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SCHWIND AMARIS serie Gebrauchsanweisung

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BEHANDLUNG
GEBRAUCHSANWEISUNG
Deutsche Übersetzung der englischen Original-Gebrauchsanweisung
Excimer-Laser
0483
SCHWIND eye-tech-solutions GmbH
Mainparkstraße 6-10 · D-63801 Kleinostheim

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Verwandte Anleitungen für SCHWIND AMARIS serie

Inhaltszusammenfassung für SCHWIND AMARIS serie

  • Seite 1 BEHANDLUNG GEBRAUCHSANWEISUNG Deutsche Übersetzung der englischen Original-Gebrauchsanweisung Excimer-Laser 0483 SCHWIND eye-tech-solutions GmbH Mainparkstraße 6-10 · D-63801 Kleinostheim...

  • Seite 2: Sehr Geehrter Benutzer

    Sie haben sich damit für ein ausgereiftes Produkt entschieden, das nach strengen Qualitätskriterien gefertigt und geprüft wurde. Der SCHWIND AMARIS Excimer-Laser erfüllt in Konstruktion und Herstellung alle gesetzlichen Vorschriften und Anforderungen, die an medizinische Produkte gestellt werden. Die Einhaltung aller geltenden Normen und Gesetze ist durch das CE-Zeichen im Typenschild bestätigt.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Allgemeine Informationen Inhaltsverzeichnis Sehr geehrter Benutzer .......................... 2 Inhaltsverzeichnis ........................... 3 Abbildungsverzeichnis .......................... 9 Tabellenverzeichnis..........................12 ALLGEMEINE INFORMATIONEN ..............13 System-Identifikationsdaten ..................... 13 Symbole für Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Bemerkungen ......14 Anmerkungen über die Gebrauchsanweisung ............... 14 Lieferumfang der Dokumentation ....................
  • Seite 4 Netzversorgungsbeschriftung des Geräts ..............39 2.9.4 Laserwarnhinweise / Beschilderung ................39 EINFÜHRUNG ....................41 Verwendungszweck ........................41 Haftungsausschluss SCHWIND AMARIS Excimer-Laser (Anfangsmodell) ......41 Kontraindikationen und Nebenwirkungen ................42 3.3.1 Absolute Kontraindikationen für die refraktive Laserchirurgie ........42 3.3.2 Relative Kontraindikationen ................... 42 3.3.3...
  • Seite 5 GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Allgemeine Informationen 4.6.1 Laserprinzip des Excimer-Lasers ..................52 4.6.2 Positions-Spaltlicht ......................52 4.6.3 Fixier-LED ......................... 52 4.6.4 Ziellaser ..........................53 Gasversorgung .......................... 53 Das optische System ......................... 54 Mikroskop und Beleuchtung ....................55 4.9.1 Hauptkomponenten ......................56 4.9.2 5-stufiger Vergrößerungswechsler ................
  • Seite 6 5.4.1 Lieferumfang ........................87 5.4.2 Verpackung und Transport der Lieferung ..............87 5.4.3 Transportkonfiguration SCHWIND AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS ..88 5.4.4 Transportkonfiguration SCHWIND AMARIS 500E ............89 5.4.5 Auspacken und Kontrolle der Lieferung ................ 90 5.4.6 Transportschäden ......................
  • Seite 7 BEHANDLUNGSAUSWAHL ................143 Allgemein ..........................143 SCHWIND CAM-Behandlungen planen ................. 144 8.2.1 Neue Behandlungen planen ..................144 8.2.2 Importieren von SCHWIND CAM-Behandlungen ............144 Durchführen der SCHWIND CAM-Behandlungen ..............149 Recovery-Funktion ........................152 Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 7 von 204...
  • Seite 8 GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Allgemeine Informationen Eyetracking ..........................153 8.5.1 Anordnung des Koordinatensystems für den Eyetracker .......... 157 8.5.2 Eyetracking-Qualität ...................... 158 8.5.3 Statische Zyklotorsionskorrektur (SCC) ............... 160 8.5.4 Dynamische Zyklotorsionskorrektur (DCC) ..............165 8.5.5 6D-Eyetracking ....................... 167 8.5.6 7D-Eyetracking (Latenzfreies Tracking) ............... 168 Online-Kohärenz-Pachymetrie (OCP) ..................

  • Seite 9: Abbildungsverzeichnis

    12.2 Nomogramm ........................193 12.2.1 Benutzerdefinierte Ablationen ..................195 12.2.2 Oberflächen- und stromale Behandlungen ..............195 12.3 Elektrische Sicherungskomponenten im SCHWIND AMARIS ........196 12.4 EMV-Leitfaden und Herstellererklärung ..............197 12.4.1 Elektromagnetische Interferenz ..................197 12.4.2 Wesentliche Leistungsmerkmale ................. 202 12.4.3...
  • Seite 10 SW 6.1 Allgemeine Informationen Abbildung 4-16: CXL-365 vario ......................68 Abbildung 4-17: SCHWIND CXL-365 vario in Behandlungsposition ..........69 Abbildung 4-18: Übersicht der AMARIS-Videoextender-Anschlüsse ..........70 Abbildung 4-19: HDMI-Buchse an der Anschlussplatte ..............70 Abbildung 5-1: AMARIS / AMARIS 750S/ AMARIS 1050RS mit schwenkbarer Patientenliege –...
  • Seite 11 Abbildung 7-34: ORK-Behandlungs-Ausdruck Seiten 1 und 2 ............142 Abbildung 8-1: AMARIS-Hauptmenü ....................143 Abbildung 8-2: SCHWIND CAM-Einstellungen zum Laden von Projektdateien ......145 Abbildung 8-3: Auswahl der SCHWIND CAM-Importdatei (Ordner) ..........146 Abbildung 8-4: Übersichtsseite (Summary Page) ................147 Abbildung 8-5: Mit welchem Auge soll die Behandlung beginnen?..........

  • Seite 12: Tabellenverzeichnis

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Allgemeine Informationen Abbildung 8-16: Statische Zyklotorsionskorrektur ................. 161 Abbildung 8-17: Statische Zyklotorsionskorrektur – Ergebnis ............162 Abbildung 8-18: SCC-Ergebnis mehr als 5° ..................163 Abbildung 8-19: Statische Zyklotorsionskorrektur – Ergebnis ............164 Abbildung 8-20: Dynamische Zyklotorsionskorrektur – Ergebnis ..........166 Abbildung 8-21: Z-Tracking-Schieberegler ..................

  • Seite 13: Allgemeine Informationen

    Kapitel 4.15 Systemanforderungen: vgl. Kapitel Hersteller: SCHWIND eye-tech-solutions GmbH Mainparkstraße 6-10 D-63801 Kleinostheim Lieferung: SCHWIND eye-tech-solutions GmbH oder ein durch SCHWIND eye-tech-solutions autorisierter Lieferant Dokumentenstand: Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 13 von 204...

  • Seite 14: Symbole Für Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen Und Bemerkungen

    Dieses Symbol liefert dem Benutzer nützliche oder zusätzliche Informationen. 1.3 Anmerkungen über die Gebrauchsanweisung Der Zweck der Gebrauchsanweisung ist, den/die Benutzer der SCHWIND AMARIS-Laser mit dem Design, dem Betriebsprinzip, dem Transport, der Installation und Einrichtung, dem sicheren Betrieb wie auch den Sicherheitsvorschriften sowie der Pflege und Wartung des medizinischen Lasergeräts vertraut zu machen.

  • Seite 15: Lieferumfang Der Dokumentation

    <Help> in der AMARIS-Anwendungssoftware ermöglicht den Zugriff auf die Gebrauchsanweisung. WICHTIGER HINWEIS Bitte wenden Sie sich mit allen Ihren Fragen an einen autorisierten SCHWIND- Repräsentanten vor Ort oder an SCHWIND eye-tech-solutions direkt. Vgl. Kapitel 13 Hersteller / Technische Hilfe / Anwendungsunterstützung.

  • Seite 16: Haftung Des Herstellers

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Allgemeine Informationen WICHTIGER HINWEIS Die Konformitätserklärungen für die SCHWIND AMARIS Excimer Laser sind in der CD-ROM / DVD Nr. 163160x, „SCHWIND-Produktdokumentation“ enthalten. 1.6 Haftung des Herstellers SCHWIND eye-tech-solutions übernimmt keinerlei Haftung für:  Verletzungen von Personen, soweit sie nicht durch grobe Fahrlässigkeit des Herstellers verursacht wurden.

  • Seite 17: Garantie

    Reparaturen von durch missbräuchliche oder unsachgemäße Verwendung verursachten Schäden sind von dieser Garantie ausgenommen. Die gesetzliche Garantie ist nur auf die Teile anwendbar, die durch SCHWIND eye-tech- solutions ersetzt oder repariert wurden. Schäden oder Fehlfunktionen sind umgehend an SCHWIND eye-tech-solutions oder den zuständigen Vertreter zu melden.

  • Seite 18: Lizenzvereinbarung

    Markenzeichen oder eingetragene Markenzeichen sein. Die Nennung von Produktnamen ist rein informativ und stellt keine missbräuchliche Verwendung der Markenzeichen dar. SCHWIND eye-tech-solutions haftet nicht für die Leistungsfähigkeit oder den Gebrauch dieser Produkte. Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 18 von 204...

  • Seite 19: Sicherheit

    Schutz des Produkts vor Beschädigung. 2.2 Vorschriften für medizinische Geräte WICHTIGER HINWEIS Für eine sichere Benutzung des medizinischen Geräts von SCHWIND muss der Betreiber alle geltenden normativen Regelungen und Vorschriften beachten. Dies sind vor allem: 1. Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte MDD in der jeweils geltenden Fassung (Für EU-Länder geltende Vorschrift.

  • Seite 20: Gebrauchseinschränkungen Und Sicherheitsvorkehrungen

    Geräteanwendung nur durch geschultes Personal! Zu Anwendung und Betrieb des AMARIS-Lasers sind nur Personen befugt, die als autorisierte Vertreter des Betreibers durch SCHWIND eye-tech-solutions oder durch zertifizierte Bevollmächtigte von SCHWIND eye-tech-solutions geschult wurden bzw. Personen, die von autorisierten und geschulten Vertretern des Betreibers diese Schulung erhielten.

  • Seite 21: Hersteller-Verantwortung

    Instandhaltungsarbeiten ausschließlich durch das von SCHWIND eye-tech-solutions hierzu autorisierte Service-Personal ausgeführt werden.  Der Stromanschluss in dem Raum, in dem der Laser bedient wird, den gesetzlichen Vorschriften und technischen Spezifikationen von SCHWIND eye-tech-solutions in Bezug auf die Installation entspricht.  Gerät Zubehör...

  • Seite 22: Schutzvorkehrungen Des Herstellers

    Bedienung, Pflege und Wartung des Excimer-Lasers ist im Medizinproduktebuch zu dokumentieren. Das Führen dieses Medizinproduktebuches liegt in der Verantwortung des Betreiberunternehmens. Das Medizinproduktebuch ist Bestandteil der von SCHWIND eye-tech-solutions mit dem AMARIS Excimer-Laser mitgelieferten Gerätedokumentation. 2.4.2 Schutzvorkehrungen des Herstellers Die Notwendigkeit persönlicher Schutzvorkehrungen des Benutzers gegen gefährliche Einwirkungen beim Betrieb des AMARIS-Lasers wurde durch verschiedene Maßnahmen von...

  • Seite 23: Konformität Mit Sicherheitsrichtlinien

    Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale) geprüft und seine Konformität mit der oben genannten Norm festgestellt. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Der SCHWIND AMARIS Excimer-Laser wurde geprüft und seine Konformität mit der Norm IEC 60601-1-2 hinsichtlich elektromagnetischer Verträglichkeit festgestellt. Weitere Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Trotz Einhaltung aller geltenden EMV-Anforderungen sind Funktionsstörungen niemals...

  • Seite 24: Betreiber-Verantwortung

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 SICHERHEIT 2.5 Betreiber-Verantwortung Um die Sicherheit der Patienten und des Personals des Betreibers sowie die einwandfreie Funktionsfähigkeit des Geräts zu gewährleisten, muss der Betreiber / der Benutzer die in den folgenden Kapiteln aufgeführten Maßnahmen ergreifen. Beachten Sie ebenfalls die Anweisungen und Hinweise in Kapitel 2.3 Gebrauchseinschränkungen und Sicherheitsvorkehrungen.

  • Seite 25: Gerätesicherheit

    SW 6.1 SICHERHEIT WARNHINWEIS! Verletzungsgefahr! Personen mit Herzschrittmachern! Der SCHWIND AMARIS erfüllt die Anforderungen der Normen IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2 für Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten. Entsprechend sollten Herzschrittmacher, die eine mit den oben genannten Normen kompatible Gerätenorm erfüllen, vom Laser nicht beeinflusst werden.

  • Seite 26: Laser-Warnlampe Und Tür-Interlock

    Tür geöffnet wird. Dies kann den Ablauf der Behandlung stören und dadurch auch den Behandlungserfolg beeinträchtigen. SCHWIND eye-tech-solutions empfiehlt, den Tür-Interlock nicht zu verwenden. Durch die klare Abgrenzung des Laserbereichs im System ist der Verzicht auf den Interlock zulässig, da Personen, die den Operationsraum während des Laserbetriebs betreten, kein direktes Risiko eingehen.

