Garanzia - Baylis Medical RFP-100A Handbuch

Il cavo di I connettori sono progettati
connessione non per collegarsi in un modo
entra nel specifico per ragioni di
Connettore del sicurezza. Se i "segni" del
paziente isolato connettore non sono allineati,
presente sul i connettori non entreranno
pannello anteriore nella sede.
del generatore
XIII. ETICHETTE E SIMBOLI
Produttore
Usato da
Attenzione
Seguire le istruzioni
per l'uso
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Sterile da usare con ossido di etilene
Attenzione: Le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente
dispositivo su prescrizione medica.
Rappresentante autorizzato per l'UE
Solo per gli stati membri dell'UE:
l'uso di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito
conformemente alle normative locali e nazionali. Per domande circa il
riciclo del dispositivo contattare il proprio distributore
XIV. GARANZIA LIMITATA - Prodotti monouso e accessori
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso e i suoi accessori
sono esenti da difetti nei materiali e nella produzione. BMC garantisce che i prodotti sterili
rimarranno tali per il periodo di tempo indicato sull'etichetta fintanto che la confezione originale
rimarrà intatta. Nell'ambito di questa garanzia limitata, se un prodotto coperto risulta essere
difettoso nei materiali o nella lavorazione, BMC sostituirà o riparerà, a sua discrezione assoluta
ed esclusiva, tale prodotto, al netto di eventuali oneri per i costi di trasporto e di lavoro connessi
alle attività di controllo, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia è: (i) per
i prodotti monouso, la durata del prodotto, e (ii) per i prodotti accessori, 90 giorni dalla data di
spezione.
La presente garanzia limitata si applica soltanto ai prodotti nuovi e originali che siano stati
utilizzati secondo il normale uso designato. La Garanzia limitata di BMC non si applica ai prodotti
BMC che siano stati risterilizzati, riparati, alterati o modificati in alcun modo e non si applica ai
prodotti BMC che siano stati conservati in modo inadeguato o non correttamente puliti, installate
o conservati secondo le istruzioni di BMC.
CLAUSOLA DI ESONERO E LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ
LA GARANZIA LIMITATA DI CUI SOPRA È L'UNICA GARANZIA FORNITA DAL
VENDITORE. IL VENDITORE NON RICONOSCE ALCUNA ALTRA GARANZIA,
ESPRESSA O IMPLICITA, COMPRESA
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE USO O SCOPO.
IL RISARCIMENTO QUI STABILITO DEVE ESSERE IL RISARCIMENTO ESCLUSIVO
PER QUALSIASI RICHIESTA DI GARANZIA E ULTERIORI DANNI, INCLUSI I DANNI
CONSEQUENZIALI O I DANNI PER INTERRUZIONE O PERDITA DI PROFITTO,
REDDITO, MATERIALI, RISPARMI PREVISTI, DATI, CONTRATTI, AVVIAMENTO O
SIMILI (SIANO ESSI DIRETTI O INDIRETTI IN NATURA) O PER QUALSIASI ALTRA
FORMA DI DANNI ACCIDENTALI O INDIRETTI DI QUALSIASI TIPO, NON
SARANNO INCLUSI.. LA MASSIMA RESPONSABILITÀ CUMULATIVA DEL
VENDITORE RELATIVA A TUTTI GLI ALTRI RECLAMI E RESPONSABILITÀ,
INCLUSI GLI OBBLIGHI A TITOLO DI INDENNIZZO, ANCHE SE NON ASSICURATI,
NON SUPERERÀ IL COSTO DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO.
IL VENDITORE DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ RELATIVA A INFORMAZIONI O
ASSISTENZA GRATUITA FORNITA DA, MA NON SPETTANTI AL VENDITORE IN
FORZA DELLE PRESENTI CONDIZIONI. QUALSIASI AZIONE CONTRO IL
VENDITORE DEVE ESSERE INTRAPRESA ENTRO DICIOTTO (18) MESI DALLA
MATURAZIONE DELLA CAUSA DELL'AZIONE STESSA. QUESTI RECLAMI E
LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ SARANNO APPLICATI A PRESCINDERE DA
QUALSIASI ALTRO PROVVEDIMENTO CONTRARIO E A PRESCINDERE DALLA
FORMA DELL'AZIONE, SIA PER CONTRATTO, ILLECITO (COMPRESA LA
NEGLIGENZA E RESPONSABILITÀ OGGETTIVA) O ALTRO, E INOLTRE SI
ESTENDERANNO A BENEFICIO DEI FORNITORI DEL VENDITORE, DEI
DISTRIBUTORI DESIGNATI E DI ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI COME
BENEFICIARI TERZI. OGNI PROVVEDIMENTO MENZIONATO IN QUESTO
DOCUMENTO CHE RIGUARDI UNA LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ, RECLAMI
DELLA GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI È SEPARABILE E
INDIPENDENTE DA QUALSIASI ALTRO PROVVEDIMENTO E DEVE ESSERE
APPLICATO IN QUANTO TALE.
IN OGNI RECLAMO O AZIONE LEGALE PER DANNI DERIVANTI DALLA
PRESUNTA VIOLAZIONE DELLA GARANZIA, VIOLAZIONE DEL CONTRATTO,
NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ DEL PRODOTTO O ALTRA IPOTESI LEGALE O
EQUA, IL COMPRATORE CONVIENE ESPRESSAMENTE CHE BMC NON SARÀ
RESPONSABILE PER DANNI O PER LA PERDITA DI PROFITTI, DOVUTI SIA ALL-
ACQUIRENTE O AI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE. LA RESPONSABILITÀ DI BMC È
LIMITATA AL COSTO DI ACQUISTO AL COMPRATORE DEI BENI SPECIFICATI
VENDUTI DA BMC AL COMPRATORE CHE DANNO ORIGINE ALLA RICHIESTA DI
RECLAMO.
Nessun agente, dipendente o rappresentante di Baylis Medical ha l'autorità di vincolare la
Società relativamente a qualsiasi altra garanzia, affermazione o dichiarazione relativa al
prodotto.
Page 6 of 11
Per i messaggi di
errore/allarme durante la
puntura, fare riferimento al
manuale dell'operatore fornito
in dotazione con l'Ablatore. Se
l'errore persiste, collegare un
cavo di connessione nuovo.
Se il problema viene risolto,
eliminare il cavo di
connessione danneggiato.
Controllare che i segni del
connettore siano allineati
secondo l'orientamento
corretto.
Accertarsi che i connettori
siano puliti e non ostruiti.
Numero modello
Lotto numero
Non riutilizzare
Tenere lontano dalla luce
solare
QUALSIASI

