Konformität; Konformität Mit Europäischen Normen Und Richtlinien - Miele CUBE X Bedienungsanleitung

Konformität
KONFORMITÄT MIT EUROPÄISCHEN NORMEN UND RICHTLINIEN
Der STERILISATOR mit Sterilisationszyklen ist mit den folgenden
Normen konform:
Normen
und Beschreibung
Richtlinien
Medizinprodukterichtlinie (MPR).
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG für Produkte der Klasse IIb, in
Übereinstimmung mit der Regel 15 – ANHANG IX der genannten
93/42/EWG
Richtlinie.
Druckgeräterichtlinie (DGRL).
Richtlinie 2014/68/EU (DGRL – Druckgeräterichtlinie) für jede
Sterilisationskammer, die in Konformität mit ANHANG 1 und dem im
2014/68/EU
Modul D1 Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und
hergestellt wurde.
2012/19/EU Elektro- und Elektronik-Altgeräteabfall (WEEE, Waste Eletrical and
Electronic Equipment).
EN 13060 Kleine Dampfsterilisatoren.
IEC 61010-1 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und
Laborgeräte; allgemeine Anforderungen.
IEC 61010- Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und
2-040 Laborgeräte; besondere Anforderungen an Sterilisatoren und
Waschdesinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen
Materials.
CUBE X | Bedienungsanleitung | CUBE X PST 1720 PST 2220 SDT Rev05 | 10/06/2019 | © 2019 Hersteller
Normen
und Beschreibung
Richtlinien
IEC 61326-1 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-
Anforderungen; allgemeine Anforderungen.
IEC 61770 An Wasserleitungen angeschlossene elektrische Anwendungen –
Vermeidung von Rückfluss und Fehler von Schlauchsätzen.
Info: CUBE X-Sterilisatoren können in Übereinstimmung mit EN17665-1
geprüft werden.
Info: Jeder neue Sterilisator wird mit einer Konformitätserklärung und einer
Garantiekarte geliefert.
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