Gebruiksaanwijzing - COOK Medical Biodesign Gebrauchsanweisung

NOTA - L'esperienza chirurgica indica che l'applicazione dei punti di
sutura ai fogli dell'innesto con stretta approssimazione dei tessuti
produce i risultati migliori.
9. Completare la procedura chirurgica consueta.
10. Gettare eventuali sezioni inutilizzate del foglio dell'innesto in base alla
procedura consueta di smaltimento dei rifiuti sanitari.
NEDERLANDS
BIODESIGN® PEYRONIE-REPARATIEPROTHESE
INDICATIE
De Cook® Biodesign® Peyronie-reparatieprothese is bestemd voor implantatie
om weke delen te verstevigen waar zwakke plekken voorkomen in de
urologische anatomie, inclusief maar niet beperkt tot reparatie van tunica
albuginea-defecten en versteviging bij operatieve behandeling van de ziekte
van Peyronie. Het transplantaat is voor eenmalig gebruik bedoeld.
Rx ONLY
Dit symbool betekent het volgende:
OPGELET: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts.
Peyronie-reparatieprothese
Dit product is bestemd voor gebruik door geschoolde medische
zorgverleners.
CONTRA-INDICATIES
Deze prothese is vervaardigd van materiaal afkomstig van varkens en mag
niet gebruikt worden bij patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn
voor materiaal afkomstig van varkens.
WAARSCHUWINGEN
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen
om het hulpmiddel opnieuw te verwerken, opnieuw te steriliseren en/of
opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot falen van het hulpmiddel en/of
ziekteoverdracht.
• Niet opnieuw steriliseren. Gooi alle geopende en ongebruikte delen weg.
• De prothese is steriel als de verpakking droog, ongeopend en
onbeschadigd is. Niet gebruiken als de verzegeling van de verpakking
verbroken is.
• De prothese weggooien als door verkeerde behandeling beschadiging
of verontreiniging is opgetreden of als de uiterste gebruiksdatum is
verstreken.
• Zorg dat de prothese vóór het hechten gerehydrateerd wordt.
• De prothese is niet geëvalueerd met hechtafstanden van meer dan 2 mm.
• Zorg ervoor dat u bij het hechten alle lagen van de prothese vastzet.
MOGELIJKE COMPLICATIES
De volgende complicaties kunnen optreden bij gebruik van chirurgische
prothesematerialen in de penis. Als een van deze condities optreedt en niet
medisch kan worden behandeld, moet voorzichtige verwijdering van de
prothese worden overwogen:
• Infectie
• Acute of chronische ontsteking (aanbrengen van chirurgisch
prothesemateriaal kan aanvankelijk gepaard gaan met voorbijgaande,
lichte, plaatselijke ontsteking)
• Allergische reactie
OPMERKING: Gebrekkige werking van de prothese met als gevolg dat weke
delen onvoldoende verstevigd worden, kan leiden tot terugkeer van de
plaque die kenmerkend is voor de ziekte van Peyronie. Als dit het geval is, kan
een aanvullende chirurgische ingreep voor het verwijderen van de plaque
noodzakelijk zijn.
OPMERKING: De novo ontstane postoperatieve erectiele dysfunctie is
een bekende complicatie van reconstructieve ingrepen aan de penis.
Als postoperatieve erectiele dysfunctie optreedt, kan verwijdering van
de prothese de erectieveranderingen verergeren; om die reden wordt
verwijdering van de prothese niet aanbevolen. Er moeten alternatieve
medische en chirurgische behandelingen worden overwogen.
OPSLAG
Deze prothese moet op een schone, droge plaats bij kamertemperatuur
opgeslagen worden.
STERILISATIE
Deze prothese is gesteriliseerd met ethyleenoxide.

GEBRUIKSAANWIJZING

Benodigde materialen
• Een steriel bakje (nierschaal of ander schaaltje)
Dit symbool betekent het volgende:
16