Risoluzione Dei Problemi - Baylis Medical RFP-100A Handbuch

VENDEDOR SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y RESPONSABILIDADES,
INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO
ASEGURADA, NO EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A
LA DEMANDA O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA TODA
RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA
PROPORCIONADA POR, PERO NO REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A
CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN
PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE
QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES
DE RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER
OTRA DISPOSICIÓN CONTRARIA AL MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA
FORMA DE ACCIÓN, YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO
NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O DE CUALQUIER OTRO MODO,
Y ADEMÁS SE EXTENDERÁ AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR,
ASÍ COMO SUS DISTRIBUIDORES
REVENDEDOR AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES.
CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE PROPORCIONA UNA
LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD, DESCARGO DE RESPONSABILIDAD DE
GARANTÍA O CONDICIÓN O EXCLUSIÓN DE DAÑOS ES SEPARABLE E
INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN Y DEBERÁ SER APLICADA
COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS CAUSADOS POR UN
SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO,
NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA
TEORÍA LEGAL O EQUIPARABLE, EL COMPRADOR ESPECÍFICAMENTE
CONVIENE EN QUE BMC NO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA
DE INGRESOS, YA SEA DEL COMPRADOR O LOS CLIENTES DEL COMPRADOR.
LA RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL COSTO DE ADQUISICIÓN DEL
COMPRADOR DE LOS ARTÍCULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL
VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.
Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular a la
Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos de Baylis Medical
directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El comprador original no puede
transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptación de los términos
o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los siguientes:
Productos desechables
Productos accesorios
Italiano
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Osservare tutte le controindicazioni, le
avvertenze e le cautele presenti in queste istruzioni. La mancata osservanza può provocare
complicazioni nel paziente.
Attenzione: Le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente dispositivo su prescrizione
medica.
I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il cavo di connessione RFP-100A (monouso) collega l'Ablatore a radiofrequenza RFP-100A di
Baylis Medical Company (Ablatore RFP-100A) all'uso con i dispositivi di ablazione a
radiofrequenza approvati da Baylis Medical. Questo cavo consente di erogare energia a
radiofrequenza (RF) dal generatore al dispositivo di puntura.
Informazioni dettagliate riguardanti l'Ablatore RFP-100A sono contenute in un manuale a parte
fornito in dotazione con l'Ablatore (Istruzione per l'uso dell'Ablatore RFP-100A).
informazioni dettagliate riguardanti i dispositivi RF compatibili omologati separatamente sono
contenuti in manuali a parte forniti con i relativi dispositivi.
Le dimensioni del cavo di connessione RFP-100A (monouso) sono consultabili sull'etichetta del
dispositivo e nella sezione VII "Specifiche del prodotto". Il cavo di connessione RFP-100A
(monouso) presenta un connettore a quattro pin su un'estremità che si abbina all'Ablatore RFP-
100A e un connettore sull'altra estremità, che si abbina al dispositivo di puntura.
II. INDICAZIONI PER L'USO
La destinazione d'uso del cavo di connessione RFP-100A (monouso) è di collegare l'Ablatore
RFP-100A ai dispositivi RF compatibili omologati separatamente.
III. CONTROINDICAZIONI
Non si consiglia di utilizzare il cavo di connessione RFP-100A (monouso) con altri generatori RF
o altri dispositivi.
IV. AVVERTENZE

Il cavo di connessione RFP-100A (monouso) è un dispositivo monouso. Non deve essere
pulito, risterilizzato o riutilizzato. Il riutilizzo può provocare lesioni al paziente e/o la
trasmissione di malattie infettive da un paziente ad un altro.

Il cavo di connessione RFP-100A (monouso) deve essere utilizzato soltanto con
l'Ablatore RFP-100A e i dispositivi a RF compatibili omologati separatamente. Tentativi
d'uso con altri generatori e dispositivi a radiofrequenza possono provocare folgorazioni
nel paziente e/o nell'operatore.

Lo staff di laboratorio e i pazienti possono essere esposti a una quantità significativa di
raggi x durante le procedure di ablazione a radiofrequenza dovute all'uso continuo di
immagini fluoroscopiche. L'esposizione può provocare lesioni da radiazione acuta e
aumentare il rischio di difetti genetici e somatici. Di conseguenza, occorre prendere
adeguate contromisure per ridurre al minimo l'esposizione.
V. PRECAUZIONI

Non tentare di utilizzare il cavo di connessione RFP-100A (monouso) o le
apparecchiature ausiliarie prima di aver letto attentamente le Istruzioni per l'uso allegate.

