Resolución De Problemas - Baylis Medical RFP-100A Handbuch


El RFP-100A Connector Cable (Single Use) sólo deberá utilizarse con el RFP-100A
Generator y dispositivos de RF compatibles aprobados por separado. Su uso con otros
Generadores y dispositivos de RF puede provocar la electrocución del paciente o del
operador.

El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a una importante
exposición a rayos X durante los procedimientos de perforación por radiofrecuencia
debido al uso continuo de sistemas de captación de imágenes fluoroscópicas. Esta
exposición puede producir graves lesiones por radiación así como un mayor riesgo de
efectos somáticos y genéticos. Por consiguiente, deberán tomarse las medidas
necesarias para minimizar esta exposición.
V. PRECAUCIONES
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No utilice el RFP-100A Connector Cable (Single Use) ni su equipo auxiliar sin antes leer
detenidamente las instrucciones de uso que lo acompañan.

Las intervenciones de perforación
perfectamente conocedores de las técnicas de uso de perforaciones por radiofrecuencia
en un laboratorio de cateterización perfectamente equipado.

Antes de su uso deberá inspeccionarse visualmente el envase para detectar posibles
deterioros. Compruebe que el envase no esté dañado. No utilice el equipo si el envase
está deteriorado.
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Inspeccione visualmente el cable para comprobar que no haya grietas ni daños en el
material de aislamiento. No utilice el cable en caso de que existan daños.
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El RFP-100A Connector Cable (Single Use) está diseñado únicamente para su uso con
dispositivos de RF aprobados por separado.

No desconecte nunca el RFP-100A Connector Cable (Single Use) del RFP-100A
Generator mientras el Generator esté suministrando potencia de radiofrecuencia.
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No desconecte nunca el RFP-100A Connector Cable (Single Use) del RFP-100A
Generator tirando del cable. La desconexión incorrecta del cable puede dañar el cable.
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No tuerza el RFP-100A Connector Cable (Single Use) al introducirlo ni al retirarlo del
Isolated Patient Connector del Generator. Torcer el cable pueda producir daños en los
conectores de las clavijas.
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No doble el cable. Una flexión o un enroscado excesivo del cable puede dañar la
integridad del cable y causarle lesiones al paciente. Debe prestarse la máxima atención
a la manipulación del cable.
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Tome las precauciones necesarias para limitar los efectos de la interferencia
electromagnética (EMI) producida por el Generator en el rendimiento de otros equipos.
Compruebe la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros aparatos
eléctricos y de control fisiológico utilizados en el paciente además del Generator.

Durante las aplicaciones de la potencia de radiofrecuencia deberá utilizarse un filtrado
adecuado para permitir un control continuo del electrocardiograma (ECG) de superficie.

