Inhaltszusammenfassung für FIOR & GENTZ NEURO SWING H2O
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Systemknöchelgelenk System Ankle Joint Druckdatum: 2019-05 Der Inhalt dieser Produktbeilage wird regelmäßig aktualisiert und ist beim Einsatz des Produktes unbedingt zu beachten. Seite 2 Sie fi nden diese Produktbeilage auch im Download-Bereich unserer Website unter www.fi or-gentz.de/downloads. Date printed: 2019-05 This manual is regularly updated and should be strictly followed.
Inhalt Seite 1. Konformitätserklärung 2. Gewährleistung 3. Sicherheitsinformationen 4. Sicherheitshinweise 4.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise 4.2 Alle Hinweise für die sichere Verwendung des NEURO SWING Systemknöchelgelenkes 5. Verwendungszweck 6. Grundfunktion 7. Lieferumfang 8. Belastbarkeit 9. Werkzeuge für die Montage des Systemgelenkes 10.
1. Konformitätserklärung Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG entsprechen, die anwendbar sind. Die Produkte werden von FIOR & GENTZ mit dem CE-Kennzeichen versehen. 2. Gewährleistung Eine Gewährleistung tritt nur in Kraft, wenn das Produkt unter den vorgeschriebenen Bedingungen und zu dem vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt wird.
4.2 Alle Hinweise für die sichere Verwendung des NEURO SWING Systemknöchelgelenkes GEFAHR Möglicher Verkehrsunfall durch eingeschränkte Fahrtüchtigkeit Weisen Sie den Patienten darauf hin, sich vor dem Führen eines Kraftfahrzeuges mit Orthese über alle sicherheitsrelevanten Themen zu informieren. Er sollte in der Lage sein, ein Kraftfahr- zeug sicher zu führen.
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WARNUNG Gefährdung des Therapiezieles durch fehlende Leichtgängigkeit Überprüfen Sie die Leichtgängigkeit des Systemgelenkes, um Einschränkungen der Gelenkfunk- tion zu vermeiden. Setzen Sie geeignete Gleitscheiben entsprechend der Angaben in dieser Produktbeilage ein. WARNUNG Gefährdung des Therapiezieles durch falsch eingestellte Federeinheiten Schrauben Sie die Federeinheit bis zum Systemfußbügel ein und spannen Sie die Federeinheit nicht vor.
5. Verwendungszweck Das NEURO SWING H O Systemknöchelgelenk ist ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen und nur durch fachlich geschulte Anwender zu verbauen. Durch das wasserfeste carbon- faserverstärkte Gelenkgehäuse, die seewasserbeständige Edelstahl-Verschraubung und die Federeinheiten, die sich in wasser- und schmutzbeständigen Federeinheitenhülsen befinden, ist das NEURO SWING H O Systemknöchel- gelenk für die Verwendung in Nassbereichen geeignet.
8. Belastbarkeit Alle relevanten Patientendaten finden Sie in der von Ihnen für das gewählte Systemgelenk erstellten Konfiguration im Orthesen-Konfigurator und/oder in dem von Ihnen ausgefüllten Versorgungsformular. 9. Werkzeuge für die Montage des Systemgelenkes Systembreite 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm Werkzeug T15 Innensechsrundschlüssel...
11.1 Montage des Systemfußbügels Beginnen Sie die Montage des NEURO SWING H O Systemknöchelgelenkes, indem Sie den zur Systembreite und Arbeitstechnik passenden Systemfußbügel anbringen. Gehen Sie wie folgt vor: Abb. 7 1. Fetten Sie die Achsbohrung des Systemfußbügels sowie die Reibflä- chen des Splintbolzens und der Gleitscheiben mit dem mitgelieferten Orthesengelenkfett.
Bauen Sie die Federeinheit nicht auseinander, da sie unter Spannung steht. Beim Öffnen der Feder- einheitenhülse besteht Verletzungsgefahr. Die Federeinheit und der O-Ring für das NEURO SWING H O Systemknöchelgelenk dürfen nicht gefettet werden. 11.4 Grundaufbau Beachten Sie bei der Montage des Systemknöchelgelenkes die korrekte Einstellung des Dorsalanschlages. Dieser ist entscheidend für den gesamten Aufbau der Orthese.
Wenn Sie die Federeinheit zu weit eindrehen, wird sie vorgespannt, was eine Einschränkung der maximal möglichen Bewegungsfreiheit zur Folge hätte. Damit sich die Position der Feder- einheit nicht ändert, ist am Außengewinde der Federeinheit ein O-Ring eingesetzt (Abb. 15). Dieser darf nicht gefettet werden, da er sonst seine Funktion als Gewindesicherung verliert. Abb.
13.2 Verbindung mit Systemanker Der Systemanker für die NEURO SWING H O Systemknöchelgelenke muss entspre- chend der empfohlenen Arbeitstechnik in das Gelenkgehäuse eingeklebt werden (Abb. 18). Nähere Informationen hierzu entnehmen Sie den einzelnen Arbeitstechni- ken im Internet oder der Produktbeilage Systemanker für das NEURO SWING H Systemknöchelgelenk (Art.-Nr.: PB5000-SA).
14.1 Austauschen der Gleitscheiben Wenn die vormontierten Gleitscheiben verschleißen, müssen sie gegen neue Gleitscheiben mit derselben Dicke ausgetauscht werden. Die Artikelnummern der vormontierten Gleitscheiben sind auf der Rückseite dieser Produktbeilage aufgeführt. Die letzten drei Ziffern der Artikelnummer stehen für die Dicke der Gleitscheibe, z. B.
Artikelnummer für Systembreite Pos. 12 mm 14 mm 16 mm 20 mm Bezeichnung Federeinheit, gelb, sehr stark, max. 10° SF5801-C/10/19 SF5802-C/10/29 SF5803-C/10/31 SF5805-C/10/60 Bewegungsfreiheit Federeinheit, rot, SF5801-C/05/33 SF5802-C/05/53 SF5803-C/05/63 SF5805-C/05/99 extra stark, max. 5° Bewegungsfreiheit * Gleitscheiben Artikelnummer für Systembreite 12 mm 14 mm 16 mm...
18. Informationen für die Versorgungsdokumentation/Information for the Treatment Documentation Bitte heften Sie diese Produktbeilage zu Ihrer Versorgungsdokumentation! Add this manual to your treatment documentation! Patientendaten/Patient´s Data Name Name Straße Address PLZ, Wohnort Postcode, City Telefon privat Home Telephone Telefon geschäftlich Telephone at Work Kostenträger Insurance...
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Beinseite Leg Side links/left rechts/right Montierte Gleitscheiben-Version Mounted Sliding Washer Version 1. GS ___________ - ________ 2. GS ___________ - ________ Der Qualitätsstandard der Firma FIOR & GENTZ ist durch eine unabhängige Zertifi zierungsgesellschaft nach den internationalen Normen ISO 9001 und ISO 13485 geprüft und bescheinigt worden. The quality standard of the FIOR &...