COOK Medical Biodesign Gebrauchsanweisung Seite 20

PORTUGUÊS
ENXERTO PARA REPARO DA DOENÇA DE
PEYRONIE BIODESIGN®
UTILIZAÇÃO
O enxerto para reparo da doença de Peyronie da Cook® Biodesign® destina-se
ao implante para reforçar tecidos moles em casos de fraqueza da anatomia
urológica, incluindo, entre outros, a correção de defeitos da túnica albugínea
e o reforço do reparo da doença de Peyronie. O enxerto destina-se a uma
única utilização.
Rx ONLY
Este símbolo significa o seguinte:
PRECAUÇÃO: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo a
médicos ou mediante receita médica.
para reparo da doença de Peyronie
Este produto destina-se ao uso por profissionais médicos treinados.
CONTRAINDICAÇÕES
Este enxerto tem origem suína e não deve ser usado em pacientes com
sensibilidade comprovada a material suíno.
PRECAUÇÕES
• Este dispositivo destina-se exclusivamente a uma única utilização.
Tentativas de reprocessamento, reesterilização e/ou de reutilização podem
acarretar defeitos no dispositivo e/ou transmissão de doenças.
• Não reesterilize. Descarte todas as partes abertas e não utilizadas.
• O enxerto permanece estéril se a embalagem estiver seca, não estiver
aberta nem danificada. Não use se o lacre da embalagem estiver rompido.
• Descarte o enxerto em caso de manuseio inadequado que tenha
provocado possíveis danos ou contaminação, ou se o prazo de validade do
dispositivo estiver expirado.
• Assegure-se de que o enxerto tenha sido reidratado antes de suturar.
• O desempenho do enxerto não foi avaliado com espaçamentos de suturas
maiores que 2 mm.
• Certifique-se de que todas as camadas do enxerto estejam bem afixadas
quando efetuar a sutura.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As seguintes complicações são possíveis quando os materiais cirúrgicos de
enxerto são usados no pênis. Se qualquer uma destas circunstâncias ocorrer e
não puder ser controlada clinicamente, a remoção cuidadosa do enxerto deve
ser considerada:
• Infecção
• Inflamações crônicas ou agudas (a aplicação inicial de materiais de
enxertos cirúrgicos pode estar associada a inflamações transitórias,
discretas e localizadas)
• Reações alérgicas
OBSERVAÇÃO: A falha do enxerto resultando em falta do reforço do tecido
mole pode levar à repetição da ocorrência da placa de Peyronie. Se isso
ocorrer, uma intervenção cirúrgica adicional para remover a placa pode ser
necessária.
OBSERVAÇÃO: A disfunção erétil pós-operatória "de novo" é uma complicação
conhecida associada com procedimentos reconstrutivos no pênis. Se
ocorrer disfunção erétil pós-operatória, a remoção do enxerto pode agravar
as alterações eréteis. Consequentemente, a remoção do enxerto não é
recomendada. Tratamentos clínicos e cirúrgicos alternativos devem ser
considerados.
ARMAZENAMENTO
Este enxerto deve ser armazenado em local limpo, seco e em temperatura
ambiente.
ESTERILIZAÇÃO
Este enxerto foi esterilizado com óxido de etileno.
INSTRUÇÕES DE USO
Material necessário
• Uma cuba esterilizada (cuba rim ou outro recipiente)
• Pinças esterilizadas
• Líquido para reidratação em temperatura ambiente: pelo menos 50 mL de
solução salina estéril ou solução de Ringer lactato estéril para cada lâmina
do enxerto.
OBSERVAÇÃO: Manipule as lâminas do enxerto usando técnica asséptica e
minimize o contato com luvas de látex.
1. Usando uma técnica asséptica, retire a bolsa interna com o enxerto de
dentro da embalagem externa e coloque a bolsa interna no campo estéril.
Este símbolo significa o seguinte: enxerto
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