Beckman Coulter S-CAL Bedienungsanleitung Seite 29

Σετ μέσων βαθμονόμησης COULTER S-CAL
628026
Για in vitro διαγνωστική χρήση
Χρήση μόνο κατόπιν εντολής ιατρού στις ΗΠΑ
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το μέσο βαθμονόμησης S-CAL προορίζεται για τον καθορισμό των συντελεστών βαθμονόμησης των συστημάτων κυτταρικής ανάλυσης UniCel DxH Coulter
όπως αναφέρονται στον ΠΙΝΑΚΑ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ, σε συνδυασμό με συγκεκριμένα αντιδραστήρια COULTER. Ανατρέξτε στο HELP
(Βοήθεια) συστήματος ή στις οδηγίες χρήσης.
ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΑΡΧΗ
Τα συστήματα κυτταρικής ανάλυσης τηςCoulter, για τα οποία σχεδιάστηκε αυτό το σετ, απαιτούν ένα μέσο βαθμονόμησης για τη μετατροπή ηλεκτρονικών
μετρήσεων κάθε δείγματος σε ακριβή αποτελέσματα εκφρασμένα με κλινικούς όρους.
Οι παράμετροι (WBC, RBC, HGB, MCV, PLT και MPV) βαθμονομούνται με τη χρήση του βαθμονομητή S-CAL, ενός παρασκευάσματος σταθεροποιημένου
ανθρώπινου αίματος. Ο βαθμονομητής S-CAL είναι μια αποδεκτή εναλλακτική λύση για τη βαθμονόμηση ολικού αίματος.
Στη διαδικασία βαθμονόμησης γίνεται χρήση πανομοιότυπων μετρήσεων βαθμονομητή S-CAL. Ο μέσος όρος των αποτελεσμάτων για κάθε παράμετρο
διαιρείται με την εκχωρημένη τιμή του βαθμονομητή S-CAL και έτσι προκύπτει οσυντελεστής βαθμονόμησης.
Οι παράμετροι HCT, MCH, MCHC, RDW, NRBC, Retic και DIFF δεν απαιτούν βαθμονόμηση.
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ
Ο βαθμονομητής S-CAL αποτελείται από επεξεργασμένα, σταθεροποιημένα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα και συστατικά μεγέθους αιμοπεταλίου σε ένα
ισοτονικό μέσο. Προστίθενται σταθεροποιημένα ερυθροκύτταρα για την προσομοίωση των λευκοκυττάρων.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟ ΥΛΙΚΟ
Το προϊόν περιέχει υλικά βιολογικής προέλευσης: ανθρώπου, πτηνών, ερπετών και οπληφόρων.
Κάθε μονάδα δωρητή που χρησιμοποιείται για την παρασκευή αυτού του υλικού έχει ελεγχθεί με εγκεκριμένη από το FDA μέθοδο για την ανίχνευση
αντισωμάτων του ιού HIV (HIV1, HIV-2), του ιού της Ηπατίτιδας C (HCV) καθώς και για επιφανειακό αντιγόνο του ιού της Ηπατίτιδας Β και το αποτέλεσμα
ήταν αρνητικό (μη θετικά αποτελέσματα σε επαναλαμβανόμενους ελέγχους).
Επειδή καμία μέθοδος δεν μπορεί να παρέχει πλήρη διαβεβαίωση ότι δεν υπάρχει ο ιός ηπατίτιδας Β, HIV, (HIV-1 και HIV-2) ή άλλοι παράγοντες μόλυνσης,
θα πρέπει να επεξεργάζεστε αυτό το δείγμα/αντιδραστήριο σε επίπεδο Βιοασφάλειας 2, όπως συνιστάται για οποιονδήποτε πιθανώς μολυσματικό ανθρώπινο
ορό ή δείγμα αίματος στο εγχειρίδιο «Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories» (Βιοασφάλεια σε μικροβιολογικά και βιοϊατρικά εργαστήρια),
1988 των Centers for Disease Control/National Institutes of Health (Κέντρα Ελέγχου Νόσων/Εθνικοί Οργανισμοί Υγείας).
Το προϊόν περιέχει <0,1% αζίδιο του νατρίου. Το συντηρητικό αζίδιο νατρίου ενδεχομένως να σχηματίσει εκρηκτικές ενώσεις σε μεταλλικούς αγωγούς
αποχέτευσης. Βλ. National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) [Δελτίο Εθνικού Ινστιτούτου
Επαγγελματικής Ασφάλειας και Υγείας των ΗΠΑ: Κίνδυνοι από εκρηκτικά αζίδια (8/16/76)].
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ, ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Το κιτ βαθμονομητή S-CAL συσκευάζεται σε ένα θερμικά μονωμένο δοχείο για να διατηρείται δροσερό. Όταν είναι αποθηκευμένο σε θερμοκρασία
2-8°C, τα σφραγισμένα / κλειστά σωληνάρια παραμένουν σταθερά μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον ΠΙΝΑΚΑ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΩΝ
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ. Όταν ανοίξετε τα σωληνάρια, το προϊόν παραμένει σταθερό για 1 ώρα.
Η απόρριψη απόβλητων προϊόντων, μη χρησιμοποιημένων προϊόντων και μολυσμένων συσκευασιών πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους
ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κανονισμούς.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΑΛΛΟΙΩΣΗΣ
Η αποτυχία λήψης των αναμενόμενων τιμών ενώ δεν υπάρχουν προβλήματα στη λειτουργία του οργάνου ή η οξεία αιμόλυση (σκουρόχρωμο επιπλέον υγρό)
είναι ενδείξεις αλλοίωσης του προϊόντος. Ωστόσο, ένα ελαφρώς ροζ χρώμα στο επιπλέον υγρό είναι φυσιολογικό και δεν πρέπει να συγχέεται με την αλλοίωση
του προϊόντος.
ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ
• Βαθμονομητής COULTER S-CAL.
• Πίνακας αναμενόμενων αποτελεσμάτων.
ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
• Επαρκή αντιδραστήρια COULTER για την ολοκλήρωση της βαθμονόμησης.
• Οδηγίες χρήσης ή ΒΟΗΘΕΙΑ συστήματος.
• Σετ Κυττάρων έλεγχος 6C.
A59927–AK 29 of 84