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Hinweise zur bestimmungsgemäßen Verwendung/
Verwend
ungszweck
Geräte der i-CAT-Familie bestehen aus einem Röntgensystem, das einen Kegelstrahl mit einer
Rotationssequenz verwendet. Zur Planung und diagnostischen Unterstützung bei der
Behandlung von Erwachsenen und Kindern liefern sie zweidimensionale Bilder und dreidimensi-
onale Volumenrekonstruktionen des dento-maxillofazialer Bereich, einschließlich des HNO-
Bereichs und der maxillofazialen Bereiche (wie Kiefergelenkuntersuchungen, Unter- und
Oberkiefer zur Implantationsplanung, Nebenhöhlen, Luftwegsregion).
Geräte der i-CAT-Familie beinhalten ein Paket mit Software-Modulen zur Verarbeitung von 2D-
und 3D-Daten. Zu den Funktionen gehören die 3D-Rekonstruktion, die Speicherung, das
Abrufen, das Anzeigen und die Verarbeitung von 2D- und 3D-Bilddaten.
VORSICHT
Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts an einen oder auf
Anordnung durch einen Zahnarzt oder anderen praktizierenden Arzt.
HINWEIS: Sie versichern und garantieren, dass Sie zu jeder Zeit sämtliche Gesetze
einschließlich der HIPAA einhalten werden, die direkt oder indirekt für Sie oder Ihre Organisation
gelten und jetzt oder in Zukunft die Sammlung, die Nutzung, die Übertragung, die Verarbeitung,
den Erhalt, die Meldung, die Offenlegung, die Pflege und die Speicherung von Patientendaten
regeln, und dass Sie sich nach besten Kräften bemühen werden, dass alle Personen oder
Körperschaften unter Ihrer Leitung bzw. in Ihrem Verantwortungsbereich derartige Gesetze
einhalten.
032-0355-DE Rev C
Einführung
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