Verwandte Anleitungen für SCHWIND ATOS
Inhaltszusammenfassung für SCHWIND ATOS
- Seite 1 BEHANDLUNG Gebrauchsanweisung Deutsche Übersetzung der englischen Originalanweisung Femtosekundenlaser 0483 SCHWIND eye-tech-solutions GmbH Mainparkstraße 6–10 63801 Kleinostheim DEUTSCHLAND...
- Seite 2 Telefon, Fax oder E-Mail. Unser Expertenteam hilft Ihnen gerne weiter. Unsere Adresse, Telefon- und Faxnummer sowie unsere E-Mail-Adresse finden Sie am Anfang dieses Handbuchs im Kapitel ALLGEMEINES. Mit freundlichen Grüßen SCHWIND eye-tech-solutions GmbH Seite 2 von 100...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Gebrauchsanweisung ALLGEMEINES Inhaltsverzeichnis ALLGEMEINES ....................8 Systemidentifikationsdaten ................... 8 Kenndaten der Gebrauchsanweisung ..............9 Erklärung der verwendeten Symbole ..............9 Anmerkungen zu der Gebrauchsanweisung ............10 Umfang der begleitenden Dokumentation ............10 EINFÜHRUNG ....................11 Vorgesehener Zweck und bestimmungsgemäße Verwendung ......11 Normalgebrauch .................... - Seite 4 Vorschriften für Medizinprodukte ............... 49 Nutzungsbeschränkungen und Sicherheitsvorkehrungen ........ 50 Patientensicherheitshinweise ................50 Sicherheitsgestaltung ..................51 Kennzeichnung des Geräts .................. 52 5.8.1 Label auf dem SCHWIND ATOS .............. 52 5.8.1.1 Identifikationslabel auf dem Gerät ................. 52 5.8.1.2 Laser-Warnlabel ....................... 54 5.8.1.3...
- Seite 5 Gebrauchsanweisung ALLGEMEINES Anmeldebildschirm (Monitor: Hauptbenutzeroberfläche) ......... 73 Hauptbildschirm (Monitor: Hauptbenutzeroberfläche) ........73 Arbeitsablauf: Planen einer Operation ..............73 7.6.1 Vorbereiten des Patienten ............... 73 7.6.2 Behandlungsplanung („Plan“) ..............74 7.6.3 Überprüfung der geplanten Behandlung („Review“)......77 7.6.4 Augenauswahl („Eye Select“) ..............77 7.6.5 Patienteninterfacevorbereitung ..............
- Seite 6 Abbildung 4–5: Kombination aus SCHWIND ATOS und SCHWIND AMARIS 500E in 90°- Konfiguration und deren Platzbedarf ................39 Abbildung 4–6: Kombination aus SCHWIND ATOS und SCHWIND AMARIS 750s und 1050RS in 45°-Konfiguration und deren Platzbedarf ..............41 Abbildung 4–7: Kombination aus SCHWIND ATOS und SCHWIND AMARIS 750S und 1050RS in 90°-Konfiguration und deren Platzbedarf ..............
- Seite 7 Gebrauchsanweisung ALLGEMEINES Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Freigegebene Systemkombination................... 28 Tabelle 2: ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN ................63 Tabelle 3: ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITÄT (1) ..............64 Tabelle 4: ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITÄT (2) ..............65 Tabelle 5: ERSATZKABEL UND -KOMPONENTEN ................67 Tabelle 6: Lentikeleingabeparameter ....................76 Tabelle 7: Flapeingabeparameter .......................
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Seite 8: Allgemeines
AMARIS-Reihe (alle Modelle) und Patientenliege. Siehe Kapitel Hersteller: SCHWIND eye-tech-solutions GmbH Mainparkstraße 6–10 63801 Kleinostheim, DEUTSCHLAND Tel.: +49-(0)6027-508-0 Fax: +49-(0)6027-508-208 E-Mail: info@eye-tech.net http://www.eye-tech-solutions.com/ Lieferung: SCHWIND eye-tech-solutions GmbH oder ein autorisierter lokaler SCHWIND Vertreter Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 8 von 100... -
Seite 9: Kenndaten Der Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung ALLGEMEINES 1.2 Kenndaten der Gebrauchsanweisung Beschreibung: Gebrauchsanweisung von SCHWIND ATOS Andere Versionen der Gebrauchsanweisung: Keine Verfasser: SCHWIND eye-tech-solutions GmbH Aktueller Dokumentstand: Version 4.0 vom 14.08.2020 1.3 Erklärung der verwendeten Symbole In dieser Gebrauchsanweisung gelten folgende Konventionen: Das Symbol bezeichnet eine Gefährdung mit einem hohen Risikograd, die, wenn sie nicht vermieden wird, den Tod oder eine schwere Verletzung zur Folge hat. -
Seite 10: Anmerkungen Zu Der Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung ALLGEMEINES 1.4 Anmerkungen zu der Gebrauchsanweisung Der Zweck der Gebrauchsanweisung besteht darin, den/die Bediener der SCHWIND ATOS Laser mit den Sicherheitsvorkehrungen, dem Betriebsgrundsatz, den Funktionen, dem sicheren Betrieb, Leistungsparametern Maßnahmen Pflege Wartung Femtosekundenlasergeräts vertraut zu machen. Dieses Handbuch stellt Informationen über die bestimmungsgemäße klinische Verwendung des SCHWIND ATOS Femtosekundenlasers für Hornhautgewebeseparierungsbehandlungen bereit. -
Seite 11: Einführung
Gebrauchsanweisung EINFÜHRUNG Doku-DVD für alle Produkte von Schwind und 16316xx Medizinproduktebuch für SCHWIND Medizinprodukte EINFÜHRUNG 2.1 Vorgesehener Zweck und bestimmungsgemäße Verwendung Vorgesehener Zweck und bestimmungsgemäße Verwendung von „SCHWIND ATOS“: bestimmungsgemäße Verwendung dieses Geräts beinhaltet Platzieren Laserimpulsen innerhalb menschlichen Hornhautgewebes auf Grundlage einer vordefinierten Behandlung, die eine spätere Veränderung des Hornhautgewebes vorsieht. -
Seite 12: Anwender
Bereitstellen von Ablauf und Inhalt des regelmäßigen präventiven Wartungsprogramms und der erforderlichen regelmäßigen Prüfungen für vorgesehene Benutzer. 2.3 Anwender Üblicherweise zählen zu den Anwendern des SCHWIND ATOS Ophthalmologen, die auf refraktive Augenchirurgie spezialisiert sind, sowie das Personal einer Augenklinik, einschließlich: ... -
Seite 13: Klinischer Nutzen
In den folgenden Kapiteln ist eine Liste mit Kontraindikationen und möglichen Nebenwirkungen der refraktiven Eingriffe aufzufinden. 2.6.1 Kontraindikationen Bei den folgenden Kontraindikationen ist eine Behandlung mit SCHWIND ATOS nicht zulässig: Patient kann nicht flach in einer horizontalen Position liegen ... - Seite 14 Gebrauchsanweisung EINFÜHRUNG Andere Fehlbildungen der Hornhaut Hornhautödem Katarakt Netzhautablösung Altersbedingte exsudative Makuladegeneration Vaskuläre Erkrankung der Makula Vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom Glaukomverdacht mit IOP > 21 mmHg Jegliche Restanomalie, wiederkehrende oder aktive Anomalie des zu behandelnden Auges, z. B. Vorhandenes Hornhautimplantat Hornhautläsion Instabile Refraktion Bindegewebserkrankung...
