Kysymyksiä Ja Vastauksia - ev3 Pipeline Flex Gebrauchsanweisung

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:
• haitallinen reaktio trombosyyttien toimintaa
tai veren hyytymistä estäviin aineisiin tai
varjoaineeseen
• iskemia
• sokeus
• massavaikutus
• kooma
• neurologiset puutokset
• kuolema
• emosuonen stenoosi
• laitteen murtuminen
• perforaatio
• laitteen siirtyminen tai väärinsijoittuminen
• perforaattorin tukkeutuminen
• emosuonen dissektio
• toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
• distaalinen embolisaatio myös alueella,
jota ei ole aiemmin hoidettu
• vahingoittunut tai perforoitunut
valtimolaajentuma
• embolia
VAROTOIMET
• Ei saa käyttää potilailla, joiden angiografia osoittaa, että anatomia ei sovellu
endovaskulaarista toimenpidettä varten muun muassa vakavan kallonsisäisten
suonien kiemuraisuuden tai stenoosin vuoksi...
• Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitetta ei saa yrittää sijoittaa uudelleen sen käyttöönoton
jälkeen uudelleenasetusmerkin taakse...
• Monen Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen sijoittaminen saattaa lisätä iskeemisten
komplikaatioiden riskiä...
• Asianmukaiset trombosyyttien toimintaa ja veren hyytymistä estävät lääkkeet on
annosteltava sairaalan vakiokäytännön mukaisesti...
• Trombosoitunut valtimolaajentuma saattaa pahentaa olemassa olevia
massavaikutuksen oireita tai aiheuttaa uusia ja saattaa edellyttää lääkehoitoa...
• Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitetta ei saa sijoittaa potilaisiin, joilla on jo stentti
emosuonessa kohdevaltimolaajentuman sijaintipaikassa...
• Sellaisten implanttien käyttö, joiden merkitty halkaisija on suurempi kuin emosuonen
halkaisija, voi vähentää tehokkuutta ja lisätä turvallisuusriskejä ennakoitua
pidemmästä implantista johtuvan puutteellisen lyhentämisen vuoksi...
• Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen koboltti-/kromiseokselle (mukaan lukien
koboltin, kromin, nikkelin, molybdeenin tai volframin keskeiset osat) saattaa saada
allergisen reaktion Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen implantista...
• Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen tinalle, hopealle, ruostumattomalle
teräkselle tai silikoonielastomeerille, saattaa saada allergisen reaktion Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen toimitusjärjestelmästä...
YHTEENSOPIVUUS
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on tarkoitettu vietäväksi sisään sisähalkaisijaltaan
0,69 mm:n (0,027 tuuman) yhteensopivan mikrokatetrin läpi... Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen rajoittamaton halkaisija on 0,25 mm suurempi kuin (pakkauksessa)
merkitty halkaisija... Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitetta saa käyttää vain suonissa, joiden
halkaisija on suurempi kuin merkitty halkaisija...
MAGNEETTIKUVAUS
Ei-kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on turvallinen
magneettikuvauksessa tietyin edellytyksin... Sitä voidaan kuvata turvallisesti seuraavin
edellytyksin:
• staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa
• spatiaalinen gradienttikenttä enintään 720 gaussia/cm
• suurin koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 4,0 W/kg
15 minuutin kuvausta kohti...
Ei-kliinisissä kokeissa Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite tuotti alle 0,6 celsiusasteen lämpötilan
nousun suurimassa koko kehon keskimääräisessä ominaisabsorptionopeudessa (SAR) 4,0 W/
kg... Se arvioitiin lämpömäärän mittauksessa 15 minuuttia kestävässä magneettikuvauksessa,
joka tehtiin 3 teslan 20... 0 -järjestelmän MR 750 GE Signa -magneettikuvauslaitteella...
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite saattaa aiheuttaa paikallista kentän epähomogeenisuutta ja
suskeptibiliteettiartefaktoja, jotka saattavat heikentää magneettikuvien diagnostista laatua...
Ei-kliinisten testien perusteella vakiokuvia käyttävän 5,0 mm:n laitteen pahin mahdollinen
artefakta oli alle 4 mm, kun altistus oli 3,0 teslaa... Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteesta
johtuva paikallisen kentän artefakta saattaa vähentää magneettikuvauksen angiogrammin
tarkkuutta arvioitaessa suonen luminaalista avoimuutta...
Magneettikuvan laatu saattaa heiketä, jos tarkasteltava kohta on täysin sama kuin Pipeline™
Flex -embolisaatiolaitteen sijaintikohta tai suhteellisen lähellä sitä... Siksi magneettikuvauksen
parametreja on ehkä optimoitava kyseisen metallisen implantin lähellä...