  • Seite 27: Augenschutz / Schutzbrille

    Der Benutzer ist verpflichtet, die jeweils geltenden Datenschutzgesetze einzuhalten, besonders bei Weitergabe der Daten an Dritte. Vom Hersteller wird garantiert, dass alle SCHWIND-Produkte frei von Viren oder anderer Malware ausgeliefert werden. In jedem Fall muss der Einsatz von virenbehafteten oder mit anderer Malware infizierten Medien (USB-Sticks, SD-Karten, externe Festplatten usw.), durch die Malware auf die SCHWIND-Systeme...

  • Seite 28: Dateneingabe

    Erstellen Sie Sicherungskopien aller Import- und Exportdaten des Benutzers auf virenfreien Speichermedien.  Verwenden Sie Diagnosegeräte und Tools mit besonderer Vorsicht.  Installieren Sie keine zusätzliche Software oder nicht von SCHWIND zugelassene Hardware auf Ihren SCHWIND-Systemen. Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 28 von 204...

  • Seite 29: Schutz Gegen Unbefugte Nutzung

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 SICHERHEIT WICHTIGER HINWEIS Datensicherung ist grundsätzlich Benutzerpflicht! Arbeiten Sie mit einem aktualisierten Antiviren-Softwarepaket und sichern Sie die Virenfreiheit aller eingehenden Daten. Verwenden Sie virusfreie Speichermedien für die Datenübermittlung. Es muss gewährleistet sein, dass nur autorisiertes Personal Zugriff auf die Datenträger hat. 2.5.11 Schutz gegen unbefugte Nutzung Wenn der Excimer-Laser nicht benutzt wird, sollte der Schlüssel aus dem Schlüsselschalter abgezogen werden, um unbefugten Gebrauch zu verhindern.

  • Seite 30: Spiegelnde Reflexion

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 SICHERHEIT Der NOHD-Wert wird entsprechend der Grenzwerte der Norm IEC 60825-1:2014 bestimmt. Für alle AMARIS-Ausführungen ist der NOHD-Wert auf 45 Zentimeter bestimmt. Abbildung 2-1: Zugänglicher Strahlenbereich (Beispiel AMARIS 750S) 2.6.2 Spiegelnde Reflexion Achten Sie darauf, dass sich keine reflektierenden Gegenstände im Bereich des Laserstrahls befinden, da diese zu gefährlichen spiegelnden Reflexionen führen können.

  • Seite 31: Betriebsgas

    Verletzungsgefahr! Im Falle von stechendem Fluorgas-Geruch öffnen Sie das Fenster und verlassen Sie unverzüglich den Raum. Verständigen Sie die Service-Abteilung von SCHWIND eye-tech-solutions. 2.6.5 Thema ‘Ozone’ Während des Laserbetriebs wird Ozon (O ) durch den Laserstrahl (ultraviolettes Licht mit einer Wellenlänge von 193 nm) als Wechselwirkung mit O...

  • Seite 32: Elektrische Sicherheit - Externe Schnittstellen

    Anforderungen der Norm IEC 60601-1 eingehalten werden. Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an die Service-Abteilung von SCHWIND eye-tech-solutions. Zusätzliche nicht medizinisch zugelassene Geräte, wie Drucker, DVD-Recorder oder Monitore, müssen über einen Trenn-Transformator an den Laser angeschlossen werden.

  • Seite 33: Tabelle 1: Maximale Leistung Netzsteckdose X1

    Geräte Leistung versorgung AMARIS Typ Netzsteckdose –X1 Netzsteck- AMARIS dose –X1 230V AC mit AMARIS, Anschluss und Betrieb von SCHWIND- AMARIS 500E, Patientenliege und Monitor möglich. AMARIS 750S, 208, 220, 450VA AMARIS 1050RS 230,240V AC 120, 127V AC AMARIS, 100, 110V AC...

  • Seite 34: Verhalten Im Notfall

    ärztliche Untersuchung erfolgen. Der Unfall muss der zuständigen Aufsichtsbehörde gemeldet werden. Eine Kopie dieser Unfallanzeige muss an SCHWIND eye-tech-solutions GmbH gesendet werden. Ein Muster dieser Schadensanzeige finden Sie in Ihrem Medizinproduktebuch in Kapitel 9. Beachten Sie die Anforderungen nach der Norm IEC 60825-1.

  • Seite 35: Identifikationsbeschriftung Des Geräts

    2.9.1 Typenschild des Geräts Der AMARIS Excimer-Laser ist nach der Norm IEC 60825-1 beschriftet. (keine Originalgröße) SCHWIND AMARIS 750S SCHWIND AMARIS 1050RS Abbildung 2-3: Typenschilder AMARIS 750S / 1050RS Das Typenschild des AMARIS 750S / 1050RS befindet sich an der Rückseite der Geräteabdeckung.
  • Seite 36 GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 SICHERHEIT Erläuterungen der Symbole Die folgenden Symbole werden auf dem Typenschild angezeigt: Erläuterung Symbol SCHWIND-Logo CE-Kennzeichnung. Bestätigt die Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG 0483 über Medizinprodukte Das Bild kann nicht angezeigt werden. Begleitdokumentation beachten Betriebsanleitungen und elektronische Anwendungsbestimmungen beachten Gebrauchsanweisungen / Betriebsanleitungen sorgfältig durchlesen...

  • Seite 37: Schnittstellen / Schnittstellenbeschriftung Des Geräts

    Die Schnittstellenbeschriftung des Herstellers befindet sich am Anschlussfeld (=Connection Terminal) des AMARIS und liefert Angaben zu den einzelnen Verbindungstypen des Geräts. In Kombination mit der Option Videoextender wird der Anschluss „X5“ als HDMI-Ausgang verwendet. SCHWIND AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS Frei für Typenschil d „Rauch- absaugung “...
  • Seite 38 Tür-Interlock und Warnlicht nach der Norm IEC 60601-2-22 für Lasersicherheit. Fußschalter Laser Verbindung des Fußschalters zum Gerät Interlock-Verbindung der SCHWIND-Patientenliege Stromanschlussbuchsen für Komponenten 230 VAC / 50/60 Hz RJ45 LAN-Verbindung Der sichere und wirksame Betrieb des Systems ist erforderlich. Beachten Sie hierzu den WARNHINWEIS im Kapitel 2.7 Elektrische Sicherheit –...

  • Seite 39: Netzversorgungsbeschriftung Des Geräts

    Abbildung 2-7: Netzversorgungsbeschriftung AMARIS ACHTUNG! Eine Änderung der vorgegebenen Spannungsversorgung kann zum Ausfall des Geräts führen. 2.9.4 Laserwarnhinweise / Beschilderung Der SCHWIND AMARIS Excimer-Laser ist ordnungsgemäß gekennzeichnet: Laser-Warnbeschilderung (alternativ als Symbol) Das Schild befindet sich an der Vorder- und Rückseite der Mikroskoplinse.

  • Seite 40: Abbildung 2-8: Laserbeschreibungs-Schilder

    SICHERHEIT Die Laserschilder befinden sich am Schutzgehäuse des Lasers außen an der Gehäusetür. Laserbeschreibungs-Schilder SCHWIND AMARIS 750S SCHWIND AMARIS 1050RS SCHWIND AMARIS / SCHWIND AMARIS 500E Kreuzlaser/Cross-Laser (optional) Abbildung 2-8: Laserbeschreibungs-Schilder Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 40 von 204...

  • Seite 41: Einführung

    Laser (Anfangsmodell) entspricht dem Modell SCHWIND AMARIS 750S, hat aber eine Pulsfrequenz von 500 Hz. Alle Teile dieser Gebrauchsanweisung, die sich auf SCHWIND AMARIS 750S / 1050RS beziehen, gelten ebenso für den SCHWIND AMARIS Excimer-Laser. Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE...

  • Seite 42: Kontraindikationen Und Nebenwirkungen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Einführung 3.3 Kontraindikationen und Nebenwirkungen Im Folgenden finden Sie eine Zusammenstellung der Kontraindikationen und möglichen Nebenwirkungen für die refraktive Photoablation. Diese Auflistung entlastet Sie jedoch nicht von Ihren Pflichten, Ihr Know-how durch die neuesten Erkenntnisse der Forschung auf dem Gebiet der refraktiven Chirurgie ständig aktuell zu halten.

  • Seite 43: Direkte Nebenwirkungen (Durch Die Laserchirurgie Verursacht)

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Einführung 3.3.3 Direkte Nebenwirkungen (durch die Laserchirurgie verursacht)  Infektionen und verzögerte Heilung: Das Risiko einer Hornhautinfektion nach einer PRK/TransPRK liegt bei etwa 0,1 Prozent und bei einer LASIK etwas darunter. Im Allgemeinen bedeutet dies zusätzliche Beschwerden und eine Verzögerung der Heilung, wobei sich innerhalb eines Zeitraums von vier Jahren keine Langzeitfolgen ergeben.

  • Seite 44: Indirekte Nebenwirkungen (Durch Die Op Verursacht)

    Alle potenziellen Risiken werden durch die technische Konstruktion und Sciherheitsmaßnahmen auf ein akzeptables Niveau reduziert. Außerdem werden die folgenden Restrisiken in Zusammenhang mit möglichen Schäden und Komplikationen durch Behandlungen mit Lasern der Produktfamilie SCHWIND AMARIS soweit wie möglich reduziert:  Risiko einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ...

  • Seite 45: Biokompatibilität Außenliegender Teile

     Verletzung des Patienten oder des OP-Personals 3.3.6 Biokompatibilität außenliegender Teile Alle berührbaren Materialien des SCHWIND AMARIS sind als biokompatibel eingestuft. Es sind keine Probleme wie zum Bespiel allergische Reaktionen bekannt, die bei der Benutzung des Produkts auftreten könnten. Sollten Sie eine derartige Auswirkung feststellen, setzen Sie sich bitte mit der Service-Abteilung oder dem Kundendienst von SCHWIND eye-tech-solutions in Verbindung.

  • Seite 46: Geräte- / Systembeschreibung

    Sie bieten benutzerdefinierte Behandlungsmöglichkeiten in der refraktiven Chirurgie, wie die Korrektur von Aberrationen des menschlichen Auges und Anpassungen der Cornea. Für die Ablationen arbeitet der SCHWIND AMARIS mit kaltem Licht (Wellenlänge von 193 nm) und trägt computergesteuert mit hoher Genauigkeit das gewünschte Hornhautgewebe im Auge ab.

  • Seite 47: Abbildung 4-1: Ansicht Des Amaris 750S / Amaris 1050Rs / Amaris Excimer-Lasers Mit Patientenliege

    Wellenfrontgeführte Behandlungen (Softwarelizenz) (Kapitel 8.5) ACC (Advanced Cyclotorsion Control) – Dynamische Zyklotorsionskorrektur zur Online- Korrektur (Kapitel 8.5) SCHWIND CXL-365 vario (Corneal Collagen Crosslinking) (Kapitel 4.14.7) Patientenliege mit motorischer Schwenkoption USV (Unterbrechungsfreie Stromversorgung) (Kapitel 4.14.8) Externe Rauchabsaugung für AMARIS 500E/750S/1050RS (Kapitel 4.14.7) HDMI-Videoextender (Kapitel 4.14.70)

  • Seite 48: Systembeschreibung

    Stuhl Platz nehmen und es bestehen für das OP-Personal keine Einschränkungen während der Patientenvorbereitung. Der SCHWIND AMARIS 500E ist eine kompaktere Ausführung mit einer kürzeren, aber höheren Grundeinheit und einem fixierten Laserarm. Der Laserarm darf nur für Transportzwecke von einem Servicetechniker geschwenkt werden.
  • Seite 49 Limbus erfasst und die Pupillenverschiebung automatisch kompensiert (PCSC – Pupil Centroid Shift Compensation). Als optionale Funktionalität bei allen SCHWIND AMARIS-Modellen kann der Eyetracker (in der 5. Dimension) die Zyklotorsion ausgleichen (dynamisch während der Ablation und statisch durch Referenzbilder, die während der Diagnose vom Corneal oder Ocular Wavefront Analyzer aufgenommen wurden).
  • Seite 50 Mikroskop, die Beleuchtungsstärke, den Ziellaser, das Fixier-LED und ein integrierter Timer im Voraus festgelegt werden und der Treatment Assistant Manager fixiert dann automatisch die gewünschten Einstellungen. SCHWIND AMARIS – der Flying Spot Excimer-Laser bietet die folgenden Vorteile:  Optimale Oberflächenqualität des Abtragungsprozesses durch hohe Pulsfrequenz.

  • Seite 51: Laser-Klassifizierung

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Geräte- / Systembeschreibung 4.5 Laser-Klassifizierung SCHWIND AMARIS, AMARIS 500E, AMARIS 750S und AMARIS 1050RS werden mit den folgenden Lasern betrieben:  Ein Excimer-Laser der Klasse 4  Ein Ziellaser der Klasse 1  Ein Cross-Laser der Klasse 1 (optional) ...

  • Seite 52: Ocp-Laser

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Geräte- / Systembeschreibung 4.5.3 OCP-Laser Der OCP-Laser hat eine Wellenlänge von 1.310 nm und ist daher für das menschliche Auge unsichtbar. Die Laserleistung liegt unter 1 mW. WICHTIGER HINWEIS LASER KLASSE 1 4.6 Laserbeschreibung 4.6.1 Laserprinzip des Excimer-Lasers Der Hochleistungs-Excimer-Laser dient zur Abtragung des Gewebes am menschlichen Auge.