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Seite 15: Nebenwirkungen Und Komplikationen
Gebrauchsanweisung EINFÜHRUNG 2.6.2 Nebenwirkungen und Komplikationen Behandlungen unter Verwendung SCHWIND ATOS können folgenden vorübergehenden Einschränkungen führen: Vorübergehende Gasbläschen in der Hornhaut Vorübergehende Gesichtsfeldstörung während der Augenfixation bei der Behandlung Verzögerte visuelle Erholung Behandlungen unter Verwendung SCHWIND ATOS können folgenden unerwünschten Nebenwirkungen führen:... - Seite 16 Gebrauchsanweisung EINFÜHRUNG Starbursts Schwierigkeiten beim Nachtfahren Trübe Sicht/verschwommene Sicht Verzerrung Fremdkörpergefühl/Sandkorngefühl Fluktuierende Sicht Doppel- oder Mehrfachbilder (Schattenbilder) Visuelle Beeinträchtigung, z. B. Verringerte Fähigkeit, bei schwachem Licht zu sehen (z. B. ein Verkehrszeichen in der Dämmerung zu sehen) Verlust der Kontrastempfindlichkeit Okulare Schmerzen Hornhautabrasion Strabismus...
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Seite 17: Restrisiken
Durch Maßnahmen im Bereich technisches Design und Sicherheit werden jegliche potentielle Risiken auf ein annehmbares Niveau und soweit möglich verringert; die folgenden Restrisiken, die mit möglichen Schäden und Komplikationen in Bezug stehen, welche durch Behandlungen mit dem SCHWIND ATOS hervorgerufen werden können, können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden: ... -
Seite 18: Geräte-/Systembeschreibung
GERÄTE-/SYSTEMBESCHREIBUNG 3.1 Funktionsbeschreibung Der SCHWIND ATOS dient dazu, einen Flap oder Lentikel in der menschlichen Hornhaut zu erzeugen. Bei einem Flap handelt es sich um einen erforderlichen Vorgang bei der Durchführung von LASIK-Operationen mit einem Excimer-Laser und dieser ermöglicht es dem Kunden, dieses Gerät mit der neuesten Femtosekundenlasertechnologie in Kombination mit der führenden... -
Seite 19: Abbildung 3-1: Funktionsschema, Einschließlich Strahlenausgabe Des Schwind Atos
Deflection & Focusing System (Encapsulated) Ablenk- und Fokussierungssystem (umschlossen) Vacuum System Vakuumsystem Microscope and accessories Mikroskop und Zubehör Patient Interface Patienteninterface Patient Support Table Patientenliege Abbildung 3-1: Funktionsschema, einschließlich Strahlenausgabe des SCHWIND ATOS Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 19 von 100... -
Seite 20: Gerätebeschreibung
Gebrauchsanweisung GERÄTE-/SYSTEMBESCHREIBUNG 3.2 Gerätebeschreibung 3.2.1 Lasergerät SCHWIND ATOS schließt die folgenden integrierten Komponenten (alle nicht steril) ein, hier in Kombination mit der unabhängigen SCHWIND Patientenliege gezeigt. Legende: NOTAUS-Taste Laseraustrittsöffnung Schlüsselschalter Patientenliege Monitor (Hauptbenutzerschnittstelle) Kopfstütze Patientenliege Tastatur mit Touchpad und SD-... -
Seite 21: Abbildung 3-3: Steuerelemente Und Anzeigen
4, Abbildung 3-2 und Abbildung 3-3) ermöglichen einen umfassenden Zugriff auf die Anwendungssoftware zur Planung von Behandlungen, für Einstellungen sowie einen manuellen Zugriff. SCHWIND ATOS schließt die folgenden Steuerelemente und Anzeigen ein, die alle unsteril sind, mit Ausnahme der Einweg-Patienteninterfaces (15, Abbildung 3-3). NOTAUS-Taste Operationsbildschirm Schlüsselschalter... -
Seite 22: Anschlussboard
3.2.2.1 Netzanschluss und Hauptschalter Der SCHWIND ATOS weist ein abnehmbares Netzkabel und eine Buchse für eingehenden Strom an dem Anschlussboard auf. Das Gerät kann mit dem Hauptschalter vom Netz getrennt werden. Durch den Schalter wird jedoch das Gerät nicht ausgeschaltet, solange die integrierte unterbrechungsfreie Stromzufuhr noch eingeschaltet ist. -
Seite 23: Unterbrechungsfreie Stromversorgung (Usv)
3.2.2.2 Unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) Das SCHWIND ATOS verfügt über eine USV, um eine Behandlung abzuschließen, wenn der Strom ausfällt. In diesem Fall gibt es einen Indikator, der anzeigt, wenn das System durch die USV mit Strom versorgt wird. Eine neue Behandlung kann nicht eingeleitet werden, bis die USV wieder auf einen bestimmten Leistungspegel aufgeladen ist. -
Seite 24: Steckdose (Aux)
Überlasten Sie die Netzsteckdose nicht! Die maximale Belastung für alle angeschlossenen Komponenten darf insgesamt 400 VA nicht überschreiten. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von SCHWIND eye- tech-solutions. Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 24 von 100... -
Seite 25: Türverriegelung/Laserwarnleuchte
Tür öffnet, unterbricht. Dies kann die Behandlungsabfolge und somit das Ergebnis der Behandlung beeinträchtigen. SCHWIND eye-tech-solutions empfiehlt, die Türverriegelung nicht zu verwenden. Durch den deutlich gekennzeichneten Laserbereich des Systems ist das Fehlen einer Verriegelung möglich, da kein direktes oder potentielles Risiko für Personen besteht, die den Operationssaal während einer Laseraktivität betreten. -
Seite 26: Einweg-Patienteninterface