Durante el suministro de potencia, el paciente no debería estar en contacto con las
superficies metálicas de la toma de tierra.
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Para evitar el riesgo de ignición, compruebe que no haya material inflamable en la
estancia durante la aplicación de la potencia de RF.
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y comunique a cada
paciente todos los riesgos predecibles del RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator,
connector cables y dispositivos de RF compatibles aprobados por separado.
VI. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de este dispositivo son similares a las
indicadas para el RFP-100A BMC Radiofrequency Puncture Generator y dispositivos de RF
aprobados por separado.
VII. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Número de modelo RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU
Longitud total utilizable 10 pies (3m)
Copnector del Generator
4 clavijas
Conector del dispositivo Botón presionable
VIII. INSPECCIÓN PREVIA AL USO
Realice las siguientes comprobaciones antes de que se presente el paciente para el
procedimiento. Estas pruebas le permitirán comprobar el correcto funcionamiento del equipo
que utilizará. Realice estas pruebas en un entorno estéril. No utilice un equipo defectuoso.
ELEMENTOS
CLAVE
Antes de utilizar el RFP-100A Connector Cable (Single Use)
Esterilización inspeccione el empaquetado para asegurarse de que éste no
está dañado y la esterilización no se ha visto alterada.
Compruebe que los conectores y el cable no tengan daños
visibles, tales como decoloración, grietas, desteñido de la
Revisión visual
etiqueta, empalme de cables o enroscaduras. No utilice un
equipo dañado.
IX. EQUIPO NECESARIO
Los procedimientos de perforación deberán realizarse en un entorno clínico especializado
equipado con una unidad de fluoroscopía, una mesa radiográfica, un aparato de registro
fisiológico, equipo de emergencia e instrumental para el acceso vascular.
X. INSTRUCCIONES DE USO
Una vez que el dispositivo de perforación por RF esté debidamente situado en el lugar de
perforación, y el Generator esté debidamente configurado (con arreglo a las indicaciones de las
instrucciones de uso del RFP-100A Generator), podrá utilizarse el RFP-100A Connector Cable
(Single Use) para conectar el catéter al Generator.
1. Conecte el extremo conector del generador del cable al puerto del conector del paciente
aislado del RFP-100A Generator con arreglo a las Instrucciones de Uso del Generator. El
RFP-100A Connector Cable (Single Use) utiliza un conector circular, preparado para su
correcta alineación. Alinee las clavijas del conector con la toma y empuje hasta que el
conector quede firmemente ajustado en la toma. Si intenta conectar el cable de otra manera,
dañará las clavijas del conector.
2. No fuerce la conexión del cable con el generador. El uso de una fuerza excesiva podría dañar
las clavijas del conector.
3. Sujete firmemente el extremo conector del catéter del cable en una mano. Con la ayuda del
pulgar, pulse el botón rojo situado en la parte superior del conector. Inserte lentamente el
extremo proximal del dispositivo de perforación por RF de Baylis Medical en la abertura del
conector del catéter. Una vez que deje de verse la parte al descubierto del extremo proximal
del dispositivo, suelte el botón rojo del conector. Tire suavemente del dispositivo para
comprobar la correcta sujeción de la conexión.
4. Para desconectar el dispositivo de perforación del Connector Cable, pulse el botón rojo del
conector del catéter y retire suavemente el extremo proximal del dispositivo de perforación
del cable conector.
5. Para desconectar el cable del generador, agarre firmemente el conector y tire de él para
sacarlo de la toma.
XI. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
EL RFP-100A Connector Cable (Single Use) es un dispositivo de único uso que se suministra
esterilizado y no debería re-esterilizarse ni reutilizarse. El RFP-100A Connector Cable (Single
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deberán realizarlas únicamente
RFX-BAY-TS-12-SU
10 pies (3m)
4 clavijas
Conector de 1 clavija
ADVERTENCIAS Y EXPLICACIONES
Use) se puede considerar esterilizado únicamente si el empaquetado no está abierto o dañado
antes de su uso.
XII. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE E INFORMACIÓN SOBRE LA
DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO
Si tiene cualquier problema o preguntas sobre equipos de Baylis Medical, póngase en contacto
con nuestro personal de asistencia técnica.
NOTAS:
1. Para la devolución de los productos deberá tener un número de autorización para la
devolución antes de enviar de nuevo los productos a Baylis Medical Company.
2. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza de un equipo utilizado sin un certificado de
esterilización. Compruebe que los productos devueltos a Baylis Medical se hayan limpiado,
descontaminado y esterilizado con arreglo a las instrucciones de uso antes de devolverlos
para su reparación bajo garantía.
XII. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
médicos
La tabla que se muestra a continuación ayudará al usuario a diagnosticar posibles problemas.
PROBLEMA
Mensajes de
alerta/error en
el generador
El cable
conector del
catéter no se
ajusta al
conector
aislado de
paciente del
panel frontal del
generador
XIII. ETIQUETADO Y SÍMBOLOS
GARANTÍA LIMITADA – Desechables y accesorios
XIV.
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y accesorios contra
defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que los productos estériles
permanecerán estériles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando
el paquete original permanezca intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto
cubierto resulta defectuoso en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su
única y absoluta discreción, dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por
transporte y costos de mano de obra relacionados con la inspección, retirada o
reaprovisionamiento del producto. La duración de la garantía es: (i) para los productos
Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los productos Accesorios, 90 días a partir de la
fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados de fábrica
que han sido utilizados para sus usos normales y previstos. La Garantía Limitada de
BMC no será aplicable a productos de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados,
alterados o modificados de cualquier modo, y no será aplicable a productos de BMC que
hayan sido almacenados inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o
mantenidos inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de BMC.
. DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA GARANTÍA PROPORCIONADA
POR EL VENDEDOR. EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA,
SEAN EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE
MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O PROPÓSITO EN
PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO EXCLUSIVO DE
CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES,
INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE
ACTIVIDADES COMERCIALES O PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS,
MATERIALES, AHORROS PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD
O SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O POR
CUALQUIER OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO, NO
ESTARÁN DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD CUMULATIVA MÁXIMA DEL
COMENTARIOS RESOLUCIÓN DEL PROBLEMA
Para poder perforar Compruebe las siguientes conexiones:
satisfactoriamente un - dispositivo de perforación al cable
tejido utilizando la conector
radiofrecuencia, deberá - cable conector al generador
conectarse el sistema - generador a la salida de potencia
completo y todos los - generador a la almohadilla de toma
dispositivos deberán de tierra
funcionar Inspeccione visualmente el cable y el
correctamente. catéter en busca de daños. Deseche
inmediatamente cualquier equipo
dañado. Si el problema persiste,
interrumpa su uso.
Para los mensajes de alerta/error
aparecidos durante el intento de
perforación, consulte el Manual del
operador que acompaña al generador.
Si el error persiste, acople un nuevo
cable conector. Si el problema se
soluciona, deseche el cable conector
dañado.
Los conectores se han Compruebe que las llaves del
diseñado para conector están alineadas y siguen la
conectarse de una orientación correcta.
manera determinada Compruebe que los conectores están
por razones de limpios y no obstruidos.
seguridad. Si las
"llaves" del conector no
están alineadas, los
conectores no se
ajustarán entre sí.
Fabricante
Utilizar antes de
Advertencia
Siga las
Instrucciones de Uso
No usar si el empaquetado está dañado
Esterilizado con óxido de etileno
Advertencia: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta
de este aparato a médicos o según indicación médica.
Representante autorizado de la UE
Únicamente para los estados miembro de la UE:
El uso de este símbolo indica que el producto debe desecharse de
un modo que cumpla con las regulaciones locales y nacionales. Si
tiene preguntas sobre el reciclaje de este dispositivo, sírvase
contactar con el distribuidor.
DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018
Número de modelo
Número de lote
No reutilizar
Mantener fuera del
alcance de la luz solar