  • Seite 53: Ziellaser

    Standardbetrieb. Danach muss sie ausgetauscht werden. Der Austausch von Gasflaschen muss über einen Service-Ingenieur/-Techniker von SCHWIND eye-tech-solutions erfolgen oder über einen geschulten Servicetechniker eines SCHWIND-Fachhändlers. Das Edelgasgemisch muss direkt von SCHWIND eye-tech-solutions bezogen werden oder vom zuständigen Fachhändler von SCHWIND, um Reinheitsgrade und strikte Prüfkriterien zu gewährleisten.

  • Seite 54: Das Optische System

    Der Halogenfilter muss mit jedem zweiten Wechsel der Premix-Gasflasche ausgetauscht werden. Dies hat nur durch einen Servicetechniker von SCHWIND oder durch anderes entsprechend geschultes Personal zu erfolgen. Der gebrauchte Halogenfilter enthält Giftstoffe und ist entsprechend den lokalen Vorschriften ordnungsgemäß zu entsorgen.

  • Seite 55: Mikroskop Und Beleuchtung

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Geräte- / Systembeschreibung Vakuumieren des Optischen Strahlensystems Die Wellenlänge eines ArF Excimer-Lasers beträgt 193 nm und liegt damit am äußeren Randbereich des ultravioletten Lichtspektrums. Die Absorption durch die Luft (Sauerstoff) verringert die Strahlung erheblich und es bildet sich Ozon. Wenn sich dieses im Trägersystem ansammeln würde, würden die optischen Komponenten zerstört.

  • Seite 56: Hauptkomponenten

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Geräte- / Systembeschreibung 4.9.1 Hauptkomponenten Die Hauptkomponenten des Operationsmikroskops sind:  Motorbetriebener 5-stufiger Vergrößerungswechsler  10° bis 50° höhenverstellbare Mikroskopeinheit (1) 4.9.2 5-stufiger Vergrößerungswechsler Der 5-stufige Vergrößerungswechsler (5) ist motorbetrieben. Die Vergrößerung kann manuell Schritt für Schritt durch Drücken der entsprechenden Tasten <+> und <—> auf dem Tastenfeld (5) erfolgen oder wird automatisch von der Software durchgeführt (vgl.

  • Seite 57: Partikel-Absaugsystem

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Geräte- / Systembeschreibung 4.10 Partikel-Absaugsystem 4.10.1 Beschreibung Über das Partikel-Absaugsystem werden Partikel und aufsteigender Rauch während der OP von der Operationsfläche entfernt. Das System besteht aus zwei Düsen, die einen laminaren Luftstrom über der OP- Fläche erzeugen und dadurch den Rauch absaugen.

  • Seite 58: Verpackungsbeschriftung Der Düse Für Das Partikel-Absaugsystem

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Geräte- / Systembeschreibung WICHTIGER HINWEIS Die Teleskope (Kanäle) der Absaugung dürfen weder gefettet noch geölt werden, da verdampfende Stoffe die Laserleistung beeinträchtigen können. WARNHINWEIS! Vertauschen Sie nicht die Zwei-Kanal-Düsen mit den Ein-Kanal-Düsen! Risiko einer Unterkorrektur! Verwenden Sie nicht die Düse für die Rauchabsaugung! vgl. 4.11 Rauch- Evakuierungssystem 4.10.3 Verpackungsbeschriftung der Düse für das Partikel-Absaugsystem...

  • Seite 59: Rauch-Evakuierungssystem

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Geräte- / Systembeschreibung Das Produkt ist nicht steril. Chargennummer (und Seriennummer) BARCODE Strichcodes entsprechend der Norm EAN-128, verwendet für Artikel-Nr. und EAN128 Chargen-Nr. 4.11 Rauch-Evakuierungssystem 4.11.1 Beschreibung Das Rauch-Evakuierungssystem mit der Ein-Kanal-Düse ist ein System für die Rauchabsaugung während des Ablationsprozesses, welches anstatt der existierenden Partikel-Absaugung installiert werden kann.

  • Seite 60: Rauch-Evakuierungssystem - Externe Version

    AMARIS 500E. Die externe Version des Rauch-Evakuierungssystems ist nur optional verfügbar. Bitte fragen Sie SCHWIND oder den jeweiligen SCHWIND Händler in Ihrem Land um zusätzliche Informationen. ACHTUNG Vor dem Start der Behandlung stellen Sie bitte sicher, dass das Rauch- Evakuierungssystem ordnungsgemäß...

  • Seite 61: Verpackungs-Etikettierung Der Rauch-Evakuierungsdüsen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Geräte- / Systembeschreibung 4.11.3 Verpackungs-Etikettierung der Rauch-Evakuierungsdüsen Jede Düse des Rauch-Evakuierungssystems ist individuell verpackt und luftdicht in einem Plastikbeutel verschweißt. Abbildung 4-9: Etikett für die Verpackung der Rauch-Evakuierungsdüse – interne Version 4.11.4 Etikettierung – Absaugeinheit Abbildung 4-10: Typenschild für optionales Rauch-Evakuierungssystem – externe Version Die Absaugeinheit des externen Rauch-Evakuierungssystems ist mit dem nachfolgenden Typenschild versehen: Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE...

  • Seite 62: Patientenliege

    Patientenliege für AMARIS 750S / AMARIS 1050RS / AMARIS Zur korrekten Positionierung des Patienten ist die Patientenliege mit einem Joystick ausgestattet. Die Patientenliege ist über ein Drehgelenk mechanisch mit dem SCHWIND AMARIS verbunden. WICHTIGER HINWEIS Informationen zur korrekten Ausrichtung des Auges des Patienten auf den Fokuspunkt des Lasers finden Sie ebenfalls in Kapitel 4.6.2...

  • Seite 63: Fußschalter

    Verwenden Sie die Patientenliege niemals zum Transport von Patienten! Die Patientenliege ist für Patienten mit einem maximalen Gewicht von 150 kg ausgerichtet! WICHTIGER HINWEIS Verwenden Sie ausschließlich von SCHWIND eye-tech-solutions zugelassene Patientenliegen. Weitere Informationen zur Bedienung der Patientenliege finden Sie in der Gebrauchsanweisung SCHWIND-Patientenliege.

  • Seite 64: Drucker

    Videodateien durch. Der freie Speicherplatz wird im Hauptmenü der Software angezeigt. 4.14.2 Drucker WICHTIGER HINWEIS Wird in Verbindung mit dem SCHWIND AMARIS ein Drucker per WLAN oder über USB-Anschluss verwendet, muss dieser Drucker außerhalb des Patientenbereichs installiert werden. 4.14.3 Spaltlampe des Excimer-Lasers Die integrierte Spaltlampe kann zur korrekten Flap-Positionierung nach der LASIK verwendet werden.

  • Seite 65: Abbildung 4-11: Spaltlampe Des Excimer-Lasers

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Geräte- / Systembeschreibung Bremshebel Abbildung 4-11: Spaltlampe des Excimer-Lasers WICHTIGER HINWEIS Die Spaltlampe wird nach 3 Minuten vom System automatisch ausgeschaltet. Es sind drei Blenden verfügbar, die unterschiedliche Spaltgrößen projizieren können, sowie eine Blende für diffuse Beleuchtung des Patientenauges. Die unterschiedlichen Blenden sind wie folgt gekennzeichnet: (25 µm Spaltbreite) (50 µm Spaltbreite)

  • Seite 66: Online-Kohärenz-Pachymetrie (Ocp)

    Weitere Informationen zu OCP-Messungen vgl. Kapitel 8.6 Online-Kohärenz-Pachymetrie (OCP). 4.14.5 6D-/7D-Eyetracking Als zusätzliche Option für die Modelle SCHWIND AMARIS 750S und 1050RS können Bewegungen um die Z-Achse (6. Dimension) während des Ablationsverfahrens gemessen und aktiv kompensiert werden. Außerdem werden bei den mit 6D-Eyetracking ausgestatteten AMARIS- Systemen Rollbewegungen des Auges aktiv gemessen, die auf dem Behandlungsbildschirm dargestellt werden können.

  • Seite 67: Abbildung 4-14: Kreuzlaser-Projektion Auf Patientenkopf

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Geräte- / Systembeschreibung WICHTIGER HINWEIS Der Kreuzlaser dient ausschließlich als zusätzliche Hilfe, um den Kopf des Patienten vor der Behandlung besser zu positionieren. Der Kreuzlaser kann die Statische Zyklotorsionskorrektur nicht ersetzen, da es die Augenrotation selbst nicht erkennen kann. Der Laser wird mit Drücken einer Taste unter der Mikroskopeinheit ein- bzw.

  • Seite 68: Cxl-365 Vario (Crosslinking)

    Abbildung 4-16: CXL-365 vario Das SCHWIND CXL-365 vario (Crosslinking)-System ist ein Medizingerät, das UV-Licht mit einer Wellenlänge von 365 nm aussendet. Es kann optional an einen SCHWIND AMARIS Excimer-Laser angeschlossen werden und wird zur Keratokonus-Behandlung mit Hornhautkollagen- Quervernetzung (Corneal Collagen Crosslinking) oder anderen Anwendungen mit UV- Crosslinking verwendet.

  • Seite 69: Unterbrechungsfreie Stromversorgung (Usv)

    Geräte- / Systembeschreibung WICHTIGER HINWEIS Weitere Informationen, etwa zu Installation, Gerätebedienung und Betrieb des CXL-365 vario finden Sie im SCHWIND-Handbuch „CXL 365 – Getting Started“ und im „CXL-365 vario“-Benutzerhandbuch von MLase. Abbildung 4-17: SCHWIND CXL-365 vario in Behandlungsposition 4.14.8 Unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV)

  • Seite 70: Rauch-Evakuierungssystem - Externe Version

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Geräte- / Systembeschreibung 4.14.9 Rauch-Evakuierungssystem – Externe Version Als Alternative kann das zuvor erwähnte externe Rauch-Evakuierungssystem in allen AMARIS installiert werden. Es ersetzt dadurch das vorherige Standard-Partikel-Absaugsystem (für detaillierte Informationen verweisen wir auf Kapitel 4.11 Rauch-Evakuierungssystem. 4.14.10 HDMI-Videoextender Mithilfe der Option HDMI-Videoextender kann der Kunde einen Monitor mit HDMI-Eingang anschließen, um das Signal der Beobachtungskamera zu beobachten.

  • Seite 71: Zugelassene Systemkombinationen Und Optionales Zubehör / Optionale Funktionen

    Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG), der Norm IEC 60601-1 und von anderen ggf. zutreffenden örtlichen Richtlinien entspricht. Die Kombination des SCHWIND AMARIS mit weiteren SCHWIND-Produkten erfüllt diese Anforderungen. ACHTUNG Installieren Sie keine anderen als die für die zulässige Systemkombination vorgeschriebenen Geräte, wie sie in der folgenden Tabelle aufgeführt sind.
  • Seite 72 GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Geräte- / Systembeschreibung Gerät Klasse System- Optionale Kombination Funktionen TFT-Monitor 19” OCP Online-Pachymetrie Spaltlampe 6D-Eyetracking (nur AMARIS 750S und AMARIS 1050RS) Latenzfreies Tracking (nur AMARIS 1050RS) Kreuzlaser/Cross-Laser Advanced Cyclotorsion Control für Corneale Wellenfrontgeführte Behandlungen (SCC) Advanced Cyclotorsion Control für Okulare Wellenfrontgeführte Behandlungen (SCC) Advanced Cyclotorsion Control Dynamische Zyklotorsionskorrektur zur Online-...

  • Seite 73: Installation

    5.1 Allgemeine Installationshinweise Es sind seitens des Benutzers keine Aktivitäten in Bezug auf die Installation des medizinischen Geräts oder der Software erforderlich. Die Installation des SCHWIND AMARIS und der SCHWIND-Patientenliege erfolgt durch geschultes Service-Personal von SCHWIND eye-tech-solutions oder eines autorisierten Lieferanten.

  • Seite 74: Raum- Und Installationsanforderungen

    Die genauen Raum- und Installationsanforderungen für die SCHWIND AMARIS Excimer-Lasersysteme und weitere technische Anforderungen finden Sie im Dokument „Raum- und Installationsanforderungen für SCHWIND AMARIS Excimer-Laser 750S / 500E / 1050RS“, das Sie von SCHWIND eye- tech-solutions erhalten. 5.2.1 Allgemeine Anforderungen...

  • Seite 75: Geräte- Und Raumabmessungen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Installation 5.2.2 Geräte- und Raumabmessungen WICHTIGER HINWEIS Für Service-Arbeiten Abstand zur Wand halten, wie in den folgenden Skizzen angegeben. Geräteabmessungen – AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS Abbildung 5-1: AMARIS / AMARIS 750S/ AMARIS 1050RS mit schwenkbarer Patientenliege – Frontansicht Abbildung 5-2: AMARIS / AMARIS 750S/AMARIS 1050RS mit schwenkbarer Patientenliege –...

  • Seite 76: Abbildung 5-3: Amaris / Amaris 750S / Amaris 1050Rs Mit Schwenkbarer Patientenliege - Standardposition

    Installation Raumabmessungen – AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS Alle SCHWIND AMARIS Excimer-Laser sind mit einer fahrbaren (schwenkbaren) Liege konzipiert zur optionalen Verwendung mit weiteren Medizingeräten. Der mechanische Endanschlag beim Ausschwenken der Patientenliege kann in 10°-Schritten von 30° bis 90° eingestellt werden.