Kontaktelement Anschluss zum Vakuumsystem Primärverpackung Abbildung 3–4: Patientensinterface und Primärverpackung 3.2.4 Softwaremodule und Zubehör Die SCHWIND ATOS Anwendungssoftware bietet die folgenden Module für refraktive Behandlungen: Flap Anstelle einer mechanischen Mikrokeratomklinge erzeugt der Femtosekundenlaser einen Einschnitt in das Hornhautstroma. Das resultierende Flap kann angehoben werden, um die intrastromale Form für die Brechungskorrektur unter Verwendung eines Excimer-Lasers... -
Seite 27: Laserklassifizierung & Emittierende Teile
Strahlung ausgesetzt werden. Technische Daten des Femtosekundenlasers sind in Kapitel 10 TECHNISCHE DATEN aufgelistet. Des Weiteren ist der medizinische SCHWIND ATOS Laser mit den folgenden Leuchtdioden (LEDs) zur Beleuchtung und für Zentrierungszwecke ausgestattet: IR-Beleuchtung für den Eyetracker ... -
Seite 28: Freigegebene Systemkombinationen Und Optionales Zubehör/Optionale Funktionen
SCHWIND AMARIS 750S SCHWIND AMARIS 1050RS SCHWIND Patientenliege Tabelle 1: Freigegebene Systemkombination Der SCHWIND ATOS stellt eine Netzsteckdose (AUX) an dem Anschlussboard bereit, z. B. zur Stromversorgung der Patientenliege. Siehe Kapitel 3.2.2.3 Steckdose (AUX) für Details. Um elektrische Sicherheit zu gewährleisten, dürfen nur Geräte, die von SCHWIND eye-tech-solutions zur Verwendung vorgesehen sind (z. - Seite 29 Gebrauchsanweisung GERÄTE-/SYSTEMBESCHREIBUNG WICHTIGER HINWEIS Der AUX-Anschluss darf nur von autorisiertem Servicepersonal verwendet werden! Personen, die zusätzliche Geräte an den Signaleingang oder -ausgang anschließen, rekonfigurieren das System und sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass den in IEC 60601-1 dargelegten Spezifikationen nachgekommen wird. Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 29 von 100...
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Seite 30: Anforderungen
Gebrauchsanweisung ein und schult dieses. Ein Abschluss der Schulung der verantwortlichen Bediener und Benutzer, die mit dem Betrieb und der Wartung des SCHWIND ATOS betraut sind, ist in dem Medizinproduktebuch zu dokumentieren. Die Pflege des Medizinproduktebuchs ist Aufgabe der Betriebsgesellschaft. Das Medizinproduktebuch ist Teil der Gerätedokumentation, die durch SCHWIND mit dem SCHWIND... -
Seite 31: Allgemeine Raumanforderungen
4.2.2 Geräte- und Raumabmessungen Dieses Kapitel gibt Details zu dem minimalen und maximalen Platzbedarf des SCHWIND ATOS, einschließlich der SCHWIND Patientenliege ohne Anschluss an einen Excimer-Laser sowie einer Systemkombination aus dem SCHWIND ATOS, einem SCHWIND AMARIS (alle Modelle) und der SCHWIND Patientenliege an. -
Seite 32: Abbildung 4-1: Schwind Atos Mit Patientenliege - Vorderansicht
1597 mm with monitor in highest position 1597 mm mit Monitor in höchster Position 1685 mm 1685 mm 1346 mm 1346 mm 913 mm 913 mm Abbildung 4–1: SCHWIND ATOS mit Patientenliege – Vorderansicht Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 32 von 100... -
Seite 33: Abbildung 4-2: Schwind Atos Mit Patientenliege - Seitenansicht
672 mm + 100 mm travel range 672 mm + 100 mm Verstellweg Abbildung 4–2: SCHWIND ATOS mit Patientenliege – Seitenansicht WICHTIGER HINWEIS Eine Kombination aus dem SCHWIND ATOS und der SCHWIND Patientenliege ohne SCHWIND AMARIS Excimer-Laser ermöglicht keine kreuzende (Schwenk- )Bewegung der Patientenliege. - Seite 34 Gebrauchsanweisung ANFORDERUNGEN Raumabmessungen des SCHWIND ATOS mit minimalem Platzbedarf Mindestraumgröße: 3,5 m x 2,6 m (etwa 9,1 m²) Empfohlene Raumgröße: 4,0 m x 3,2 m (etwa 12,8 m²) Legende: Room width min 2600 mm / 3200 mm empfohlene Raumbreite mindestens...
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Seite 35: Abbildung 4-3: Schwindt Atos Mit Mindestplatzbedarf
Monitorschwenkbereich bis zu 650 mm 1694 mm 1694 mm Zeichnung nicht maßstabsgetreu Consider addition equipment like table for Berücksichtigen Sie Zusatzausstattung, wie instruments Instrumententisch Scale 1000 mm Maßstab 1000 mm Abbildung 4–3: SCHWINDT ATOS mit Mindestplatzbedarf Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 35 von 100... - Seite 36 Gebrauchsanweisung ANFORDERUNGEN Raumabmessungen der Kombination aus SCHWIND ATOS und SCHWIND AMARIS 500E – in 45°- Konfiguration Mindestraumgröße: 4,0 m x 3,7 m (etwa 14,8 m²) Empfohlene Raumgröße: 4,0 m x 4,25 m (etwa 17,0 m²) Legende: Room width min 3700 mm / 4250...
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Seite 37: Abbildung 4-4: Kombination Aus Schwind Atos Und Schwind Amaris 500E In 45°-Konfiguration Und Deren Platzbedarf
Consider additional equipment like table for Berücksichtigen Sie Zusatzausstattung, wie instruments Instrumententisch Scale 1000 mm Maßstab 1000 mm Abbildung 4–4: Kombination aus SCHWIND ATOS und SCHWIND AMARIS 500E in 45°-Konfiguration und deren Platzbedarf Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 37 von 100... - Seite 38 Gebrauchsanweisung ANFORDERUNGEN Raumabmessungen der Kombination aus SCHWIND ATOS und SCHWIND AMARIS 500E – in 90°- Konfiguration Mindestraumgröße: 3,7 m x 4,55 m (etwa 16,8 m²) Empfohlene Raumgröße: 4,0 m x 5,0 m (etwa 20,0 m²) Legende: Room width min 4550 mm / 5000 mm...
