Inhaltsverzeichnis
Werbung
Assay-Robustheit
Die Verifizierung der robusten Assay-Leistung erfolgte anhand der Analyse der Leistung von
internen Kontrollen in klinischen nasopharyngealen Abstrichproben. Dreißig (30) einzelne
nasopharyngeale Abstrichproben, die für alle nachweisbaren Pathogene negativ waren,
wurden mit dem QIAstat-Dx Respiratory Panel analysiert.
Bei allen getesteten Proben wurde ein positives Ergebnis erhalten und die Leistung der
internen Kontrolle des QIAstat-Dx Respiratory Panels wurde als valide bewertet.
Exklusivität (Analytische Spezifität)
Die Exklusivitätsstudie wurde anhand von In-silico-Analysen und In-vitro-Tests durchgeführt,
um die analytische Spezifität des QIAstat-Dx Respiratory Panel für die Atemwege
infizierende oder nicht infizierende Organismen, die nicht durch das Panel abgedeckt sind,
zu beurteilen. Zu diesen Organismen gehörten Proben, die mit Organismen des
respiratorischen Panels verwandt sind, sich aber von diesen unterscheiden, oder die in
Proben, die der vorgesehenen Testpopulation entnommen werden, vorhanden sein könnten.
Die ausgewählten Organismen sind klinisch relevant (besiedeln die oberen Atemwege oder
verursachen
Atemwegssymptome),
bilden
die
normalen
Hautflora
bzw. Laborverunreinigungen oder sind Mikroorganismen, mit denen ein großer Teil der
Bevölkerung infiziert sein könnte.
Die Proben wurden vorbereitet, indem potenzielle kreuzreaktive Organismen in die simulierte
Matrix einer nasopharyngealen Abstrichprobe eingebracht wurden, und zwar mit der, je
nach der Stammlösung der Organismen, höchstmöglichen Konzentration, vorzugsweise
10
5
TCID
/ml bei viralen Zielorganismen und 10
6
KBE/ml bei bakteriellen Zielorganismen.
50
Ein gewisses Maß an Kreuzreaktivität mit Bordetella-Spezies war aufgrund einer
vorangegangenen Sequenzanalyse zu erwarten und wurde auch beobachtet, wenn hohe
Konzentrationen von Bordetella holmesii getestet wurden. Kreuzreaktivität mit Bordetella
bronchiseptica und Bordetella parapertussis in hohen Konzentrationen wurde nicht
beobachtet.
Das
zum
Nachweis
von
Bordetella
pertussis
verwendete
Zielgen
(Insertionselement IS481) ist ein Transposon, das auch bei anderen Bordetella-Spezies
vorliegt. Tabelle 7 (nächste Seite) zeigt die Liste der in dieser Studie getesteten Pathogene.
QIAstat-Dx Respiratory Panel Gebrauchsanweisung (Handbuch) 04/2019
67
Werbung
Inhaltsverzeichnis
