Sicherheit; Allgemeine Sicherheitshinweise; Vorschriften Für Medizinische; Vorschriften Für Medizinische Geräte - SCHWIND AMARIS serie Gebrauchsanweisung

GEBRAUCHSANWEISUNG

SICHERHEIT

2 SICHERHEIT

2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise

Dieses Kapitel enthält Anweisungen, die für den ordnungsgemäßen und gefahrlosen Betrieb des
SCHWIND AMARIS zu beachten sind.
Entwicklung und Herstellung dieses medizinischen Geräts erfolgten gemäß den geltenden
gesetzlichen Normen und weiteren technischen Spezifikationen. Es ist ein medizinisches Produkt
neuester Technologie und bietet einen hohen Sicherheitsstandard.
Dieser Sicherheitsstandard ist bei der praktischen Anwendung des Systems nur dann
gewährleistet, wenn alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden. Jeder Nutzer des Systems
ist verpflichtet, die Durchführung dieser Maßnahmen zu planen und zu kontrollieren.
Entsprechende Informationen hierzu finden Sie in Kapitel
Kapitel 2.5 Betreiber-Verantwortung.
WICHTIGER HINWEIS
Beachten Sie alle Sicherheitsvorschriften, Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
in dieser Gebrauchsanweisung, um zu gewährleisten, dass das Gerät
ausschließlich gemäß den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den
einschlägigen Vorschriften für medizinische Geräte betrieben wird (vgl. Kapitel
2.2 Vorschriften für medizinische
Beachten Sie alle Anweisungen und Auflagen in der Benutzerdokumentation
für die verschiedenen medizinischen Geräte (vor allem in Bezug auf die
Bedienung der Patientenliege) zur Sicherung von Kompatibilität und
Betriebssicherheit der Gerätekombination.
Sicherheitsempfehlungen in Bezug auf elektromagnetische Verträglichkeit
(EMV) und Einschränkungen der Verwendung von Hochfrequenz (HF)-Geräten
wie z.B. Mobiltelefone finden Sie in Kapitel
Herstellererklärung.
Dieses dient der Sicherheit der Patienten, Ihrer eigenen Sicherheit und dem
Schutz des Produkts vor Beschädigung.
2.2 Vorschriften für medizinische Geräte
WICHTIGER HINWEIS
Für eine sichere Benutzung des medizinischen Geräts von SCHWIND muss der
Betreiber alle geltenden normativen Regelungen und Vorschriften beachten.
Dies sind vor allem:
1. Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte MDD in der jeweils geltenden
Fassung
(Für EU-Länder geltende Vorschrift. Bitte beachten Sie die geltenden nationalen Vorschriften.)
Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE
2.4 Hersteller-Verantwortung
Geräte).
12.4 EMV-Leitfaden und
SW 6.1
und in
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