Bestimmungsgemäßer Gebrauch; Konformität Mit Fda 21 Cfr Part 11 - Knick Protos 3400 X Betriebsanleitung

Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Modul ist ein allgemein verwendbares Ausgangsmodul mit 2 passiven
Stromausgängen zur Übertragung beliebiger Meßgrößen und 4 elektronischen
Schaltausgängen zur Grenzwertüberwachung.
Das Modul OUT 3400X-071 ist für Bereiche vorgesehen, die explosionsgefähr-
det sind und für die Betriebsmittel der Gruppe II, Gerätekategorie 2(1), Gas/
Staub erforderlich sind.
Konformität mit FDA 21 CFR Part 11
Die US-Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) regelt in der Richtlinie „Title 21 Code of Federal Regulations,
21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures" die Erzeugung
und Verarbeitung von elektronischen Dokumenten im Rahmen pharmazeu-
tischer Entwicklung und Produktion. Daraus lassen sich Anforderungen an
Meßgeräte ableiten, die in diesen Bereichen eingesetzt werden. Das modulare
Analysenmeßsystem der Serie Protos 3400(X) erfüllt die Anforderungen gemäß
FDA 21 CFR Part 11 durch folgende Geräteeigenschaften:
Electronic Signature
Der Zugriff auf die Gerätefunktionen wird geregelt und begrenzt durch die
Benutzeridentifikation und individuell einstellbare Zugriffscodes – „Paßzahlen".
Eine unbefugte Veränderung der Geräteeinstellungen bzw. Manipulation der
Meßergebnisse kann damit verhindert werden. Ein geeigneter Umgang mit die-
sen Paßzahlen ermöglicht ihren Einsatz als elektronische Unterschrift.
Audit Trail Log
Jede Veränderung der Geräteeinstellung kann automatisch auf der
SmartMedia-Card im Audit Trail Log aufgezeichnet und dokumentiert werden.
Die Aufzeichnung kann verschlüsselt erfolgen.
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