COOK Medical Biodesign Gebrauchsanweisung Seite 15

CONTROINDICAZIONI
Il presente innesto è di origine suina e non deve quindi essere usato in
pazienti con sensibilità nota a questo tipo di materiale.
PRECAUZIONI
• Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Eventuali tentativi di
ricondizionamento, risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto
del dispositivo e/o la trasmissione di malattie.
• Non risterilizzare. Gettare tutte le sezioni aperte ma inutilizzate.
• L'innesto è sterile se la confezione è asciutta, sigillata e non danneggiata.
Non utilizzarlo se la confezione sigillata è stata violata.
• L'innesto deve essere gettato se una manipolazione non corretta può
averlo danneggiato o contaminato o se la data di scadenza è stata
superata.
• Prima dell'applicazione dei punti di sutura, verificare che l'innesto sia stato
reidratato.
• Le prestazioni dell'innesto non sono state valutate nel caso di punti di
sutura applicati a più di 2 mm l'uno dall'altro.
• Durante l'applicazione dei punti di sutura, accertarsi di fissare tutti gli strati
dell'innesto.
POTENZIALI COMPLICANZE
L'uso dei materiali per innesto chirurgico nel pene è associato alle
seguenti possibili complicanze. In presenza delle seguenti condizioni e
dell'impossibilità di risolverle con l'opportuno intervento medico, è necessario
prendere in considerazione l'attenta rimozione dell'innesto.
• Infezione
• Infiammazione acuta o cronica (l'applicazione iniziale di materiali per
innesto chirurgico può essere associata a infiammazione transitoria lieve
e localizzata)
• Reazione allergica
NOTA - Il cedimento dell'innesto con conseguente mancato rinforzo dei
tessuti molli può provocare la recidiva della placca di Peyronie. In questo caso,
può rendersi necessario un ulteriore intervento chirurgico per la rimozione
della placca.
NOTA - La disfunzione erettile di nuova insorgenza in sede postoperatoria è
una complicanza nota associata alle procedure di ricostruzione del pene. In
caso di disfunzione erettile postoperatoria, la rimozione dell'innesto potrebbe
esacerbare i cambiamenti a livello erettile. Si sconsiglia quindi di rimuovere
l'innesto; prendere invece in considerazione metodi di trattamento di natura
medica e chirurgica alternativi.
CONSERVAZIONE
L'innesto deve essere conservato in luogo pulito, asciutto e a temperatura
ambiente.
STERILIZZAZIONE
L'innesto è stato sterilizzato con ossido di etilene.
ISTRUZIONI PER L'USO
Materiali necessari
• Una bacinella sterile (reniforme o di altro tipo)
• Pinze sterili
• Liquido di reidratazione: almeno 50 mL di soluzione fisiologica sterile o
soluzione di Ringer lattato sterile a temperatura ambiente per ciascun
foglio dell'innesto
NOTA - Maneggiare i fogli dell'innesto con tecnica asettica, riducendo al
minimo il contatto con i guanti in lattice.
1. Utilizzando una tecnica asettica, estrarre la busta interna dell'innesto dalla
sua busta esterna e collocarla nel campo sterile.
2. Aprire con cautela la busta interna e, servendosi di pinze sterili, estrarre in
modo asettico il foglio dell'innesto.
3. Porre il foglio dell'innesto nella bacinella sterile all'interno del campo
sterile (è possibile reidratare più fogli dell'innesto simultaneamente nella
medesima bacinella).
4. Aggiungere alla bacinella una quantità di liquido reidratante sufficiente
per tutti i fogli dell'innesto da reidratare.
5. Lasciare reidratare il foglio dell'innesto per almeno dieci minuti.
6. Preparare il sito di impianto in base alle tecniche chirurgiche consuete.
7. Con tecnica asettica, rifilare il foglio dell'innesto compatibilmente al sito.
L'esperienza pratica suggerisce che è bene sovradimensionare l'innesto
del 30% circa rispetto alle dimensioni del sito di impianto.
NOTA - Un metodo alternativo consiste nel tagliare a misura il foglio
dell'innesto prima della reidratazione. Se si opta per questo metodo,
accertarsi di reidratare il foglio dell'innesto prima di fissarlo in posizione
con punti di sutura. Vedere il passaggio 5.
8. Usando una tecnica asettica, trasferire il foglio dell'innesto al sito di
impianto e fissarlo in posizione con punti di sutura riassorbibili, evitando
una tensione eccessiva.
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