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Figure 2. Pipeline™ Flex embolization device
(Resheathing schematic as seen under fluoroscopy,
image not to scale).
2
4
1
3
7
8
1... Proximal End of the device
5... Proximal Bumper
2... Micro Catheter
6... Delivery Wire
3... Micro Catheter Distal Marker
7... Resheathing Limit
4... Resheathing Marker
8... Device Detached
16...
After the entire Pipeline™ Flex embolization device is deployed, advance the micro
catheter through the device making sure not to dislodge the braid... When the micro
catheter tip is distal to the Pipeline™ Flex embolization device, retract the delivery
wire into the micro catheter tip...
Caution: If the catheter cannot be advanced through the Pipeline™ Flex embolization
device, carefully remove the delivery wire through the Pipeline™ Flex embolization
device construct...
17...
Carefully inspect the deployed Pipeline™ Flex embolization device under fluoroscopy
to confirm that it is completely apposed to the vessel wall and not kinked... If the device
is not fully apposed or is kinked, consider using a balloon catheter, micro catheter, or
guide-wire to fully open it...
DISPOSAL: The implant and or delivery system should be disposed of or
returned to the manufacturer per institutional guidelines.
QUESTIONS AND ANSwERS
Q If excessive friction is experienced during the insertion of delivery system at any time during
the delivery of Pipeline™ Flex embolization device, what should I do?
A Carefully remove the entire system simultaneously (micro catheter and delivery system)...
Q Can I retrieve the Pipeline™ Flex embolization device if the distal end of the Pipeline™ Flex
embolization device has expanded at an undesirable location?
A Yes... A partially deployed Pipeline™ Flex embolization device can be resheathed per
resheathing instructions, step 15 in the Directions for Use...
Q Can I retrieve a fully deployed Pipeline™ Flex embolization device?
A Once fully deployed, the Pipeline™ Flex embolization device cannot be removed... A second
Pipeline™ Flex embolization device can be deployed if needed...
Q Can I place a second Pipeline™ Flex embolization device inside another Pipeline™ Flex
embolization device?
A Yes... A second Pipeline™ Flex embolization device can be placed inside another Pipeline™
Flex embolization device... After placing the first Pipeline™ Flex embolization device, advance
the micro catheter over the delivery wire while keeping the delivery core wire across the
Pipeline™ Flex embolization device... Position the micro catheter at the desired location and
retrieve the delivery wire... Select a new appropriate Pipeline™ Flex embolization device and
deploy it as normal...
Caution: Placement of multiple Pipeline™ Flex embolization devices may increase the risk of
ischemic complications...
Q If there is a difference between the proximal and distal diameter, which Pipeline™ Flex
embolization device diameter do I choose?
A Choose a Pipeline™ Flex embolization device that matches larger (typically proximal) vessel
diameter to ensure proper anchoring...
Français
Notice d'emploi
6
5
Dispositif d'embolisation
Pipeline™ Flex
AVERTISSEMENT
•
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures et
techniques percutanées et intravasculaires, en établissement médical, à l'aide d'un
équipement de radioscopie approprié...
•
Le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex doit être utilisé par des docteurs ayant reçu
une formation appropriée à l'utilisation de ce dispositif...
•
Inspecter soigneusement le conditionnement stérile et le dispositif d' e mbolisation
Pipeline™ Flex avant utilisation pour vérifier qu'ils n' o nt pas été endommagés pendant
le transport... Ne pas utiliser de composants déformés ou endommagés...
•
Le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex ne doit pas être utilisé après la date
d' e xpiration imprimée sur l' é tiquette du produit...
•
Ne pas le retraiter ni le restériliser... Le retraitement et la restérilisation augmentent les
risques d'infection chez le patient et peuvent compromettre le bon fonctionnement
du dispositif...
