flex μπορεί να αυξήσει
τον κίνδυνο ισχαιμικών επιπλοκών...
Ε Αν υπάρχει διαφορά μεταξύ της εγγύς και της περιφερικής διαμέτρου, ποια συσκευή
εμβολισμού Pipeline™ Flex να επιλέξω;
A Επιλέξτε τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex που ταιριάζει με μεγαλύτερη (συνήθως
εγγύς) διάμετρο αγγείου για να διασφαλιστεί η σωστή καθήλωση...
Čeština
Návod k použití
Embolizační zařízení
Pipeline™ Flex
UPOZORNĚNÍ
• Toto zařízení by měli používat pouze lékaři se znalostí perkutánních, intravaskulárních
6
5 technik a postupů ve zdravotnických zařízeních s patřičným fluoroskopickým vybavením...
• Embolizační zařízení Pipeline™ Flex by měli používat lékaři, kteří již získali patřičné
znalosti o tomto zařízení...
• Před použitím důkladně zkontrolujte sterilní balení i embolizační zařízení Pipeline™
Flex, zda se nástroj ani balení během transportu nepoškodily... Ohnuté nebo poškozené
komponenty nepoužívejte...
• Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se nesmí používat po datu exspirace vytištěném
na štítku výrobku...
• Nezpracovávejte opakovaně ani opakovaně nesterilizujte... Opakované zpracování a
opakovaná sterilizace zvyšují riziko infekce pacienta a mohou zhoršit funkčnost zařízení...
POPIS
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex sestává z permanentního implantátu kombinovaného se
systémem zavádění založeným na vodicím drátu... Implantát embolizačního zařízení Pipeline™
Flex je opletená válcovitá síťka z více slitin, tkaná z drátků ze slitiny platiny/wolframu a
kobaltu-chromu-niklu... Fotografie embolizačního zařízení Pipeline™ Flex je vidět na obrázku
1a a uspořádání distálního systému zavádění je znázorněn na obrázku 1b... Pletené drátky
zařízení poskytují přibližně 30% pokrytí kovem oblasti povrchu arteriální stěny... Implantát je
navržen k umístění do výchozí cévy přes krček intrakraniálního aneurysmatu (IA)... Rozšířený
nebo volný průměr je o 0,25 mm větší než uvedený průměr...
Cívka hrotu je vyrobena ze slitiny platiny-wolframu, proximální tlumič je ze slitiny platiny-
iridia a hrot, distální a proximální pájené spoje jsou složeny z cínu-stříbra... Ochranné objímky
jsou určeny k ochraně distální části opletení, když je embolizační zařízení Pipeline™ Flex
posunováno mikrokatétrem... Proximální tlumič a zatahovací podložka umožňují uživateli
vytáhnout embolizační zařízení Pipeline™ Flex z mikrokatétru během zavádění systému...
Zatahovací podložka také uživateli umožňuje zatáhnout embolizační zařízení Pipeline™ Flex
zpět do mikrokatétru... Zatahovací značka poskytuje uživateli fluoroskopickou vizualizaci meze
zatažení embolizačního zařízení Pipeline™ Flex...
Implantát embolizačního zařízení Pipeline™ Flex je připevněn na vodicí mikrodrát 304 z
nerezové oceli přibližně 200 cm dlouhý a stlačený v sheatu zavaděče... Embolizační zařízení
Pipeline™ Flex je určeno pouze pro zavádění kompatibilním mikrokatétrem s vnitřním
průměrem 0,69 mm (0,027 palce) a o délce alespoň 135 cm...
Obrázek 1a: Embolizační zařízení Pipeline™ Flex
Obrázek 1b: Embolizační zařízení Pipeline™ Flex
15 mm
1
3
1... Cívka hrotu
2... Proximální nárazník
3... Sheat zavaděče
4... Opletení
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex je určeno k endovaskulární embolizaci mozkových
aneurysmat...
KONTRAINDIKACE
• Pacienti s aktivní bakteriální infekcí...
• Pacienti, u kterých je kontraindikována antiagregační nebo antikoagulační léčba...
• Embolizační zařízení Pipeline™ Flex by se nemělo používat samostatně jako jediná
léčba u akutních prasklých aneurysmat...
• Pacienti, kteří neobdrželi antiagregační agens před prováděním postupu...
≈200 cm (celková délka)
≈125 cm (cívka hrotu pro Fluorosafe)
4
8
2
7
9
10
3 mm (kryto opletením)
5... Značka Fluorsafe 9... Zatahovací podložka
6... Zaváděcí drát 10... Zatahovací značka
7... Distální značka
8... PTFE objímky
CS
6
5