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Qiagen QIAstat-Dx Gebrauchsanweisung Seite 69

Für in-vitro-diagnostische anwendungen
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Alle getesteten Pathogene ergaben ein negatives Resultat und es wurde keine
Kreuzreaktivität mit den Zielorganismen des QIAstat-Dx Respiratory Panels beobachtet
(ausgenommen, wie oben beschrieben, Bordetella holmesii).
Das Design aller im QIAstat-Dx Respiratory Panel enthaltenen Primer- und Sonden wurde in
einer In-silico-Analyse überprüft, die die spezifische Amplifikation und den korrekten
Nachweis von Zielorganismen ohne Kreuzreaktivität bestätigte.
Inklusivität (Analytische Reaktivität)
Es wurde eine Inklusivitätsstudie durchgeführt, um die Nachweisbarkeit einer Reihe von
Stämmen zu analysieren, die die genetische Vielfalt der Zielorganismen des respiratorischen
P
Analyten
in die Studie aufgenommen, die repräsentativ für die Spezies/Typen der verschiedenen
Organismen sind (z. B. eine Reihe von Influenza-A-Stämmen eingeschlossen, die in
verschiedenen geographischen Regionen und Kalenderjahren isoliert wurden). Tabelle 8
(nächste Seite) zeigt die Liste der in dieser Studie getesteten Atemwegspathogene.
QIAstat-Dx Respiratory Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019
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