DESCRIPTION
Le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex est composé d'un implant permanent associé
à un système de mise en place basé sur un fil guide... L'implant du dispositif d' e mbolisation
Pipeline™ Flex est constitué d'un cylindre tressé en maillage composé d'alliages multiples,
avec des fils en alliage de platine/tungstène et de cobalt/chrome/nickel... La Figure 1a présente
une photographie du dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex, tandis que la Figure 1b
présente la conception de la portion distale du système de mise en place... Les fils entremêlés
du dispositif offrent une couverture métallique de la surface de la paroi artérielle d' e nviron
30%... L'implant est conçu pour être mis en place dans un vaisseau porteur au niveau du collet
d'un anévrisme intracrânien... Le diamètre du dispositif déployé ou non-contracté mesure
0,25 mm de plus que le diamètre indiqué...
La spirale de tête est composée d'un alliage platine-tungstène, la butée proximale est
composée d'un alliage platine-iridium, et les joints de soudure proximaux sont composés
d'un alliage étain-argent... Les manchons protecteurs sont conçus pour protéger la portion
distale du tressage lorsque l' o n fait progresser le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex dans
le microcathéter... La butée proximale et le tampon de regainage permettent à l'utilisateur de
faire sortir le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex en le poussant hors du microcathéter,
une fois le système de mise en place engagé... Le tampon de regainage permet également
à l'utilisateur de faire rentrer le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex de nouveau dans le
microcathéter... Le repère de regainage offre à l'utilisateur une visualisation radioscopique de la
limite de regainage du dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex...
L'implant du dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex est monté sur un micro fil guide en acier
inoxydable 304 d' e nviron 200 cm de long, comprimé à l'intérieur de la gaine d'introduction...
Le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex est conçu pour être mis en place uniquement à
l'aide d'un microcathéter compatible de 0,69 mm (0,027 pouces) de diamètre intérieur et de
135 cm ou plus de longueur...
Figure 1a : le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex
Figure 1b : le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex
≈125 cm (distance entre la spirale à l'extrémité et le repère uoro-compatible)
15 mm
1
3
1... Spirale de tête
2... Butée proximale
3... Gaine d'introduction
4... Tressage
INDICATIONS
Le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex est conçu pour l' e mbolisation endovasculaire des
anévrismes cérébraux...
FR
≈200 cm (longueur totale)
4
8
2
7
9
10
3 mm (dissimulé par
le tressage)
5... Repère fluoro-compatible
9... Tampon de regainage
6... Fil de mise en place
10... Repère de regainage
7... Repère distal
8... Manchons en PTFE
CONTRE-INDICATIONS
•
Patients souffrant d'une infection active de nature bactérienne...
•
Patients pour qui un traitement antiplaquettaire et/ou une anticoagulothérapie sont
contre-indiqués...
•
Le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex ne doit pas être utilisé seul comme thérapie
unique pour les cas de ruptures d'anévrisme graves...
•
Patients n'ayant pas reçu d'agents antiplaquettaires avant la procédure...
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications possibles peuvent inclure, de manière non limitative :
•
Réaction indésirable aux agents
antiplaquettaires/anticoagulants ou au
produit de contraste
•
Ischémie
•
Cécité
•
Effet de masse
•
Coma
•
Déficits neurologiques
•
Mort
•
Sténose de l'artère porteuse
•
Fracture du dispositif
•
Perforation
•
Déplacement ou perte du dispositif
•
Occlusion du perforateur
•
Dissection de l'artère porteuse
•
Saignement après procédure
•
Embolie distale incluant un territoire
précédemment non impliqué
•
Rupture ou perforation de l'anévrisme
•
Embolie
PRÉCAUTIONS
•
Ne pas utiliser chez les patients dont il a été prouvé par angiographie que l'anatomie
n' e st pas adaptée à un traitement endovasculaire, à cause de troubles comme une
sténose ou une tortuosité importante d'un vaisseau intracrânien par exemple...
•
Ne pas tenter de repositionner le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex après son
déploiement au-delà du repère de regainage...
•
La mise en place de plusieurs dispositifs d' e mbolisation Pipeline™ Flex peut augmenter
le risque de complications ischémiques...