KÄYTTÖOHJEET
1... Interventionaalista vakioröntgentekniikkaa käytettäessä mikrokatetrin kärki
sijoitetaan vähintään 20 mm:n päähän valtiomolaajentuman distaalipäästä...
Mikrokatetri vedetään varovasti pois, jotta mikrokatetrin löysyyttä voidaan vähentää
ennen kuin Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite työnnetään sisään...
Huom. Heparinisoidun suolaliuoksen käyttöä suositellaan mikrokatetrin jatkuvaa
huuhtelua varten Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen käytön aikana...
2... Valitse Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite, jonka merkitty halkaisija on lähellä
kohdesuonen halkaisijaa...
• Valitse asianmukaisen kokoinen Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite, jonka
täysin laajennettu halkaisija vastaa suurimman kohdesuonen halkaisijaa...
Vääränkokoinen Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite saattaa aiheuttaa laitteen
epäasianmukaisen sijoittumisen, puutteellisen avautumisen tai siirtymisen...
•
• sydänkohtaus
3... Valitse Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite, jonka merkitty pituus on vähintään 6 mm
• nivusvamma
pidempi kuin valtimolaajentuman kaula...
• aivohalvaus
4... Poista pakkausvanne taskusta ja vedä sisäänvientiholkin distaalipäätä pakkausvanteen
• päänsärky
sinisestä kiinnikkeestä...
• tromboembolia
• verenvuoto 5... Poista järjestelmä varovasti pakkausvanteesta, kunnes toimituslanka on näkyvillä...
• ohimenevä iskeeminen
6... Asenna sisäänvientiholkki osittain kiertyvään hemostaattiseen venttiiliin katetrin
kohtaus
keskilössä ja sulje hemostaattinen venttiili... Varmista suolaliuoksen takaisinvirtaus
• hematooma ja verenvuoto
sisäänvientiholkin proksimaalipäässä ennen kuin työnnät Pipeline™ Flex
pistokohdassa
-embolisaatiolaitteen mikrokatetriin...
• vasospasmi
7... Työnnä sisäänvientiholkki hemostaattisen venttiiliin ja varmista silmämääräisesti, että
• hydrokefalia
holkin kärki on tukevasti mikrokatetrin keskiössä...
• verisuoniokkluusio
8... Kiinnitä sisäänvientiholkki keskiöön lukitsemalla hemostaattinen venttiili tiiviisti...
• infektio
• suonen perforaatio
9... Työnnä toimituslangan proksimaalipäätä eteenpäin, kunnes se on samassa tasossa
• aivojensisäinen verenvuoto
sisäänvientiholkin proksimaalipään kanssa...
• näkökyvyn heikkeneminen
10... Poista sisäänvientiholkki...
• krooninen kipu
Huom. Toimituslangassa on läpivalaisun kestävä merkki enintään 125 cm:n päässä
• valtimo-laskimofisteli
distaalipäästä...
• valeaneurysma
Huomio: Läpivalaisun kestävä merkki on yhteensopiva ainoastaan vähintään 135 cm
pitkien mikrokatetrien kanssa...
11... Työnnä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite mikrokatetriin työntämällä toimituslankaa,
kunnes toimituslangan kärki on samassa tasossa mikrokatetrin kärjen kanssa...
Huomio: Jos toimituksen aikana tuntuu suurta vastusta tai liiallista hankausta, lopeta
laitteen toimitus ja määritä vastuksen syy ja poista laite ja mikrokatetri yhtä aikaa...
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen työntäminen eteenpäin vastusta vasten voi
vahingoittaa laitetta ja/tai aiheuttaa potilasvamman...
Huomio: Muiden endovaskulaaristen kestostenttien käyttö saattaa haitata Pipeline™
Flex -embolisaatiolaitteen asianmukaista käyttöönottoa ja käyttöä...
12... Kun toimitusjärjestelmän kärki ja mikrokatetri ovat samassa tasossa, varmista,
että Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on halutussa paikassa... Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen distaalikärki on sijoitettava vähintään 3 mm päähän
valtimolaajentuman distaalipäästä...
13... Aloita Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen toimitus käyttämällä Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen uudelleenasetusyhdistelmää ja työntämällä toimituslanka
yhtä aikaa sisään...
VAROITUS
Toimituslangan työntäminen vetämättä mikrokatetria pois samaan aikaan saa avoimen
pään punoksen siirtymään distaalisesti suonessa... Tämä saattaa vahingoittaa punosta
tai suonta...