Le procedure di puntura devono essere eseguite soltanto da personale medico
accuratamente formato nelle tecniche di puntura alimentata a radiofrequenza in un
laboratorio di cateterizzazione completamente equipaggiato.

La confezione sterile deve essere controllata visivamente prima dell'uso per rilevare la
presenza di eventuali difetti. Accertarsi che la confezione non sia stata danneggiata. Non
utilizzare l'apparecchiatura se la confezione è stata danneggiata.

Controllare visivamente il cavo per accertarsi che non siano presenti crepe o danni al
materiale isolante. Non utilizzare il cavo in presenza di danni.

Il cavo di connessione RFP-100A (monouso) è destinato all'uso soltanto con i dispositivi
a RF compatibili omologati separatamente.

Non scollegare mai il cavo di connessione RFP-100A (monouso) dall'Ablatore RFP-100A
mentre l'Ablatore sta erogando energia a RF.

Non scollegare mai il cavo di connessione RFP-100A (monouso) dall'Ablatore RFP-100A
tirando il cavo. In caso di scollegamento non corretto possono verificarsi danni al cavo.

Non attorcigliare il cavo di connessione RFP-100A (monouso) durante l'inserimento o la
rimozione dal Connettore paziente isolato sul generatore. L'attorcigliamento del cavo può
provocare danni sui connettori dei pin.

Non piegare il cavo. Un piegamento o maltrattamento del cavo può danneggiarne
l'integrità e provocare lesioni al paziente.
manipola il cavo.
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CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ
OFICIALES Y CUALQUIER OTRO
La vida útil del producto
90 días a partir de la fecha de envío
Occorre prestare attenzione quando si

Prendere precauzioni per limitare gli effetti delle interferenze elettromagnetiche (EMI)
prodotte dal generatore possono generare sulle prestazioni delle altre apparecchiature.
Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni delle apparecchiature
elettriche e di monitoraggio fisiologico in uso dal paziente oltre al generatore.

Occorre utilizzare un filtro adeguato per permettere un monitoraggio continuo
dell'elettrocardiogramma di superficie (ECG) durante le applicazioni di energia a
radiofrequenza.

Durante l'erogazione di energia, il paziente non deve entrare in contatto con superfici
metalliche con messa a terra.

