Norsk; Indikasjoner For Bruk - ev3 Pipeline Flex Gebrauchsanweisung

5... İletim teli ortaya çıkana dek sistemi dikkatli bir şekilde ambalaj halkasından çıkarın...
6... İntroduser kılıfını kateter göbeğindeki döner hemostatik valfe kısmi olarak yerleştirin
ve DHV'i kapatın... Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını mikro katetere ilerletmeden
önce introduser kılıfının proksimal ucundan salinin geri aktığını doğrulayın...
7... İntroduser kılıfını DHV'nin içine ilerletin; kılıfın ucunun mikro kateterin göbeğine iyice
oturduğunu görsel olarak doğrulayın...
8... DHV'yi sıkıca kilitleyerek introduser kılıfını göbeğe tutturun...
9... İletim telinin proksimal ucunu introduser kılıfının proksimal ucuyla hizalanana dek
ilerletin...
10... İntroduser kılıfını çıkarın...
Not: İletim telinin distal uçtan 125 cm' d en daha ileride olmayan bir fluorosafe
işaretleyicisi bulunur...
Dikkat: Fluorosafe işaretleyici sadece minimum uzunluğu 135 cm olan mikro
kateterlerle uyumludur...
11... İletim telinin ucu mikro kateterin ucuyla hizalanana dek iletim telini iterek Pipeline™
Flex embolizasyon cihazını mikro kateterin içine ilerletin...
Dikkat: İletim sırasında yüksek güçlerle veya aşırı sürtünmeyle karşılaşılırsa, cihazın
iletimini durdurun ve direncin nedenini belirleyin, cihazı ve mikro kateteri aynı
anda çıkarın... Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının dirence karşı ilerletilmesi zarar
görmesine veya hastanın yaralanmasına neden olabilir...
Dikkat: Başka yerleşik endovasküler stentlerin bulunması Pipeline™ Flex
embolizasyon cihazının yerleştirilmesini ve fonksiyonu engelleyebilir...
12... İletim sisteminin ucu ve mikro kateter hizalanınca, Pipeline™ Flex embolizasyon
cihazının istenen konumda olduğunu doğrulayın... Pipeline™ Flex embolizasyon
cihazının distal ucu anevrizmanın distal ucunun en az 3 mm ilerisine yerleştirilmelidir...
13... Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını kılıfsız bir Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı
kombinasyonu kullanarak ve iletim telini eş zamanlı olarak iterek iletmeye başlayın...
UYARI
İletim telinin mikro kateteri aynı zamanda geri çekmeden itilmesi açık uçlu örgünün
damarda distal olarak hareket etmesine neden olur... Bu durum örgüye veya damara
zarar verebilir...
14... Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının distal ucu başarılı şekilde açıldıktan sonra, iletim
telini ittirerek ve/veya Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının kılıfını çıkararak Pipeline™
Flex embolizasyon cihazının kalanını yerleştirin... İletim telini kilitleyerek ve her ikisini
tek bir sistem olarak çıkararak mikro kateterin manipülasyonu ve/veya yeniden
kılıflanması Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının genişlemesini kolaylaştırabilir...
Dikkat: Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının yerleştirilmesi sırasında floroskopi
altında uç koilini dikkatle izleyin...
Dikkat: İletim teli mikro katetere geri çekilemezse iletim teli ve mikro kateteri eş
zamanlı olarak dikkatlice çıkarın...
15... Yeniden Kılıflama Talimatları: Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının yerleştirilmesi
sırasında iletim telini çekerken mikro kateteri ilerleterek yeniden kılıflama
gerçekleştirilebilir...
• Yeniden kılıflama işaretleyicisi mikro kateterin distal işaretleyicisine erişene
dek Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı yeniden kılıflanabilir (bkz... aşağıdaki
Şekil 2)...
• Distal işaretleyici mikro kateterin tamamen içine geri çekildiğinde Pipeline™
Flex embolizasyon cihazı tamamıyla yeniden kılıflanmış olur... Sistem Pipeline™
Flex embolizasyon cihazının yeniden kılıflanmasının 2 tam döngüsüne izin
verecek şekilde tasarlanmıştır...
UYARI
Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının 2 tam döngüden fazla yeniden kılıflanması
örgünün distal veya proksimal uçlarına zarar verebilir...
Şekil 2. Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı
(Floroskopi altında görünen şekliyle yeniden
kılıflama şeması, görüntü ölçekli değildir).
2
4
1
3
7
8
1... Cihazın Proksimal Ucu 5... Proksimal Durdurucu
2... Mikro Kateter 6... İletim Teli
3... Mikro Kateter Distal İşaretleyicisi 7... Yeniden Kılıflama Limiti
4... Yeniden Kılıflama İşaretleyicisi 8... Cihaz Ayrılmış
16... Tüm Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı yerleştirildikten sonra, örgüyü yerinden
oynatmamaya dikkat ederek mikro kateteri cihazın içinden ilerletin... Mikro kateter ucu
Pipeline™ Flex embolizasyon cihazına distal konuma ulaştığında, iletim telini mikro
kateter ucuna geri çekin...
Dikkat: Kateter Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı içinden ilerletilemezse, iletim
telini dikkatli bir şekilde Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı içinden çıkarın...
17... Damar duvarına tamamen yaslandığını ve kıvrılmadığını doğrulamak için Pipeline™
Flex embolizasyon cihazını floroskopi altında dikkatlice inceleyin... Cihaz tamamen
yaslanmamışsa veya kıvrılmışsa, cihazı tamamen açmak için bir balon kateter, mikro
kateter veya kılavuz tel kullanmayı düşünebilirsiniz...
İMHA: İmplant veya iletim sistemi kurum ilkeleri uyarınca imha edilmeli
veya üreticiye geri gönderilmelidir.
SORULAR VE CEVAPLAR
S Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının iletimi sırasında iletim sisteminin yerleştirilmesi
sırasında aşırı sürtünme yaşanırsa ne yapmalıyım?
C Tüm sistemi aynı anda dikkatlice çıkarın (mikro kateter ve iletim sistemi)...
S Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının distal ucu istenmeyen bir konumda açılmışsa
Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını geri çekebilir miyim?
C Evet... Kısmen yerleştirilmiş bir Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı Kullanım Talimatları'ndaki
15... adım, yeniden kılıflama talimatları doğrultusunda yeniden kılıflanabilir
S Tamamen yerleştirilmiş bir Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını geri çekebilir miyim?
C Tamamen yerleştirildikten sonra Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı çıkarılamaz... Gerekirse
ikinci bir Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı yerleştirilebilir...
S Başka bir Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı içine ikinci bir Pipeline™ Flex embolizasyon
cihazı yerleştirebilir miyim?
C Evet... Başka bir Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı içine ikinci bir Pipeline™ Flex
embolizasyon cihazı yerleştirebilir... İlk Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını yerleştirdikten
sonra, iletim iç telini Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının üzerinde tutarken mikro kateteri
iletim telinin üzerinden ilerletin... Mikro kateteri istenen konumda pozisyonlandırın ve iletim
telini geri çekin... Yeni bir uygun Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı seçin ve normal şekilde
yerleştirin...
Dikkat: Birden çok Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının yerleştirilmesi iskemik
komplikasyon riskini artırabilir...
S Proksimal ve distal çap arasında bir fark var mıdır, hangi Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı
çapını seçmeliyim?
C Düzgün şekilde ankorlama sağlamak için daha büyük (genellikle proksimal) damar çapına
uyan bir Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını seçin...
6
5

