iTero element 2 Bedienungsanleitung Seite 4

Laser-Konformität der Klasse 1
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen gemäß: „21 CFR 1040.10" und
„EN 60825-1".
Laserprodukt der Klasse 1
CSA-Konformität
Dieses Gerät entspricht der folgenden CSA-Norm für Kanada und
die USA:
„UL-Norm Nr. 60601-1 - Medizinische elektrische Ausrüstung Teil 1:
Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit"
C US
FCC-Konformität
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Für den
Betrieb gelten folgende zwei Bedingungen:
1. 1. Dieses Gerät darf keine schädlichen Funkstörungen
verursachen.
2. Dieses Gerät muss alle empfangenen Störsignale hinnehmen,
einschl. der Störungen, die eine unerwünschte Bedienfunktion
hervorrufen können.
ii
iTero Element 2 Bedienungsanleitung
FCC-Warnhinweis:
Änderungen am Gerät, die nicht ausdrücklich vom Hersteller
genehmigt sind, können zum Erlöschen der Nutzerberechtigung für
den Gerätebetrieb nach FCC-Bestimmungen führen.
EMV-Konformität
Dieses Gerät entspricht dem folgenden EMV-Standard:
IEC 60601-1-2: 2007 Medizinische Elektrische Geräte - Teil 1-2:
Allgemeine Anforderungen an die grundsätzliche Sicherheit und
wesentliche Leistung - Standard für die zusätzliche Sicherheit:
Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen
Sicherheitsstandards
Dieses Gerät entspricht dem folgenden Sicherheitsstandard:
„IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen
Leistungsmerkmale."
CE-Konformität
Dieses Gerät entspricht der EG-Richtlinie 93/42/EWG für
Medizinprodukte.
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