  • Seite 77: Abbildung 5-4: Amaris / Amaris 750S / Amaris 1050Rs Mit Schwenkbarer Patientenliege

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Installation AMARIS 30° geschwenkte Position Mindest-Raumgröße: 2,50 m x 3,50 m (ca. 8,75 m²) Empfohlene Raumgröße: 3,30 m x 3,50 m (ca. 11,55 m²) Abbildung 5-4: AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS mit schwenkbarer Patientenliege – 30°- Position Die Skizze stellt die Größen nicht 1:1 dar.

  • Seite 78: Abbildung 5-5: Amaris / Amaris 750S / Amaris 1050Rs Mit Schwenkbarer Patientenliege

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Installation AMARIS 90° geschwenkte Position Mindest-Raumgröße: 2,80 m x 3,50 m (ca. 9,8 m²) Empfohlene Raumgröße: 3,60 m x 3,50 m (ca. 14,0 m²) Abbildung 5-5: AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS mit schwenkbarer Patientenliege – 90°- Position Die Skizze stellt die Größen nicht 1:1 dar.

  • Seite 79: Abbildung 5-6: Amaris 500E - Frontansicht

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Installation Geräteabmessungen – SCHWIND AMARIS 500E Abbildung 5-6: AMARIS 500E – Frontansicht Abbildung 5-7: AMARIS 500E – Seitenansicht Die Skizze stellt die Größen nicht 1:1 dar. Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 79 von 204...

  • Seite 80: Abbildung 5-8: Amaris 500E Mit Schwenkbarer Patientenliege - Standardposition

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Installation Raumabmessungen – SCHWIND AMARIS 500E WICHTIGER HINWEIS Für Service-Arbeiten Abstand zur Wand halten, wie in den folgenden Skizzen angegeben. AMARIS-Standardposition: Mindest-Raumgröße: 2,30 m x 3,50 m (ca. 8,0 m²) Empfohlene Raumgröße: 3,30 m x 3,50 m (ca. 11,55 m²) Die Skizze stellt die Größen nicht 1:1 dar.

  • Seite 81: Abbildung 5-9: Amaris 500E Mit Schwenkbarer Patientenliege - 30°-Position

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Installation AMARIS 30° geschwenkte Position Mindest-Raumgröße: 2,30 m x 3,50 m (ca. 8,0 m²) Empfohlene Raumgröße: 3,30 m x 3,50 m (ca. 11,55 m²) Die Skizze stellt die Größen nicht 1:1 dar. Abbildung 5-9: AMARIS 500E mit schwenkbarer Patientenliege – 30°-Position Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 81 von 204...

  • Seite 82: Abbildung 5-10: Amaris 500E Mit Schwenkbarer Patientenliege - 90°-Position

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Installation AMARIS 90° geschwenkte Position Mindest-Raumgröße: 2,40 m x 3,50 m (ca. 9,5 m²) Empfohlene Raumgröße: 3,40 m x 3,50 m (ca. 12,5 m²) Die Skizze stellt die Größen nicht 1:1 dar. Abbildung 5-10: AMARIS 500E mit schwenkbarer Patientenliege – 90°-Position Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 82 von 204...

  • Seite 83: Positionierung Der Amaris-Füße

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Installation 5.2.3 Positionierung der AMARIS-Füße AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS Alle Maße in mm Abbildung 5-11: Positionierung der Füße bei AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS AMARIS 500E Alle Maße in mm Abbildung 5-12: Positionierung der Füße beim AMARIS 500E Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 83 von 204...

  • Seite 84: Umgebungsbedingungen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Installation 5.2.4 Umgebungsbedingungen Klimaanlage: Unbedingt erforderlich! Wärmeabstrahlung: 1,5 kWh Verunreinigungen: Staub vermeiden! Rauchen verboten! Keine Reinigung mit flüchtigen Stoffen! Keine Reinigungsmittel mit ätherischen Stoffen (z. B. Alkohol, Keton usw.) verwenden! Keine Duftstoffe verwenden! WICHTIGER HINWEIS Die Bedingungen im Operationssaal unterliegen der direkten Verantwortung Anwenders Betreibers...

  • Seite 85: Installationsanforderungen

    Luftfeuchtigkeit von mehr als 5 % oder der Temperatur von mehr als ±2°C festgestellt, empfehlen Durchführung eines zusätzlichen Fluencetests. 5.2.5 Installationsanforderungen Eingabe-Anforderungen Die erforderlichen Leistungsdaten für die Stromversorgung des SCHWIND AMARIS finden Sie in Kapitel 11 Technische Daten. Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 85 von 204...

  • Seite 86: Systemsoftware-Anforderungen

     SCHWIND eye-tech-solutions übernimmt keinerlei Haftung bei Installation oder Verwendung der SCHWIND CAM-Software oder eines ihrer Module auf Computern, die nicht offiziell von SCHWIND eye-tech-solutions zugelassen sind. Weitere Systemanforderungen für die SCHWIND CAM finden Sie in der Gebrauchsanweisung der SCHWIND CAM.

  • Seite 87: Lieferung

    SW 6.1 Installation 5.4 Lieferung 5.4.1 Lieferumfang Beschreibung Artikelnummer 16500 (AMARIS) oder SCHWIND AMARIS Excimer-Laser (inkl. Panel-PC und 16800 (AMARIS 500E) oder Software): 18500 (AMARIS 750S) oder (AMARIS oder AMARIS 500E oder AMARIS 750S oder 18600 (AMARIS 1050RS) AMARIS 1050RS)

  • Seite 88: Transportkonfiguration Schwind Amaris / Amaris 750S / Amaris 1050Rs

    Für den Versand durch eine Spedition ist ein LKW mit einer Mindesthöhe von 2,15 m und einem Innenmaß von 2,38 m Breite bei einer Mindestlänge von 3,50 m erforderlich. 5.4.3 Transportkonfiguration SCHWIND AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS Die folgenden Abbildungen zeigen die Seitenansicht und Draufsicht der AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS Excimer-Laser in der Transportkonfiguration.

  • Seite 89: Transportkonfiguration Schwind Amaris 500E

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Installation 5.4.4 Transportkonfiguration SCHWIND AMARIS 500E Die folgenden Abbildungen zeigen die Seitenansicht und Draufsicht des AMARIS 500E Excimer- Lasers in der Transportkonfiguration. Seitenansicht Draufsicht Abbildung 5-15: Transportkonfiguration AMARIS 500E Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 89 von 204...

  • Seite 90: Auspacken Und Kontrolle Der Lieferung

    Bei äußeren Schäden ist der Spediteur zu informieren, um das Ausmaß festzustellen und auf dem Lieferschein zu protokollieren. Bei allen Schäden ist SCHWIND eye-tech-solutions oder der zuständige Repräsentant sofort zu benachrichtigen, um einen Bericht und eine Kostenkalkulation für die Versicherung zu erstellen.

  • Seite 91: Erst-Installation / Inbetriebnahme

    Erstinstallation der Software bzw. des Geräts/der Geräte zu veranlassen. WARNHINWEIS! Verletzungsgefahr! Beim Justieren des SCHWIND AMARIS Excimer-Lasers und der Patientenliege darf nicht in den Bewegungsbereich der Patientenliege eingegriffen werden. Achten Sie darauf, dass sich im Laufbereich der Patientenliege keine Gegenstände befinden.

  • Seite 92: Standortwechsel Des Excimer-Lasersystems

    SW 6.1 Installation 5.6 Standortwechsel des Excimer-Lasersystems Wenn Sie den Excimer-Laser an einem anderen Standort aufstellen wollen, wenden Sie sich hierzu bitte an die Service-Abteilung von SCHWIND eye-tech-solutions oder an den Kundendienst Ihres Lieferanten (vgl. unsere Service-Hotline). ACHTUNG Geräteschaden! Standortwechsel des Excimer-Lasers und der Patientenliege dürfen nur von Servicetechnikern von SCHWIND eye-tech-solutions oder von durch SCHWIND autorisiertem Personal vorgenommen werden.

  • Seite 93: Gerätesteuerung Und -Bedienung

    Gerätesteuerung und -Bedienung GERÄTESTEUERUNG UND -BEDIENUNG Dieses Kapitel erläutert die Funktionen der einzelnen Komponenten des Excimer-Lasers. 6.1 Allgemeine Bedienungshinweise WICHTIGER HINWEIS Die Bedienung des SCHWIND AMARIS Excimer-Lasers darf nur durch eine entsprechend geschulte medizinische Fachkraft erfolgen. Machen sich Bedienung Excimer-Lasers Sicherheitsvorschriften vertraut (vgl.

  • Seite 94: Systemsteuerung

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Gerätesteuerung und -Bedienung 6.2 Systemsteuerung Die Systemsteuerung ist im Gerät angeordnet. Sie umfasst sämtliche Stromversorgungsgeräte, die Eingangssicherungen und den Panel-PC. Über die Tastatur mit Touchpad, den Touchscreen-Monitor und einen resterilisierbaren Stift für den Touchscreen ist eine einfache Interaktion mit dem AMARIS möglich. Eingaben in den Computer sind menügeführt, wodurch Eingabefehler leicht vermeidbar sind.

  • Seite 95: Tastatur Mit Kartenleser, Touchpad Und Resterilisierbarem Stift

    6.2.1 Tastatur mit Kartenleser, Touchpad und resterilisierbarem Stift Abbildung 6-3: Tastatur mit Touchpad, zwei resterilisierbaren Stiften und Kartenleser Der resterilisierbare Stift wird zum Bedienen des Touchscreen-Monitors unter sterilen Bedingungen eingesetzt. Anweisungen und Sterilisierungsparameter finden Sie im SCHWIND- Dokument „Wiederaufbereitungs-Anweisungen für resterilisierbare SCHWIND-Produkte“. Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE...

  • Seite 96: Usb-Anschlüsse

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Gerätesteuerung und -Bedienung 6.2.2 USB-Anschlüsse Abbildung 6-4: Panel-PC ONYX – USB ACHTUNG! Geräteschaden! USB-Anschlussabdeckung nicht entfernen. Der Anschluss darf nicht verwendet werden (nur für Service-Zwecke). 6.3 Notausschalter (Not-AUS) Der Notausschalter befindet sich leicht zugänglich links am Laserturm. Beim Drücken des Notausschalters werden die Laserquelle und andere Komponenten von der Startroutine getrennt.

  • Seite 97: Einschalten Des Geräts

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Gerätesteuerung und -Bedienung 6.4 EINschalten des Geräts 6.4.1 Hauptschalter Hauptschalter befindet sich hinter Tür Gascontainments auf der Rückseite der AMARIS-Grundeinheit. Durch Öffnen der Tür haben Sie Zugang zum Hauptschalter. Achten Sie darauf, dass der Notausschalter nicht betätigt wurde, anderenfalls startet das System nicht.

  • Seite 98: Ausschalten Des Geräts

    Sie es mit dem Hauptschalter vollständig aus, weil auch im Standby- Betrieb Strom verbraucht wird. Das AUSschalten der unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) darf nur durch einen Servicetechniker von SCHWIND eye-tech-solutions oder einen autorisierten Repräsentanten erfolgen. Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE...

  • Seite 99: Allpolige Trennung Vom Netz

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Gerätesteuerung und -Bedienung 6.4.4 Allpolige Trennung vom Netz Eine vollständige Trennung vom Netz ist nur möglich durch: Ziehen des Netzsteckers vom AMARIS  oder Ausschalten des Hauptschalters des AMARIS (vgl. Kapitel 6.4.1 Hauptschalter).  6.5 USV – Netz- oder Stromausfall Ausfall der Netz- oder Stromversorgung Ein Netz- oder Stromausfall wird durch ein sich wiederholendes akustisches Signal der USV angezeigt.

  • Seite 100: Bedienfeld Des Excimer-Lasers

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Gerätesteuerung und -Bedienung 6.6 Bedienfeld des Excimer-Lasers Mikroskopvergrößerung Lichtstärken-Steuerung Spaltlampe OP-Beleuchtungssteuerung Ziellaser EIN/AUS Fixier-LED EIN/AUS Positions-Spaltlicht EIN/AUS Anordnung des Behandlungsoffsets Steuerung der Partikelabsaugung Bestätigungstaste Abbildung 6-9: Bedienfeld des Excimer-Lasers Erläuterung der Bedienelemente: Mikroskopvergrößerung: Mit den Tasten <+> und <—> kann die Vergrößerung Schritt für Schritt in beide Richtungen verändert werden.

  • Seite 101: Matrix-Display

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Gerätesteuerung und -Bedienung Positions-Spaltlicht: Ein-/Aus-Taste für die beiden Weißlicht-Positionslichter zur Höhenjustierung. Fixier-LED: Ein-/Aus-Schalter für den Fixier-Zielpunkt des Patienten. Der Patient konzentriert sich dabei auf einen grün blinkenden Punkt, um das Auge quasi „in Ruhestellung“ zu halten. Absaugung Mit den Pfeil-Tasten lässt sich die Absaugung nach unten oder oben verfahren.

  • Seite 102: Bedienung Des Mikroskops

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Gerätesteuerung und -Bedienung 6.8 Bedienung des Mikroskops Die Vergrößerung des Mikroskops kann über die entsprechende Taste des AMARIS-Bedienfelds eingestellt werden (vgl. Abbildung 6-9: Bedienfeld des Excimer-Lasers). Als weitere Möglichkeit kann im Behandlungsassistenten die Vergrößerung für jeden Operationsschritt voreingestellt werden (vgl. Kapitel 7.5 Behandlungsassistent (Treatment Assistant Manager –...