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Seite 39: Abbildung 4-5: Kombination Aus Schwind Atos Und Schwind Amaris 500E In 90°-Konfiguration Und Deren Platzbedarf
Consider additional equipment like table for Berücksichtigen Sie Zusatzausstattung, wie instruments Instrumententisch Scale 1000 mm Maßstab 1000 mm Abbildung 4–5: Kombination aus SCHWIND ATOS und SCHWIND AMARIS 500E in 90°-Konfiguration und deren Platzbedarf Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 39 von 100... - Seite 40 Gebrauchsanweisung ANFORDERUNGEN Raumabmessungen der Kombination aus SCHWIND ATOS und SCHWIND AMARIS 750S und 1050RS – in 45°-Konfiguration Mindestraumgröße: 3,7 m x 3,9 m (etwa 14,4 m²) Empfohlene Raumgröße: 4,0 m x 4,4 m (etwa 17,6 m²) Legende: Room width min 3900 mm / 4400...
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Seite 41: Abbildung 4-6: Kombination Aus Schwind Atos Und Schwind Amaris 750S Und 1050Rs In 45
Consider addition equipment like table for Berücksichtigen Sie Zusatzausstattung, wie instruments Instrumententisch Scale 1000 mm Maßstab 1000 mm Abbildung 4–6: Kombination aus SCHWIND ATOS und SCHWIND AMARIS 750s und 1050RS in 45°- Konfiguration und deren Platzbedarf Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 41 von 100... - Seite 42 Gebrauchsanweisung ANFORDERUNGEN Raumabmessungen der Kombination aus SCHWIND ATOS und SCHWIND AMARIS 750S und 1050RS – in 90°-Konfiguration Mindestraumgröße: 3,6 m x 4,55 m (etwa 16,4 m²) Empfohlene Raumgröße: 4,0 m x 5,0 m (etwa 20,0 m²) Legende: Room width min 4550 mm / 5000 mm...
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Seite 43: Abbildung 4-7: Kombination Aus Schwind Atos Und Schwind Amaris 750S Und 1050Rs In 90
Consider additional equipment like table for Berücksichtigen zusätzliche instruments Zusatzausstattung, wie Instrumententisch Scale 1000 mm Maßstab 1000 mm Abbildung 4–7: Kombination aus SCHWIND ATOS und SCHWIND AMARIS 750S und 1050RS in 90°- Konfiguration und deren Platzbedarf Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 43 von 100... -
Seite 44: Umgebungsbedingungen
Gebrauchsanweisung ANFORDERUNGEN 4.2.3 Umgebungsbedingungen Um jegliche Beschädigung oder Fehlfunktion des SCHWIND ATOS zu vermeiden, müssen bestimmte Umgebungsbedingungen erfüllt werden. Klimaanlage Unbedingt erforderlich! Wärmelast 0,52 kW Staub minimieren Verunreinigungen Kein Rauchen Keine Aromastoffe WICHTIGER HINWEIS Die Bedingungen des Operationssaals unterliegen der direkten Verantwortung des Benutzers/Bedieners und seines Qualitätsmanagementsystems. -
Seite 45: Kennzeichnungen Auf Der Außenseite Der Verpackung
4.2.4 Kennzeichnungen auf der Außenseite der Verpackung WICHTIGER HINWEIS Das Öffnen und Entpacken gelieferter Kisten ist nur durch geschultes Servicepersonal von SCHWIND oder von einem autorisierten SCHWIND Vertreter durchzuführen. Die spezifischen in den verschiedenen Symbolen angegebenen Werte sind nur für die Lagerung und den Transport gültig. - Seite 46 Gebrauchsanweisung ANFORDERUNGEN Neigungsindikator. Gibt eine mögliche Neigung während des Transports Vorsicht! Das Entpacken ist nur durch von SETS autorisiertes Personal gestattet! Unpacking only by SETS authorized personnel Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 46 von 100...
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Seite 47: Sicherheit
Das SCHWIND ATOS Patienteninterface dient nur zur Einmalverwendung. Die Wiederverwendung des Patienteninterface ist nicht zulässig, da dies zu zusätzlichen Gefahren führen kann. WICHTIGER HINWEIS Bei einer angemessenen Verwendung des SCHWIND ATOS sind keine endogenen Gase zu erwarten. Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 47 von 100... -
Seite 48: Verpflichtung Zur Registrierung Von Vorfällen/Unfällen
Überwachungsbehörde einzureichen, nachdem die medizinische Versorgung vorgenommen wurde. Eine Kopie dieser Nachricht ist an SCHWIND zu senden. Ein Beispiel für eine Schadensmeldung finden Sie in Ihrem Handbuch zu medizinischen Geräten „Complaints or Accidents/Damage Reports to the Responsible Supervisory Authority“ (Beschwerden oder Unfälle/Schadensmeldungen an die zuständige Aufsichtsbehörde). -
Seite 49: Vorschriften Für Medizinprodukte
Klassifizierung des SCHWIND ATOS. Schulungsseminare für den Benutzer. Installation und erste Inbetriebnahme des SCHWIND ATOS durch Servicetechniker von SCHWIND oder autorisierten lokalen SCHWIND Vertretern. Wartung und Instandhaltung (regelmäßige STK-Prüfungen). Unterstützung des Bedieners und Benutzers durch den Customersupport von SCHWIND oder autorisierte lokale SCHWIND Vertreter. -
Seite 50: Nutzungsbeschränkungen Und Sicherheitsvorkehrungen
WICHTIGER HINWEIS Verwendung des Geräts nur durch geschultes Personal! Die Verwendung und der Betrieb des ATOS Lasers ist nur Personen gestattet, bei denen es sich um autorisierte Vertreter des Betreibers handelt, die durch SCHWIND oder autorisierte lokale SCHWIND Vertreter geschult wurden, oder solche Personen, die eine Schulung von dem durch den Betreiber autorisierten und geschulten Vertreter erhalten haben. -
Seite 51: Sicherheitsgestaltung
Komplikationen oder Schwierigkeiten bei der Verwendung des Geräts, die zu einem Missverständnis oder Unklarheiten führen könnten, sind zu berücksichtigen, um Risiken für den Benutzer und den Patienten zu vermeiden. Verletzungsgefahr! Personen mit Herzschrittmachern! Der SCHWIND ATOS erfüllt die Anforderung von IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2 bezüglich Sicherheit elektromagnetischer Verträglichkeit... -
Seite 52: Kennzeichnung Des Geräts
