Beckman Coulter S-CAL Bedienungsanleitung Seite 59

Komplet Kalibratora COULTER S-CAL
628026
Za dijagnostičku primjenu in vitro
Samo na liječnički recept [RX] u SAD-u.
NAMJENA
Kalibrator S-CAL namijenjen je određivanju kalibracijskih faktora za Coulterove sustave za staničnu analizu UniCel DxH navedene u TABLICI S OČEKIVANIM
REZULTATIMA, zajedno s određenim reagensima tvrtke COULTER. Pogledajte upute za uporabu ili POMOĆ u sustavu.
SAŽETAK I NAČELA
Za Coulterove sustave za analizu stanica kojima je ovaj komplet namijenjen potreban je kalibrator radi pretvorbe elektroničkih mjerenja svakog uzora u točne
rezultate izražene na klinički način.
Parametri (WBC, RBC, HGB, MCV, PLT i MPV) kalibriraju se pomoću kalibratora S-CAL, pripravka od stabilizirane ljudske krvi. Kalibrator S-CAL prihvatljiva
je alternativa kalibraciji pomoću pune krvi.
Tijekom postupka kalibracije koriste se ponovljena mjerenja kalibratora S-CAL. Prosječan rezultat za svaki parametar dijeli se na propisanu vrijednost
kalibratora S-CAL da bi se dobio kalibracijski faktor.
Za parametre HCT, MCH, MCHC, RDW, NRBC, Retic i DIFF kalibracija nije potrebna.
REAGENSI
Kalibrator S-CAL sastoji se od obrađenih stabiliziranih ljudskih eritrocita i komponenti veličine trombocita u izotoničnom mediju. Fiksirani eritrociti dodaju se
radi simulacije leukocita.
UPOZORENJE I MJERE OPREZA
POTENCIJALNO BIOLOŠKI OPASAN MATERIJAL
Proizvod sadrži materijale iz bioloških izvora: humanih, ptičjih, reptilnih i stočnih.
Svaka jedinica ljudskog donora pomoću koje je pripremljen ovaj materijal testirana je metodom koju odobrava FDA na prisutnost antitijela na virus humane
imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) i virus hepatitisa C (HCV), kao i na površinski antigen virusa hepatitisa B te je utvrđeno da je negativna (nije bila ponovljeno
reaktivna.)
Budući da nijedna metoda ne može u potpunosti zajamčiti odsutnost virusa hepatitisa B, virusa humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) i drugih uzročnika
zaraze, ovim uzorkom/reagensom potrebno je rukovati na razini biološke sigurnosti 2, kao što je za sve potencijalno zarazne uzorke humanog seruma ili krvi
preporučeno u priručniku „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories" (Biološka sigurnost u mikrobiološkim i biomedicinskim laboratorijima) iz
1988. koji izdaju Centers for Disease Control/National Institutes of Health (Centri za kontrolu bolesti / nacionalnih zavoda za zdravstvo).
Proizvod sadrži <0,1% natrijeva azida. Konzervans s natrijevim azidom može stvoriti eksplozivne spojeve u metalnim cjevovodima. Pogledajte National
Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (Bilten Nacionalnog instituta za zdravlje i zaštitu na radu: Opasnosti od
eksplozivnih azida) (8/16/76).
SKLADIŠTENJE, STABILIZACIJA I ODLAGANJE
Komplet stanične kontrole S-CAL isporučuje se u termički izoliranom spremniku predviđenom za održavanje njezine hladnoće. Kada se čuvaju na temperaturi
od 2 do 8°C, hermetički zatvorene ili neotvorene epruvete za uzorke stabilne su do isteka roka trajanja navedenog u TABLICI OČEKIVANIH REZULTATA.
Kad se epruvete za uzorke otvore, proizvod je stabilan jedan sat.
Otpadne, neiskorištene proizvode i kontaminirana pakiranja odložite u otpad u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima.
DOKAZ PROPADANJA
Nemogućnost dobivanja očekivanih vrijednosti bez prisutnih poznatih problema s instrumentom ili izražene hemolize (tamnog supernatanta) upućuje na
kvarenje proizvoda. No neznatno ružičasta boja supernatanta normalna je i ne upućuje na kvarenje prozvoda.
DOSTAVLJENI PRIJEVODI
• Kalibrator COULTER S-CAL.
• Tablica očekivanih rezultata.
POTREBNI MATERIJALI, KOJI NISU DIO KOMPLETA
• dovoljno reagensa COULTER za dovršetak kalibracije.
• upute za uporabu ili pomoć u sustavu
• komplet stanične kontrole 6C
A59927–AK 59 of 84