Spørsmål Og Svar - ev3 Pipeline Flex Gebrauchsanweisung

POTENSIELLE KOMPLIKASJONER
Potensielle komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
• Negativ reaksjon på antiblodplate-/ •
antikoaguleringsmidler eller kontrastmedier •
• Iskemi •
• Blindhet •
• Masseeffekt •
• Koma •
• Nevrologiske feil •
• Død •
• Stenose i den overordnede arterien
• Brudd på enheten •
•
• Perforering
• Migrering eller feilplassering av enheten •
•
• Perforatorokklusjon
• Disseksjon av den overordnede arterien •
•
• Blødning etter prosedyren
• Distal embolisering, inkludert til et tidligere •
•
ikke-involvert område
• Ruptur eller perforering av aneurisme •
•
• Emboli
FORHOLDSREGLER
• Du må ikke bruke enheten på pasienter hvis angiografi demonstrerer at anatomien
ikke er egnet for endovaskulær behandling som følge av tilstander som alvorlig
vridning eller stenose av intrakranielle kar...
• Du må ikke forsøke å endre plasseringen til Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten etter
plassering forbi inntrekkingsmarkøren...
• Plassering av flere Pipeline™ Flex-emboliseringsenheter kan øke risikoen for iskemiske
komplikasjoner...
• Riktig antiblodplate- og antikoaguleringsbehandling skal administreres i henhold til
standard medisinsk praksis...
• En aneurisme med trombose kan forverre allerede eksisterende, eller forårsake nye,
symptomer på masseeffekt og kan kreve medisinsk behandling...
• Du må ikke plassere Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten i pasienter som allerede har
en stent plassert i den overordnede arterien på stedet for målaneurismen...
• Bruken av implantater med en merket diameter som er større enn diameteren til det
overdnede karet, kan føre til redusert effektivitet og ytterligere sikkerhetsrisikoer som
følge av ufullstendig forkortelse av et implantat som er lengre enn forventet...
• Personer med kjent allergi mot kobolt/krom-legeringer (deriblant hovedelementene
i kobolt, krom, nikkel, molybden eller wolfram) kan få en allergisk reaksjon mot
Pipeline™ Flex-emboliseringsenhetsimplantatet...
• Personer med kjent allergi mot tinn, sølv, rustfritt stål eller silikonelastomer kan få en
allergisk reaksjon mot leveringssystemet for Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten...
KOMPATIBILITET
Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten er designet for plassering gjennom et kompatibelt
mikrokateter med innvendig diameter på 0,69 mm (0,027 tommer)... Den ikke-sammentrukne
diameteren til Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten er 0,25 mm større enn diameteren på
etiketten (på forpakningen)... Du må ikke bruke Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten i kar
med diametre som er større enn diameteren på etiketten...
MAGNETISK RESONANSAVBILDNING
Ikke-klinisk testing har vist at Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten er MR-sikker under visse
forhold... Den kan trygt skannes under følgende forhold:
• Statisk magnetisk felt på 3 Tesla eller mindre...
• Spatialt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre...
• Maksimal gjennomsnittlig spesifisert absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på
4,0 W/kg i 15 minutter med skanning...
Under ikke-klinisk testing produserte Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten en
temperaturøkning på mindre enn 0,6 °C ved en maksimal gjennomsnittlig spesifisert
absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 4,0 W/kg... Dette ble vurdert ved kalorimetri i 15
minutter MR-skanning i en MR-skanner på 3 Tesla av typen MR 750 GE Signa 20... 0 System...
Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten kan skape inhomogenitets- og mottakelighetsartefakter
i lokale felt, noe som kan redusere den diagnostiske kvaliteten til MRI-bilder... Basert på
den ikke-kliniske testingen av enheten på 5,0 mm ved bruk av standardvisninger, var den
maksimale artefakten i det verste tilfellet < 4 mm når den ble utsatt for 3,0 Tesla... Artefakter
i lokale felt fra Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten kan redusere nøyaktigheten til MR-
angiogrammer hva gjelder vurdering av kars luminale åpenhet...
MR-bildekvaliteten kan svekkes hvis området er nøyaktig det samme som eller relativt nært
plasseringen til Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten... Det kan derfor være nødvendig å
optimalisere MR-avbildningsparametre for tilstedeværelsen av dette metallimplantatet...