  • Seite 103: Fadenkreuz Des Mikroskops

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Gerätesteuerung und -Bedienung 6.9 Fadenkreuz des Mikroskops Abhängig von der eingestellten Vergrößerung haben die im Fadenkreuz des Mikroskops angezeigten Kreise die folgenden Größen: Je nach exakter Größe der Vergrößerung können die Größen der Kreise um bis zu 10 % abweichen.

  • Seite 104: Positions-Spaltlicht

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Gerätesteuerung und -Bedienung 6.10 Positions-Spaltlicht Das Positionslicht wird benutzt, um die korrekte Höhe des Patientenauges für die Behandlung einzustellen. Das von LEDs erzeugte Licht besteht aus einem Spalt und einem Kreuz. Durch die annähernd kugelförmige Oberfläche der Hornhaut formt das Spaltlicht zwei bogenförmige Muster auf der Hornhaut (vgl.

  • Seite 105: Software-Unterstützte Bedienung Des Excimer-Lasers

    Dieses Passwort wird vom Administrator verwaltet (z. B. dem medizinischen Leiter) und in der Passwort-Administration gespeichert. Das erste Passwort wird durch die Experten / Techniker von SCHWIND eye-tech-solutions oder des Repräsentanten vor Ort bei Übergabe des SCHWIND AMARIS vergeben. Die folgende Login Abbildung zeigt das -Fenster für Benutzer:...

  • Seite 106: Hauptmenü

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Gerätesteuerung und -Bedienung 6.12.3 Hauptmenü Nach dem Starten des Systems erfolgt ein Selbsttest und es wird eine Aufwärmphase durchlaufen. Dies kann einige Minuten in Anspruch nehmen. Nach dem Login wird das Hauptmenü angezeigt, vgl. Abbildung 6-14: Hauptmenü Durch Auswahl einer der Schaltflächen aus der Gruppe <Treatment>...

  • Seite 107: Schwenken Des Laserarms - Amaris / Amaris 750S / Amaris 1050Rs

    6.12.4 Schwenken des Laserarms – AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS Bei den Modellen AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS ist die Bewegung des schwenkbaren Laserarms softwaregesteuert. Der SCHWIND AMARIS 500E verfügt über einen feststehenden Laserarm. Ausschließlich zu Transportzwecken kann er von einem Servicetechniker manuell geschwenkt werden.

  • Seite 108: Troubleshooting / Problemlösung

     Fahren Sie das System herunter, schalten Sie es aus und wieder ein und starten Sie das Programm erneut. Wenn der Fehler erneut auftritt:  Informieren Sie die Service-Abteilung von SCHWIND eye-tech-solutions oder Ihren Repräsentanten vor Ort und beschreiben Sie die Fehlermeldung. Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE...

  • Seite 109: Service-Einstellungen Und Funktionen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen SERVICE-EINSTELLUNGEN UND FUNKTIONEN 7.1 Menü „Funktionen“ Bestimmte Einstellungen sind unerlässlich für den korrekten Betrieb des Excimer-Lasers. Sie werden im Menü „Funktionen“ ausgewählt und umfassen die folgenden einzelnen Funktionen: Abbildung 7-1: Menü „Funktionen“  TAM (Treatment Assistant Manager = Behandlungsassistent) Erstellung eines Modells...

  • Seite 110: Registrierung / Benutzerkonten

    Zum Exportieren, Ausdrucken oder zur Anzeige von Behandlungs-PDFs oder Behandlungs- Videos zu einem beliebigen Zeitpunkt.  Software-Update Zur Durchführung von Updates der System-Software durch Importieren der von Schwind eye-tech-solutions zur Verfügung gestellten Update-Dateien. WICHTIGER HINWEIS Im Normalfall werden zu Beginn eines OP-Tages nur die Funktionen Fluencetest sowie gegebenenfalls Gaswechsel benötigt.

  • Seite 111: Abbildung 7-3: Anlegen Neuer Benutzer

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen Beim Anlegen neuer Benutzer können Einstellungen bestehender Nutzer Einstellungen im Dropdown-Menü übernommen werden. Abbildung 7-3: Anlegen neuer Benutzer Standard-Benutzer sind nur zum Ändern ihres eigenen Passworts berechtigt. Abbildung 7-4: Benutzerkonten- Verwaltung (Standard-Benutzer) Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 111 von 204...

  • Seite 112: Menü „Einstellungen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen 7.3 Menü „Einstellungen“ Im Menü Einstellungen (Settings Menu) können mehrere Einstellungen von verschiedenen Modulen der AMARIS-Anwendungssoftware vorgenommen werden. Abbildung 7-5: Menü „Einstellungen“ der AMARIS-Anwendungssoftware  Bereich Behandlungs-Ausdruck In diesem Bereich kann der Benutzer festlegen, ob nach jeder Behandlung immer automatisch eine Hardcopy (Papierausdruck) ausgedruckt werden soll, ob das System danach fragen soll oder ob kein Papierausdruck gewünscht ist.
  • Seite 113 GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen  Bereich OCP Unter „OCP-Dicke anpassen“ (Adjust OCP thickness) kann der in der Behandlungsmaske angezeigte Wert der Hornhautdicke in 1%-Schritten erhöht oder verkleinert werden, um den Wert etwa an Messwerte eines Ultraschall- Pachymeters anzupassen (Grenzen der Anpassung: +50 % bis -50 %). Es kann festgelegt werden, ob die gemessenen OCP-Werte in den Ausdruck aufgenommen und ein Diagramm der Werte angehängt werden sollen.

  • Seite 114: Credit-System

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen Wenn dieses Kästchen aktiviert ist, wird in der Behandlungsmaske ein Bestätigungsdialog angezeigt, wenn Benutzer einen Schritt im TAM überspringen wollen.  Bereich Format für CAM-Projektdateien speichern (Save format for CAM project files) In diesem Bereich kann der Benutzer festlegen, ob das Speichern der CAM- Projektdateien im Format PatientID_Lastname_Firstname oder im Format Lastname_Firstname_PatientID erfolgen soll.

  • Seite 115: Abbildung 7-6: Credit Code-Übersicht

    Neue Behandlungs-Credits werden in die AMARIS-Anwendungssoftware importiert, indem ein von SCHWIND eye-tech-solutions generiertes neues Credit-File importiert wird. Wenn der Import neuer Credits für Behandlungen mit dem Excimer-Lasersystem erforderlich ist, muss sich der Benutzer an SCHWIND eye-tech-solutions wenden und die neuen Credits per E- Mail unter der Mailadresse codesystem@eye-tech.net bestellen.

  • Seite 116: Abbildung 7-7: Importieren Eines Neuen Credit-Files

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen Zum Importieren eines neuen Credit-Files muss der Benutzer das neue Credit-File kopieren, z. B. auf die SD-Karte, die zum Transfer der Behandlungsdateien am AMARIS Excimer-Laser verwendet wird. Diese Karte ist dann in das Speicherkartenlaufwerk des Lasers einzulegen. Anschließend muss Benutzer...

  • Seite 117: Abbildung 7-9: Credit-System-Einstellungen Im Menü „Einstellungen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen linken Seite Credit Code-Übersichtsfensters werden verfügbaren Behandlungsarten und die Anzahl der für jede Behandlungsart verfügbaren Credits angezeigt. Sofern die verfügbaren Credits eine eingeschränkte Gültigkeitsdauer haben, wird dies im oberen Teil des Fensters unter dem Punkt ‚Ablaufdatum Aktivierung‘ (‘Activation expire date’) angezeigt. Es besteht zudem die Möglichkeit, die Übersicht auszudrucken, als PDF-Datei zu speichern oder den aktuellen Stand der Credits zu exportieren.

  • Seite 118: Abbildung 7-10: Warnhinweis Wegen Des Nahen Ablaufdatums Der Credit-Aktivierung

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen WICHTIGER HINWEIS Der Warnhinweis wird beim Login in die AMARIS-Anwendungssoftware angezeigt. Handelt es sich um eine Warnung wegen der Anzahl restlicher Credits, so wird dieser Warnhinweis zusätzlich vor jeder Behandlung angezeigt. Abbildung 7-10: Warnhinweis wegen des nahen Ablaufdatums der Credit-Aktivierung Abbildung 7-11: Warnhinweis wegen der sinkenden Zahl der verfügbaren Credits Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 118 von 204...

  • Seite 119: Behandlungsassistent / Treatment Assistant Manager - Tam

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen 7.5 Behandlungsassistent / Treatment Assistant Manager – TAM Der Behandlungsassistent (Treatment Assistant Manager, TAM) ist ein nützliches Tool für die Standardisierung OP-Abläufen. ermöglicht eine Voreinstellung mehrerer Standardfunktionen für die Behandlung, z. B. Timer-Einstellungen, Beleuchtung, Mikroskop- vergrößerung usw.

  • Seite 120: Bearbeiten Der Einzelnen Chirurgischen Schritte

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen 7.5.1 Bearbeiten der einzelnen chirurgischen Schritte Um die einzelnen chirurgischen Schritte für die Behandlung zu bearbeiten, wählen Sie den Behandlungsassistenten <TAM> im Menü Funktionen aus (vgl. 7.1 Menü „Funktionen“). Als nächstes wählen Sie bitte den Behandlungsmodus aus, für den die Änderungen gelten sollen, die Sie aus der Liste im Pulldown-Menü...

  • Seite 121: Software-Update

    Wenn ein Software-Update erforderlich ist, kann der Benutzer dies mit Drücken der Schaltfläche <Software Update> im Menü „Functions“ durchführen. Eine von SCHWIND eye-tech-solutions zur Verfügung gestellte Update-Datei wird dann mit der Schaltfläche <Select update file and start…> geladen. Der Update-Vorgang der Software wird automatisch gestartet.

  • Seite 122: Fluencetest / Fluence-Messung

    WICHTIGER HINWEIS Der SCHWIND AMARIS 1050RS arbeitet mit einer Pulsfrequenz von bis zu 1050 Hz, der SCHWIND AMARIS 750S mit 750 Hz und der SCHWIND AMARIS 500E und der AMARIS mit bis zu 500 Hz, jeweils mit zwei Fluence-Ebenen: mit hohem Fluencewert für die Geschwindigkeit der Ablation und einem niedrigen Fluencewert für die Glättung und den Feinabtrag.

  • Seite 123: Durchführung Des Fluencetests

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen WICHTIGER HINWEIS Schließen Sie vor EINschalten des Lasers den Fluence-Detektor an! Anderenfalls muss der Laser neu gestartet werden, um den Fluence-Detektor zu erkennen. Wenn der Fluence-Detektor nicht eingesetzt wird, kann er in der dafür vorgesehenen Halterung am AMARIS- Gehäuse aufbewahrt werden.

  • Seite 124: Abbildung 7-17: Fluence-Detektor Mit Halterung Für Die Hs-Folie

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen Für den Fluencetest wird ein spezielles Testgerät (der Fluence-Detektor) mitgeliefert. Der Fluence-Detektor besteht aus einem blauen Metallgehäuse mit einer Halterung zur Befestigung der HS-Folie. In diesem Gehäuse befindet sich ein Titan-Dioxid-Sensor mit einer Abdeckung aus Saphirglas, das bei Kontakt mit UV-Strahlung fluoresziert.

  • Seite 125: Abbildung 7-18 : Meldung Zur Reinigung Des Fluence-Detektors

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen WARNHINWEIS! Risiko einer Unterkorrektur! Verwenden Sie keinen Alkohol und keine Ammoniak-Lösungen bei der Reinigung des Fluence-Detektors! WARNHINWEIS! Risiko falscher Testergebnisse! Das Haltbarkeitsdatum der HS-Folie (High Stability) ist auf der Verpackung angegeben. Verwenden Sie keine Folien mit abgelaufenem Haltbarkeitsdatum, da sich dies negativ auf die Testergebnisse auswirken kann.

  • Seite 126: Abbildung 7-19: Fluencetest-Startmaske

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen dann die Liege seitwärts, um die HS-Folie zur Perforationszone zu führen, wie in Abbildung 7-17 gezeigt, und kontrollieren Sie durch Beobachtung im Mikroskop die korrekte Höhe mit dem Positionslicht bzw. nehmen Sie (bei Bedarf ggf.) eine Feinabstimmung vor oder justieren Sie die Perforationshöhe ebenfalls mit beiden Positions-Spaltlichtern direkt auf der HS-Folie.
  • Seite 127 GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen Die Stellen, an denen die Folie perforiert werden soll, werden durch vier kleine grüne Kreise markiert. Ihre Platzierung wird bei jedem Fluencetest um 90° verändert, um die Laufzeit des Fluence-Detektors zu verlängern. Bringen Sie die Partikelabsaugung in Position. WICHTIGER HINWEIS Wenn die Partikelabsaugung sich nicht in der korrekten Arbeitsposition befindet, kann kein Fluencetest gestartet werden.

  • Seite 128: Automatische Anpassung Der Energie-Voreinstellung

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen Das Ergebnis wird von der Software gespeichert und für die Berechnung der erforderlichen Laserpulse für die weiteren Behandlungen verwendet. Wenn das Testergebnis negativ ist, können keine Behandlungen mit dem System durchgeführt werden. < > Drücken Sie und fahren Sie mit der Drift-Offsetmessung fort.

