Voorzorgsmaatregelen - Smith & Nephew TWINFIX Ultra Ti Gebrauchsanweisung

Nederlands
Waarschuwingen
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
Niet gebruiken als de steriele afdichting van het
product of de verpakking ervan is aangetast.
• Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd of reeds
geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend
bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch
ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken
na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
• Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich
vertrouwd te maken met de operatietechnieken die
met het gebruik van dit instrument samenhangen
alvorens het instrument te gebruiken.
• Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen.
• Het product moet bewaard worden in het originele
verzegelde zakje.
• Titaniumlegeringen bevatten elementen die allergische
overgevoeligheidsreacties van het immuunsysteem
kunnen stimuleren. Deze elementen zijn titanium,
aluminium en vanadium (Ti, Al en V). Wanneer
overgevoeligheid wordt vermoed, moeten de
aangewezen preoperatieve testen worden uitgevoerd.
• Onvolledig inbrengen van het anker kan resulteren in
het slecht functioneren van het anker.
• Probeer dit product niet te implanteren in epifysaire
groeischijven van kraakbeen of in ander weefsel dan
bot.
• Ankers, hechtdraad, inbrenginstrumenten en
wegwerpbare priemen mogen niet opnieuw worden
gesteriliseerd of opnieuw worden gebruikt.

Voorzorgsmaatregelen

Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product
alleen door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
• Gevaren van hergebruik van dit hulpmiddel zijn onder
andere infectie van de patiënt en/of storing in het
hulpmiddel.
• Inspecteer het product vóór gebruik om te zien of het
niet beschadigd is. U mag een beschadigd product niet
gebruiken.
• Zoals bij alle hechtdraadanker- en hechttechnieken
dient de verkregen fixatie te worden beschouwd als
tijdelijk, totdat de biologische aanhechting van weefsel
aan bot heeft plaatsgevonden. De fixatie is mogelijk
niet bestand tegen het dragen van gewicht of andere
niet-ondersteunde belasting. Het hechtdraadanker en
de hechtdraad zijn niet bedoeld om een permanente
biomechanische bevestiging te bieden.
• Overmatige krachtuitoefening tijdens het inbrengen kan
een defect veroorzaken in het hechtdraadanker of het
inbrenginstrument. Voor het inbrengen van het anker
dient een tweevingertechniek voor atlascorrectie te
worden gebruikt.
• De botkwaliteit moet voldoende zijn voor een goede
plaatsing van het hechtdraadanker.
• Breng geen veranderingen aan in het implantaat of de
instrumenten. Anders kan de werking nadelig worden
beïnvloed.
• Gebruik geen scherpe instrumenten om de hechtdraad
te manipuleren.
• Na gebruik kan dit product een biorisico vormen en
dient het behandeld te worden volgens algemeen
aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde
plaatselijke en landelijke vereisten.
Nevenwerkingen
• Milde ontstekingsreactie
• Reactie op lichaamsvreemd voorwerp
• Infectie, zowel diep als oppervlakkig
• Allergische reactie
Gebruiksaanwijzing
1. Neem het TWINFIX™ Ultra Ti voorgeladen
hechtdraadanker met behulp van routinetechnieken
voor steriel werken uit de verpakking.
2. Houd het hechtdraadanker axiaal uitgelijnd op de
inbrengplaats. Terwijl u ondersteuning biedt voor
de inbrengplaats, draait u het anker met behulp van
een tweevingertechniek voor atlascorrectie op het
inbrenginstrument rechtsom in de inbrengplaats. Blijf het
anker draaien tot de gewenste plaatsing aan de hand
van visuele inspectie is behaald.
Opmerkingen:
• De horizontale indicatorlijn op de tip van het
inbrenginstrument geeft de bovenzijde van het anker
aan. Wanneer u het instrument tot de bovenzijde van
de horizontale lijn inbrengt, bevindt het anker zich
ongeveer 1 mm onder het botoppervlak.
• Met axiale lijnen op het inbrenginstrument wordt de
hechtdraadoriëntatie binnen het anker aangegeven.
• In hard bot moet u mogelijk een proefgat maken.
Raadpleeg onderstaande tabel voor de juiste
priemen en boortjes.
TWINFIX Ultra Ti
hechtdraadanker
van 4,5 mm
TWINFIX Ultra Ti
hechtdraadanker
van 5,5 mm
TWINFIX Ultra Ti
hechtdraadanker
van 6,5 mm
22
10600538 Rev. B
REF 72202621,
taps toelopende
priem van
3,8 mm,
wegwerpbaar
REF 72201915,
taps toelopende
priem van
3,8 mm,
herbruikbaar
TWINFIX™ Ultra Ti voorgeladen hechtdraadankers
Priemen
Gebruiksaanwijzing
Boortjes
REF 72202116,
spatelboortje van
3,5 mm
REF 72201707,
spatelboortje van
4,5 mm
REF 72201708,
spatelboortje van
5,5 mm