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Die Durchfallquote schließt die Durchfallquote der internen Kontrolle ein, welche 0,17 %
(1/577) betrug. Zwei (2) Proben konnten aufgrund eines zu geringen verbliebenen
Probenvolumens nicht getestet werden. Die Probe, bei der anfangs die interne Kontrolle
fehlschlug, konnte bei Wiederholung des Assays erfolgreich getestet werden.
Fünfzehn (15) Pathogenergebnisse konnten nicht abschließend interpretiert werden, da es
kein SOC-Ergebnis gab (10 Ergebnisse) oder keine Methode zur Auflösung der Diskrepanz
verfügbar war (5 Ergebnisse). Dies führte zum Ausschluss von 2 Proben, die verbliebenen
nicht auflösbaren Ergebnisse betrafen Proben mit mehreren nachgewiesenen Pathogenen
(Proben mit Koinfektion).
Die klinische Sensitivität oder die positive prozentuale Übereinstimmung (Positive Percent
Agreement, PPA) wurde als 100 % x (TP/[TP + FN]) berechnet. Richtig-positiv (true positive,
TP)
bedeutet,
dass
Vergleichsmethode(n) ein positives Resultat für den Organismus ergab(en), falsch-negativ
(false negative, FN) bedeutet, dass das mit dem QIAstat-Dx Respiratory Panel erhaltene
Ergebnis negativ, das mit den Vergleichsmethoden erhaltene positiv war. Die Spezifität oder
die negative prozentuale Übereinstimmung (Negative Percent Agreement, NPA) wurde als
100 % x (TP/[TP + FP]) berechnet. Richtig-negativ (true negative, TN) bedeutet, dass sowohl
das QIAstat-Dx Respiratory Panel als auch die Vergleichsmethode(n) ein negatives Resultat
für den Organismus ergab(en), falsch-positiv (false positive, FP) bedeutet, dass das mit dem
QIAstat-Dx Respiratory Panel erhaltene Ergebnis positiv, das mit den Vergleichsmethoden
erhaltene negativ war. Zur Berechnung der klinischen Spezifität in Bezug auf die einzelnen
Pathogene wurden sämtliche verfügbaren Ergebnisse herangezogen, wobei die betreffenden
richtig und falsch positiven Ergebnisse für Organismen subtrahiert wurden. Für jede
Punktschätzung wurde das exakte binomiale zweiseitige 95%-KonfidenzintervalI berechnet.
Insgesamt standen 698 Ergebnisse für die Analyse zur Verfügung.* Die klinische
Gesamtsensitivität oder PPA konnte anhand von 475 Ergebnissen berechnet werden. Die
klinische Gesamtspezifität oder NPA wurde anhand von 190 vollständig negativen
Ergebnissen berechnet.
*Mit Hilfe der Vergleichsmethoden wurden 7 Chlamydophila-pneumoniae-Pathogene in den Studienproben gefunden.
Diese wurden durch das QIAstat-Dx Respiratory Panel alle korrekt erkannt, wurden jedoch bei der CE-Zertifizierung
nicht berücksichtigt, weshalb die Sensitivitätsleistung nicht angegeben wird. Die 7 Ergebnisse wurden jedoch in die
Spezifitätsberechnung der einzelnen Panel-Pathogene einbezogen.
58
sowohl
das
QIAstat-Dx
QIAstat-Dx Respiratory Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019
Respiratory
Panel
als
auch
die
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