  • Seite 129: Abbildung 7-21: Meldung Fluence-Ergebnisse / Energie-Voreinstellung Im Grenzbereich

    Wenn die Anpassung der Energie-Voreinstellung der Laserquelle im unteren oder oberen Grenzbereich der Anpassung erfolgt, wird eine Meldung mit dieser Information angezeigt und mit der Aufforderung, sich zur Vereinbarung eines Wartungstermins an die Service-Abteilung von SCHWIND eye-tech-solutions zu wenden. WICHTIGER HINWEIS Wenn diese Meldung erscheint, können auch weiterhin Laserbehandlungen durchgeführt werden.

  • Seite 130: Troubleshooting - Fluencetest

    Monat nicht in Betrieb war, sind generell 2 bis 3 Gaswechsel erforderlich). Der Fluencetest trotz mehrfacher Gaswechsel nicht erfolgreich ist?  Setzen Sie sich mit der Service-Abteilung von SCHWIND eye-tech-solutions oder seinem Repräsentanten vor Ort in Verbindung. Auch die dritte Messung immer noch nicht erfolgreich ist? ...

  • Seite 131: Drifttest

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen 7.8 Drifttest Nach Abschluss des Fluencetests muss ein Drifttest zur Kontrolle und Kompensation von möglichen Drifts des gesamten optischen Systems durchgeführt werden. Nehmen Sie die Folie für den Fluencetest heraus, ohne die horizontale Position des Fluence-Detektors zu verändern und legen Sie schwarzes Fotopapier ein.

  • Seite 132: Abbildung 7-23: Bestätigungsmeldung „Drifttest

    WICHTIGER HINWEIS Ist der gemessene Drift-Offset größer als 400 µm, öffnet sich eine Meldung mit dieser Information und der Aufforderung an den Benutzer, die Service- Abteilung von SCHWIND eye-tech-solutions zu verständigen. Es können jedoch noch weitere Behandlungen durchgeführt werden. gemessene Drift-Offset größer...

  • Seite 133: Gaswechsel - Excimer-Laser

    Das System bringt automatisch eine Meldung, wenn der Gasvorrat in der Gasflasche zur Neige geht. Verständigen Sie in diesem Fall bitte die Service-Abteilung von SCHWIND eye-tech-solutions, damit die Flasche ausgetauscht werden kann. Die Anzeige der möglichen Gaswechsel kann durch kleine Ungenauigkeiten im Sensorbereich geringfügig schwanken.

  • Seite 134: Abbildung 7-24: Gaswechsel Starten

    Bitte beachten Sie außerdem, dass der letzte mögliche Gaswechsel Servicezwecken vorbehalten ist. Der Wechsel von Gasflaschen darf nur von autorisierten Servicetechnikern von SCHWIND eye-tech-solutions durchgeführt werden. Abbildung 7-24: Gaswechsel starten Mit einer neuen, vollständig gefüllten Flasche Premix-Gas lassen sich circa 60 Gaswechsel bei den integrierten ESO- und EXSO-Laserquellen und circa 30 Gaswechsel bei den ML-Laserquellen durchführen.

  • Seite 135: Abbildung 7-25: Gaswechsel Läuft

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen Abbildung 7-25: Gaswechsel läuft Abbildung 7-26: Gaswechsel erfolgreich beendet Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 135 von 204...

  • Seite 136: Abbildung 7-27: Gaswechsel Nicht Erforderlich

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen Wenn das Gaswechsel-Menü aufgerufen wird, ohne dass ein Gaswechsel erforderlich ist, wird eine zusätzliche Meldung angezeigt (Abbildung 7-27). Abbildung 7-27: Gaswechsel nicht erforderlich Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 136 von 204...

  • Seite 137: Export Von Logdatei Und Behandlungsdaten

    7.10 Export von Logdatei und Behandlungsdaten Bei einem Systemausfall aufgrund eines technischen Defekts kann es erforderlich sein, Logdatei und Behandlungsdaten auf ein Speichermedium zu kopieren und an SCHWIND eye-tech- solutions weiterzuleiten. Dies geschieht in der Regel in Absprache mit der Service-Abteilung von SCHWIND eye-tech-solutions oder Ihrem Händler.

  • Seite 138: Export Zu Externer Datenanalyse-Software

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen 7.10.1 Export zu externer Datenanalyse-Software Zusätzlich zur Möglichkeit des Exports von Log- und Behandlungsdateien bietet Ihnen der AMARIS auch die Möglichkeit, eine Datei an eine externe Datenanalyse-Software zu exportieren (z. B. an Datagraph™-Software, IBRA usw.). Diese Datei beinhaltet Patienten- und Behandlungsdaten und kann über die Auswahl „Import von AMARIS“...

  • Seite 139: Ausdruck Und Video (Export Von Behandlungs-Pdfs Und -Video)

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen 7.11 Ausdruck und Video (Export von Behandlungs-PDFs und -Video) Im Untermenü Behandlungs-Ausdruck (Treatment Printout) können jederzeit Behandlungs-PDFs von durchgeführten Behandlungen angezeigt, gedruckt oder exportiert werden. Abbildung 7-30: Ausdruck und Video Der Benutzer kann auswählen, ob die Behandlungs-PDFs gedruckt, exportiert oder angezeigt werden sollen.

  • Seite 140: Abbildung 7-31: Druckauswahl Für Einen Bestimmten Tag

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen Abbildung 7-31: Druckauswahl für einen bestimmten Tag Klicken Sie nach Auswahl des Datums auf <Go>. Markieren Sie in dem Dialogfenster, das sich daraufhin öffnet, einfach alle Behandlungs-PDFs und klicken Sie zum Drucken auf „Öffnen“ („Open“).

  • Seite 141: Abbildung 7-33: Behandlungs-Video

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Service-Einstellungen und Funktionen Untermenü Behandlungs-Video (Treatment Video) können jederzeit Videos durchgeführten Behandlungen angezeigt oder exportiert werden. Abbildung 7-33: Behandlungs-Video Der Benutzer kann auswählen, ob die übertragenen Behandlungs-Videos abgespielt oder exportiert werden sollen. Wenn die Videoaufzeichnung bei Ihrem AMARIS-Modell nicht möglich ist oder keine Videos verfügbar sind, wird die Option Video-Export nicht angezeigt.

  • Seite 142: Behandlungs-Ausdruck

    Im Bereich Systemdaten (System data) werden die relevanten Parameter des Lasersystems angezeigt.  Im Bereich Kommentar (Comment) werden die Kommentartexte angezeigt, die in SCHWIND CAM oder in AMARIS eingegeben wurden. Auf der zweiten Seite des Behandlungs-Ausdrucks werden relevante OCP- und 6D-Tracking- Daten angezeigt: ...

  • Seite 143: Behandlungsauswahl

    Nach Auswahl der gewünschten Behandlung öffnet sich das jeweilige Untermenü. Abbildung 8-1: AMARIS-Hauptmenü WICHTIGER HINWEIS Alle Behandlungen werden über die zugelassene SCHWIND CAM-Software geplant und berechnet. Bitte lesen Sie hierzu die Gebrauchsanweisung des SCHWIND Custom Ablation Manager. Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE...

  • Seite 144: Schwind Cam-Behandlungen Planen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl 8.2 SCHWIND CAM-Behandlungen planen Die Abkürzung CAM steht für Custom Ablation Manager. Im SCHWIND AMARIS sind alle Behandlungen SCHWIND CAM-geführt. Die Software besteht aus drei Modulen: ORK-CAM – Modul für refraktive Behandlungen,  PresbyMAX – Modul für Presbyopie-Behandlungen, ...

  • Seite 145: Abbildung 8-2: Schwind Cam-Einstellungen Zum Laden Von Projektdateien

    Die SCHWIND CAM-Software wird automatisch gestartet und der Benutzer kann die Behandlungsparameter ändern. In den Einstellungen der SCHWIND CAM-Software kann der Benutzer festlegen, auf welchen Programmteil die Software bei Öffnen einer Projektdatei springen soll. Er kann zwischen „Eingabemaske für die Patientendaten“ (Patient data input menu), „Hauptmenü“ (Main menu) oder „Übersichtsseite“...

  • Seite 146: Abbildung 8-3: Auswahl Der Schwind Cam-Importdatei (Ordner)

    SW 6.1 Behandlungsauswahl Abbildung 8-3: Auswahl der SCHWIND CAM-Importdatei (Ordner) Das Lesen der SCHWIND CAM-Datei kann einige Sekunden in Anspruch nehmen. Bitte haben Sie etwas Geduld. Nach Bestätigung der eingegebenen Werte wird der ausgewählte Teil der Software in den SCHWIND CAM-Einstellungen, z. B. die „Übersichtsseite“, automatisch angezeigt. Diese Seite zeigt alle relevanten Patientendaten an (vgl.

  • Seite 147: Abbildung 8-4: Übersichtsseite (Summary Page)

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl Abbildung 8-4: Übersichtsseite (Summary Page) Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung der SCHWIND CAM-Software. WICHTIGER HINWEIS Die „Übersichtsseite“ (Summary Page) dient nur zu Informationszwecken. Es können hier keine weiteren Änderungen vorgenommen werden. WICHTIGER HINWEIS Achten Sie vor dem Starten der Behandlung darauf, dass alle Daten korrekt eingegeben und der korrekte Patient sowie das korrekte Auge ausgewählt...

  • Seite 148: Abbildung 8-5: Mit Welchem Auge Soll Die Behandlung Beginnen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl Um eine Behandlung zu starten, drücken Sie die Schaltfläche <Start Treatment>. Die Berechnung der einzelnen Laserpuls-Positionen am importierten Ablationsvolumen und des aktuellen Laser- Fluencewertes nimmt einige Sekunden in Anspruch. Wenn die Behandlungsdatei die Ablationsprofile für zwei Augen umfasst, kann die Behandlung immer mit dem gleichen Auge (OD oder OS) beginnen.

  • Seite 149: Durchführen Der Schwind Cam-Behandlungen

    SW 6.1 Behandlungsauswahl 8.3 Durchführen der SCHWIND CAM-Behandlungen Nachdem eine neue SCHWIND CAM-Behandlung geplant oder von einem Diagnosegerät importiert und die Schaltfläche <Start treatment> auf der „Übersichtsseite“ gedrückt wurde, wechselt die AMARIS-Software in die Behandlungsmaske und die Behandlung kann ausgelöst werden, nachdem der Laser-Selbsttest durchgeführt wurde.
  • Seite 150 Oben rechts in der Maske befindet sich eine Schaltfläche <Surgery comment>, über die Kommentare in Freitext eingegeben werden können. Die hier eingegebenen Kommentare werden zusammen mit den Kommentaren, die auch in die SCHWIND CAM-Software eingegeben werden können, auf dem Behandlungs-Ausdruck angezeigt.

  • Seite 151: Abbildung 8-7: Op-Kommentare

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl WICHTIGER HINWEIS Wenn bei der neuesten Panel-PC-Version ein digitales Videoaufzeichnungs- System verfügbar ist und aktiviert wurde, werden digitale Videodateien auf der Festplatte des AMARIS-Panel-PCs gespeichert. Nach Auslösung des ersten Laserimpulses wird die Videodatei initialisiert und die Videoaufzeichnung beginnt.

  • Seite 152: Recovery-Funktion

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl WICHTIGER HINWEIS Alle übertragenen Dateien sind mit einer Prüfsumme versehen, um Übertragungsfehler zu verhindern. WICHTIGER HINWEIS Entfernen Sie niemals das Speichermedium (SD-Karte) während der Datenübertragung oder während einer Behandlung. Dies kann unwiderruflichem Datenverlust führen. Aus Sicherheitsgründen darf das Anbringen bzw.

  • Seite 153: Eyetracking

    Bewegungen mithilfe eines Augenmodells berechnet und in Rollbewegungen umgerechnet. Der Scanner des Systems folgt diesem Bewegungsausgleich des Eyetrackers. Bei den Modellen SCHWIND AMARIS 750S / 1050RS mit 6D-Eyetracking werden die Rollbewegungen des Auges in X- und Y-Richtung vom Eyetracking gemessen und im Livebild des Eyetrackers dargestellt.

  • Seite 154: Abbildung 8-9: Anordnung Des Koordinatensystems Für Den Eyetracker

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl und es ist sofort eine Verschiebung der weißen Meridianlinien (sofern das bewegliche Fadenkreuz eingeschaltet ist) und das grüne Fadenkreuz für kurze Zeit auf dem Livebild zu sehen. Das ist normal und entspricht der Initialisierung des Eyetrackers. Wird die Blickverfolgung mit der „Eyetracker“-Schaltfläche aus- und wieder eingeschaltet, wird die Blickverfolgung auf die gleiche Weise initialisiert.

  • Seite 155: Abbildung 8-10: Pupillenzentrum Außerhalb Der Hotzone

    Position des Ablationszentrums (nicht angezeigt) in Bezug auf das Pupillenzentrum ( und der symmetrischen „offset“ ROTES REUZ Größe des SCHWIND CAM-Behandlungsplans folgt. Hinweis: Sowohl bei symmetrischen als auch bei asymmetrischen „offsets“ wird das Pupillenzentrum ohne Rolling und PCSC durch das visualisiert. Das GRÜNE...