(STK) (siehe Kapitel 9.3.2 Sicherheitstechnische Kontrolle 5.8 Kennzeichnung des Geräts 5.8.1 Label auf dem SCHWIND ATOS 5.8.1.1 Identifikationslabel auf dem Gerät Das SCHWIND ATOS ist mit einem Identifikationslabel wie nachfolgend dargestellt, versehen: Legende: SCHWIND ATOS SCHWIND ATOS REF 25000... -
Seite 53: Gehäuseschutz
Das Bild k ann nicht angezeigt werden. Name / Adresse des Herstellers Angabe des Herstellungsjahres yyyy SCHWIND-Logo Artikelnummer “25000” für das SCHWIND-ATOS-Gerät Seriennummern-Buchstabe „F” mit einer dreistelligen Nummer zwischen 001 und 999 (Fxxx) für ein SCHWIND-ATOS-Gerät Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 53 von 100... -
Seite 54: Laser-Warnlabel
Seriennummer des Geräts beinhaltet 5.8.1.2 Laser-Warnlabel Das SCHWIND ATOS ist mit den folgenden Laser-Warnlabeln nach IEC 60825-1 versehen. Die Warnlabel sind an der rückseitigen Abdeckplatte angebracht, das Warnlabel für die Laserstrahlungaustrittsöffnung befindet sich an der Patienteninterfacehalterung am Laserarm. Austrittsöffnung für Laserstrahlung Abbildung 5-2: Laser-Warnlabel “Austrittsöffnung für Laserstrahlung”... -
Seite 55: Allgemeine Warnlabel
Abbildung 5-7: Allgemeines Warn 5.8.1.4 Label “Applied Part Typ B” Dieses Zeichen weist den Benutzer darauf hin, dass der SCHWIND ATOS über das Patienteninterface, das nach IEC 60601-1 als „Applied Part Typ B“ gilt, mit dem Patienten in Version 4.0 vom 14.08.2020... -
Seite 56: Label „Sicherheitstechnische Kontrolle
„ Dieser Label informiert den Benutzer über das Datum der nächsten regelmäßigen sicherheitstechnischen Kontrolle (STK/“TSC“, „technical safety check“) des SCHWIND ATOS. Der Label ist am Hauptmonitor angebracht und wird vom autorisierten Servicetechniker ersetzt und mit dem Monat und Jahr der nächsten STK gekennzeichnet. -
Seite 57: Label „Signalschnittstelle
Gebrauchsanweisung SICHERHEIT Legende: Start Start Laser Stop Laserstop Erklärung der Symbole des Stromversorgungshinweises Die folgenden Symbole sind auf dem Start-Stop-Hinweis zu sehen: Symbol Erklärung (LASER) NOTAUS Drücken des NOTAUS-Knopfs stoppt unter anderem die Laserstrahlung. Für Details siehe Kapitel 3.2.1. Drehen des Hauptschalters startet die Systeme. 5.8.1.7 Label Signalschnittstelle”... -
Seite 58: Label „Stromversorgung
Die folgenden Symbole sind auf dem Signalschnittstellenlabel zu sehen: Symbol Erklärung Anschluss für eine externe Türverriegelung und eine Laserwarnlampe. Fragen Sie Ihren örtlichen Zulieferer oder SCHWIND eye-tech-solutions nach Details, wenn Sie den Anschluss verwenden möchten! Anschluss für die Patientenbettverriegelung Nicht in Gebrauch. (Platzhalter für zukünftige Anwendungen) Nicht in Gebrauch. -
Seite 59: Label Auf Der Primärverpackung Des Patienteninterfaces
Für Details zum Anschlussboard siehe Kapitel 3.2.2 und Unterkapitel. 5.8.2 Label auf der Primärverpackung des Patienteninterfaces Das Label des SCHWIND ATOS Patienteninterface, das die Chargennummer und das Verfallsdatum enthält, befindet sich auf dem Blisterdeckel der Primärverpackung. Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 59 von 100... -
Seite 60: Abbildung 5-13: Identifikationslabel Der Primärverpackung Des Patienteninterfaces
Das Gerät ist CE-zertifiziert. Die Nummer 0483 ist die ID der benannten Stelle MDC ( Medical Device Certification ), von der die Zertifizierung durchgeführt 0483 wurde. Lesen Sie vor dem Verwenden des Patienteninterface die SCHWIND ATOS Gebrauchsanweisung Artikelnummer “25132” für die Patienteninterface für SCHWIND ATOS EAN-Code (europäische Artikel-Nr.) -
Seite 61: Einhaltung Von Sicherheitsnormen
Verfallsdatum. 5.9 Einhaltung von Sicherheitsnormen 5.9.1 Laser-Sicherheit Der SCHWIND ATOS erfüllt als medizinisches Lasergerät die Sicherheitsanforderungen nach IEC 60601-2-22 und IEC 60825-1. 5.9.2 Elektrische Sicherheit, mechanische Sicherheit, funktionale Sicherheit Der SCHWIND ATOS wurde nach der internationalen Sicherheitsnorm IEC 606001-1 auf elektrische, mechanische und funktionale Sicherheit geprüft und die Einhaltung der oben... -
Seite 62: Emv-Richtlinien Und Herstellererklärung
Medizinische Elektrogeräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Der SCHWIND ATOS wurde geprüft und erfüllt die in der Norm IEC 60601-1-2 definierten Grenzwerte für Geräte, die nach der Norm CISPR 11 als Gruppe 1, Klasse A klassifiziert sind. -
Seite 63: Tabelle 2: Elektromagnetische Emissionen
Tabelle 2: ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN Richtlinien und Übereinstimmungserklärung – elektromagnetische Emissionen Der SCHWIND ATOS ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des SCHWIND ATOS sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. -
Seite 64: Tabelle 3: Elektromagnetische Immunität (1)
Richtlinien und Übereinstimmungserklärung – elektromagnetische Immunität Der SCHWIND ATOS ist für den Einsatz in einer PROFESSIONELLEN MEDIZINISCHEN EINRICHTUNG vorgesehen. Die elektromagnetische Umgebung ist unten angegeben. Der Kunde oder der Benutzer des SCHWIND ATOS sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. -
Seite 65: Tabelle 4: Elektromagnetische Immunität (2)
Richtlinien und Übereinstimmungserklärung – elektromagnetische Immunität (Nichtlebenserhaltende Geräte und Systeme) Der SCHWIND ATOS ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des SCHWIND ATOS sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird. - Seite 66 Gebrauchsanweisung SICHERHEIT angegebenen Kabel. Andernfalls Abgestrahlte HF kann es zu einer Verschlechterung IEC 61000-4-3 Für spezielle der Leistung dieses Geräts kommen. Testfrequenzen, b) Über den Frequenzbereich von siehe HINWEIS 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.
