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GEBRAUCHSANWEISUNG
Geräte- / Systembeschreibung
4.15 Zugelassene Systemkombinationen und optionales Zubehör / optionale
Funktionen
WICHTIGER HINWEIS
Wenn die AMARIS 500E / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS Excimer-Laser in
Verbindung mit einer Patientenliege oder mit anderen Medizinprodukten
verwendet werden, ist unbedingt darauf zu achten, dass die Kombination den
Anforderungen
(93/42/EWG), der Norm IEC 60601-1 und von anderen ggf. zutreffenden
örtlichen Richtlinien entspricht. Die Kombination des SCHWIND AMARIS mit
weiteren SCHWIND-Produkten erfüllt diese Anforderungen.
ACHTUNG
Installieren Sie keine anderen als die für die zulässige Systemkombination
vorgeschriebenen Geräte, wie sie in der folgenden Tabelle aufgeführt sind.
Nur diese Geräte sind von SCHWIND eye-tech-solutions zugelassen!
SCHWIND übernimmt keinerlei Haftung für jegliche andere Kombination oder
für die Konsequenzen missbräuchlicher Verwendung!
Die folgende Tabelle listet die Geräte auf für die
zulässige Systemkombination
12 der Konformitätserklärung der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
und die
zulässigen optionalen Komponenten / Funktionen
dem AMARIS-Lasersystem bestimmt sind und als optionale Ausstattung ergänzt werden
können
für die entsprechenden AMARIS-Modelle (500E, 750S, 1050RS):
Gerät
SCHWIND Custom Ablation Manager
Patientenliege, schwenkbar für das jeweilige
AMARIS-Modell (500E, 750S, 1050RS)
SCHWIND CXL-365 vario
WLAN-Set
für
Datenaustausch mit Workstations (inkl. WLAN-
Access-Punkt Dlink und WLAN-Druckerserver)
Tintenstrahldrucker (USB-Anschluss)
AMARIS-Videosystem inkl. Beobachterkamera
Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE
der
Europäischen
1
, festgelegt von SCHWIND eye-tech-solutions gemäß Artikel
Druckeranschluss
Richtlinie
2
, die zur Verwendung in Kombination mit
Klasse
Kombination
IIb
I
IIa
und
---
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SW 6.1
über
Medizinprodukte
System-
Optionale
1
Funktionen
X
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X
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X
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