Per prevenire il rischio di infiammabilità accertarsi che non sia presente materiale
infiammabile nella stanza di applicazione di energia a RF.
Baylis Medical Company si affida al personale medico per determinare, valutare e comunicare
a ciascun singolo paziente tutti i possibili rischi dell'Ablatore a radiofrequenza RFP-100A, cavi
di collegamento e dispositivi a RF omologati separatamente di BMC.
VI. EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati associati all'uso di questo dispositivo sono simili a quelli indicati per
l'Ablatore a radiofrequenza RFP-100A di BMC e i dispositivi a RF compatibili omologati
separatamente.
VII. SPECIFICHE DEL PRODOTTO
Numero modello
Lunghezza d'uso totale
Connettore generatore
Connettore dispositivo
VIII. CONTROLLO PRIMA DELL'USO
Eseguire i seguenti controlli prima di sottoporre il paziente alla procedura. Questi test
consentiranno di verificare che l'apparecchiatura in uso sia funzionante correttamente. Eseguire
i test in un ambiente sterile. Non utilizzare apparecchiature difettose.
ELEMENTI
CHIAVE
Sterilità
Controllo visivo
IX. APPARECCHIATURA NECESSARIA
Le procedure di puntura devono essere eseguite in un ambiente clinico specializzato attrezzato
con apparecchiature
apparecchiature d'emergenza e strumenti per l'accesso vascolare.
X. ISTRUZIONI PER L'USO
Una volta posizionato il dispositivo di puntura a RF nel sito dove avverrà la puntura, e impostato
correttamente il generatore (seguendo le istruzioni presenti nelle Istruzioni per l'uso dell'Ablatore
RFP-100A), è possibile utilizzare il cavo di connessione RFP-100A (monouso) per collegare il
catetere o il filo al generatore.
1. Collegare il connettore del generatore del cavo alla porta del connettore del paziente isolato
sull'Ablatore RFP-100A come indicato nelle Istruzioni per l'uso dell'Ablatore. Il cavo di
connessione RFP-100A (monouso) impiega un connettore circolare con segni di riferimento
per l'allineamento corretto. Allineare delicatamente i pin del connettore con la presa e
spingere finché il connettore non vi entra saldamente. Qualsiasi tentativo di collegare il cavo
Inoltre,
diversamente danneggerà i pin sul connettore.
2. Non impiegare eccessiva forza per connettere il cavo al generatore. L'uso di una forza
eccessiva può provocare danni ai pin del connettore.
3. Afferrare saldamente l'estremità del connettore del catetere del cavo in una mano. Tramite il
pollice spingere il pulsante rosso presente nella parte superiore del connettore. Inserire
lentamente l'estremità prossimale del catetere del cavo di puntura a RF nell'apertura del
connettore del catetere.
dispositivo non è più visibile, rilasciare il pulsante rosso sul connettore. Tirare delicatamente
il dispositivo per accertarsi di avere un collegamento sicuro.
4. Per scollegare il dispositivo di puntura dal cavo di connessione, premere il pulsante rosso sul
connettore del catetere e rimuovere delicatamente l'estremità prossimale del dispositivo di
puntura dal cavo di connessione.
5. Per scollegare il cavo dal generatore, afferrare saldamente il connettore e estrarlo
delicatamente dalla presa.
XI. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
Il cavo di connessione RFP-100A (monouso) è un dispositivo monouso fornito sterile e non deve
essere sterilizzato o riutilizzato. Il cavo di connessione RFP-100A (monouso) può essere
considerato sterile soltanto se la confezione non è stata aperta o danneggiata prima dell'uso.
XII. INFORMAZIONI SU SERVIZIO ASSISTENZA E RESTITUZIONE DEL
PRODOTTO
In caso di problemi o domande sull'apparecchiatura medica di Baylis contattare il personale
del nostro supporto tecnico.
NOTE:
1. per restituire il prodotto occorre possedere il numero di autorizzazione al reso prima di
inviarlo a Baylis Medical Company.
2. Baylis Medical non accetterà resi di apparecchiature usate senza un certificato di
sterilizzazione. Accertarsi che i prodotti resi a Baylis Medical siano stati puliti, decontaminati
e sterilizzati come indicato nelle istruzioni per l'uso prima di restituirli in garanzia.
XII.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

La seguente tabella serve se viene rilevata la presenza di potenziali problemi.
PROBLEMA
Messaggi di
allarme/errore del
generatore
RFX-BAY-OTW-10-SU
RFX-BAY-OTW-12-SU
RFX-STX-OTW-14-SU RFX-BAY-TS-12-SU
3 m 3 m
4 pin 4 pin
Pulsante Push Connettore a 1 pin
AVVISI E SPIEGAZIONI
Prima di utilizzare il cavo di connessione RFP-100 A (monouso),
controllare la confezione per garantire che non sia stata danneggiata
e che la sterilità non sia compromessa.
Accertarsi che i connettori e i cavi non presentino danni visibili, quali
scoloramento, crepe, scoloramento dell'etichetta, imperfezioni Non
utilizzare apparecchiature danneggiate.
fluoroscopiche, tavolo per radiografia,
Una volta che la parte esposta dell'estremità prossimale del
COMMENTI RISOLUZIONE DEI
PROBLEMI
Per forare correttamente il Accertarsi che tutti i
tessuto erogando energia a collegamenti siano stati
radiofrequenza, tutto il eseguiti:
sistema deve essere collegato - Dal dispositivo di puntura al
e tutti i dispositivi devono cavo di connessione
essere perfettamente - Dal cavo connettore al
funzionanti. generatore
- Dal generatore alla presa di
corrente
- Dal generatore alla messa a
terra
Controllare a vista che non vi
siano danni sul catetere/filo o
sul cavo. Gettare
immediatamente le
attrezzature danneggiate. Se
il problema persiste
interrompere l'uso.
DMR RFX-SU 3.3 V-11 08-Mar-2018
registratore fisiologico,