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Seite 67: Wesentliche Leistungsmerkmale
5.9.3.3 Liste der Ersatzkabel und -komponenten Verletzungsgefahr! Beschädigung des Geräts! Installieren oder ersetzen Sie keine Teile des SCHWIND ATOS mit Ausnahme der unten aufgeführten Teile! Kabel und Komponenten, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, können voraussichtlich die Einhaltung der EMV beeinträchtigen und müssen wie angegeben ersetzt werden. -
Seite 68: Verbrauchsmaterialien
Gebrauchsanweisung SICHERHEIT 5.9.3.4 Verbrauchsmaterialien Die folgenden Verbrauchsmaterialien sind für Kunden erhältlich: Tabelle 6: Verbrauchsmaterialien Beschreibung Artikelnummer Mikroskop-Verschlusskappen 21216xx Joystick-Abdeckklappen 12038xx Patienteninterface (Einweg); 10 Stück. 25132xx Version 4.0 vom 14.08.2020 Seite 68 von 100... -
Seite 69: Montage
Geschultes Servicepersonal von SCHWIND oder einer autorisierten SCHWIND-Vertretung vor Ort führt die Montage des SCHWIND ATOS und des SCHWIND Patientenbettes durch. Der Hersteller und die autorisierte SCHWIND-Vertretung vor Ort sind nur dann für den ordnungsgemäßen Betrieb, die Zuverlässigkeit und die Sicherheit des Geräts verantwortlich, wenn: ... -
Seite 70: Lieferung Und Versand
Vorschriften entspricht. Elektrostatische Prozesse können elektronische Baugruppen beschädigen. 6.2 Lieferung und Versand Der Versand von SCHWIND ATOS erfolgt durch SCHWIND oder durch eine autorisierte SCHWIND-Vertretung vor Ort. Überprüfen Sie nach der Lieferung von Geräteeinheiten die gelieferten Kisten auf äußere Beschädigungen und ihre Vollständigkeit gemäß... -
Seite 71: Gerätesteuerung Und Betrieb
Monitorbildschirm (Hauptbenutzeroberfläche) oder Operations- bildschirm (Nebenbenutzeroberfläche) angezeigt werden können. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihre autorisierte SCHWIND-Vertretung vor Ort oder direkt an SCHWIND. (Siehe Kapitel – Service-Hotline). Beschädigung des Geräts! Die Luftschlitze des ATOS-Systems dürfen nicht abgedeckt werden. Dies könnte zu einer Überhitzung des Geräts während des Betriebs führen. -
Seite 72: Voraussetzungen
Nach dem Einschalten des SCHWIND ATOS (siehe Hauptschalter in Kapitel 3.2.1) führt das System seine Startsequenz und erste Tests durch. Das Behandlungsgerät informiert den Benutzer, wenn das SCHWIND ATOS für präoperative Aufgaben bereit ist. Um Zugriff auf die Anwendungssoftware zu erhalten und eine unberechtigte Nutzung des System zu verhindern, melden Sie sich bitte mit dem Benutzerkonto und dem Passwort an (siehe Kapitel 7.4). -
Seite 73: Anmeldebildschirm (Monitor: Hauptbenutzeroberfläche)
Hinweis: Das Herunterfahren kann einen Moment dauern, warten Sie, bis Lüftung und Beleuchtung nicht mehr in Betrieb sind. 7.6 Arbeitsablauf: Planen einer Operation Auf jedem Bildschirm wird der Ablauf der Operation mit dem SCHWIND ATOS angezeigt: Planen, Überprüfen, Augenauswahl, Andocken, Verbinden, Behandeln und Lösen. 7.6.1 Vorbereiten des Patienten Der Patient betritt den Operationssaal, legt sich auf das SCHWIND-Patientenbett, wird durch Drücken der entsprechenden Taste am Patientenbett unter dem Operationsmikroskop in die... -
Seite 74: Behandlungsplanung („Plan")
Gebrauchsanweisung GERÄTESTEUERUNG UND BETRIEB 7.6.2 Behandlungsplanung („Plan“) Die Behandlungsplanung wird durch Drücken von <Planning> durchgeführt, was auf dem Bildschirm angezeigt wird: Der Hauptbildschirm (siehe Abbildung 3-2) öffnet sich standardmäßig ohne ausgewählte Behandlung. Ein patientenspezifischer Behandlungsplan per händischem Eintrag oder Import klinischer Daten kann vorbereitet werden: ... - Seite 75 Gebrauchsanweisung GERÄTESTEUERUNG UND BETRIEB Hingeparameter („Hinge Parameters“) Hingebreite („Hinge Width“) Hingeausrichtung („Hinge Orientation“) Refraktion („Refraction“) Hornhautscheitelabstand (HSA) („Vertex Distance (VD)“) Vorhandener SZA-Wert (Sphäre, Zylinder, Achse) („Manifest SCA (Sphere, Cylinder, Axis)“) Ziel-SZA-Wert (Sphäre, Zylinder, Achse) („Target SCA (Sphere, Cylinder, Axis)“) ...