  • Seite 156: Abbildung 8-11: Meldung „Pupil Not Found

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl WICHTIGER HINWEIS Bei der Eyetracking-Aktivierung müssen die gesamte Pupille und der Limbus im Bild des Eyetrackers sichtbar sein. Der Laser wird fokussiert und der Patient muss fixieren. Das Bild darf nicht durch Artefakte wie opake Gasblasen oder Blasen in der Vorderkammer nach dem Schneiden in Femto-LASIK, Drapieren oder anderen chirurgischen Instrumente beeinträchtigt werden.

  • Seite 157: Anordnung Des Koordinatensystems Für Den Eyetracker

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl In allen zuvor erwähnten Fällen, wenn der Eyetracker ausgeschaltet ist, muss der Anwender die korrekte Zentrierung und die Stabilität der Augenbewegung sicherstellen. Als Referenz für die Zentrierung kann der Anwender den roten Kreis, welcher im Live-Bild des infraroten Eyetrackerbildes auf der linken Seite des AMARIS Behandlungsbildschirmes angezeigt wird, verwenden (Abbildung...

  • Seite 158: Eyetracking-Qualität

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl WICHTIGER HINWEIS Anordnung der Werte für DCC und SCC:  Positiver Zahlenwert  Drehbewegung entgegen dem Uhrzeigersinn  Negativer Zahlenwert  Drehbewegung im Uhrzeigersinn 8.5.2 Eyetracking-Qualität Um Probleme mit dem Eyetracking-System während der Ablation zu vermeiden, sollte der Benutzer einige Parameter überprüfen, bevor der Fußschalter des Excimer-Lasers betätigt wird.

  • Seite 159: Abbildung 8-14: Gutes, Kontrastreiches Eyetracking-Bild

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl Dies führt zu einer geringeren Qualität des Eyetracking-Bildes und kann schlimmstenfalls unnötig hohe Behandlungszeiten zur Folge haben, da der Laser kurz unterbrochen wird, wenn die Qualität des Livebildes nicht ausreicht. Außerdem kann ein kontrastarmes Bild das Limbustracking wie auch die statische und dynamische Zyklotorsionskorrektur beeinträchtigen.

  • Seite 160: Statische Zyklotorsionskorrektur (Scc)

    8.5.3 Statische Zyklotorsionskorrektur (SCC) Mit dem Eyetracker kann das Auge des Patienten mit Referenzbildern verglichen werden, die bei der Diagnostik mit dem Ocular oder Corneal Wavefront Analyzer, SCHWIND SIRIUS oder dem SCHWIND PERAMIS aufgenommen wurden, um Augenbewegungen zwischen der Diagnose und der Behandlung zu kompensieren.

  • Seite 161: Abbildung 8-16: Statische Zyklotorsionskorrektur

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl Der gemessene Winkel wird automatisch in das Ablationsprofil einberechnet. Dieser Ausgleich von Augenbewegungen zwischen der sitzenden und liegenden Position des Patienten wird als Statische Zyklotorsionskorrektur (SCC) bezeichnet. Die Messung der SCC wird durch Drücken der Schaltfläche <Start SCC> gestartet, die unter dem Livebild des Eyetracking erscheint, wenn der Behandlungsassistent (TAM) am Schritt SCC (Statische Zyklotorsionskorrektur) angelangt ist.

  • Seite 162: Abbildung 8-17: Statische Zyklotorsionskorrektur - Ergebnis

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl Wenn das Auge des Patienten nicht korrekt zentriert worden ist, erscheint oberhalb des Eyetracking-Livebildes eine Meldung, die anzeigt, in welche Richtung der Patient neu ausgerichtet werden sollte, um ein korrektes Bild zu erhalten. Die SCC-Messung startet automatisch, sobald sich das Auge im richtigen Bereich befindet. Falls die Meldung "Pupil not found"...

  • Seite 163: Abbildung 8-18: Scc-Ergebnis Mehr Als 5

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl Weicht das Ergebnis dieser erneuten Messung nicht mehr als +/- 2,5° vom ursprünglichen Ergebnis ab, kann die Messung akzeptiert werden. Wenn die Abweichung größer ist, wird empfohlen, das Ergebnis zu verwerfen und die Behandlung ohne SCC fortzuführen. Abbildung 8-18: SCC-Ergebnis mehr als 5°...

  • Seite 164: Abbildung 8-19: Statische Zyklotorsionskorrektur - Ergebnis

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl Abbildung 8-19: Statische Zyklotorsionskorrektur – Ergebnis WICHTIGER HINWEIS Der Messbereich für die Statische Zyklotorsionskorrektur beträgt ± 12,5 Grad. Die SCC-Messung basiert auf signifikanten Punkten im vorderen Teil des Auges, beispielsweise Blutgefäße oder strukturelle Elemente Regenbogenhaut (Iris). Das bedeutet, dass das AMARIS-System am Rand der Pupille mit der Suche beginnt hin zum Rand der Iris einschließlich des Limbus.

  • Seite 165: Dynamische Zyklotorsionskorrektur (Dcc)

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl 8.5.4 Dynamische Zyklotorsionskorrektur (DCC) Drehbewegungen des Auges während der Behandlung werden mit der Dynamischen Zyklotorsionskorrektur (DCC) kompensiert. Zu Beginn der Behandlung wird vom Eyetracking- System ein Referenzbild aufgenommen. Während der Behandlung nimmt der Eyetracker Bilder der Iris, der Blutgefäße und der Lederhaut (Sclera) auf, berechnet die Zyklotorsion und korrigiert das Ablationsprofil dementsprechend.

  • Seite 166: Abbildung 8-20: Dynamische Zyklotorsionskorrektur - Ergebnis

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl WICHTIGER HINWEIS Der Messbereich für die Dynamische Zyklotorsionskorrektur beträgt circa ± 7°. Je nach der Qualität der erkennbaren Strukturen kann dieser Bereich zwischen ± 6° und ± 8° schwanken. Abbildung 8-20: Dynamische Zyklotorsionskorrektur – Ergebnis Ein AMARIS-Lasersystem kann mit einer dieser Funktionen oder mit beiden Funktionen, SCC und DCC, ausgestattet werden.

  • Seite 167: Eyetracking

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl 8.5.5 6D-Eyetracking Für die Modelle AMARIS / AMARIS 750S und AMARIS 1050RS ist die Funktion des 6D-Eyetracking optional verfügbar. Zusätzlich zum standardmäßigen 5D-Eyetracking-System, das laterale Augenbewegungen (vertikal und horizontal, 1. und 2. Dimension), Rollbewegungen (verursacht durch Neigen des Kopfes oder des Auges, 3. und 4. Dimension) und Augenrotation um die Sehachse (statische und dynamische Zyklotorsion, 5.

  • Seite 168: Eyetracking (Latenzfreies Tracking)

    Standard-Pupillen-Tracking ist dann immer noch verfügbar und die Behandlung kann durchgeführt werden. 8.5.6 7D-Eyetracking (Latenzfreies Tracking) Als neuer, innovativer Bestandteil ist im SCHWIND AMARIS 1050RS die 7D-Eyetracking-Funktion integriert, um die Latenzzeit des Eyetracking zu kompensieren. Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE...
  • Seite 169 GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl Das Eyetracking-System des AMARIS ist ein extrem schnelles Bildverarbeitungssystem mit einer Bildrate von 1050 Hz. Dennoch benötigt es bis zu 3 Millisekunden für die Bildverarbeitung und korrekte Neupositionierung des Scanners. Auch in diesem Zeitraum kann sich das Auge des Patienten weiter bewegen.

  • Seite 170: Online-Kohärenz-Pachymetrie (Ocp)

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl 8.6 Online-Kohärenz-Pachymetrie (OCP) Für die Messung der Hornhautdicke während der Behandlung kann ein optional verfügbares Online-Kohärenz-Pachymeter in den AMARIS Excimer-Laser integriert werden. Abbildung 8-23: Online-Kohärenz-Pachymeter Die gemessene Hornhautdicke und das OCP-Rohdatensignal werden im rechten Bereich der Behandlungsmaske der AMARIS-Anwendungssoftware angezeigt, direkt unter dem Livebild des Videos.

  • Seite 171: Abbildung 8-24: Ocp-Online-Einstellung Im Menü „Einstellungen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl Wenn das Auge des Patienten in seitlicher Position zentriert und fokussiert eingestellt ist, ist das Online-Kohärenz-Pachymeter messbereit und zeigt die Werte der Hornhautdicke automatisch an. (Bitte achten Sie auf die korrekte Ausrichtung des Fokus.) Abbildung 8-24: OCP-Online-Einstellung im Menü „Einstellungen“ Im Menü...

  • Seite 172: Timer

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Behandlungsauswahl Wird kein Signal erkannt, ist ein tiefer Ton zu hören. Mit steigender Signalqualität wird die Tonfrequenz immer höher. Ein spezielles Signal ertönt, wenn die Messung erfolgreich durchgeführt worden ist. WICHTIGER HINWEIS Der Online-Kohärenz-Pachymeter (OCP) ist für beide AMARIS-Modelle optional verfügbar.

  • Seite 173: Reinigungs- Und Wartungsarbeiten

    Kurzschluss zu Geräteschäden bzw. zu Personenschäden führen. ACHTUNG! Beeinträchtigung der Laserstrahl-Energie! Geräteschaden! Verwenden Sie bei der Reinigung des SCHWIND AMARIS, seiner Teile und Komponenten, der SCHWIND-Patientenliege und des Behandlungsraumes keine ammoniak- oder alkoholhaltigen Mittel. Desinfizieren Sie Ihre Hände nicht in der Nähe des Excimer-Lasers.
  • Seite 174 GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Reinigungs- und Wartungsarbeiten Verwenden ausschließlich für medizinische Instrumente vorgesehenen Reinigungs- und Desinfektionslösungen. Beachten Sie das Verfallsdatum der Reinigungs- und Desinfektionslösungen. Verwenden Sie die Lösungen nach dem Öffnen nur innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Zeitrahmens. Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Verschmutzungen. Verwenden Sie keine Poliermittel, Schaber oder Bürsten! Dies kann zu verringerter Präzision von Teilen und zu unvorhergesehenen Schäden führen.

  • Seite 175: Reinigung Von Nicht-Sterilen Teilen Und Komponenten

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Reinigungs- und Wartungsarbeiten 9.2 Reinigung von nicht-sterilen Teilen und Komponenten Die folgenden Teile, Komponenten und Einheiten aller AMARIS-Modelle sind manuell zu reinigen:  AMARIS-Gehäuse  Patientenliege  Touchscreen und Tastatur mit Touchpad, Bedienfeld und Bedienelementen  Operationsmikroskop ...

  • Seite 176: Reinigung Des Laser-Gehäuses

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Reinigungs- und Wartungsarbeiten WICHTIGER HINWEIS Bitte achten Sie bei der Reinigung mit Desinfektionsmitteln darauf, das Mittel nur auf das zur Reinigung verwendete Tuch zu sprühen, nicht auf das Gerät selbst. 9.2.1 Reinigung des Laser-Gehäuses Das Gehäuse des Excimer-Lasers kommt mit dem Patienten nicht in Kontakt. Gehen Sie bei der Reinigung und Desinfektion der Gehäuse-Oberflächen wie folgt vor: ...

  • Seite 177: Reinigung Von Touchscreen Und Tastatur Mit Touchpad, Bedienfeld, Bedienelementen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Reinigungs- und Wartungsarbeiten ACHTUNG! Geräteschaden! Trennen Sie die Patientenliege von der Stromzufuhr vor und während der manuellen Reinigung und Desinfektion! Beachten Sie zudem die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der Patientenliege. 9.2.3 Reinigung von Touchscreen und Tastatur mit Touchpad, Bedienfeld, Bedienelementen Wischen Sie bei Bedarf alle Oberflächen der im Folgenden aufgeführten Teile mit einem fusselfreien Tuch ab, das mit Desinfektionslösung befeuchtet ist.

  • Seite 178: Reinigung Des Operationsmikroskops

    Achten Sie unbedingt darauf, dass kein Wasser in das Mikroskop eindringt. Die Kappen des Mikroskops und der Joystick sind resterilisierbare Teile und sollten gemäß dem in der separaten „Anleitung für die Wiederaufbereitung von resterilisierbaren SCHWIND- Produkten“ beschriebenen Wiederaufbereitungsverfahren sterilisiert werden. 9.2.5 Reinigung des Fluence-Detektors ...

  • Seite 179: Reinigung Des Bereichs Der Laserstrahlöffnung

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Reinigungs- und Wartungsarbeiten WICHTIGER HINWEIS Reinigen Sie das Glasfenster des Fluence-Detektors immer vor und nach einem Fluencetest und entfernen Sie sämtliche Ablationsrückstände. 9.2.6 Reinigung des Bereichs der Laserstrahlöffnung Verunreinigungen des Projektionsspiegels für das 6D-Eyetracking und des Bereichs der Laserstrahlöffnung (LED-Lichtquellen, Spaltlampe, Positionslicht, Mikroskoplinse usw.) müssen vom Benutzer regelmäßig entfernt werden.

  • Seite 180: Reinigung Der Düse Für Das Partikel-Absaugsystem Und Das Rauch-Evakuierungssystem

    Stift für das sterile Bedienen des Touchscreens am Panel-PC und die Kappen von Mikroskop und Joystick. Resterilisierbarer Stift Kappen von Mikroskop und Joystick Das spezielle Wiederaufbereitungsverfahren der resterilisierbaren Teile und Komponenten wird in der „Anleitung für die Wiederaufbereitung von resterilisierbaren SCHWIND-Produkten“ von SCHWIND beschrieben. Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 180 von 204...

