Pharmatauglichkeit - Endress+Hauser Proline Promass F 300 Betriebsanleitung

Proline Promass F 300 Modbus RS485

Pharmatauglichkeit

Druckgerätezulassung
Funkzulassung
Messgerätezulassung
Weitere Zertifizierungen
Endress+Hauser
• FDA
• USP Class VI
• TSE/BSE Eignungs-Zertifikat
• cGMP
Geräte mit Bestellmerkmal "Test, Zeugnis", Option JG "Konformität zu cGMP abgeleite-
ten Anforderungen, Erklärung" sind gemäß den Anforderungen von cGMP in Bezug
auf Oberflächen von mediumsberührten Teilen, Design, FDA 21 CFR-Materialkonfor-
mität, USP Class VI-Tests und TSE/BSE-Konformität.
Eine Seriennummer-spezifische Herstellererklärung wird zum Gerät mitgeliefert.
• Mit der Kennzeichnung PED/G1/x (x = Kategorie) auf dem Messaufnehmer-Typenschild
bestätigt Endress+Hauser die Konformität mit den "Grundlegenden Sicherheitsanforde-
rungen" des Anhangs I der Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU.
• Geräte ohne diese Kennzeichnung (ohne PED) sind nach guter Ingenieurspraxis ausge-
legt und hergestellt. Sie entsprechen den Anforderungen von Art. 4 Abs. 3 der Druckge-
räterichtlinie 2014/68/EU. Ihr Einsatzbereich ist in den Diagrammen 6 bis 9 im Anhang
II der Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU dargestellt.
Das Messgerät besitzt die Funkzulassung.
Detaillierte Informationen zur Funkzulassung: Sonderdokumentation →  201
Das Messgerät ist (optional) als Gaszähler (MI-002) oder Komponente in Messanlagen
(MI-005) im gesetzlich messtechnisch kontrollierten Einsatz gemäß der europäischen
Messgeräterichtlinie 2004/22/EG (MID) zugelassen.
Das Messgerät ist nach OIML R117 oder OIML R137 OIML R117 qualifiziert und verfügt
über ein zugehöriges OIML Certificate of Conformity (optional).
Schiffsbauzulassung
Aktuell gültige Zertifikate sind verfügbar:
• Im Download-Bereich der Endress+Hauser Internetseite: www.endress.com → Downlo-
ads
• Folgende Details angeben:
Suchbereich: Zulassung & Zertifikate→ Schiffsbau
CRN-Zulassung
Für einige Gerätevarianten gibt es eine CRN-Zulassung. Für ein CRN-zugelassenes Gerät
muss ein CRN-zugelassener Prozessanschluss mit einer CSA-Zulassung bestellt werden.
Tests und Zeugnisse
• Druckprüfung, internes Verfahren, Abnahmeprüfzeugnis
• EN10204-3.1 Materialnachweis, mediumberührte Teile und Messaufnehmergehäuse
• PMI-Test (XRF), internes Verfahren, mediumberührte Teile, Testbericht
• EN10204-2.1 Werksbescheinigung und EN10204-2.2 Werkszeugnis
Technische Daten
197