Beckman Coulter S-CAL Bedienungsanleitung Seite 41

COULTER S-CAL Kalibrator
628026
Do stosowania w diagnostyce In Vitro
W USA wydawany z przepisu lekarza \- Rp.
ZASTOSOWANIE
Kalibrator S-CAL Calibrator przeznaczony jest do określania współczynników kalibracji systemów analizy komórkowej UniCel DxH Coulter wymienionych
w TABELI PRZEWIDYWANYCH WYNIKÓW, łącznie ze specyficznymi odczynnikami COULTER. Należy zapoznać się z POMOCĄ systemu lub instrukcją
użycia.
OMÓWIENIE I ZASADA DZIAŁANIA
Systemy do analizy komórkowej, dla których kalibrator został skonstruowany, wymagają, aby był on w stanie zamienić uzyskane wyniki pomiarów
elektronicznych dla każdej próbki na dokładne wyniki wyrażone za pomocą pojęć klinicznych.
Wskaźniki (WBC, RBC, HGB, MCV, PLT i MPV) są kalibrowane przy użyciu kalibratora S-CAL, preparatu ze stabilizowanej krwi ludzkiej. Kalibrator S-CAL
stanowi możliwe rozwiązanie alternatywne wobec kalibracji za pomocą krwi pełnej.
W procesie kalibracji wykonuje się powtarzalne pomiary za pomocą kalibratora S-CAL. Uśredniony wynik uzyskany dla każdego parametru dzielony jest
przez wartość przypisaną do kalibratora S-CAL, co daje współczynnik kalibracji.
Wskaźniki HCT, MCH, MCHC, RDW, NRBC, Retic i DIFF nie wymagają kalibracji.
ODCZYNNIKI
Kalibrator S-CAL zawiera poddane obróbce, stabilizowane erytrocyty ludzkie oraz składniki o rozmiarach płytek wroztworze izotonicznym. Do imitacji
leukocytów stosuje się utrwalone erytrocyty.
OSTRZEŻENIE I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
MATERIAŁ POTENCJALNIE NIEBEZPIECZNY BIOLOGICZNIE
Produkt zawiera materiały pochodzenia biologicznego: ludzkie, ptasie, gadzie i zwierząt kopytnych.
krwiodawców, użyta do przygotowania niniejszego materiału, została zbadana metodą zatwierdzoną przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na obecność
przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) i wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), a także na obecność antygenu
powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Badania dały wyniki ujemne (wykazały powtarzalny brak reaktywności próbek).
Ze względu na to, że żadna z metod badań nie jest wstanie całkowicie zagwarantować braku wirusów zapalenia wątroby typu B, ludzkiego wirusa niedoboru
odporności (HIV-1 i HIV-2) i innych czynników zakaźnych, omawiane próbki i odczynniki należy traktować jako materiały poziomu 2 bezpieczeństwa
biologicznego, zgodnie zzaleceniami dla wszelkich potencjalnie zakaźnych surowic ludzkich lub próbek krwi, opisanymi w Podręczniku Ośrodków
Zwalczania Chorób oraz Krajowych Instytutów Zdrowia pt. „Bezpieczeństwo biologiczne w laboratoriach mikrobiologicznych i biomedycznych" (Centers for
Disease Control/National Institutes of Health Manual, „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories") z 1988.
Odczynnik zawiera <0,1% azydku sodu. Azydek sodu jako środek konserwujący może tworzyć związki wybuchowe w metalowych rurach kanalizacyjnych.
Informacje zawiera biuletyn National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (Biuletyn Narodowego Instytutu
Bezpieczeństwa i Zdrowia Zawodowego: Zagrożenie wybuchami azydków (8/16/76)).
PRZECHOWYWANIE, STABILNOŚĆ I USUWANIE
W celu utrzymania niskiej temperatury kalibrator S-CAL dostarczany jest w pojemniku z izolacją termiczną. Wprzypadku przechowywania w temperaturze
2-8°C produkt w zamkniętych szczelnie probówkach zachowuje stabilność do upływu terminu ważności podanego wTABELI PRZEWIDYWANYCH
WYNIKÓW. Po otwarciu probówki produkt zachowuje stabilność przez 1 godzinę.
Produkt odpadowy, produkt niezużyty oraz zanieczyszczone opakowanie należy utylizować zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.
OZNAKA POGORSZENIA WŁAŚCIWOŚCI
Brak możliwości uzyskania spodziewanych wartości przy braku widocznych problemów z przyrządem lub silnej hemolizy (ciemne zabarwienie supernatantu)
wskazuje na pogorszenie jakości produktu. Tym niemniej nieznacznie różowe zabarwienie supernatantu jest zjawiskiem normalnym i nie należy go mylić z
rozkładem produktu.
MATERIAŁY DOSTARCZONE
• Kalibrator COULTER S-CAL.
• Tabela wyników oczekiwanych.
MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIEDOSTARCZANE
• Odczynniki COULTER wystarczające do przeprowadzenia kalibracji.
• Instrukcja użycia lub POMOC systemu.
• 6C Cell Control.
A59927–AK 41 of 84