14... Kun Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen distaalipää on laajennettu onnistuneesti,
ota loput Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteesta käyttöön työntämällä toimituslankaa
ja/tai asettamalla Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite uudelleen... Mikrokatetrin
uudelleenasetus ja/tai käyttö lukitsemalla toimituslanka ja siirtämällä molempia yhtenä
järjestelmänä saattaa helpottaa Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen laajentamista...
Huomio: Seuraa läpivalaisussa huolellisesti kärkikelaa Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen käyttöönoton aikana...
Huomio: Jos toimituslankaa ei voi poistaa mikrokatetrista, poista toimituslanka ja
mikrokatetri varovasti yhtä aikaa...
15... Uudelleenasetusohjeet: Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen käyttöönoton aikana
laitteen uudelleenasetus voidaan tehdä työntämällä mikrokatetria eteenpäin ja
vetämällä toimituslankaa...
•
•
VAROITUS
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen uudelleenasetus yli kahden täyden kierroksen ajaksi
voi vahingoittaa punoksen distaali- tai proksimaalipäätä...
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite lyhenee huomattavasti (50–60 %)
käytön aikana... Lyheneminen on otettava huomioon Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitetta käytettäessä...
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite voidaan asettaa uudelleen siihen asti,
että uudelleenasetusmerkki saavuttaa mikrokatetrin distaalimerkin (katso
jäljempänä kuva 2)...
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on asetettu täysin uudelleen, kun
distaalimerkki on vedetty kokonaan mikrokatetrin sisään... Järjestelmän avulla
on mahdollista asettaa Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite uudelleen kahden
täyden kierroksen ajaksi...
Kuva 2. Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite (järjestelmän
uudelleenasetus läpivalaisussa, kuvaa ei voi suurentaa).
2
4
1
3
7
8
1... Laitteen proksimaalipää 5... Proksimaalipuskuri
2... Mikrokatetri 6... Toimituslanka
3... Mikrokatetrin distaalimerkki 7... Uudelleenasetuksen raja
4... Uudelleenasetuksen merkki 8... Irrotettu laite
16... Kun koko Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on otettu käyttöön, työnnä mikrokatetri
eteenpäin laitteen läpi ja varmista, että punos ei siirry paikaltaan... Kun mikrokatetrin
kärki on distaalinen Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteeseen nähden, vedä
toimituslanka mikrokatetrin kärkeen...
Huomio: Jos katetria ei voi työntää eteenpäin Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen
läpi, poista toimituslanka varovasti Pipeline™ Flex -embolisaatiolaiterakennelman läpi...
17... Tarkista huolellisesti käyttöönotettu Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite läpivalaisussa
ja varmista, että se osuu täysin suonenseinämään ja että se ei ole kiertynyt... Jos laite ei
osu täysin tai jos se on kiertynyt, voit käyttää sen avaamiseksi kokonaan pallokatetria,
mikrokatetria tai ohjauslankaa...
HÄVITTÄMINEN: Implantti ja/tai toimitusjärjestelmä on hävitettävä tai
palautettava valmistajalle sairaalan ohjeiden mukaisesti.
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA
K Jos toimitusjärjestelmän sisäänviennissä tuntuu liiallista hankausta, kun Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitetta työnnetään sisään, mitä minun pitäisi tehdä?
V Poista koko järjestelmä (mikrokatetri ja toimitusjärjestelmä) varovasti ja yhtä aikaa...
K Voinko poistaa Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen, jos Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen distaalipää on laajentunut ei-toivotussa kohdassa?
V Kyllä... Osittain uudelleenkäyttöönotettu Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite voidaan asettaa
uudelleen uudelleenasetusohjeiden mukaisesti; katso ohjeiden vaihe 15...
K Voinko poistaa kokonaan käyttöönotetun Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen?
V Kun Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on otettu kokonaan käyttöön, sitä ei voi poistaa...
Tarvittaessa voidaan ottaa käyttöön toinen Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite...
K Voinko sijoittaa toisen Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen toisen Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen sisään?
V Kyllä... Toinen Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite voidaan sijoittaa toisen Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen sisään... Kun ensimmäinen Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on
sijoitettu, työnnä mikrokatetria eteenpäin toimituslangan yli ja pidä samalla toimituslangan
ydinosa Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteessa... Aseta mikrokatetri haluttuun paikkaan ja
poista toimituslanka... Valitse uusi asianmukainen Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite ja ota se
käyttöön normaalisti...
Huomio: Usean Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen sijoittaminen saattaa lisätä iskeemisten
komplikaatioiden riskiä...
K Jos proksimaali- ja distaalihalkaisijat ovat erilaisia, mikä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
on valittava?
V Valitse Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite, joka vastaa (tyypillisesti proksimaalista) suonen
halkaisijaa, jotta voidaan varmistaa asianmukainen kiinnittyminen...
6
5
15