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Seite 76: Tabelle 6: Lentikeleingabeparameter
Gebrauchsanweisung GERÄTESTEUERUNG UND BETRIEB Für das Lentikel können die folgenden Behandlungsparameter verwendet werden: Tabelle 6: Lentikeleingabeparameter Eingabeparameter Einheit Standard Mindest- Maximal- Mindest- schritt für Lentikel wert wert Optische Zone Cap-Dicke µm 12,0 24,0 Vorhandene S -0,50 0,25 Vorhandener Z -6,00 +6,00 0,25 Vorhandene A... -
Seite 77: Überprüfung Der Geplanten Behandlung („Review")
ändern, entweder in kleinen oder größeren Schritten (abhängig von der Größe des Zeichens). Wenn Blickerfassungsinformationen verfügbar sind, d. h. Pupillenversatz und Bildinformationen von der SCHWIND Diagnosevorrichtung (SIRIUS), werden erforderliche Daten für die Zyklotorsion oder Pupillenverfolgung zur weiteren Führung in dem Schritt „Docking“ an die Pupillenverfolgungseinrichtung übertragen werden. -
Seite 78: Patienteninterfacevorbereitung
Beschädigungen, Flecken, Fremdkörper oder scharfe Kanten an dem Patienteninterface auffinden, rangieren Sie das Patienteninterface aus und entsorgen Sie es. Nun führt der Chirurg oder der Assistent des Chirurgen vorsichtig das SCHWIND ATOS Patienteninterface am Griff in den Patienteninterfacehalter (2, Abbildung 3–4: Patientensinterface und Primärverpackung). -
Seite 79: Arbeitsablauf: Chirurgischer Eingriff
7.7 Arbeitsablauf: Chirurgischer Eingriff Beide Monitore (Hauptbenutzerschnittstelle und sekundäre Benutzerschnittstelle, siehe Abbildung 3-2) werden von dem SCHWIND ATOS vorbereitet, um die Benutzer durch die Schritte während des Operationsvorgangs zu führen. Statusmeldungen, demographische Informationen des Patienten und andere wichtige Informationen sind auf beiden Bildschirmen sichtbar, um dieselbe Ansicht und dieselben Informationen für das gesamte Operationsteam bereitzustellen. -
Seite 80: Verbinden Oder Vakuum Anlegen („Docking" Oder „Linking")
Gebrauchsanweisung GERÄTESTEUERUNG UND BETRIEB der Patientenliege nach oben an. Eine korrekte Arbeitsposition ist erreicht, wenn die Anzeige ungefähr die Mitte des grünen Bereichs erreicht. WICHTIGER HINWEIS Die Schwebeposition wird durch die Software überwacht und der Benutzer hat zu verifizieren, dass diese sich in dem grünen Bereich befindet. Das System erfasst mögliche Fehlausrichtungen und der Benutzer hat zu verifizieren, ob er fortfahren möchte, indem er z. -
Seite 81: Behandlung („Linked" Oder „Treatment")
Andockprozesses und danach, um einen Pupillenversatzwert (falls eingegeben) und eine korrekte Zentrierung des Auges an dem Kontaktelement zu erfassen. Der SCHWIND ATOS prüft auf eine mögliche Dezentrierung innerhalb festgelegter Grenzen, bevor das System automatisch zur Laserbehandlung bereit ist. Bei einer Dezentrierung, die möglicherweise größer als vorgesehen ist, informiert das System den Benutzer, bevor dieser die Behandlung fortsetzt. -
Seite 82: Lösen („Release")
Auge, wenn <Next> gedrückt wird. Andernfalls wird der Benutzer zurück zum Hauptbildschirm geführt. Wenn die Operation abgeschlossen ist, wird der Patient mit der SCHWIND Patientenliege in die freie Position bewegt, indem die entsprechende Taste an der Patientenliege gedrückt wird. -
Seite 83: Einstellungen
Gebrauchsanweisung GERÄTESTEUERUNG UND BETRIEB 7.8 Einstellungen Dieses Kapitel beschreibt Lasersteuerungen/-einstellungen, sich direkt Lasersystemparameter auswirken. Eine Verwendung der Steuerungen oder Einstellungen oder der Durchführung der Vorgänge anders als hier vorgegeben kann zu einer gefährlichen Strahlenbelastung führen. Durch Drücken von <Settings> auf dem Hauptbildschirm gelangt der Benutzer zu dem Einstellungsmenü. -
Seite 84: Statusmeldungen
Erklärung wichtiger Ursachen und gegebenenfalls mögliche Handlungen ein, die erforderlich sind, um die Situation zu lösen, die durch die Nachricht angegeben wird. 7.9.1 Behandlungsschritte Der SCHWIND ATOS führt den Benutzer über die folgenden Schritte durch die Operation. Jeder Schritt hat einen bestimmten Zweck, wie nachfolgend beschrieben: ... -
Seite 85: Vakuumniveau
Gebrauchsanweisung GERÄTESTEUERUNG UND BETRIEB LINKED: Zur Fixierung des Auges mit dem System durch Anlegen von Vakuum. Dieser Schritt gibt an, dass das Auge des Patienten erfolgreich verbunden wurde. Wenn ein erneutes Andocken erforderlich ist, kann dies durch Lösen des Vakuums erreicht werden (zurück zum Andocken). -
Seite 86: Akkustatus
Gebrauchsanweisung GERÄTESTEUERUNG UND BETRIEB WICHTIGER HINWEIS Im Falle eines sicherheitsbezogenen Ereignisses geht das System in den sicheren Zustand und zu der Anmeldemaske über, bei der eine erneute Initialisierung des Systems durchgeführt wird. WICHTIGER HINWEIS Während der Behandlung kann das System zur Vorbereitung der verschiedenen Abschnitte zwischen einem Zustand mit verbundenem Auge und einem Zustand der aktiven Behandlung wechseln. -
Seite 87: Einweg-Patienteninterface
Laserrauch und/oder -gase können lebende Gewebeteilchen enthalten. 8.2 Sterile Verpackung Das SCHWIND ATOS Patienteninterface wird in einem sterilen Zustand geliefert und ist zur sterilen Verwendung vorgesehen. Jedes Patienteninterface ist einzeln verpackt und versiegelt (Primärverpackung) und verfügt über die erforderlichen spezifischen Informationen, z. B. das Verfallsdaten, Informationen zu der Sterilisation oder Chargennummer, die auf dem Primärverpackungslabel zugewiesen ist. -