GARANZIA

DI
La presente garanzia è valida solo per l'acquirente originale di prodotti medici Baylis
direttamente da un agente autorizzato Baylis Medical. L'acquirente originale non può trasferire
la garanzia.
L'uso di qualsiasi prodotto BMC è considerata accettazione dei termini e delle condizioni qui
indicate.
Il periodi di garanzia dei prodotti Baylis Medical sono indicati come segue:
Prodotti monouso
Prodotti accessori
Dutch
Neem alle instructies voorafgaand aan gebruik aandachtig door. Neem alle contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze instructies in acht. Als u dit niet doet, kan
dit tot complicaties bij de patiënt leiden.
Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument uitsluitend door of namens
een arts worden verkocht.
I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) verbindt de Baylis Medical Company RFP-
100A RF-punctiegenerator (RFP-100A generator) met door Baylis Medical goedgekeurde RF-
punctiehulpmiddelen. Deze kabel zorgt ervoor dat radiofrequente (RF) energie van de generator
naar een punctiehulpmiddel wordt geleverd.
Uitgebreide informatie over de RFP-100A generator vindt u in een afzonderlijke handleiding die
met de generator wordt meegeleverd (gebruiksaanwijzing voor de RFP-100A generator). Verder
wordt er in afzonderlijke handleidingen van de hulpmiddelen uitgebreide informatie gegeven over
apart goedgekeurde compatibele RF-hulpmiddelen.
De afmetingen voor de RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) kunt u vinden op het
label van het apparaat en in sectie VII "Productspecificaties". De RFP-100A aansluitkabel (voor
eenmalig gebruik) heeft een aansluiting met vier pennen aan het ene uiteinde die in de RFP-
100A generator past en een aansluiting aan het andere uiteinde, die in het punctiehulpmiddel
past.
II. GEBRUIKERSINDICATIES
De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) is bedoeld om de RFP-100A generator aan
te sluiten op apart goedgekeurde compatibele RF-hulpmiddelen.
III. CONTRA-INDICATIES
De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) wordt niet aanbevolen voor gebruik met
andere RF-generatoren of andere apparaten.
IV. WAARSCHUWINGEN
 De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) is bedoeld voor eenmalig gebruik.
De kabel mag niet gereinigd, opnieuw gesteriliseerd of opnieuw gebruik worden. Opnieuw
gebruiken kan letsel bij de patiënt veroorzaken en/of er kunnen besmettelijke ziektes van
patiënt naar patiënt worden overgebracht.
 De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) mag alleen gebruikt worden met de
RFP-100A generator en apart goedgekeurde compatibele RF-hulpmiddelen. Pogingen
om de aansluitkabel met andere RF-generatoren en apparaten te gebruiken kunnen
resulteren in elektrocutie van de patiënt en/of operator.
 Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen worden blootgesteld aan röntgenstraling
tijdens RF-punctieprocedures als gevolg van het voortdurende gebruik van
fluoroscopische beeldvorming. Deze blootstelling kan resulteren in acuut stralingsletsel
en een verhoogd risico op somatische en genetische effecten. Derhalve moeten er
adequate maatregelen worden genomen om deze blootstelling te minimaliseren.
V. VOORZORGSMAATREGELEN