•
Administrer le traitement antiplaquettaire et anti-coagulation correspondant aux
pratiques médicales standard...
•
La thrombose d'un anévrisme peut aggraver les symptômes préexistants d' e ffet de
masse, ou en causer l'apparition, et peut nécessiter un traitement médical...
•
Ne pas introduire de dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex chez les patients chez
qui un stent préexistant est déjà en place dans l'artère porteuse à l' e mplacement de
l'anévrisme ciblé...
•
L'utilisation d'implants dont le diamètre indiqué est supérieur au diamètre du vaisseau
porteur peut réduire l' e fficacité et entraîner des risques supplémentaires, l'implant
étant plus long que prévu à cause d'un raccourcissement incomplet...
•
Toute personne souffrant d'une allergie connue aux alliages cobalt-chrome (y
compris aux éléments majeurs du cobalt, du chrome, du nickel, du molybdène ou du
tungstène) peut faire une réaction allergique à l'implant du dispositif d' e mbolisation
Pipeline™ Flex...
•
Toute personne souffrant d'une allergie connue à l' é tain, à l'argent, à l'acier inoxydable
ou aux élastomères de silicone peut faire une réaction allergique au système de mise
en place du dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex...
COMPATIBILITÉ
Le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex est conçu pour être mis en place à l'aide d'un
microcathéter compatible de 0,69 mm (0,027 po) de diamètre intérieur... Le diamètre non-
contracté du dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex mesure 0,25 mm de plus que le diamètre
indiqué (sur l' e mballage)... Ne pas utiliser le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex pour les
vaisseaux dont le diamètre est supérieur au diamètre indiqué...
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
Des tests non cliniques ont démontré que le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex est
compatible avec les IRM dans certaines conditions... Le dispositif peut être scanné sans danger
dans les conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins...
•
Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm ou moins...
6
•
Taux d'absorption spécifique (TAS) moyen maximum de 4,0 W/kg pendant 15 minutes
de balayage...
5
Lors des tests non cliniques, l' é valuation calorimétrique a montré que le dispositif
d' e mbolisation Pipeline™ Flex faisait l' o bjet d'une augmentation de température inférieure
à 0,6 °C pour un taux d'absorption spécifique (TAS) moyen maximum de 4,0 W/kg, pour un
balayage IRM de 15 minutes dans un système de scanner MR 750 GE Signa 20... 0 à 3 Tesla...
Le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex peut entraîner un défaut d'homogénéité et des
artéfacts de susceptibilité du champ local, qui peuvent dégrader la qualité de diagnostic des
images IRM... En se basant sur un test non-clinique du dispositif de 5,0 mm à l'aide de vues
standard, dans le pire des cas, l'artéfact maximum était inférieur à 4 mm pour une exposition
à 3,0 Tesla... L'artefact du champ local du dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex peut réduire la
précision de l'angiogramme par IRM dans l' é valuation de la perméabilité luminal d'un vaisseau...
La qualité de l'image obtenue par IRM peut être compromise si la région d'intérêt se situe
exactement dans la même zone que le dispositif d' e mbolisation Pipeline™ Flex, ou en est
relativement proche... Il peut donc être nécessaire d' o ptimiser les paramètres d'IRM pour
s'adapter à la présence de l'implant métallique...
MODE D'EMPLOI
1...
Au moyen d'une technique radiographique standard d'intervention, placer l' e xtrémité
du microcathéter au moins 20 mm après la bordure distale de l'anévrisme... Avant
•
Crise
•
Lésion au niveau de l'aine
•
Accident vasculaire cérébral
•
Céphalée
•
Thromboembolie
•
Hémorragie
•
Accident ischémique transitoire
•
Hématome ou hémorragie au point
de ponction
•
Vasospasme
•
Hydrocéphalie
•
Occlusion d'un vaisseau
•
Infection
•
Perforation vasculaire
•
Saignement intracérébral
•
Troubles de la vue
•
Douleur chronique
•
Fistule artérioveineuse
•
Pseudoanévrisme
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