Ce-Konformität; Technische Daten - Bandelin Trison 4000 Xi R Gebrauchsanweisung

1.7 CE-Konformität
TRISON Ultraschallbäder sind als Medizinprodukte deklariert und erfüllen die CE-
Kennzeichnungskriterien der Europäischen Richtlinien:
- Richtlinie "Medizinprodukte"
- "Niederspannungsrichtlinie"
- Richtlinie "Elektromagnetische Verträglichkeit"
in ihrer jeweils gültigen Fassung.
Die Konformitätserklärung kann beim Hersteller mit Angabe der Seriennummer
angefordert werden.
1.8

Technische Daten

TRISON Ultraschallbäder sind funkentstört und CE - gekennzeichnet.
Sicherheit: EN 61010-1,
EMV: EN 61326-1
Umgebungsbedingungen nach EN 61 010-1
Überspannungskategorie:
Verschmutzungsgrad:
zulässige Umgebungstemperatur:
zulässige relative Feuchte bis 31 °C:
zulässige relative Feuchte bis 40 °C:
Höhenlage:
Betauung nicht zulässig.
Betrieb nur in Innenräumen.
Angaben für den Einsatz als Medizinprodukt
Bezeichnung:
UMDNS-Nomenklatur (ECRI / DIMDI):
Zweckbestimmung:
Klassifi zierung (nach Medizinprodukte-
richtlinie 93/42/EWG, Anhang IX):
Typ, Modell, Seriennummer, Baujahr:
Das Ultraschallbad wurde nach gültigen Normen geprüft und muss nach den EMV-
Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden, siehe Kapitel 1.8.3.
Angaben nach MPBetreibV:
Inbetriebnahme vor Ort, Funktionsprüfung und
Einweisung des Personals (§ 5):
Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) (§ 6):
(DIN EN 62353 / VDE 0750)
Messtechnische Kontrolle (MTK) (§ 11):
18 / 80
1 electronic GmbH & Co. KG • Heinrichstraße 3-4 • 12207 Berlin • Deutschland • info@bandelin.com
II
2
15 bis 35 °C
80 %
50 %
bis 2000 m
Ultraschallbad
14-263
siehe Kapitel 1.6.
Klasse I; aktives, nicht invasives,
nicht implantierbares Medizinprodukt
Angaben siehe Typenschilder
nicht erforderlich
Alle 2 Jahre durch Hersteller oder
autorisiertes Fachpersonal
entfällt
6416f DE/2018-10