Seite 88: Aufbewahrungs- Und Handhabungsbedingungen
Gebrauchsanweisung EINWEG-PATIENTENINTERFACE 8.3 Aufbewahrungs- und Handhabungsbedingungen SCHWIND ATOS Patienteninterface werden von SCHWIND oder einem autorisierten lokalen SCHWIND Vertreter geliefert. Die Primärverpackungen der Patienteninterface können entsprechend den folgenden Bedingungen aufbewahrt werden: Aufbewahrungsbedingungen Umgebungstemperaturbereich +15 °C (59 °F) – +25 °C (77 °F) Relative Luftfeuchtigkeit 0 % –... -
Seite 89: Anschluss An Den Laser
8.4 Anschluss an den Laser Der SCHWIND ATOS muss zur Interaktion mit den SCHWIND ATOS Patienteninterfaces bereit sein. Das Einsetzen und Entfernen der Patienteninterfaces in den und aus dem SCHWIND ATOS Patienteninterfacehalter (13, Abbildung 3–4: Patientensinterface und Primärverpackung) auf der Oberseite des Patienteninterface ist mit dem Griff möglich. -
Seite 90: Wartung
Kontrolle). 9.1 Allgemeine Anmerkungen Kurzschlussgefahr! Während der Reinigung und Desinfektion des SCHWIND ATOS und von dessen Komponenten muss der Strom stets abgeschaltet sein. Wenn das Gerät nicht ausgeschaltet ist, kann dies zu einer Körperverletzung durch Kurzschluss führen. Gesundheitsrisiken für Operationsteam und Patienten! -
Seite 91: Reinigung Und Desinfektion
Stellen Sie eine angemessene Reinigung der Teile vor der nächsten Behandlung oder bevor ein Patient den Operationssaal betritt sicher. Ein spezielles Mikrofasertuch für Reinigungszwecke wird mit dem SCHWIND ATOS mitgeliefert. Das Patienteninterface ist ein steriles Teil, das von den nachfolgenden Kapiteln ausgeschlossen ist. -
Seite 92: Gehäuse
Laserkomponenten, wenn Patienteninterface entfernt ist. 9.2.2 Gehäuse Das SCHWIND ATOS Gehäuse kommt normaler Weise nicht mit dem Patienten in Berührung. Bei der Reinigung und Desinfektion der Oberfläche der Einheit sollte der folgende Reinigungsprozess angewendet werden: Normaler Schmutz und Dreck an den Gehäuseteilen kann mit einem feuchten (nicht nassen!) Tuch entfernt werden. -
Seite 93: Operationsmikroskop
Products“ (Wiederaufbereitungsanleitung für erneut sterilisierbare SCHWIND Produkte). 9.3 Service 9.3.1 Installiert Der SCHWIND ATOS wird durch einen SCHWIND Servicetechniker oder geschulten und autorisierten Servicetechniker von lokalen SCHWIND Vertretern gemäß der entsprechenden servicetechnischen Dokumentation ausgepackt und installiert. 9.3.2 Sicherheitstechnische Kontrolle Der SCHWIND ATOS macht eine kontinuierliche sicherheitstechnische Kontrolle (STK, „Technical Safety Check (TSC)“) erforderlich, die mindestens einmal im Jahr angefordert wird. -
Seite 94: Elektronisches System
übernimmt keine Haftung für das Installieren oder Verwendung der SCHWIND ATOS Anwendungssoftware oder deren Module auf Computern, die nicht offiziell von SCHWIND hierfür freigegeben wurden. 9.4.3 IT-Netzwerkeigenschaften Der SCHWIND ATOS ist nicht mit dem Internet oder einem anderen Medizinprodukt oder Netzwerksystem verbunden. Datenaustausch erfolgt über... -
Seite 95: It-Sicherheitsmaßnahmen
Die erste Ausgabe von Zugriffsdaten wird durch SCHWIND Servicetechniker oder den autorisierten lokalen Vertreter während der Übergabe bewirkt. Es muss sichergestellt werden, dass nur autorisiertes Personal Zugriff auf klinische Daten auf dem SCHWIND ATOS hat. Version 4.0 vom 14.08.2020... -
Seite 96: Usv-Akkus
Die Akkus werden automatisch geladen, wenn das Gerät an das Netz angeschlossen ist und der Hauptschalter eingeschaltet ist. 9.5 Entsorgung Bei Erreichen des Endes der Lebensdauer wird der SCHWIND ATOS als Metall- und Elektronikschritt angesehen und sollte angemessen gemäß Richtlinie 2012/19/EWG des Europäischen Rats (Elektro- und Elektronikgeräte-Abfall; waste electrical and electronic equipment –... -
Seite 97: Technische Daten
Gebrauchsanweisung TECHNISCHE DATEN 10 TECHNISCHE DATEN Dieses Kapitel fasst alle technischen Daten des SCHWIND ATOS zusammen. Lasersystem: Femtosekundenlaser Laserklasse Maximale Laserausgabe <500 mW Wellenlänge 1030±50 nm Modus Gepulst Pulsfrequenz/Wiederholungsrate < 4 MHz Impulsdauer/Impulsbreite 225±70 fs Divergenz 0,78 rad Maximale zulässige Exposition MPE 85,86 W/m²... - Seite 98 Gebrauchsanweisung TECHNISCHE DATEN Benutzerschnittstelle Monitor – Hauptbenutzerschnittstelle 24” TFT-Flachbildschirm, PCAP-Touch Monitor – Sekundäre Benutzerschnittstelle 10” TFT-Flachbildschirm, PCAP-Touch Tastatur Waschbare Tastatur mit integriertem Touchpad Andere Strahlenquellen: Alle Quellen sind Instrumente der Gruppe 2 gemäß ISO 15004-2:2007 Patienteninterface beleuchtung (VIS) Durch Patienteninterface gesehen <30 W/m²...
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Seite 99: Glossar
Gebrauchsanweisung GLOSSAR 11 GLOSSAR Der Cap (Dicke) wird als die Tiefe der Hornhaut (Fläche der vorderen Kornea bis zu der hinteren Linse) definiert, in welcher der vordere Lentikelschnitt erzeugt wird. CRST Die zentrale Reststromadicke (CRST) ist als der Abstand zwischen der hinteren Lentikelfläche und dem Hornhautendothel definiert. -
Seite 100: Hersteller/Technische Unterstützung/Anwendungssupport
Die Service-Hotline ist frei von zusätzlichen Gebühren (es fallen lediglich die üblichen Telefongebühren an). Unsere Kunden außerhalb Deutschlands sollten sich zuerst an die Service-Hotline wenden, die ihnen von unseren autorisierten lokalen SCHWIND Vertretern zur Verfügung gestellt wird. SCHWIND eye-tech-solutions GmbH Tel.: +49-(0)6027-508-0...