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3.3. Modelle
ST02010B
Rock Pin – Spine board mit Kolben, gelb
ST02012B
Rock Pin – Spine board mit Kolben, orange
ST02013B
Rock Pin – Spine board mit Kolben, rot
ST02014B
Rock Pin – Spine board mit Kolben, military
ST02110B
Rock Pin Max – Spine board mit Kolben, gelb
Diese Basismodelle können Veränderungen unterliegen, in Bezug auf Codes und
Referenzen, ohne vorhergehende Ankündigung.
3.4
Technische Daten
Eigenschaften
Länge (mm)
Breite (mm)
Stärke (mm)
Griffe
Fixierungs-kolben
Ladekapazität (kg)
Strahlendurchlässig
Gewicht
Material
3.4
Standardreferenzen
Riferimento
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Gesetzesverordnung 24/02/1997, n.
46
Gesetzesverordnung 25/01/2010, n.
35
UNI EN ISO 14971
UNI CEI EN 980
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1/Rec 5
MEDDEV 2.7.1
UNI EN 14155
UNI EN 1865-1:2010
3.5
Umgebungsfaktoren
Funktionstemperatur Spencer Rock: von -35 bis +55 °C
Funktionstemperatur Rock Pin/Pin Max: von -20 bis +50 °C
Lagertemperatur: von -20 bis +60 °C
Relative Feuchtigkeit: von 0 bis 100 %
4. GEBRAUCHSANLEITUNG
4.1
Transport und Lagerung
ST02112B
ST02113B
ST02114B
Rock Pin
1840
445
50
16
14
200
SI
7,3 ± 0,1 kg
Polyethylene
Dokumententitel
Europäische Richtlinie für Medizinprodukte
Modifikationen zu 90/385/CEE Richtlinie für aktive
Implantate, Richtlinie 93/42/CEE für Medizinprodukte
und Richtlinie 98/8/CE über die Markteinführung von
Bioziden
Anwendung der Richtlinie 93/42/CEE für
Medizinprodukte
Änderungen und Beifügungen zu 20/02/97 Verordnung
n. 46
Anwendung des Risikomanagements von
Medizinprodukten
Grafische Symbole in Verwendung zur Kennzeichnung
von Medizinprodukten
Vom Hersteller des Medizinproduktes mitgelieferte
Information
Medizinprodukte – Anwendung der ingenieurmäßigen
Verwendungseigenschaften für Medizinprodukte
Leitfaden für die Klassifizierung medizinischer Produkte
Technische Dokumentation
Klinische Daten
Klinische Evaluierung von Medizinprodukten für
menschliche Wesen – 2.Teil: Klinische Evaluierungspläne
6
Rock Pin Max – Spine board mit Kolben, orange
Rock Pin Max – Spine board mit Kolben, rot
Rock Pin Max – Spine board mit Kolben, military
Rock Pin Max
1840
445
50
16
14
350
SI
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