BRUKSANVISNING
1... Bruk standardteknikk for intervensjonell radiografi, og plasser spissen til
mikrokateteret minst 20 mm forbi den distale kanten til aneurismen... Trekk forsiktig
mikrokateteret tilbake for å redusere slakk i mikrokateteret før innføring av Pipeline™
Flex-emboliseringsenheten...
Merk: Du bør bruke heparinisert saltløsningsdrypp for å skylle mikrokateteret
kontinuerlig under bruk av Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten...
2... Velg en Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet som har en merket diameter som er cirka
den samme som diameteren til målkaret...
• Velg en Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet med riktig størrelse, slik at den
fullstendig utvidede diameteren tilsvarer diameteren til det største målkaret...
En Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet med feil størrelse kan resultere i at
enheten blir plassert feil, ikke åpnes fullstendig eller migrerer...
• Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten forkortes betraktelig (50–60 %) under
plassering... Ta forkortingen av enheten med i betraktningen når du plasserer
Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten...
26
3... Velg en Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet med en merket lengde som er minst 6 mm
lengre enn halsen til aneurismen...
4... Ta forpakningsløkken ut av posen, og trekk den distale enden til innføringshylsen av
Anfall
fra den blå klemmen på forpakningsløkken...
Skade i skrittet
5... Ta systemet forsiktig ut fra forpakningsløkken inntil leveringssonden eksponeres...
Slag
6... Før innføringshylsen delvis inn i den roterende hemostatiske ventilen (RHV)
Hodepine
Tromboemboli på kateternavet, og lukk RHV... Kontroller at saltløsningen tilbakeskylles ved
Blødning den proksimale enden av innføringshylsen før du fører Pipeline™ Flex-
Transitorisk iskemisk anfall (TIA) emboliseringsenheten inn i mikrokateteret...
Hematom eller blødning på
7... Før innføringshylsen inn i RHV, og bekreft visuelt at spissen til hylsen er satt dypt inn i
punkturstedet
navet til mikrokateteret...
Vasospasme
8... Fest innføringshylsen til navet ved å låse RHV godt fast...
Hydrocefali
9... Før den proksimale enden av leveringssonden fremover inntil den er på linje med den
Karokklusjon
proksimale enden til innføringshylsen...
Infeksjon
Karperforering
10... Trekk ut innføringshylsen...
Intracerebral blødning
Merk: Leveringssonden har en fluoroskopisikker markør maksimalt 125 cm fra den
Nedsatt syn
distale enden...
Kronisk smerte
Forsiktig: Den fluoroskopisikre markøren er kun kompatibel med mikrokatetere som
AV-fistel
Pseudoaneurisme
har en minimumslengde på 135 cm...
11... Før Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten inn i mikrokateteret ved å skyve
leveringssonden inntil spissen til leveringssonden er på linje med spissen til
mikrokateteret...
Forsiktig: Hvis du møter store mengder friksjon under plasseringen, må du avslutte
plasseringen av enheten og identifisere årsaken til motstanden... Trekk ut enheten og
mikrokateteret samtidig... Hvis du fører frem Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten mot
motstand, kan det oppstå skade på enheten eller pasienten...
Forsiktig: Hvis andre iboende endovaskulære stenter er til stede, kan korrekt
plassering og funksjon av Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten forstyrres...
12... Når spissen til leveringssystemet og mikrokateteret er innrettet i forhold til hverandre,
må du kontrollere at Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten er på ønsket sted... Den
distale enden av Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten skal være plassert minst 3 mm
forbi den distale kanten til aneurismen...
13... Begynn å plassere Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten ved å bruke en
kombinasjon av å trekke Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten ut av hylsen og skyve
leveringssonden samtidig...
ADVARSEL
Hvis du skyver ledesonden uten å trekke ut mikrokateteret samtidig, vil flettingen med
åpen ende bevege seg distalt i karet... Dette kan føre til at det oppstår skade på flettingen
eller karet...
14... Når den distale enden til Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten har blitt utvidet,
plasserer du resten av Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten ved å skyve på
leveringssonden og/eller trekke Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten ut av hylsen...
Inntrekking og/eller manipulering av mikrokateteret ved å låse fast leveringssonden
og flytte både mikrokateteret og leveringssonden som ett system kan gjøre det lettere
å utvide Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten...