Probeer de RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) of randapparatuur niet te
gebruiken voordat u de bijgesloten gebruiksaanwijzing aandachtig heeft doorgenomen.

Punctieprocedures mogen uitsluitend door artsen worden uitgevoerd die goed getraind
zijn in de techniek van RF-aangedreven puncties in een volledig uitgerust laboratorium
voor katheterisatie.

De steriele verpakking moet voorafgaand aan gebruik visueel gecontroleerd worden op
beschadigingen. Controleer of de verpakking niet is beschadigd. Gebruik het hulpmiddel
niet als de verpakking is beschadigd.

Controleer de kabel visueel op breuken en beschadigd isolatiemateriaal. Gebruik de
kabel niet als er sprake is van schade.

De RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) is uitsluitend bedoeld voor gebruik
met apart goedgekeurde compatibele RF-hulpmiddelen.

Ontkoppel de RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) nooit van de RFP-100A
generator als de generator RF-vermogen levert.

Ontkoppel de RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) nooit van de RFP-100A
generator door aan de kabel te trekken. Als de kabel niet op de juiste manier ontkoppeld
wordt, kan de kabel beschadigd raken.

Draai de RFP-100A aansluitkabel (voor eenmalig gebruik) niet als deze aangesloten
wordt op of verwijderd wordt uit de geïsoleerde patiëntaansluiting op de generator. Als
er aan de kabel wordt gedraaid, kunnen de penaansluitingen beschadigd raken.

De kabel niet buigen. Overmatig buigen of knikken van de kabel kan de integriteit van de
kabel in gevaar brengen en kan letsel bij de patiënt veroorzaken. De kabel moet
voorzichtig gebruikt worden.

Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten te beperken die door de generator
geproduceerde elektromagnetische interferentie (EMI) op de prestaties van andere
apparatuur kan hebben. Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van
overige apparaten voor psychologische monitoring en elektrische apparaten die naast de
generator op de patiënt gebruikt gaan worden.

Er moet adequaat gefilterd worden om het oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) constant
te kunnen monitoren tijdens RF-vermogensapplicaties.

Tijdens de levering van energie mag de patiënt niet in contact komen met geaarde
metalen oppervlakken.

Om het risico op ontbranding te voorkomen, zorgt u ervoor dat het brandbare materiaal
niet aanwezig is in de ruimte tijdens de toepassing van RF-vermogen.
Baylis Medical Company vertrouwt erop dat de arts alle voorspelbare risico's van de RFP-100A
BMC RF-punctiegenerator, aansluitkabels en apart goedgekeurde compatibele RF-
hulpmiddelen voor iedere individuele patiënt inschat, beoordeelt en communiceert.
VI. BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die op kunnen treden bij gebruik van dit hulpmiddel zijn hetzelfde als de
aangegeven bijwerkingen voor de RFP-100A BMC RF-punctiegenerator en apart goedgekeurde
compatibele RF-hulpmiddelen.
VII. PRODUCTSPECIFICATIES
Modelnummer RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU
Algemene bruikbare
lengte 3 m
Generatoraansluiting
4-pens
Hulpmiddelaansluiting Drukknop
La durata del prodotto
90 giorni dalla data di spedizione
RFX-BAY-TS-12-SU
3 m
4-pens
1-pens aansluiting
DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018