Norsk

Bruksanvisning
Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet
FORSIKTIG
• Denne enheten skal bare brukes av leger som har fått opplæring i perkutane,
intravaskulære teknikker og prosedyrer, ved medisinske institusjoner med egnet
fluoroskopisk utstyr...
• Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten skal brukes av leger som har fått egnet
opplæring for denne enheten...
• Kontroller den sterile innpakningen og Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten nøye
før bruk for å påse at hverken innpakningen eller enheten har blitt skadet under
transport... Ikke bruk komponenter som er bøyd eller skadet...
• Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er
trykket på produktetiketten...
• Skal ikke reprosesseres eller resteriliseres... Reprosessering og resterilisering øker
risikoen for pasientinfeksjon og kan redusere enhetens ytelse...
BESKRIVELSE
Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten består av et permanent implantat kombinert med et
ledesondebasert leveringssystem... Pipeline™ Flex-emboliseringsenhetsimplantatet er en
flettet nettsylinder med flere legeringer som er vevd med tråder av platina/wolfram- og
kobolt-krom-nikkel-legeringer... Det vises et bilde av Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten
i figur 1a, og designet til det distale leveringssystemet vises i figur 1b... De vevde trådene til
enheten gir cirka 30 % metalldekning av overflateområdet til arterieveggen... Implantatet er
designet for plassering i et overordnet kar over halsen til en intrakraniell aneurisme (IA)... Den
utvidede eller ikke-sammentrukne diameteren er 0,25 mm større enn diameteren på etiketten...
Spissens spiral er laget av en platina-wolfram-legering, den proksimale bufferen er laget
av en platina-iridium-legering og spissen og de distale og proksimale sveiseleddene
består av tinn-sølv... Beskyttelseshylsene er designet til å beskytte den distale delen av
flettingen mens Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten føres gjennom mikrokateteret...
Den proksimale bufferen og inntrekkingsputen gir brukeren muligheten til å skyve
Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten ut av mikrokateteret når leveringssystemet føres
fremover... Inntrekkingsputen gjør det også mulig for brukeren å trekke Pipeline™ Flex-
emboliseringsenheten tilbake inn i mikrokateteret... Inntrekkingsmarkøren gir brukeren
fluoroskopisk visualisering av inntrekkingsgrensen for Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten...
Pipeline™ Flex-emboliseringsenhetsimplantatet er plassert på en mikroledesonde av 304
rustfritt stål som er cirka 200 cm lang og komprimert i en innføringshylse... Pipeline™ Flex-
emboliseringsenheten skal utelukkende plasseres gjennom et kompatibelt mikrokateter med
innvendig diameter på 0,69 mm (0,027 tommer) og lengde på minst 135 cm...
Figur 1a: Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet
Figur 1b: Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet
≈200 cm (total lengde)
≈125 cm (spissens spiral til til uorosafe)
15 mm
4
8
1
7
3
9
10
3 mm (dekket av ettingen)
1... Spissens spiral 5... Fluorosikker markør
2... Proksimal buffer 6... Leveringssonde
3... Innføringshylse 7... Distal markør
4... Fletting 8... PTFE-hylser

INDIKASJONER FOR BRUK

Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten er beregnet for endovaskulær embolisering av
cerebrale aneurismer...
KONTRAINDIKASJONER
• Pasienter med aktiv bakteriell infeksjon...
• Pasienter som antiblodplate- og/eller antikoagulantbehandling er kontraindisert for...
• Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten skal ikke brukes alene som eneste
behandlingsform for akutt sprukne aneurismer...
• Pasienter som ikke har mottatt antiblodplatemidler før prosedyren...
NO
6
5
2
9... Inntrekkingspute
10... Inntrekkingsmarkør
25