  • Seite 181: Wartungsarbeiten

    SCHWIND eye-tech-solutions GmbH hierzu autorisierten Personen durchgeführt werden. Autorisierte Personen sind die Kundendienst-Mitarbeiter von SCHWIND eye- tech-solutions GmbH sowie hierfür entsprechend autorisierte Kundendienst- Techniker eines von SCHWIND eye-tech-solutions GmbH autorisierten Händlers, mit dem eine gültige Vertriebsvereinbarung besteht. Bei...

  • Seite 182: Troubleshooting Und Störungsbeseitigung Beim Operationsmikroskop

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Wartungsarbeiten verfügbaren Komponenten zur Verwendung an Ihrem System frei, die nicht im Lieferumfang Ihrer Bestellung enthalten sind. Das Laser-Gehäuse darf nicht geöffnet werden! Nur hierzu autorisiertes Personal darf das Gerät öffnen, Anpassungen vornehmen oder Reparaturarbeiten durchführen. 10.2 Troubleshooting und Störungsbeseitigung beim Operationsmikroskop Fehler Abhilfe Unschärfe beim...

  • Seite 183: Abbildung 10-2: Aufforderung Zum Wechseln Der Düse Für Die Partikelabsaugung

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Wartungsarbeiten WARNHINWEIS! Vertauschen Sie nicht die Düsen, sonst besteht das Risiko einer Unterkorrektur! Verwenden Sie nicht die Ein-Kanal-Düse der Rauchabsaugung! Vgl. Kapitel 4.11 Rauch-Evakuierungssystem. Die AMARIS-Anwendungssoftware verfügt über ein integriertes Prüfsystem, das kontrolliert, ob der aktuelle Filter für die Partikelabsaugung länger als 28 Tage im Einsatz ist. In diesem Fall öffnet sich beim Login eine Meldung, die den Benutzer zum Wechseln der Düse für die Partikelabsaugung auffordert (vgl Abbildung...

  • Seite 184: Abbildung 10-3: Eingabe Der Chargennummer Des Neuen Filters Für Die Partikelabsaugung

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Wartungsarbeiten Abbildung 10-3: Eingabe der Chargennummer des neuen Filters für die Partikelabsaugung Um die alte Düse für die Partikelabsaugung zu entfernen, halten Sie sie an beiden Enden, lösen Sie die Klemmsicherung und ziehen Sie die Düse aus der Halterung. Setzen Sie die neue Düse ebenfalls mit beiden Händen ein.

  • Seite 185: Wartung Des Rauch-Evakuierungssystems

    Bitte überprüfen Sie den Typ der Absaugdüse vor dem Auspacken, siehe auch nachfolgende Abbildungen. Abbildung 10-5: Austausch der Ein-Kanal-Düse Falls die neue Düse nicht identisch ist zur alten, kontaktieren Sie bitte die SCHWIND Hotline oder Ihren lokalen SCHWIND Händler. Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE...

  • Seite 186: Wechsel Der Arf Premix-Gasflasche Oder Helium-Gasflasche

    Die Fälligkeit einer STK wird von der Software angezeigt. Darüber hinaus wird das Datum für die nächste STK auf einem Aufkleber am Panel-PC vermerkt. Bitte setzen Sie sich mit SCHWIND eye-tech-solutions zur Absprache des Kontrolltermins in Verbindung. Bestandteil der Sicherheitskontrollen ist ebenfalls das Auswechseln von für den Betrieb des Geräts verwendeten Zubehör, Verschleißteilen, Verbrauchsmaterialien und Geräteschnittstellen,...

  • Seite 187: Zubehör Und Verbrauchsmaterialien

    Ausschließlich zugelassenes Zubehör verwenden! Verwenden Sie in Verbindung mit dem AMARIS Excimer-Laser ausschließlich von SCHWIND eye-tech-solutions hierzu zugelassenes Zubehör. Diese Teile und Artikel sind speziell für dieses System konzipiert. Wenn Teile verwendet werden, die nicht zum Originalzubehör zählen, ist die Einhaltung der Service- und Sicherheitserfordernisse der Anlage nicht gewährleistet.

  • Seite 188: Produktlebenserwartung Und Erwartete Lebensdauer

    Die Behandlungseinheit wird für Behandlungen gesperrt, wenn die Nennwerte (der Energie) bei der Kalibrierung nicht erreicht werden können. Mit dem Kauf des SCHWIND AMARIS garantiert SCHWIND eye-tech-solutions die Lieferbarkeit von Verschleißteilen für 5 Jahre ab Kaufdatum. Das Gerät selbst hat eine Produktlebensdauer von 6 Jahren, sofern die vorstehend beschriebenen Wartungsmaßnahmen eingehalten werden.

  • Seite 189: Entsorgung

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Wartungsarbeiten 10.9 Entsorgung Nach Ablauf der Lebensdauer des AMARIS gilt dieser als Altmetall und Elektronikabfall und ist fachgerecht gemäß der Europäischen Richtlinie 2012/19/EU (über Elektro- und Elektronik- Altgeräte – WEEE-Richtlinie) zu entsorgen. (für EU-Länder geltende Vorschrift. Bitte beachten Sie die geltenden nationalen Vorschriften.) Das Laser-Gerät muss getrennt vom Hausmüll entsorgt werden.

  • Seite 190: Technische Daten

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Technische Daten 11 TECHNISCHE DATEN Dieses Kapitel enthält alle technischen Daten zum AMARIS. Detaillierte technische Angaben zur Patientenliege finden Sie in der separaten SCHWIND-Gebrauchsanweisung der Patientenliege. Arbeitslaser ArF-Excimer-Laser ArF-Excimer-Laser Laserklasse Wellenlänge 193 nm Betriebsmodus gepulst Pulsenergie (Strahlausgang) max.

  • Seite 191: Elektrische Sicherheit - Externe

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Technische Daten Steuerung Panel-PC – Medizinischer Touchscreen Benutzer-PC Windows-XP-basierter Panel-PC um 2 Achsen schwenkbar Monitor 17” TFT-Flachbildschirm, resistiver Touchscreen 19” TFT-Flachbildschirm, resistiver Touchscreen (ab Modell AMARIS 1050RS) Zusätzliches Punktmatrix-Display am Laserarm Tastatur abwaschbare Tastatur mit integriertem Touchpad 2 Tastaturen zur peripheren Steuerung am Laserarm Eyetracker: Frequenz...

  • Seite 192: Geräte- Und Raumabmessungen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Technische Daten Gasversorgung 20 l /10 l ArF Premix-Flasche Umgebungsbedingungen vgl. Kapitel 5.2.4 Abmessungen und Gewicht von AMARIS / AMARIS 750S / AMARIS 1050RS Geräte-Abmessungen Breite 1443 ( 50) mm, Höhe 1418 mm, Länge 2634 mm (inkl. Patientenliege) Bodenfläche vgl.

  • Seite 193: Anhänge

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Anhänge IEC 60601-2-22:2007+ AMD1:2012 IEC 60825-1:2007 IEC 62366:2007 IEC 62304:2006 12 ANHÄNGE 12.1 Backup-Batterien Die Standardeinstellungen werden von den Backup-Batterien im Panel-PC und Embedded-PC gespeichert: Panel-PC: Advantec Bios-Backup-Batterie Typ CR 2032, 3V Panel-PC ONYX Bios-Backup-Batterie Typ CR 2032, 3V Panel-PC ONYX Zeus Bios-Backup-Batterie Typ...
  • Seite 194 GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Anhänge c) Zielrefraktion Der Wassergehalt der Hornhaut nimmt mit dem Alter ab und ist unabhängig von der Brechung oder Brechungsart. Je mehr Wasser in der Hornhaut vorhanden ist, desto weniger effektiv ist die Abtragung. Die Fähigkeit zur Akkommodation lässt mit dem Alter nach und ist unabhängig von der Brechung oder Brechungsart.

  • Seite 195: Benutzerdefinierte Ablationen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Anhänge Das in die SCHWIND AMARIS-Lasersysteme integrierte altersbasierte Nomogramm (die Profilbestimmung) verändert das Alter schrittweise zwischen 0 und 100 Jahren, behält jedoch Eckdaten aus unserem vorherigen Konzept mit nur drei Altersgruppen bei. Bei myopen Patienten beinhalten die AMARIS-Profile +5 % Überplanung für einen „null“ Jahre alten Patienten, -3 % Unterplanung für einen 40-jährigen Patienten und -10 % Unterplanung für...

  • Seite 196: Elektrische Sicherungskomponenten Im Schwind Amaris

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Anhänge 12.3 Elektrische Sicherungskomponenten im SCHWIND AMARIS Installations- Auslöse- Sicherung position Nennwert charakteristik 12 A für 208-240 V- Versorgung Hauptschalter Hauptstrom- MD2-B-24-612-1-A15-B-E 20 A für 100-127 V- +MS-S1 versorgung MD2-B-24-620-1-A65-B-E Versorgung MITTEL Standby- 5x20 mm T 500 mA L / 250...

  • Seite 197: Emv-Leitfaden Und Herstellererklärung

    Verträglichkeit (EMV) erforderlich. SCHWIND AMARIS, SCHWIND AMARIS 500E, SCHWIND AMARIS 750S und SCHWIND AMARIS 1050RS wurden geprüft und entsprechen nachweislich den in der Norm IEC 60601-1-2 (Fassung von 2014) festgelegten Grenzwerten für Geräte der Gruppe 1, Klasse A gemäß der Norm CISPR In dieser Gebrauchsanweisung werden SCHWIND AMARIS, SCHWIND AMARIS 500E, SCHWIND AMARIS 750S und SCHWIND AMARIS 1050RS als AMARIS EXCIMER-LASER bezeichnet.

  • Seite 198: Tabelle 2: Elektromagnetische Emissionen

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Anhänge Hinweis: „Aufgrund der EMISSIONS-Eigenschaften dieses Geräts ist es für den Einsatz in Industriegebieten und Krankenhäusern geeignet (CISPR 11-Klasse A). Wenn es in einer Wohnumgebung verwendet wird (für die normalerweise CISPR 11 Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz für Funkfrequenz- Kommunikationsdienste.

  • Seite 199: Tabelle 3: Elektromagnetische Störfestigkeit (1)

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Anhänge Tabelle 3: ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT (1) Richtlinien und Konformitätserklärung – elektromagnetische Störfestigkeit AMARIS Excimer-Laser sind für den Einsatz in professionellen Kliniken vorgesehen (PROFESSIONAL HEALTHCARE FACILITY ENVIRONMENT). Die Umgebung ist nachfolgend spezifiziert. Der Kunde oder der Benutzer des AMARIS Excimer-Lasers muss sicherstellen, dass das Gerät in einem derartigen Umfeld zum Einsatz kommt.

  • Seite 200: Tabelle 4: Elektromagnetische Störfestigkeit (2)

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Anhänge AMARIS EXCIMER-LASER 70% U an eine 70% U (30% dip in U unterbrechungsfreie (30% dip in U for 25 cycles Stromversorgung (USV) for 25 cycles anzuschließen. 100% dip in U 100% dip in U for 250 cycles for 250 cycles Betriebsfrequenzen 30 A/m...
  • Seite 201 GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Anhänge Hinweis 3: Zusätzliche spezielle Testfrequenzen für gestrahlte HF: Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 201 von 204...

  • Seite 202: Wesentliche Leistungsmerkmale

    GEBRAUCHSANWEISUNG SW 6.1 Anhänge 12.4.2 Wesentliche Leistungsmerkmale Grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale: Nach dem bestimmungsgemäßen Gebrauch ist der AMARIS EXCIMER-LASER vorgesehen zum Abtragen von Hornhautgewebe unter Verwendung eines Excimer-Laserstrahls mit definierter Energie und gesteuerter Positionierung. Tabelle 5: WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE GEMÄSS NORM IEC 60601-1-2 (2014) Abs. 5.2.1.1 b) Wesentliche Schutzmaßnahme Vorhersehbare Gefahr, wenn...

  • Seite 203: Liste Der Austauschbaren Kabel Und Komponenten

    2,0 m 5,0 m +MS-X4 BNC-Kabel Signal/Steuerung geschirmt 2,0 m +MS-X5 HDMI-Kabel Signal/Steuerung geschirmt 4,0 m +FD-X1.1 SCHWIND Fluence- Signal/Steuerung geschirmt 1,3 m 1,3 m Detektor Art.-Nr. 15552xx +MS-X7 Rauchabsaugungs- Signal/Steuerung ungeschirmt 2,0 m 2,0 m Kabel Art.-Nr. 1734701 E057_W1-EXT-X7 Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE...

  • Seite 204: Hersteller / Technische Hilfe / Anwendungsunterstützung

    SCHWIND eye-tech-solutions GmbH Tel.: +49-(0)6027-508-0 Fax: +49-(0)6027-508-208 E-Mail: info@eye-tech.net http://www.eye-tech-solutions.com/ Service-Hotline: Tel.: +49-(0)6027-508-333 Fax: +49-(0)6027-508-245 E-Mail: service@eye-tech.net Anwendungsunterstützung: Tel: +49-(0)6027-508-350 Fax: +49-(0)6027-508-208 E-Mail: apm@eye-tech.net SCHWIND eye-tech-solutions GmbH Mainparkstraße 6-10 · D-63801 Kleinostheim Version 6.1.6 vom 31.01.2020 DE Seite 204 von 204...

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