Forsiktig: Du må under fluoroskopi følge nøye med på spissens spiral under
plassering av Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten...
Forsiktig: Hvis leveringssonden ikke kan trekkes tilbake inn i mikrokateteret, må du
forsiktig fjerne leveringssonden og mikrokateteret samtidig...
15... Instruksjoner for inntrekking: Du kan trekke inn enheten igjen under plassering av
Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten ved å føre mikrokateteret fremover mens du
trekker i leveringssonden...
• Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten kan trekkes inn inntil
inntrekkingsmarkøren har nådd den distale markøren på mikrokateteret (se
figur 2 under)...
• Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten er trukket fullstendig inn når den distale
markøren er trukket helt tilbake inn i mikrokateteret... Systemet er designet på
en måte som gjør det mulig å trekke Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten helt
inn igjen to ganger...
ADVARSEL
Hvis du trekker Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten helt inn igjen mer enn 2 ganger,
kan det oppstå skade på den distale eller proksimale enden av flettingen...
Figur 2. Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet
(Inntrekkingsprosessen som sett under fluoroskopi.
Bildet har ikke riktig målestokk).
2
4
1
3
7
8
1... Enhetens proksimale ende 5... Proksimal buffer
2... Mikrokateter 6... Leveringssonde
3... Mikrokateterets distale markør 7... Inntrekkingsgrense
4... Inntrekkingsmarkør 8... Enhet frigjort
16... Når Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten er plassert, må du føre mikrokateteret frem
gjennom enheten... Pass på at ikke flettingen løsner... Når spissen til mikrokateteret er
distalt for Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten, trekker du leveringssonden tilbake
inn i spissen til mikrokatereret...
Forsiktig: Hvis kateteret ikke kan føres frem gjennom Pipeline™ Flex-
emboliseringsenheten, må du forsiktig trekke ut leveringssonden gjennom Pipeline™
Flex-emboliseringsenheten...
17... Kontroller Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten grundig under fluoroskopi for
å bekrefte at den er fullstendig i kontakt med karveggen og ikke er bøyd... Hvis
enheten ikke er fullstendig i kontakt med karveggen eller er bøyd, bør du bruke et
ballongkateter, et mikrokateter eller en ledesonde til å åpne den fullstendig...
KASSERING: Implantatet og/eller leveringssystemet skal kasseres eller
returneres til produsenten i henhold til institusjonens retningslinjer.
SPøRSMåL OG SVAR
Spørsmål: Hva gjør jeg hvis jeg merker stor friksjon under innføring av leveringssystemet på
et hvilket som helst tidspunkt under plassering av Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten?
Svar: Trekk forsiktig hele systemet ut samtidig (mikrokateteret og leveringssystemet)...
Spørsmål: Kan jeg hente ut Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten hvis den distale enden av
Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten har utvidet seg på et uønsket sted?
Svar: Ja... En delvis plassert Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet kan trekkes tilbake inn i hylsen
i henhold til instruksjonene for inntrekking... Se trinn 15 i bruksanvisningen...
Spørsmål: Kan jeg hente ut en fullstendig plassert Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet?
Svar: Når den er fullstendig plassert, kan ikke Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten fjernes...
Om nødvendig kan det plasseres en ny Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet...
Spørsmål: Kan jeg plassere en Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet inne i en annen Pipeline™
Flex-emboliseringsenhet?
Svar: Ja... En ny Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet kan plasseres inne i en annen
Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet... Når du har plassert den første Pipeline™ Flex-
emboliseringsenheten, fører du mikrokateteret over leveringssonden mens du holder
kjerneleveringssonden over Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten... Plasser mikrokateteret
på ønsket sted, og trekk ut leveringssonden... Velg en ny egnet Pipeline™ Flex-
emboliseringsenhet, og plasser den som normalt...
Forsiktig: Plassering av flere Pipeline™ Flex-emboliseringsenheter kan øke risikoen for
iskemiske komplikasjoner...
Spørsmål: Hvis det er en forskjell mellom den proksimale og den distale diameteren, hvilken
diameter for Pipeline™ Flex-emboliseringsenheten velger jeg?
Svar: Velg en Pipeline™ Flex-emboliseringsenhet som passer den større (vanligvis
proksimale) kardiameteren for å sørge for korrekt forankring...
6
5